ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

САЙЗЕНтм 3,33 мг

(SAIZEN® 3,33 mg)

Загальна характеристика:

міжнародна назва: соматропін;

основні фізико-хімічні властивості: біла ліофілізована речовина;

склад: один флакон містить 3,33 мг соматропіну (рекомбінантного гормону росту людини (р-лГР));

допоміжні речовини: манітол, натрію фосфат дигідрат двозаміщений, натрію фосфат моногідрат одно заміщений;

розчинник: 0,9 % в./об. розчин натрію хлориду у водідля ін’єкцій та 0,9 % в./об. бензиловий спирт.

Форма випуску. Порошок ліофілізований для приготування розчину дляін’єкцій.

Фармакологічна група. Гормони передньої долі гіпофіза та їханалоги. Код АТС: H01A.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка.

Сайзен^тм містить рекомбінантний гормон росту людини, що виробляється за генноінженерною технологією клітинами ссавців.

Це пептид із 191 амін окислоти, ідентичний людськомугіпофізарному гормону росту за амін окислотною послідовністю та складом, а такожза пептидною картою, ізоелектричною точкою, молекулярною масою, ізомерною структурою та біологічною активністю.

Гормон росту синтезується трансформованою лінією клітин миші, яку було модифіковано додаванням гена, що кодує гіпофізарнийгормон росту.

Сайзен^тм є анаболіком та антикатаболічнимагентом, який спричиняє ефект не тільки на зріст, але й на будову тіла та метаболізм. Він взаємодіє зі специфічними рецепторами на низці типів клітин, включаючи міоцити, гепатоцити, адипоцити, лімфоцити та гематопоетичні клітини. Деякі, але не всі, з його ефектів опосередковані іншим класом гормонів, які називаються соматомединами (IGF-1 та IGF-2).

Залежно від дози введення Сайзен^тмпідвищує вміст IGF-1, IGFBP-3, неестерифікованих жирних кислот та гліцерину, знижує рівень сечовини у крові та азоту в сечі, знижує екскреції натрію такалію. Тривалість підвищення рівня гормону росту може відігравати роль у визначенні ступеня впливу. При застосуванні високих доз можливе відносне насичення ефектів Сайзену^тм. Це не стосується глікемії та екскреції з сечею С-пептиду, які значно підвищуються лише після високих доз (20 мг).

Фармакокінетика. Фармакокінетика Сайзену^тммає лінійний характер щонайменше у дозах до 2,67 мг. У вищих дозах (20 мг) неможна виключити деякий ступінь не лінійності, яка, проте, не має клінічної значимості.

Після внутрішньо венного введення здоровим добровольцям об’єм розподілу у стані спокою становить майже 7 л, загальний метаболічний кліренс – 15 л/год., тоді як нирковий кліренс незначний, часнапів виведення препарату - від 20 до 35 хв.

Після одноразового підшкірного тавнутрішньом’язового введення Сайзену^тм кінцевий час напіврозпаду набагато вищий: від 2 до 4 год. Це має місце завдяки лімітую чому швидкість процесу абсорбції.

Концентрація гормону росту (ГР) у крові досягає максимуму приблизно через 4 год. і повертається до базального рівня ГР у крові впродовж 24 год., що вказує на відсутність акумуляції ГР при повторних введеннях.

Абсолютна біодоступність при обох шляхах введення становить 70 - 90 %.

Показання для застосування.

Сайзен^тм показаний при лікуванні:

порушення росту у дітей, зумовленого зниженням або відсутністю секреції ендогенного гормону росту;

порушення росту у дівчат з гонадальним дизгенезом (синдром Тернера), підтвердженим хромосомним аналізом.

Спосіб застосування та дози.

Сайзен^тм 3,33 мг призначений для багаторазового введення дози препарату.

Дозування Сайзену^тм повинно бути індивідуальним для кожного хворого залежно від площі поверхні тіла (ППТ) абомаси тіла (МТ).

Вводити Сайзен^тм рекомендується передсном відповідно до такого дозування:

порушення росту внаслідок неадекватної секреції ендогенного гормону росту:

0,7-1,0 мг/м² площі поверхні тіла (ППТ) на день або 0,025-0,035 мг/кг маси тіла (МТ) на день при підшкірному застосуванні;

порушення росту у дівчат з гонадальним дизгенезом (синдром Тернера):

1,4 мг/м² ППТ на день або 0,045-0,050мг/кг МТ на день при підшкірному введенні.

Одночасна терапія неандроген ними анаболічними стероїдами у хворих на синдром Тернера може посилити процес росту.

Тривалість лікування.

Лікування слід припинити тоді, коли хворий досяг незадовільного для дорослого зросту або якщо спостерігатиметься злиття епіфізів.

Побічна дія.

Деякі хворі можуть відмічати почервоніння та свербіжу місці ін’єкції, особливо якщо використовується підшкірний шлях введення.

У деяких хворих можуть утворюватись антитіла досоматотропіну; клінічне значення цих антитіл невідоме, хоча до теперішнього часу антитіла мали низьку зв’язуючу спроможність і не були причетні до послаблення процесу росту, за винятком хворих з генними делеціями. У поодиноких випадках, коли короткий зріст спричинений делецією у генному комплексі гормон уросту, лікування гормоном росту може викликати продукцію антитіл, що послаблюють процес росту.

Переривчасте дозування пов’язане з появоюгіпоглікемії.

Може мати місце епіфізіолізис у місці стегновоїзв’язки. Дитина, з нез’ясованою кульгавістю, повинна бути обстежена.

Повідомлялось про випадки лейкемії у дітей з недостатністю гормону росту, які не лікувались або лікувались гормоном росту, що може дати незначне підвищення частоти захворювання порівняно з дітьми, якіне мають дефіциту гормону росту. Причинного відношення до терапії гормоном росту не встановлено.

Протипоказання.

Сайзен^тм не можна застосовувати у дітейіз злиттям епіфізів.

Сайзен^тм протипоказаний хворим з підвищеною чутливістю до соматотропіну або будь-якого з ексципієнтів порошку для ін’єкцій або розчинника.

Сайзен^тм протипоказаний хворим з активними новоутвореннями.

Сайзен^тм не слід застосовувати у випадках прогресу вання або рецидивів основного внутрішньо-мозкового ураження.

Застосування впродовж вагітності та лактації.

Клінічний досвід застосування гормону росту увагітних жінок обмежений. Експериментальні дані досліджень на тваринах неповні. При настанні вагітності лікування Сайзеном^тм повинно бути припинене.

Чи екскретуються екзогенні білкові гормони до молока невідомо, але абсорбція незмінного білка з шлунково-кишкового тракту немовляти малоймовірна.

Передозування.

Про гострі випадки передозування повідомлень немає. Проте перевищення рекомендованих доз може спричинити побічні ефекти. Передозування може стати причиною гіпоглікемії з наступною гіперглікемією. Тривале передозування може спричинити появу ознак та симптомів гігантизму та (або) акромегалії, що узгоджуються з відомими ефектами надлишку гормону ростуу людини.

Особливості застосування.

Лікування повинно проводитись під систематичним наглядом фахівця, що має досвід у діагностиці та веденні хворих з недостатністю гормону росту.

Під час терапії Сайзеном^тм можерозвинутись гіпотиреоз. Упродовж застосування Сайзену^тм потрібно періодично проводити тестування функції щитовидної залози. Для одержання достатнього лікувального ефекту в процесі лікування гормоном росту можливий гіпотиреозповинен корегуватись тиреоїдними гормонами.

Хворі з внутрішньо- або зовнішньо-мозковими неоплазіями у стадії ремісії, які отримують терапію гормоном росту, повинні проходити ретельні обстеження лікарем через певні проміжки часу.

У хворих з ендокринними розладами, включаючи недостатність гормону росту, частіше спостерігається зсув основних епіфізів стегна.

Хворі з порушенням росту внаслідок хронічної ниркової недостатності періодично повинні проходити обстеження з метою виявлення прогресії ниркової остеодистрофії. У дітей з прогресуючою нирковою остеодистрофією можна спостерігати зсув основних епіфізів стегна абоаваскулярний некроз голівки стегна, причому чи пов’язані ці проблеми з терапією гормоном росту, невідомо. До початку терапії необхідно зробити рентгенівський знімок стегна. Лікарі та батьки мають бути попереджені про розвиток кульгавості або наявність скарг на біль у стегні або коліні у хворих, що лікуються Сайзеном^тм.

Хворі з вторинною недостатністю росту, зумовленоювнутрішньо черепною пухлиною, повинні часто проходити обстеження з приводу прогресу вання або рецидивів основного захворювання.

У разі сильного або повторюваного головного болю проблем із зором, нудоти та (або) блювоти рекомендовано обстеження очного дна зметою виявлення папілоедеми. Якщо підтверджується папілоедема, слід враховувати діагноз доброякісної внутрішньо черепної гіпертензії (або pseudotumor cerebri) і лікування Сайзеном^тм необхідно припинити. На сьогодні свідчень для регулювання прийняття рішень у хворих із значною внутрішньо черепноюгіпертензією недостатньо. Якщо лікування гормоном росту розпочато повторно, необхідний ретельний моніторинг симптомів внутрішньо черепної гіпертензії і увипадку її рецидиву лікування слід припинити.

Лікування гормоном росту може спричинити резистентність до інсуліну. Хворих потрібно обстежити на предметін толерантності до глюкози. У хворих на цукровий діабет або з випадками цукрового діабету в родині Сайзен^тм застосовують з обережністю. Хворі на цукровий діабет можуть потребувати корекції їх антидіабетичноїтерапії.

Щоб запобігти ліпоатрофії, необхідно змінювати місцяін’єкцій.

Бензиловий спирт, який використовується як консервант в бактеріостатичному розчині хлориду натрію, може бути токсичним длядітей, молодше 2 років. При застосуванні у дітей, молодше 2 років, Сайзен^тмбезпосередньо перед застосуванням можна розводити розчином хлориду натрію дляін’єкцій або водою для ін’єкцій.

Вплив на здатність керувати автомобілем та користування приладами.

Сайзен не впливає на здатність хворих керувати автомобілем та користування приладами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Супутня кортикостероїд на терапія може уповільнювати реакцію на Сайзен^тм.

Одночасна терапія неандроген ними анаболічнимистероїдами у хворих на синдром Тернера може посилити процес росту.

Умови та термін зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці, при температурі від 2^°С до 8^°С в оригінальній упаковці.

Розведений препарат зберігати при температурі 2-8⁰Св оригінальній упаковці.

Не допускати заморожування.

Повинен бути використаний упродовж 14 днів після розчинення. Источник

Термін придатності – 2 роки.

Смотрите также: Цены на Сайзен в аптеках