ГІНІПРАЛ, інструкція, застосування препарату ГІНІПРАЛ Розчин для ін'єкцій, 10 мкг/2 мл по 2 мл в ампулах № 5

Склад:

діюча речовина: hexoprenaline;

1 ампула по 2 мл містить 0,01 мг гексопреналіну сульфату;

допоміжні речовини: натрію мета бісульфіт, динатрію едетат, натрію хлорид, кислота сірчана 1М (для коригування рН), вода для ін'єкцій.

Фармакотерапевтична група.

Засоби для застосування у гінекології. Симпатоміметики, що пригнічують скорочувальну активність матки. Код АТС G02С А 05.

Клінічні характеристики.

Показання.

1. Гострий токоліз.

Гальмування пологових переймів під час пологів при гострій внутрішньо матковій асфіксії, іммобілізація матки перед кесаревим розтином, перед поворотом плода з поперечного положення, при пролапсі пуповини, при ускладненій пологовій діяльності. Як екстрений захід при передчасних пологах перед доставкою вагітної до лікарні.

2. Масивний токоліз.

Гальмування передчасних пологових перейм при наявності згладженої шийки матки і/або розкриття зіва матки.

3. Тривалий токоліз.

Профілактика передчасних пологів при посилених або прискорених переймах без з гладження шийки матки або розкриття зіва матки. Іммобілізація матки до, під час і після Черчлаге-операції.

Протипоказання.

Гіпер чутливість до компонентів препарату, бронхіальна астма та підвищена чутливість до сульфітів; тиреотоксикоз; порушення з боку серцево-судинної системи, ішемічна хвороба серця, артеріальна гіпертензія, порушення серцевого ритму, що перебігають з тахікардією, міокардит, порок мі трального клапана та ідіопатичний гіпертрофічний субаортальний стеноз; тяжкі захворювання печінки та нирок; закрито кутова глаукома; маткові кровотечі, передчасне відшаровування плаценти; внутрішньо маткові інфекції.

Побічні реакції.

Зазвичай Гініпрал добре переноситься пацієнтами.

Під час застосування Гініпралу можуть розвинутися головний біль, тривожність, тремор, підвищене потовиділення, тахікардія, запаморочення; у рідкісних випадках – нудота, блювання.

У осіб з підвищеною чутливістю можливі алергічні реакції.

У поодиноких випадках, особливо у пацієнтів з бронхіальною астмою, сульфіти, що містяться в препараті, можуть спровокувати реакцію гіпер чутливості з можливими симптомами: діарея, утруднене дихання, гострий астматичний напад, порушення або втрата свідомості, анафілактичний шок. Гострота проявів даних симптомів залежить від організму пацієнта.

Може спостерігатися незначне збільшення частоти серцевих скорочень (ЧСС), зниження периферичної резистентності судин; підвищення систолічного тиску та зниження діастолічного тиску, що призводить до підвищення пульсового тиску; можливий набряк легень; невеликі коливання серцевого ритму плода; пароксизмальна передсердна тахікардія; почервоніння шкіри.

Були зафіксовані поодинокі випадки порушення ритму серця (шлуночкова екстрасистолія) та скарг на біль за грудиною. Ці симптоми швидко минають після припинення застосування препарату.

Рівень цукру в крові, особливо при діабеті, підвищується за рахунок глікогенлітичної дії препарату. Іноді може відмічатися ліполіз.

Діурез знижується, особливо на початку лікування. У пацієнток зі схильністю до затримки рідини у тканинах це може призвести до виникнення набряків. Іноді спостерігалось тимчасове зниження рівня калію (на початку лікування) та підвищення концентрації трансаміназ у сироватці крові.

Під час лікування препаратом Гініпрал може знизитися інтенсивність перистальтики кишечнику. У рідкісних випадках спостерігалась атонія кишечнику (необхідно контролю вати регулярність випорожнень).

У новонароджених можуть виникати гіпоглікемія і ацидоз, бронхоспазм, анафілактичний шок.

Передозування.

Симптоми: виражена тахікардія, тремор, головний біль, запаморочення, підвищене потовиділення, аритмія, тривожність, кардіалгія, зниження артеріального тиску, задишка.

Лікування. Зазвичай для усунення побічних явищ достатньо зменшення дозування препарату. Для усунення тяжких симптомів рекомендується застосування неселективних бета-адреноблокаторів, які повністю нейтралізують дію Гініпралу.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Гініпрал призначають для застосування у період вагітності (див. розділ „Показання”).
Препарат не призначають під час годування груддю.

Діти.

Препарат не застосовують дітям.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.

Деякі побічні реакції з боку центральної нервової системи в окремих випадках можуть впливати на здатність керувати авто транспортом або працювати зі складними механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Неселективні бета-адреноблокатори послаблюють або нейтралізують дію Гініпралу.

Метилксантин (наприклад, теофілін) посилює дію Гініпралу.

Інтенсивність накопичення глікогену у печінці, спричиненого застосуванням глюкокортикостероїдів, знижується під дією Гініпралу.

Дія пероральних гіпоглікемічних засобів на фоні терапії Гініпралом послаблюється.

Не слід проводити сумісне лікування з деякими симпатоміме тиками (серцево-судинні і проти астматичні препарати), оскільки посилюється дія препаратів на серцево-судинну систему та підвищується ризик виникнення побічних реакцій внаслідок передозування.

Гініпрал не слід застосовувати сумісно з препаратами, що містять алкалоїди ріжків, а також з препаратами, що містять кальцій, вітамін Д, дигідротахистеролом і мінералкортикоїдами, а також з інгібіторами МАО, трициклічними антидепресантами.
Засоби для загальної анестезії (фторотан) і адреностимулятори посилюють побічні ефекти з боку серцево-судинної системи.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Гініпрал є селективним бета-2-симпатоміметиком, що розслаблює мускулатуру матки. Під впливом Гініпралу зменшується частота та інтенсивність скорочень матки. Препарат пригнічує спонтанні, а також спричинені окситоцином пологові перейми. Під час пологів нормалізує дуже сильні або нерегулярні перейми. Під дією Гініпралу передчасні перейми у більшості випадків припиняються, що дозволяє продовжити вагітність до нормального терміну пологів. Пригнічення пологових перейм спостерігається одразу після внутрішньо венного введення препарату та триває приблизно 20 хвилин. Дія препарату подовжується після проведення послідуючого краплинного введення препарату. За рахунок своєї бета-2-селективності Гініпрал чинить незначну дію на серцеву діяльність і кровотік вагітної та плода.

Фармакокінетика.

Препарат складається з двох катехоламінових груп, які в організмі людини проходять процес метилування за рахунок катехоламін-О-метилтрансфер ази. Якщо дія ізопреналіну майже повністю припиняється при введенні однієї метилової групи, гексопреналін стає біологічно неактивним тільки у випадку метилування обох своїх катехоламінових груп. Ця властивість, а також висока здатність Гініпралу адгезувати на поверхні вважаються причиною його довго тривалої дії.

При застосуванні гексопреналіну протягом перших 4 годин 80 % активних речовин виділяється із сечею у незміненому вигляді, тобто у вигляді вільного гексопреналіну та монометилдеривату. Після цього підвищується екскреція диметилдеривату і споріднених сполук (глюкуроніду і сульфату). Невелика частина виділяється з жовчю у формі складних метаболітів.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний розчин.

Несумісність. Сульфіт є високоактивним компонентом, тому слід утриматися від змішування Гініпралу з іншими розчинами, крім 0,9 % розчину натрію хлориду і 5 % розчину глюкози.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 º С в захищеному від світла та недоступному для дітей місці.

Упаковка. Скляні ампули по 2 мл. По 5 ампул у пластиковій контурній чарунковій упаковці в картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

«Нікомед Австрія ГмбХ», Австрія.

Місцезнаходження.

Вул. Петер Штрассе 25 А-4021, Лінц, Австрія.

ІНСТРУКЦІЯ