ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
Мікогал®
(Mikogal®)
Склад лікарського засобу:
діюча речовина: omoconazole;
1 г крему містить омоконазолу нітрату мікронізованого 10 мг;
допомiжнi речовини: кислота бензойна (Е 210), карбомер, полісорбат, гліцеридів полігліколізати насичені, олія мінеральна легка, натрію гідроксид (30 % водний розчин), вода очищена.
Лікарська форма. Крем.
Гомогенний крем білого кольору, без запаху.
Назва і місцезнаходження виробника.
АТ Фармацевтичний завод ТЕВА. H-4042 Дебрецен, вул. Паллагі 13, Угорщина.
Фармакотерапевтична група.
Протигрибкові препарати для місцевого застосування. Похідні імідазолу.
Код ATC D01А С13.
Омоконазолу нітрат – похідне імідазолу, яке має протигрибкові та антибактеріальні властивості. Доведена протигрибкова дія омоконазолу відносно:
─ дерматофітів (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum);
─ різних видів роду Candida (C. albicans, C. glabrans);
─ Pityrosporum orbiculare, P. ovale;
─ різних видів роду Aspergilus.
Механізм дії грунтується на блокуванні процесів біосинтезу у клітині грибка, що призводить до дезорганізації клітинної мембрани, таким чином перешкоджаючи отриманню грибком життєвоважливих речовин і призводить до припинення розмноження грибів.
Фармакокінетичні дослідження омоконазолу свідчать про те, що речовина всмоктується у дуже малій кількості, що робить її придатною для зовнішнього застосування. При нанесенні на неушкоджену шкіру концентрація омоконазолу залишається на рівні, що не досягає межі визначення (25 нг/мл). Однак на поверхні шкіри концентрація омоконазолу зберігається однаковою впродовж тривалого часу, що є дуже важливим для ефективного лікування.
При нанесенні на шкіру пахви, на площу 60 см2, препарату, міченого радіоізотопами, концентрація у плазмі крові зберігалась нижчою за межу визначення протягом 10 годин. Через 120 годин менш ніж 0,3 % радіоактивності, зумовленої препаратом, було визначено у випорожненнях, та менше 1 % ─ у сечі.
Показання для застосування.
Лікування грибкових інфекційних захворювань шкіри та слизових оболонок:
─ збудниками яких є гриби роду Candida, такі як кандидози різної форми, а також вульвовагініти, вульвіти, баланіти, грибкове ураження анального отвору (аніти), інфекційні ураження кута рота (ангуліти), інтертригінозні дерматити, кандидоз нігтів та нігтьового ложа;
─ збудниками яких є гриби роду Dermatophyton, такі, як лишай усіх форм (оперізувальний, лишай тіла, ніг, рук, голови, ділянки бороди, фолікулярна трихофітія, інтертригінозні дерматити, ерозії між пальцями);
─ різнобарвного лишаю;
─ еритразми.
Згідно з результатами клінічних досліджень, препарат також є ефективним у лікуванні ряду місцевих уражень, збудниками яких є Corynebacterium minutissimum.
У разі тяжких форм грибкових захворювань місцеве застосування омоконазолу доповнює та посилює системне антимікотичне лікування.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до омоконазолу або до будь-яких інших компонентів препарату.
Крем Мікогал® не слід застосовувати для лікування грибкових інфекційних захворювань ділянки сосків у період годування груддю.
Належні заходи безпеки при застосуванні.
З огляду на відомості щодо системного застосування протигрибкових препаратів з групи азолів, слід бути обережним при застосуванні крему Мікогал® на великих ділянках шкіри або при застосуванні його у великих дозах протягом тривалого часу, оскільки він може накопичуватися в організмі. З обережністю застосовують крем на великих ділянках шкіри, особливо у випадках ушкодження шкіри. У період застосування рекомендовано уникати користування милом з кислим рН. Для миття рекомендовано використовувати мило з нейтральним або лужним рН.
Жирні компоненти у складі крему можуть знижувати міцність і захисні властивості меха-нічних протизаплідних засобів, таких як презервативи або вагінальні супозиторії, отже, їх не рекомендується застосовувати у період терапії. У випадках мікозу вагінальних слизових оболонок статевому партнерові жінки рекомендується також звернутися до лікаря для отримання лікування для попередження повторного зараження. Оскільки крем містить консервант – кислоту бензойну, хворим із підвищеною чутливістю до неї не слід застосовувати препарат.
Особливі застереження.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Контрольовані клінічні дослідження результатів застосування препарату у період вагітності або годування груддю не проводилися. Отже, застосування крему Мікогал® у період вагітності рекомендоване лише після ретельної індивідуальної оцінки лікарем співвідношення «користь/ризик».
Крем Мікогал® не слід застосовувати для лікування грибкових інфекційних захворювань ділянки сосків у період годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Вплив не спостерігався.
Діти.
Необхідна підвищена обережність при застосуванні крему для лікування немовлят і дітей віком до 5 років. У період лікування діти мають перебувати під ретельним наглядом лікаря.
Спосіб застосування та дози.
Залежно від характеру грибкового захворювання крем наноситься на уражені ділянки шкіри 1-2 рази на добу. Крем наносять тонким шаром і злегка втирають.
Залежно від характеру мікозу тривалість курсу лікування становить 2-6 тижнів. Курс лікування слід продовжувати ще протягом 1 тижня після зникнення суб’єктивних скарг та симптомів захворювання з метою профілактики рецидиву.
Передозування. Дані відсутні.
Побічні ефекти.
В осіб з підвищеною чутливістю до компонентів препарату можливий розвиток алергічних реакцій.
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини.
Подразнення шкіри*.
Загальні порушення та реакції у місці застосування.
Відчуття печіння*.
* У більшості випадків дані симптоми є тимчасовими і не потребують припинення курсу лікування.
Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та інші види взаємодій.
Для препарату у лікарській формі крему взаємодія невідома, однак відомо, що системне застосування протигрибкових препаратів з групи азолів призводить до різного обсягу інгібірування мікросомального цитохрому підтипів P450 3A. Тому слід бути обережним при застосуванні крему Мікогал® на великих ділянках шкіри або при застосуванні його у великих дозах протягом тривалого часу, оскільки він може накопичуватися в організмі. У цьому випадку омоконазол може інгібірувати метаболізм інших препаратів, які метаболізуються на CYP450 3A, і у результаті це може призвести до їхнього накопичення та підвищеного рівня у плазмі крові.
Термін придатності. 3 роки.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 20 г у тубі; по 1 тубі у картонній коробці. Источник
Категорія відпуску. Без рецепта.