ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ПРОЖЕСТОЖЕЛЬ

(PROGESTОGEL)

Загальна характеристика:

міжнародна назва: progesterone;

основні фізико-хімічні властивості: безбарвний, напівпрозорий, злегка опалесціюючий гель із запахом спирту, без видимих часточок;

cклад: 1 г гелю містить 0,01 г прогестерону;

допоміжні речовини:   октил-2-додеканол, карбопол 934, олія рицинова гідрогенізована і поліоксіетильована, триетанол амін, спирт етиловий, вода очищена.

Форма випуску. Гель для місцевого застосування.

Фармакотерапевтична група. Гормони статевих залоз та препарати, які застосовують при патології статевої сфери. Гестагени. Код АТС G03DA04.

Фармакологічні властивості. Фармакологічні властивості зумовлені наявністю прогестерону, який є одним з гормонів жовтого тіла. У тканинах молочної залози прогестерон знижує проникність капілярів і інтенсивність циклічного набряку сполучнотканинної строми, запобігає проліферації і мітотичній активності епітелія проток.

Фармакокінетика. При аплікації гелю спирт швидко випаровується. При цьому 10% нанесеної дози просочується крізь шкіру. Метаболізм прогестерону відбувається у шкірі та молочній залозі. Системна дія відсутня або незначна.

Показання для застосування. Мастодинія, доброякісна мастопатія на фоні прогестеронової недостатності.

Спосіб застосування та дози.   Шлях введення препарату трансдермальний. При застосуванні потрібно відкрити тубу та проткнути її за допомогою маленького пробійника, який знаходиться у пробці. Металева перетинка туби повинна повністю відкритись. Для роз рахування щоденної дози використовують пластмасовий шпатель-дозатор. Натисніть на тубу над лінійкою шпателя. 1 доза дорівнює стовпчику (діаметру олівця), довжина якого співпадає із заглибленням на лінійці. Один тюбик розрахований на 30 доз. Одна доза аплікатора (2,5 г містять 0,025 г прогестерону) наноситься на поверхню кожної молочної залози 1 раз на добу ( у тому числі у дні менструацій). Гель залишають у місці нанесення до повного всмоктування.

Побічна дія. Можливі алергічні реакції.

Протипоказання. Підвищена чутливість до будь якого з компонентів препарату.

Передозування. У зв”язку з низькою системною абсорбцією передозування малоймовірно.

Особливості застосування. Не перевищувати рекомендовану дозу.

У II-III триместрах вагітності препарат можна застосовувати лише у тому разі, коли очікувана користь від застосування препарату для матері перевищує можливий ризик для плода.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Клінічно значущої взаємодії не виявлено.

Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі не вище 25° С у місцях, нeдоступних для дітей. Термін придатності – 2 роки.

Умови відпуску. За рецептом.

.

Упаковка. По 80 г гелю в алюмінієвих тубах у комплекті зі шпателем-дозатором у картонній коробці.

Назва та адреса заявника. Лабораторії Безен Інтернасьональ.

3, вул. Бур Л’Аббе, 75003 Париж, ФРАНЦІЯ.

Назва та адреса виробників.

Лабораторії Безен Інтернасьональ.

13, вул. Перьє, 92120 Монруж, ФРАНЦІЯ

Безен Інтернасьональ Бельгіке Источник

Грот - Бігарденштрат 128, 1620 Дрогенбос, Бельгія.