ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ДИМЕДРОЛ
(DIMEDROL)
Склад.
Діюча речовина: діфенгідрамін;
1 таблетка містить дифенгідраміну гідро хлориду (димедролу) 0,05 г або 0,1 г;
допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль картопляний, тальк, кальцію стеарат.
Лікарська форма. Таблетки.
Фармакотерапевтична група.
Антигістамінні засоби для системного застосування. Код АТС R06А А 02.
Клінічні характеристики.
Показання.
Лікування алергічних реакцій: кропив’янка, сінна пропасниця, ангіо невротичний набряк, сироваткова хвороба; контактний дерматит, мультиформна ексудативна еритема, екземи, шкірний свербіж, геморагічний васкуліт (капіляротоксикоз), вазомоторний риніт, респіраторний алергоз, гострий іридоцикліт.
Алергічні захворювання очей (кон’юнктивіт).
Для профілактики і лікування алергічних ускладнень, з метою ослаблення побічних ефектів від прийому лікарських засобів (антибіотиків, ферментів), при переливанні крові або кровозамінної рідини.
Хорея, морська і повітряна хвороба, хвороба Меньєра.
Як заспокійливий і снодійний засіб при неврозі, неврастенії, безсонні.
Протипоказання.
Гіпер чутливість до компонентів препарату або інших антигістамінних засобів, напад бронхіальної астми, феохромоцитома, епілепсія, вроджений подовжений QT-синдром або тривалий прийом препаратів, що можуть подовжувати QT-інтервал, період годування груддю, дитячий вік до 6 років.
Обмеження до застосування: закрито кутова глаукома, гіперплазія передміхурової залози, стенозуюча виразкова хвороба шлунка і 12-перстної кишки, стеноз шийки сечового міхура, брадикардія, порушення ритму серця, вагітність.
Спосіб застосування та дози.
Препарат приймають внутрішньо, запиваючи невеликою кількістю води. Дорослим і дітям старше 12 років призначають по 0,05 г Димедролу 1-3 рази на добу.
Курс лікування – 10-15 днів.
Як заспокійливий і снодійний засіб препарат застосовують по 0,05 г за 30 хвилин до сну.
Вищі дози для дорослих: разова – 0,1 г; добова – 0,25 г.
Дітям віком від 6 до 12 років препарат призначають по 0,025 г (1/2 таблетки, що містить 0,05 г) дифенгідраміну гідро хлориду 1-3 рази на добу. Курс лікування – 5-7 днів.
Побічні реакції. При застосуванні препарату можливі наступні побічні реакції:
з боку нервової системи та органів чуття: загальна слабкість, сонливість, запаморочення, головний біль, зниження швидкості психомоторної реакції, порушення координації рухів, підвищена збудливість (особливо у дітей), безсоння, дратівливість, розширення зіниць, порушення зору, шум у вухах; дуже рідко - підвищення внутрішньо очного тиску, судоми;
з боку органів шлунково-кишкового тракту: можливо короткочасне оніміння слизових оболонок порожнини рота, сухість у роті, анорексія, нудота, блювання, діарея, запор;
з боку системи крові: рідко – гемолітична жовтяниця, агранулоцит оз, тромбоцит опенія;
з боку сечостатевої системи: часте, утруднене сечовипускання, затримка сечовиділення, рідко – ранні менструації;
з боку органів дихання: можливе згущення бронхіального секрету та утруднення відділення мокротиння;
з боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпотензія;
алергічні реакції: рідко – шкірний висип, кропив’янка, анафілактичний шок;
інші: фото сенсибілізація, сухість очей; дуже рідко – контактний дерматит.
Передозування.
Симптоми: сухість у роті, утруднення дихання, стійкий мідріаз, почервоніння обличчя, пригнічення або збудження ЦНС, тахікардія, аритмія, пригнічення функції серцево-судинної системи та дихання, депресія, сплутаність свідомості; у дітей — розвиток судом. Описаний розвиток рабдоміолізу після передозування дифенілгідраміну гідро хлориду.
Лікування: індукція блювання, промивання шлунка, призначення активованого вугілля; симптоматична і підтримуюча терапія на фоні ретельного контролю за диханням і рівнем АТ. Внутрішньо венне краплинне введення плазмозамінюючих рідин, оксигенотерапія. Не дозволяється використовувати епінефрин і аналептики.
Як антидот при передозуванні дифенілгідраміну гідро хлориду може бути призначений фізостигмін (0,02-0,06 мг/кг маси тіла внутрішньо венно) декілька разів, якщо антихолінергічні симптоми наростають. У випадках передозування фізостигміну рекомендується введення атропіну.
Застосування в період вагітності або годування груддю.
Не рекомендується застосовувати препарат в період вагітності, особливо в III триместрі. При призначенні димедролу слід спів ставити можливий терапевтичний ефект для матері з потенційним ризиком для плоду. Застосування Димедролу в період годування груддю може викликати парадоксальну стимуляцію ЦНС у дітей грудного віку.
Діти.
Препарат не показаний для застосування у віці до 6 років.
Особливості застосування.
З обережністю застосовують у пацієнтів з гіпертиреозом, підвищеним внутріочним тиском, захворюваннями серцево-судинної системи, у літньому віці. У період лікування варто уникати вживання алкогольних напоїв та дії УФ-випромінювання. Застосування Димедролу як проти блювотного засобу може ускладнювати діагностику апендициту та розпізнавання симптомів передозування іншими лікарськими засобами.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або іншими механізмами.
Не слід застосовувати під час роботи водіям транспортних засобів і людям, професія яких пов'язана з підвищеною концентрацією уваги.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Підсилює дію етанолу і засобів, що пригнічують ЦНС: нейролептиків, транквілізаторів, снодійних, анальгетиків, наркотичних засобів. Інгібітори моноамін оксидази підсилюють антихолінергічну активність димедролу. Антагоністична взаємодія відзначається при спільному призначенні з психостимуляторами. Знижує ефективність апоморфіну як блювотного засобу при лікуванні отруєння. Підсилює антихолінергічні ефекти лікарських засобів з м-холіноблокуючою активністю. Не слід призначати разом з препаратами, які містять дифенілгідраміну гідро хлорид, в тому числі для місцевого застосування.
При сумісному застосуванні димедролу з трициклічними антидепресантами можливо підсилення його м-холіноблокуючої дії, що може призвести до підвищення внутрішньо очного тиску при глаукомі.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Виявляє антигістамінну, проти алергічну, проти блювотну, снодійну, місцево знеболюючу дію. Блокує гістамінові Н1-рецептори й усуває ефекти гістаміну, опосередковувані через цей тип рецепторів. Зменшує або попереджає викликані гістаміном спазми гладкої мускулатури, підвищення проникності капілярів, набряк тканин, свербіж і гіперемію. Антагонізм із гістаміном виявляється більшою мірою стосовно місцевих судинних реакцій при запаленні й алергії порівняно із системними, тобто зниженням АТ. Викликає місцеву анестезію (при прийомі всередину виникає короткочасне відчуття оніміння слизової оболонки порожнини рота), виявляє спазмолітичну дію, блокує холінорецептори вегетативних гангліїв (знижує АТ). Блокує Н3-гістамінові рецептори мозку і пригнічує центральні холінергічні структури. Виявляє седативну, снодійну і проти блювотну дію. Більшою мірою ефективний при бронхоспазмі, викликаному лібераторами гістаміну (тубо курарин, морфін, сомбревін), меншою мірою — при алергічному бронхоспазмі. При бронхіальній астмі малоактивний і застосовується у сполученні з теофіліном, ефедрином та іншими бронхолітиками.
Фармакокінетика. При прийомі всередину швидко і добре всмоктується. Зв'язується з білками плазми на 98-99 %. Максимальна концентрація (Сmax) у плазмі досягається через 1-4 години після прийому всередину. Більша частина прийнятого димедролу метаболізується в печінці. Період напів виведення (Т½) становить 1-4 години. Широко розподіляється в організмі, проникає крізь гематоенцефалічний бар'єр і плаценту. Проникає в грудне молоко. Протягом доби повністю виводиться з організму переважно у вигляді бензгидролу, кон'югованого з глюкуроновою кислотою, і тільки в незначній кількості — у незміненому вигляді. Максимальний ефект розвивається через 1–2 години після прийому всередину, тривалість дії — від 4 до 6 годин.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми з плоскою поверхнею зі скошеними краями і рискою, білого кольору.
Термін придатності. 4 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі від 15 º С до 25 º С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 10 таблеток у контурних без чарункових упаковках.
По 10 таблеток у блістерах. По 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
ВАТ “Київський вітамінний завод”.
Місцезнаходження.
04073, Україна, м. Київ, вул. Копилівська, 38. Источник
Web-сайт: www.vitamin.com.ua
Смотрите также: Цены на Димедрол в аптеках