ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

сенорм

(SENORM)

Загальна характеристика:

міжнародна назва та хімічна назви: haloperidol,4-[4-(пара-хлорфеніл)-4-окси-піперидин о]-4’-фторбутирофенон;

основні фізико-хімічні властивості: таблетки (1,5 мг) круглі, плоскі білого кольору, з відтиснутим словом “SUN” на одному боці і лінією розлому – наіншому;

таблетки (5 мг) круглі, плоскі білого кольору з лінією розламу наодному боці;

склад: 1 таблетка містить галоперидолу 1,5 мг або 5 мг;

допоміжні речовини: лактоза, крохмаль, кальцію фосфат двозаміщений, целюлоза мікрокристалічна, кремніюдіоксид колоїдний, натрію пропіл парабен, бронопол, тальк, магнію стеарат.

Форма випуску. Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Антипсихотичні засоби. Код АТС N05А D01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Препарат виявляє нейролептичну дію; на відміну від похідних фенотіазину має дофамінергічні властивості, не виявляє гангліолітичноїдії і не знижує артеріальний тиск, потенціює ефект снодійних та наркотичних засобів.

Фармакокінетика. Всмоктується, в основному, із тонкого кишечнику. Біодоступність – 60 -70%. При пероральному застосуванні максимальна концентрація в крові досягається через 3 - 6 год. Метаболізується в печінці. Виводиться з сечею (40%) і калом (60%). Період напів виведення – 12 - 32 год.

Показання для застосування. Застосовується при шизофренії, галюцинаторно-параної дній формі, станах психомоторного збудження, галюцинаторно му та параноїдному синдромах різного ґенезу, синдром Жиля де ляТурета.

Спосіб застосування та дози. Препарат приймають через 30 хв. після їди. Початкова доза для дорослих становить 1,5 - 5 мг 2 - 3 рази на добу. При необхідності дозу підвищують до 15 мг (по 5 мг 3 рази на добу). Тривалість лікування становить 2 - 3 місяці. Знижують дозу поступово, підтримуюча доза – 5- 10 мг на добу.

Доза для дітей від 3 до 12 років становить припсихотичних порушеннях від 0,05мг/кг/добу до 0,15 мг/кг/добу і принепсихотичних порушеннях поведінки і синдромі Турета від 0,05 мг/кг/добу до 0,75 мг/кг/добу, розподілені на 2 - 3 прийоми. Але не більше, як по 10 - 20 мг 3 рази на добу.

Побічна дія. Відчуття тривоги, страху, безсоння або сонливість, головний біль, запаморочення, погіршення настрою, гіпотензія або гіпертензія, шкірні реакції. При тривалішому застосуванні –

екстра пірамідні розлади (паркінсонізм, м’язова гіпертонія, акінезія), рухове збудження. При застосуванні у високих дозах – нудота, блювання, запорабо діарея, іноді можливі порушення функції печінки, аритмія, фото сенсибілізація, лейкопенія, порушення зору, гіперпролактинемія, гінекомастія, порушення менструального циклу, імпотенція.

Протипоказання. Органічні захворювання центральної нервової системи, що супроводжуються пірамідними або екстра пірамідними розладами, депресія, порушення серцевої провідності. Захворювання нирок і печінки з порушеннями їх функції.

Підвищена чутливість до галоперидолу, вагітність, період лактації.

Передозування. Можливий розвиток гострих нейролептичних реакцій. Утяжких випадках може спостерігатися порушення свідомості, пригнічення дихання, артеріальна гіпотензія, навіть кома.

Лікування: специфічного антидоту не існує. Необхідне промивання шлунка, призначення сорбентів. У разі пригнічення дихання – штучна вентиляція легень, при клінічно значущій гіпотензії – введення плазмозаміняючих розчинів, норадреналіну (введення адреналіну в таких випадках категорично заборонено!) Для зменшення екстра пірамідних розладів – центральні холіноблокатори іпротипаркінсонічні засоби.

Особливості застосування. Слід з особливою обережністю застосовувати препарату випадку тяжких захворювань печінки, нирок, серця, при хворобі Паркінсона, епілепсії, тиреотоксикозі чи феохромоцитомі. При тривалому застосуванні необхідний регулярний контроль аналізів крові і функції печінки.

З обережністю призначають препарат пацієнтам зтяжким ураженням серцево-судинної системи та особам похилого віку.

Відміняти препарат слід поступово для запобігання рецидиву або рідко – синдрому відміни.

Під час приймання препарату забороняється керувати транспортними засобами і виконувати роботи, які потребують підвищеної концентрації уваги. Прийом алкоголю категорично заборонено.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Потенціює дію речовин, які пригнічують центральну нервову систему (барбітурати, аналгетики, снодійні, алкоголь), атакож антигіпертензивних засобів. Зменшує ефективність непрямих антикоагулянтів. Впливає на метаболізм трициклічних антидепресантів, збільшую чиїх рівень у плазмі, що обумовлює підвищення їх токсичності. При застосуванні злітієм рідко можливий синдром, подібний до енцефалопатії.

Умови та термін зберігання. Зберігати у сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 ⁰С. Источник

Термін придатності – 5 років