ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

РЕТИНОЛУ АЦЕТАТ (ВІТАМІН А)

Retinol acetate (Vitamin A)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: Retinol; [транс-3,7-диметил-9-(2,6,6-триметилциклогекс-1-еніл) нону-2,4,6,8-тетраєн-1-ол-ацетат];

основні фізико-хімічні властивості: прозора масляниста рідина від світло-жовтого до темно-жовтого кольору, без прогірклого запаху і смаку;

склад: 1 мл розчину містить ретинолу ацетату (вітаміну А), розчину олійного, в перерахунку на 100 % ретинолу ацетат – 34,4 мг (100 000 МО);

допоміжні речовини: олія соняшникова рафінована дезодорована марки «П» виморожена.

Форма випуску.  Розчин   олійний оральний.

Фармакологічна група.

Прості препарати вітаміну А. Ретинол (вітамін А). Код АТС А 11С А 01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Ретинол (вітамін А) необхідний для процесів обміну речовин, у тому числі регуляції росту і розвитку організму. Він забезпечує нормальну діяльність органа зору, структурну цілісність тканин, підвищує стійкість організму до несприятливих факторів навколишнього середовища.

При неповноцінному харчуванні та деяких захворюваннях шлунково-кишкового тракту і печінки спостерігається недостатність вітаміну А (А-авітаміноз і А-гіповітаміноз). Ранньою ознакою останніх є погіршення присмеркового зору, апетиту, зниження маси тіла, ослаблення опірності організму до інфекцій і т. ін.

Фармакокінетика. Вітамін А всмоктується в кишечнику майже повністю. Ретинол ефір для ефективного всмоктування повинен спочатку омилитися специфічною гідролазою, що у великій кількості міститься у зовнішньому шарі слизової кишечнику, а потім у вигляді ретинолу проникає в стінку кишечнику, де відразу ж піддається етерифікації жирними кислотами за допомогою специфічної синтетази. Далі відбувається окиснення до ретиналю, а також ретиноєвої кислоти. Із стінки кишечнику ретинол ефіри, ретинол і ретиналь у вигляді хіломікронів, а ретиноєва кислота в комплексі з альбуміном транспортуються з лімфою у кров і депонуються в печінці.

Показання для застосування. А-авітаміноз та А-гіповітаміноз, захворювання очей (пігментний ретиніт, ксерофтальмія, гемералопія, поверхневий кератит, ураження рогівки, кон’юнктивіт, піодермія і екзематозне ураження повік). У складі комплексної терапії рахіту, гострих респіраторних захворювань, які проходять на фоні ексудативного діатезу, гострих і хронічних бронхолегеневих захворювань, гіпотрофії і колагенозів, при патологічних процесах шкіри (відмороження, опіки, рани, іхтіоз, фолікулярний дискератоз, старечий кератоз, туберкульоз шкіри, деякі форми екземи, псоріаз).

Запальні і виразково-ерозивні ураження кишечнику, цироз печінки, хронічні гастрити, для профілактики конкрементоутворення у сечовивідних шляхах.

Спосіб застосування та дози.  Ретинолу ацетат призначають внутрішньо через 10 - 15 хвилин після їжі, а також зовнішньо. 1 мл 3,44% розчину містить 100 000 МО, 1 крапля містить 3 000 МО.

При визначенні доз препарату виходять з того, що разова доза Вітаміну А становить для дорослих не більше 50 000 МО, для дітей старше 7 років – 5 000 МО. Вища добова доза для дорослих дорівнює 100 000 МО, для дітей  – 20 000 МО.

Терапевтичні дози Вітаміну А при авітаміноз ах легкого та середнього ступеня тяжкості становлять для дорослих – до 33 000 МО на добу. При захворюваннях шкіри добова доза Вітаміну А для дорослих дорівнює 50 000 – 100 000 МО, для дітей - 5 000 – 10 000 – 20 000 МО. При пігментному ретиніті, ксерофтальмії, гемералопії добова доза для дорослих становить  50 000 – 100 000 МО (одночасно призначають рибофлавін у добовій дозі 20 мг). При ураженнях поверхні шкіри (виразки, опіки, відмороження і т. ін.) уражені ділянки після гігієнічної очистки змащують розчином Ретинолу ацетату і прикривають марлевою пов’язкою (5 - 6 разів на добу із зменшенням кількості аплікацій до однієї в міру епітелізації). Одночасно препарат призначають внутрішньо.

У педіатричній практиці, дітям старше 7 років при комплексній терапії рахіту, при гострих респіраторних захворюваннях, що проходять на фоні ексудативного діатезу, гострих і хронічних бронхо-легеневих захворюваннях, гіпотрофії і колагенезах розчин олійний 3,44 % ретинолу ацетату призначають після їжі 1 раз   на день по 1 краплі.   Дітям віком до 7 років призначають препарат в іншій лікарській формі (драже).

Вагітним у II та III триместрах призначають не більше 2 крапель розчину на добу.

Побічна дія. Тривалий щоденний прийом Вітаміну А, особливо у великих дозах, може спричинити розвиток гіпервітамінозу А. У дітей спостерігається підвищення температури, блювання, пітливість, сонливість, петехії і висип на шкірі, олігурія. Можливий також розвиток підвищення тиску спинномозкової рідини, що у дітей грудного віку призводить до розвитку гідроцефалії і випинання тім’ячка. У дорослих відмічається головний біль, нудота, блювання, сонливість, дратівливість, порушення ходи, болісність у кістках нижніх кінцівок. При виникненні зазначених явищ прийом препарату слід негайно припинити.

Протипоказання. Підвищена чутливість до ретинолу, гострий і хронічний нефрит, при декомпенсації серцевої діяльності і при вагітності (у перші 3 місяці останньої через можливий тератогенний ефект Вітаміну А препарат застосовувати не рекомендується).

Особливості застосування. Застосування Вітаміну А, особливо у великих дозах, повинно проводитися під наглядом лікаря.

Не застосовувати разом з лікарськими засобами, до складу яких входить вітамін А.

Слід дотримуватись обережності при застосуванні препарату в період вагітності і лактації.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.  Вітамін А несумісний з хлористоводневою, ацетил саліциловою кислотами. Естроген ні препарати при одночасному застосуванні підвищують розвиток гіпервітамінозу А. Ретинол зменшує протизапальну дію глюкокортикоїдів.

Умови та термін зберігання. В захищеному від світла прохолодному та недоступному для дітей місці, при температурі не вище + 10 °С.

Термін придатності – 2 роки.

Умови відпуску. Без рецепта.

Упаковка. По 10 мл у флаконах.

Виробник. ЗАТ «Технолог». Источник

Адреса. 20300, м. Умань Черкаської обл., вул. Залізняка, 3.