ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ВІТРУМ® КАРДІО ОМЕГА-3

(VITRUM® CARDIO OMEGA-3)

Загальна характеристика:

міжнародна, хімічна назва: омега-3 полі ненасичені жирні кислоти;

основні фізико-хімічні властивості: овальної форми, прозорі, від світло-жовтогодо темно-жовтого кольору, м’які желатинові капсули, вміст капсул – прозорамасляниста рідина від світло-жовтого до темно-жовтого кольору зі специфічним запахом;

склад: 1 капсула містить етилових етерів омега-3 полі ненасичених жирних кислот 1000 мг, до складу яких входить ейкозапентаєнової кислоти 300 мг, докозагексаєнової кислоти 200 мг, інших жирних кислот 498 мг, вітаміну Е (d-альфа токоферол) 2 мг;

допомiжнi речовини: желатин, гліцерин, вода очищена.

Форма випуску. Капсули.

Фармакотерапевтична група. Препарати, що знижують рівень холестерину і

три гліцеридів. Омега-3-три гліцериди. Код АТС С 10А Х 06.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка

Омега-3 полі ненасичені жирні кислоти (ПНЖК)(ейкозапентаєнова кислота – ЕПК і докозагексаєнова кислота – ДГК) маютьгіполіпідемічний ефект, незначну антикоагуляційну, антиагрегантну, протизапальну та імуномоделюючу дії.

Гіполіпідемічний ефект обумовлений нормалізацією вмісту ліпопротеїдів низької щільності і ліпопротеїдів дуже низької щільності, зміною рідинних властивостей мембран клітин і підвищенням функціональної активності мембранних рецепторів, що сприяє покращанню ліпід-клітинної взаємодії ліпопротеїдів з ферментами, нормалізації метаболізму ліпопротеїдів.

Антиагрегантна дія пов’язана зі зміною складу ліпідів клітинних мембран, в тому числі і мембран тромбоцитів, яка характеризується зменшенням вмісту в них арахідонової кислоти (АК) і збільшенням рівня ейкозапентаєновоїкислоти. Внаслідок цього відбувається зниження синтезу тромбоксану А і іншихдвоненасичених ейкозаноїдів (дериватів АК), які посилюють агрегацію тромбоцитів і стимулюють синтез тромбоксану з ЕПК, тромбоксану А та інших три ненасичених ейкозаноїдів, які не виявляють агрегантний ефект. В зв’язку з цим може підвищуватиськровотеча. Ніяких суттєвих ефектів на фактори згортання крові не спостерігається.

Гіпотензивна дія пов’язана з впливом на синтез вазодилататорнихпростагландинів, а також інших вазоактивних речовин, які беруть участь в регуляції судинного тонусу (вивільнення депрес орного аденозину, зниження рівнянорадреналіну в плазмі крові, пригнічування транспорту кальцію в середину клітини).

У зв’язку з впливом на активність Са⁺⁺- Мg⁺⁺ АТФазимембран кардіоміоцитів і нормалізацією метаболізму Са⁺⁺ вкардіоміоцитах, а також попередження накопичення внутрішньоклітинного кальцію вперіод стресу і ішемії можливий прояв помірної анти аритмічної дії.

Фармакокінетика

Після всмоктування в травному тракті омега-3 ПНЖК метаболізуються впечінці, де вони входять до складу ліпопротеїдів різних класів і переходять до периферичних запасів ліпідів. Більшість ПНЖК оксилюється з метою забезпеченняенерг етичних потреб. Фосфоліпіди клітинних мембран замінюються фосфоліпідами ліпопротеїдів, після чого ПНЖК виступають у ролі попередників різнихейкозаноїдів. Концентрація омега-3 ПНЖК – ЕПК і ДГК – в фосфоліпідах плазми відповідає концентрації ЕПК і ДГК, що входять до складу клітинних мембран.

 Показання для застосування.

Призначається в комплексній терапії атеросклерозу, ішемічної хвороби серця, артеріальної гіпертензії; при вторинній профілактиці інфаркту міокарда в доповнення до стандартних методів лікування (наприклад статинам, антитромбоцитарним засобам, b-адреноблокаторам, інгібіторам АПФ); пригіпертри гліцеридемії в доповнення до дієтотерапії, якщо остання недостатньо ефективна.

Спосіб застосування та дози.

У профілактичних цілях дорослим та дітям старше 12років призначають по 1 капсулі на добу, під час їди. За індивідуальними показаннями доза препарату може бути збільшена до 2 капсул на добу.

У комплексній терапії серцево-судинних захворювань –по 1 – 2 капсули на добу, під час їди.

При гіпертри гліцеридемії початкова доза становить 2капсули на добу (в 1 або 2 прийоми). У випадку недостатнього ефекту дозу препарату збільшують до 4 капсул на добу. Лікування слід продовжувати до досягнення необхідного терапевтичного ефекту.

Для попередження розладів ШКТ капсули слід вживати під час їди.

Максимальна добова доза становить 4 капсули.

Побічна дія.

Можливе виникнення алергічних реакцій. Частіше за все можуть спостерігатися розлади ШКТ, такі як рефлюкс або відрижка із запахом або присмаком риби, нудота, блювання, здуття живота, діарея або запор. Рідше виявляються екзема і акне.

Повідомлялось про підвищення активності печінкових трансміназ у пацієнтів з гіпертри гліцеридемією.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату. В зв’язку з відсутністю даних відносно ефективності та безпеки застосування у дітей призначати дітям не рекомендовано.

Передозування.

У випадку передозування можуть спостерігатися алергічні реакції подібнідо тих, які спостерігаються при побічній дії. Лікування: симптоматична терапія.

Особливості застосування.

Ефект препарату зберігається протягом 3 – 4 тижнів після його відміни, в зв’язку з чим лікування хворих на атеросклероз та ішемічну хворобу серця слід проводити курсом з періодичністю 3 – 4 рази на рік при контролі рівня ліпідів і показників згортуваності крові.

У випадку помірного збільшення часу кровотечі (при застосуванніпер апарату в високих дозах, тобто 4 капсули на добу) необхідно здійснювати контроль стану пацієнтів, що отримують антикоагулянт ну терапію та при необхідності, відповідно, коректувати дозу антикоагулянта. Необхідно враховувати можливість збільшення часу кровотеч у пацієнтів з підвищеним ризиком геморагій (внаслідок тяжкої травми, хірургічного втручання або інших причин).

Не слід призначати препарат для лікування екзогенноїгіпертри гліцеридимії (гіперхіломікронемії І типу).

Досвід застосування в період вагітності відсутній. Дослідження на тваринах не виявили токсичного впливу на плід і організм матері. Потенційний ризик для людини невідомий, тому призначати препарат в період вагітності слід тільки у випадках гострої необхідності. Дані щодо екскреції в грудне молоко відсутні, тому не рекомендується приймати лікарський засіб під час годування груддю.

Досвід застосування препарату у дітей, пацієнтів літнього віку і хворихз печінковою недостатністю відсутній, а у хворих з нирковою недостатністю –обмежений.

Немає обмежень щодо керування авто транспортом і складними механізмами під час застосування препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Не рекомендується призначати сумісно з фібратами в зв’язку з відсутністю клінічного досвіду. Призначення Вітрум^® Кардіо Омега-3одночасно з варфарином не призводило до геморагічних ускладнень, однак увипадку комбінованого застосування цих препаратів або припинення лікуванняВітрум^® Кардіо Омега-3 слід контролю вати протромбі новий час.

Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі до 30°С у щільно закритій упаковці. Источник

Термін придатності – 3 роки.