ІНСТРУКЦІЯ

 для медичного застосування препарату

ГЛІКЛАЗИД-ЗДОРОВ’Я

(GLICLAZIDUM-Zdorovye)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: gliclazide,1-(3-азабіцикло[3,3,0]октил-3)-3-(пара-толилсульфоніл) сечовина;

основні фізико-хімічні властивості: таблетки від майже білогодо кремового кольору;

склад:

діюча речовина: 1 таблетка містить гліклазиду 0,08 г;

допоміжні речовини: цукор молочний, целюлоза мікрокристалічна, полівінілпіролідон низь комолекулярний медичний, кальцію стеарат, аеросил.

Форма випуску. Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Пероральні гіпоглікемічні препарати. Похідні сульфонілсечовини. Код АТС: А 10В В 09.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Гіпоглікемічний засіб, похіднесульфонілсечовини другого покоління. Стимулює секрецію інсуліну b-клітинами підшлункової залози, що супроводжується мобілізацією та посиленням викиду ендогенного інсуліну. Потенціює інсуліносекреторну дію глюкози. Підвищує чутливість тканин до інсуліну за рахунок збільшення кількості інсулін чутливих рецепторів на клітинах-мішенях. Виявляє антиоксидантну дію, зменшує агрегацію тромбоцитів, нормалізує проникність судин, перешкоджає розвитку мікро тромбозівта атеросклерозу, сприяє запобіганню мікроциркуляторних порушень, у тому числідіабетичної ретинопатії, підвищує фібринолітичну активність. При діабетичнійнефропатії сприяє зниженню протеїнурії і нормалізації артеріального тиску. У пацієнтів з ожирінням за умов дотримання відповідної дієти сприяє зниженню маситіла.

Гіпоглікемічний ефект розвивається поступово. При призначенні препарату скорочується відрізок часу між прийомом їжі і початком секреції інсуліну. Гліклазид відновлює ранній пік секреції інсуліну і знижуєпостпрандіальний пік гіперглікемії.

Фармакокінетика. Препарат швидко іповністю абсорбується із шлунково-кишкового тракту. Максимальна концентрація вкрові досягається через 4 год після прийому однократної дози (80 мг). Рівно вісна концентрація в плазмі створюється через 2 дні. Зв’язування з білками плазми складає 85-99%. Період напів виведення складає 12 годин, що дозволяє приймати препарат 2 рази на добу. Виводиться нирками у вигляді метаболітів (65%), менше 1% у незмінному вигляді та через кишечник (12%).

Показання до застосування. Інсулін незалежний цукровий діабет (тип II) середньої тяжкості з початковими проявами діабетичноїмікроангіопатії. Профілактика порушень мікро циркуляції (у комбінованій терапіїз іншими похідними сульфонілсечовини).

Спосіб застосування та дози. Приймають за 0,5-1 год доїжі. Звичайно приймають по 1 таблетці (80 мг) 2 рази на добу. При легкій формі цукрового діабету можливо приймати по 1 таблетці на добу, при тяжкій - по 3таблетки на добу. Максимальна добова доза – 0,24-0,32 г (3-4 таблетки).

Побічна дія. Гіпоглікемія, алергічні реакції (шкірна сверблячка, кропив’янка, фото сенсибілізація); рідко -диспепсичні явища (нудота, блювання, гастралгія, запор); надто рідко –жовтяниця; зворотні тромбоцит опенія, агранулоцит оз або лейкопенія, анемія; слабкість, головний біль, запаморочення, зміна смакових відчувань.

Протипоказання. Гіпер чутливість до похіднихсульфонілсечовини; інсулінзалежний діабет в юнацькому віці; кето ацидоз, діабетична прекома і кома, тяжка ниркова і печінкова недостатність, великі травми та опіки, гіпо- та гіпертиреоз, вагітність, годування груддю, дитячий вік (ефективність та безпечність застосування препарату не встановлені).

Передозування. Гіпоглікемічний стан, кома, набряк мозку. При розвитку гіпоглікемії, якщо пацієнт знаходиться у свідомості, призначають внутрішньо глюкозу або розчин цукру. При втраті свідомості вводять глюкозу внутрішньо венно або глюкагон підшкірно, або внутрішньом’язово, або внутрішньо венно. Після відновлення свідомості хворому необхідно дати іжу, багату на вуглеводи, щоб уникнути повторного розвитку гіпоглікемії. При набряку мозку вводять манніт внутрішньо венно і дексаметазон.

Особливості застосування. Гліклазид-Здоров’я слід приймати на фоні низькокалорійної дієти з малим вмістом вуглеводів. У період підбору дози необхідно визначення цукрового профілю та динаміки глікемії, у подальшому - регулярний контроль рівня глюкози крові. Для профілактикигіпоглікемії необхідно чітко пов’язувати прийом препарату з прийомом їжі, уникати голодування і повністю відмовитися від вживання алкоголю. Одночасне застосування бета-адреноблокаторів може замаскувати симптоми гіпоглікемії. Увипадку хірургічних втручань або декомпенсації цукрового діабету слід ураховувати можливість застосування препаратів інсуліну.

 При появі клінічних ознаківгіпоглікемії (посилення потовиділення, блідість, тахікардія, нездужання) необхідна корекція дози препарату.

 З обережністю застосовувати водіямта особам, професія яких потребує підвищ енної концентрації уваги.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Гіпоглікемічнийефект потенціюється не стероїдними протизапальними засобами (особливо саліцилатами), сульфаніламідами, непрямими антикоагулянтами, інгібіторами МАО, блокаторами b-адренорецепторів, інгібіторами АПФ, анаболічними стероїдами, діазепамом, тетрациклінами, хлорамфеніколом, етанолвміщуючи ми препаратами. Ефективність препарату знижується при сумісному застосуванні з барбітуратами, хлорпромазином, симпатоміме тиками, глюкагоном, кортикостероїдами, салуретиками, рифампіцином, гормонами щитовидної залози, солями літію, великими дозами нікотинової кислоти, пероральними контрацептивами та естрогенами. Сумісний збігуанідами. Несумісний з міконазолом. Источник

Умови та термін зберігання. Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°. Термін придатності 2роки.