ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ГІДАЗЕПАМ ІС

( GIDAZEPAM ІС)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: гідазепам; 1-(гідразинокарбоніл)-метил-7-бром-5-феніл-1,2-дигідро-3Н-1,4-бенздіазепін-2-он;

основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або білого зкремова тим відтінком кольору;

склад:

діюча речовина: 1таблетка містить 0,02 г або 0,05 г гідазепаму;

допоміжні речовини: цукор молочний (Гранулак 200), крохмаль картопляний, кальцію стеарат, полівінілпіролідон.

Форма випуску. Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Анксіолітики. Код АТС: N05В А 24.

Фармакологічні властивості. Гідазепам належить до групи похіднихбенздіазепінів. Виявляє дію “денного” транквілізатора та селективногоанксіолітика. Відрізняється від інших бенздіазепінів наявністю вираженого активуючого ефекту, слабо вираженою міорелаксантною дією.

Фармакодинаміка. Гідазепам має оригінальний спектр фармакологічної активності, сполучаючи анксіолітичну дію з активуючою і антидепресивними компонентами при малій виразності побічних проявів та низькій токсичності. Не проявляє снодійну дію. Не прискорює стомлювання у процесі оперантноїдіяльності. У діапазоні від 50 до 200 мг на добу гідазепам надає терапевтичну дію. Курсова доза 100 мг на добу найбільш оптимальна. Використання більш високих добових доз (150-200 мг) супроводжується підвищеною денною сонливістю, відчуттям м'язової слабкості.

Гідазепам виявляє дію “денного” транквілізатора. Його можна рекомендувати для лікування станів з астентичними, депресивними, фобічними та іпохондричними розладами у дозах 60-120 мг на добу.

У хворих алкоголізм у період терапевтичної ремісії вже в перші дні призначення препарату на відзначався м'який транквілізуючий та анксіолітичнийефекти, у значній мірі, позм'якшувалося психомоторне збудження, тривога і роздратованість. Найбільший вплив препарат виявляє на прояву абстинентногосиндрому та в рамках ремісії у хворих на алкоголізм.

Фармакокінетика. При пероральному введені Гідазепам швидко абсорбується. Після прийому одноразових доз дія гідазепаму позначалася через 30-60 хв., досягаючи максимуму протягом 1-4 год., потім поступово послабляються. Найбільше утримування гідазепаму відзначається у печінці, нирках та жирової тканині. Біологічна доступність достатньо висока.

Показано, що у плазмі крові людини реєструється тільки дезалкілірованийметаболіт, незмінений препарат не визначається навіть у слідових кількостях.

Особливістю фармакокінетики Гідазепаму є низька швидкість елімінації його основного метаболіту при одноразовому прийомі таблеток препарату, утримуючих 50 мг гідазепаму, період напів виведення з плазми крові становить 86,7 год., кліренс препарату становить 3,03 л/год., МRT - 127,32 год.

Особливість фармакокінетики Гідазепаму дають змогу використовувати йогояк транквілізатор із зниженим риском розвитку побічних явищ.

Показання для застосування. Гідазепам застосовують, як “денний”транквілізатор, для лікування дорослих та хворих літнього віку при невротичних, психопатичних астеніях, при стані, який супроводжується тривогою, страхом, підвищеною роздратованістю, порушенням сну, а також при емоційній лабільності, для купірування абстинентного синдрому при алкоголізмі та підтримуючій терапії під час ремісії при хронічному алкоголізмі, при логоневрозах, мігрені. Гідазепам можна застосовувати в амбулаторній практиці.

Спосіб застосування та дози. Таблетки Гідазепаму призначають внутрішньо, приймають не розжовуючи, по 0,02-0,05 г, 3 рази на добу, при необхідності поступово підвищуючи дозу до отримання терапевтичного ефекту.

Середня добова доза препарату при лікуванні хворих на невротичний, неврозоподібний, психопатичний, психоподібний стани становить 0,06-0,15-0,2 г; при мігрені – 0,04-0,06 г. Для купірування алкогольної абстиненції початкова доза Гідазепаму становить 0,05 г, середня добова доза – 0,15 г. Вища добова доза при цих станах становить 0,5 г.

Тривалість курсу терапії – від декількох днів до 1-4 місяців -визначається лікарем.

Побічна дія. При застосуванні Гідазепаму у великих дозах і при передозуванні його у окремих хворих можуть спостерігатися явища, які характерні для інших транквілізаторів – похідних бенздіазепіну - сонливість, млявість, м'язова слабкість, зниження швидкості реакцій. У цьому випадку дозу потрібно зменшити або відмінити препарат. Источник

Протипоказання. Виражена тяжка міастенія, порушення функцій печінки (цироз, хвороба Боткіна) та нирок, вагітність, лактація, дитячий вік до 16 років.

Передозування. При передозуванні Гідазепаму абопри підвищеній індивідуальній чутливості можливе виникнення побічних ефектів, властивих іншим транквілізаторам бенздіазепінового ряду, – сонливість, млявість, запаморочення, нудота, легка атаксія. У цих випадках слід знизити дозу або відмінити Гідазепам. Лікування: симптоматична терапія.

Особливості застосування. Гідазепам слід обмежити до прийому особам звідкрито-угольною глаукомою, хронічною нирковою та печінковою недостатністю, алкогольним ураженням печінки. Препарат не слід приймати особам, професійна діяльність яких потребує швидких психічної і рухової реакцій.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Гідазепам сумісний зіншими психотропними, снодійними та проти судомними препаратами. Гідазепампотенціює дію фенаміну, 5-окситриптофану. Посилює ефект алкоголю, снодійних препаратів, нейролептиків, наркотичних аналгетиків.

Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місці, при температурі 15^{0 -} 25 ⁰С. Термін придатності – 3 роки. Після закінчення терміну придатності таблетки Гідазепаму не застосовувати.