ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

РОФІКА

(ROFECOXID)

Склад:

діюча речовина: рофекоксиб;

одна таблетка містить 12,5 мг, 25 мг рофекоксибу;

допоміжні речовини:

таблетки 12,5 мг: целюлоза мікрокристалічна, лактоза (фарматоза DCL), натріюлаурилсульфат, примелоза, магнію стеарат;

таблетки 25 мг: целюлоза мікрокристалічна, лактоза (фарматоза DCL), натріюлаурилсульфат, примелоза, магнію стеарат, заліза оксид жовтий;

Лікарська форма. Таблетки.

Фармакотерапевтичнагрупа. Не стероїдний протизапальні та протиревматичні засоби. Коксиби. Код АТСМ 01А Н 02.

Клінічні показники.

Показання. Гострі та хронічні остеоартрити, ревматоїдний артрит, для лікування первинноїдисменореї.

Протипоказання. Рофекоксиб протипоказаний пацієнтам з підвищеною чутливістю до рофекоксибу чийого компонентів, інших НПЗС.

Рофекоксибне призначають хворими на астму.

Препаратне застосовується для лікування онкологічних хворих і хворих підвищеної групи ризику з боку серцево-судинної системи (з перенесеними інфарктами, інсультами, прогресуючими клінічними формами атеросклерозу). Препарат протипоказаний пацієнтам старше 65 років.

Спосіб застосування та дози.

Препарат застосовують у пацієнтів старше 12 років незалежно від прийому їжі.

При лікуванні больового синдрому та первинної дисменореї рекомендована доза Рофіки– 25 мг один раз на добу, наступні дози – 12,5 мг або 25 мг один раз на добу за необхідності. Максимальна добова доза – 25 мг. Лікування проводять до зникнення симптомів.

  Остеоартрити: рекомендована початкова доза 12,5 мг один раз на добу. Для деяких пацієнтів може бути корисним підвищення дози до 25 мг. Максимальна добова доза становить 25 мг. Призначають курс лікування до 4-6 тижнів.

Побічні ефекти.

Збоку серцево-судинної системи: артеріальна гіпертензія, застійна серцева недостатність, порушення мозкового та коронарного кровообігу.

Алергічні реакції: ангіневротичний набряк, свербіж, висипання кропив’янка, набряк нижніх кінцівок.

Збоку ЦНС: сонливість, ослаблення швидкості мислення, запаморочення.

Збоку шлунково-кишкового тракту: печія, диспепсія, печія в епігастральнійділянці, нудота, афтозний стоматит, збільшення активності АЛТ, АСТ.

Застосування у період вагітності та лактації. Препарат не застосовують вагітним і в період лактації.

Застосування препарату в І і ІІ триместрах вагітності можливе лише в тих випадках, коли передбачувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.

При необхідності застосування Рофіки в період лактації слід вирішити питання про припинення грудного годування.

Діти. Протипоказаний дітям до 12 років. Безпечність і ефективність застосування препарату у дітей і підлітків віком до 12 років не вивчена.

Особливості застосування.

Небажано застосовувати препарат при захворюваннях нирок. Перед початком лікуванняРофікою за наявності дегідратації слід вжити відповідних заходів щодо її усунення.

Неслід застосовувати препарат при бронхіальній астмі в анамнезі, кропив’янці, підвищеній чутливості до ацетил саліцилової кислоти. Не рекомендується застосовувати у пацієнтів з помірною або тяжкою нирковою недостатністю.

Уперіод лікування слід регулярно проводити аналіз функціональних печінкових проб. При появі симптомів порушення функції печінки препарат слід відмінити.

Якщопри застосуванні препарату ознаки захворювання не почнуть зникати або жнавпаки, стан здоров’я погіршується або з’явилися небажані явища, необхідно звернутися до лікаря щодо доцільності подальшого застосування препарату.

  Рофекоксибвважається безпечним при застосуванні курсами по 4-6 тижнів рекомендованій терапевтичній добовій дозі, яка не повинна перевищувати 25 мг, збільшення дози вирішується індивідуально, залежно від захворювання.

При виразці шлунка та 12-палої кишки, кровотечі із шлунково-кишкового тракту ванамнезі, при артеріальній гіпертензії, серцевій недостатності препарат можна застосовувати лише під ретельним контролем лікаря

Взаємодія з лікарськими засобами.

При одночасному застосуванні Рофіки з іншими препаратами можлива їх взаємодія.

Слідбути особливо уважним при застосуванні рофекоксибу з варфарином, метотрексатом, преднізолоном, оральними контрацептивами, антацидними препаратами абокетоконазолом.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Механізм дії рофекоксибу пов’язаний з порушенням синтезу простогландинів, переважно за рахунок високо селективного інгібування циклооксигенази-2 (ЦОГ-2). При застосуванні в терапевтичних концентраціях у людей препарат не пригнічуєциклооксингенази-1 (ЦОГ-1).

Фармакокінетика. Рофекоксиб швидко всмоктується із шлунково-кишкового тракту після перорального застосування препарату в терапевтичній рекомендованій дозі. Біологічна доступність препарату після перорального застосування дорівнює 93%. Зв’язуванняз білками плазми становить 85%. Метаболізується переважно у печінці. Основний шлях метаболізму – це відновлення до цис- чи транс-дигідророфекоксибу. У людини виявлено шість метаболітів. Виведення рофекоксибу відбувається виключно шляхом ниркової екскреції.

Фармацевтичні характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: таблетки плоскі, зі скошеними краями, з лінією розлому на одному боці, білого або майже білого кольору (таблетки 12,5 мг), буровато-жовтого кольору (таблетки 25 мг).

Термін придатності. 3 роки. Источник

Умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей, сухому місці, при температурі не вище 25оС.