Про порядок надання суб'єктам підприємницької діяльності спеціальних дозволів (ліцензій) на право здійснення медичної практики, проведення судово-медичної і судово-психіатричної експертизи, роздрібної реалізації медикаментів, умови і правила здійснення цієї діяльності та контролю за їх дотриманням

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

( Наказ вважати таким, що не набув чинності згідно з Наказом МОЗ

  N 61 від 22.03.96 )

Про порядок надання суб'єктам підприємницької діяльності спеціальних дозволів (ліцензій) на право здійснення медичної практики, проведення судово-медичної і судово-психіатричної експертизи, роздрібної реалізації медикаментів, умови і правила здійснення цієї діяльності та контролю за їх дотриманням

На виконання Закону України "Про підприємництво", постанови Кабінету міністрів України від 17.05.94 № 316 "Про положення про порядок надання суб'єктам підприємницької діяльності спеціальних дозволів (ліцензій) на здійснення окремих видів діяльності"  НАКАЗУЮ:

1. Затвердити:

1.1. Інструкцію про порядок видачі суб'єктам підприємницької діяльності спеціальних дозволів (ліцензій) на право здійснення медичної практики, проведення судово-медичної і судово-психіатричної експертизи, умови і правила здійснення цієї діяльності та контролю за їх дотриманням (додається).

1.2. Інструкцію про порядок видачі суб'єктам підприємницької діяльності спеціальних дозволів (ліцензій) на право роздрібної реалізації медикаментів, умови і правила здійснення цієї діяльності та контролю за їх дотриманням (додається).

2. Призначити Комісію Міністерства з надання суб'єктам підприємницької діяльності спеціальних дозволів (ліцензій) у складі, що додається.

3. Юридичній службі:

3.1. Разом з профільними управліннями за відповідним поданням Міністерства узгодити затверджені в п.1 Інструкції в Антимонопольному комітеті, затвердити в Ліцензійній палаті при Міністерстві економіки та у встановленому порядку зареєструвати в Міністерстві юстиції, після чого:

3.2. Довести затверджені Інструкції до відома Міністерств та відомств України, Уряду Автономної Республіки Крим, обласних, Київської та Севастопольської міських держадміністрацій, Міністерства охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, головного управління Київської міської держадміністрації, управлінь охорони здоров'я обласних, міста Севастополя міської держадміністрацій, підприємствам, організаціям, установам та закладам, підпорядкованим Міністерству.

3.3. Організувати разом з Управлінням справами. Українським центром "Здоров'я" публікацію текстів Інструкцій у засобах масової інформації.

3.4. Забезпечити разом з Управлінням справами в місячний термін виконання типографським засобом бланків ліцензій з зазначенням на кожному відповідної серії та номеру; організувати роботу з їх видачі та зберігання відповідно до вимог Інструкцій.

3.5. Відповідно до постанови Кабінету Міністрів від 08.08.95 № 618 "Питання Ліцензійної палати при Міністерстві економіки" забезпечити у встановленому порядку подання до Ліцензійної палати інформації для створення та поновлення Єдиного ліцензійного реєстру.

6. Визнати таким, що не набув чинності, наказ Міністерства охорони здоров'я України від 05.01.95 № 1 "Про затвердження Інструкцій про умови та правила здійснення підприємницької діяльності з медичної практики, судово-медичної і судово-психіатричної експертизи, реалізації медикаментів та контролю за їх дотриманням".

Затверджено

наказом Міністерства

охорони здоров'я України

25.01.95 № 15

Інструкція

про порядок надання суб'єктам підприємницької діяльності спеціальних дозволів (ліцензій) на право здійснення медичної практики, проведення судово-медичної і судово-психіатричної експертизи, умови і правила здійснення цієї діяльності та контролю за їх дотриманням

1. ЗАГАЛЬНІ ПОЛОЖЕННЯ

1.1. Ця Інструкція визначає порядок надання та отримання спеціальних дозволів (ліцензій) на право здійснення медичної практики, проведення судово-медичної і судово-психіатричної експертизи, продовження терміну дії, анулювання цих ліцензій, а також умови і правила здійснення цієї діяльності та контролю за їх дотриманням.

1.2. Дія Інструкції поширюється на всіх суб'єктів підприємницької діяльності незалежно від їх організаційної форми та форми власності.

1.3. Ліцензування - це отримання дозволу (ліцензії) і засіб здійснення контролю держави за дотриманням суб'єктами підприємницької діяльності вимог законодавства, що пред'являються до медичної практики, проведення судово-медичної і судово-психіатричної експертизи.

1.4. Ліцензії на право здійснення медичної практики, проведення судово-медичної і судово-психіатричної експертизи видаються Міністерством охорони здоров'я України (далі - Міністерство) і діють на всій території України.

1.5. У відповідності з статтями 16-17, 33, 71 Основ законодавства України про охорону здоров'я забезпечення населення медичною допомогою, проведення судово-медичної і судово-психіатричної експертизи здійснються через заклади охорони здоров'я та індивідуальну діяльність, тому об'єктами ліцензування є юридичні та фізичні особи, що зареєстровані в Україні як суб'єкти підприємницької діяльності, які здійснюють або мають намір здійснювати медичну практику, проводити судово-медичну і судово-психіатричну експертизу.

1.6. Ліцензування здійснюється при створенні нових закладів охорони здоров'я, реєстрації фізичних осіб - підприємців, зміні організаційної форми суб'єкта ліцензування, (форми власності або зміні суб'єкта підприємницької діяльності).

При закінченні строку дії ліцензії її продовження здійснюється в порядку, що встановлений для отримання ліцензії.

1.7. Медична практика - це регламентована основами законодавства України про охорону здоров'я, іншими актами законодавства з питань охорони здоров'я, нормативними актами Міністерства діяльність з надання громадянам лікувально-профілактичної допомоги.

1.8. Проведення судово-медичної і судово-психіатричної експертизи - це регламентована Основами законодавства України про охорону здоров'я, Законом України "Про судову експертизу", іншими актами законодавства з питань охорони здоров'я, нормативними актами Міністерства діяльність, пов'язана з вирішенням питань, що потребують спеціальних знань в галузі судової медицини або судової психіатрії.

1.9. Ліцензія не підлягає передачі для використання іншою юридичною чи фізичною особою.

1.10. Медична практика, проведення судово-медичної і судово-психіатричної експертизи без наявності ліцензії забороняється. У разі порушення цього положення відповідальність настає згідно з адміністративним та кримінальним законодавством.

2. ПОРЯДОК НАДАННЯ ТА РОЗГЛЯДУ ЗАЯВИ НА ОТРИМАННЯ ЛІЦЕНЗІЇ

2.1. Для отримання ліцензії суб'єкт підприємницької діяльності подає в Міністерство заяву за встановленою формою (Додаток 1).

2.2. До заяви додаються:

2.2.1. Підприємцями - юридичними особами нотаріально засвідчені установчі документи (статут, установчий договір або рішення замовника, свідоцтва про державну реєстрацію та про ідентифікаційний код) та документи, що засвідчують відповідність керівника закладу охорони здоров'я (при його створенні суб'єктом підприємництва) встановленим кваліфікаційним вимогам.

2.2.2. Підприємцями - фізичними особами нотаріально завірені документи про державну реєстрацію підприємця, ідентифікаційний код, копії документів, що засвідчують рівень освіти і кваліфікації, необхідний для здійснення відповідного виду медичної практики, судово-медичної і судово-психіатричної експертизи, копія трудової книжки, завірені за місцем роботи або нотаріально.

2.2.3. Погодження місцевого органу охорони здоров'я на отримання ліцензії.

2.2.4. При наявності у суб'єкта підприємницької діяльності відокремлених структурних підрозділів додаються документи, які посвідчують їх наявність, місцезнаходження, про яке у відповідному порядку повідомлений орган державної реєстрації.

2.3. У випадках виходу за межі загальнодозволених видів медичної практики суб'єктам підприємництва перед заявником може бути поставлена вимога подання додаткових документів. Перелік таких документів (організаційних, технологічних, кваліфікаційних) повинно сформувати Міністерство.

До загальнодозволених видів медичної практики суб'єктів підприємництва не відносяться:

- лікування онкологічних хворих;

- лікування хворих на інфекційні захворювання, в т.ч. венеричні та заразні шкірні, СНІД;

- лікування хворих на наркоманію;

- лікування психічнохворих, які потребують невідкладної госпіталізації;

- догляд та лікування ускладнень вагітності;

- хірургічні втручання, в т.ч. аборти, крім хірургічних втручань на шкірі та підшкірній клітковині;

- проведення попередніх при прийнятті на роботу і обов'язкових періодичних профілактичних оглядів декретованих груп працюючих.

2.4. Відповідальність за достовірність відомостей, які викладені в заяві та інших документах, несе заявник.

2.5. У разі відсутності чи неналежного оформлення названих в пунктах 2.1 та 2.2 документів заява до розгляду не приймається.

Не розглядаються звернення за ліцензією осіб, які згідно з діючим законодавством, обмежені в зайнятті підприємницькою діяльністю.

2.6. Міністерство несе відповідальність за збереження комерційних таємниць заявника згідно з діючим законодавством.

2.7. Міністерство для розгляду заяв суб'єктів підприємницької діяльності створює ліцензійну комісію, головою якої призначається заступник Міністра.

Рішення ліцензійної комісії оформлюються протоколами її засідання та затверджуються наказами по Міністерству.

2.8. Провадження справ (прийом заяв, ведення діловодства з ліцензування), консалтингові, експертні та контрольні функції, створення та ведення ліцензійного реєстру тощо здійснюється ліцензійною комісією шляхом залучення спеціалістів системи Міністерства, інших органів, підприємств, установ та організацій.

Правова експертиза документів заявників та рішень Міністерства з питань ліцензування здійснюється юридичною службою Міністерства відповідно до Положення про юридичну службу Міністерства охорони здоров'я України та цієї Інструкції.

2.9. Рішення про видачу ліцензії приймається при відсутності зауважень відносно наданих документів по результатах правової та спеціальної експертизи в термін не пізніше 30 днів з дня одержання заяви та необхідних документів.

При негативному експертному висновку заявнику в межах того ж терміну письмово повідомляється про відмову у наданні ліцензії з зазначенням підстав відмови.

2.10. При повторному надходженні документів, по яких був зроблений негативний висновок, експертиза здійснюється повторно і строк прийняття рішення по них обчислюється з дати їх повторної реєстрації.

2.11. Відмова у видачі ліцензії, а також - за вимогою заявника - документи на отримання ліцензії надсилаються поштовим вправленням або видаються особисто посадовій особі суб'єкта підприємницької діяльності або його уповноваженому представнику.

5. ПОРЯДОК ВИДАЧІ ЛІЦЕНЗІЇ

3.1. Ліцензія на здійснення медичної практики, проведення судово-медичної і судово-психіатричної експертизи видається Міністерством за встановленою формою (додаток № 2).

Бланк ліцензії є документом суворої звітності, який виготовиться у друкарні з обліковою серією та номером.

3.2. В ліцензії зазначається найменування органу, що її видав, найменування, місцезнаходження та місце здійснення діяльності суб'єкта, підприємницької діяльності, його ідентифікаційний код, вид діяльності, на який видана ліцензія, особливі умови та правила здійснення даного виду діяльності, дата видачі, номер та строк дії ліцензії.

3.3. Проект ліцензії узгоджується (візується) юридичною особою Міністерства. Ліцензія підписується заступником Міністра, головою комісії чи заступником голови, підпис яких скріплюється печаткою Міністерства.

3.4. Ліцензії реєструються в книзі обліку ліцензій Міністерства, за встановленою формою (додаток № 3).

3.5. При наявності документа про перерахування Міністерству коштів за видачу ліцензії в сумі встановленої діючим законодавством ліцензія надсилається поштовим відправленням або видається особисто посадовій особі суб'єкта підприємницької діяльності або його уповноваженому представнику під розпис у книзі обліку ліцензій.

Копія ліцензії зберігається у справі ліцензіанта.

3.6. Термін дії ліцензії - 3 (три) роки.

Ліцензія втрачає силу по закінченні строку її дії, скасування. У встановленому порядку державної реєстрації або припиненні своєї діяльності суб'єктом підприємницької діяльності.

3.7. При втраті або пошкодженні ліцензії дублікат її видається за заявою суб'єкта підприємницької діяльності після внесення плати за видачу ліцензії.

4. УМОВИ ТА ПРАВИЛА ЗДІЙСНЕННЯ ПІДПРИЄМНИЦЬКОЇ ДІЯЛЬНОСТІ

4.1. Згідно зі статтею 74 Основ законодавства України про охорону здоров'я медичною і фармацевтичною діяльністю можуть займатись особи, які мають відповідну спеціальну освіту і відповідають єдиним кваліфікаційним вимогам.

Такі-вимоги встановлені наказом Міністерства України від 25.12.92 № 195 "Про затвердження Переліку вищих і середніх спеціальних навчальних закладів, підготовка і отримання звання в яких дають право займатись медичною і фармацевтичною діяльністю".

4.2. Про відповідність зазначеним вимогам можуть свідчити:

а) диплом про медичну освіту, який видано державними вищими навчальними закладами різного рівня акредитації, або такими, що до них прирівнені і мають право видавати документи державного зразка згідно з чинним законодавством;

б) свідоцтво (довідка) про підвищення кваліфікації за останні 5 років, видане державними вищими навчальними закладами різного рівня акредитації, науковими закладами, закладами підвищення кваліфікації і перепідготовки кадрів, або такими, що до них прирівнені 1 мають право видавати документи державного зразка згідно з чинним законодавством;

в) свідоцтво про присвоєння (підвищення) відповідної кваліфікаційної категорії;

г) сертифікат про присвоєння звання лікаря-спеціаліста, ви даний відповідно до наказу Міністерства від 09.06.93 № 130 "Про внесення змін і доповнень до наказу МОЗ України від 21.11.91 № 168 "Про подальше удосконалення атестації лікарів"

д) атестаційно-експертний висновок АТ Української асоціації народної медицини.

4.3. Особи, які пройшли медичну або фармацевтичну підготовку в навчальних закладах іноземних країн, допускаються до професійної діяльності, у т.ч. на підприємницьких засадах, після перевірки їх кваліфікації у порядку, встановленому наказом Міністерства від 19.08.94 № 118-c "Про порядок допуску до медичної і фармацевтичної діяльності в Україні громадян, які пройшли медичну або фармацевтичну підготовку в навчальних закладах іноземних країн".

4.4. Медична практика, судово-медична і судово-психіатрична експертиза здійснюються тільки за спеціальністю, визначеною у сертифікаті або посвідченні про спеціалізацію за переліками відповідних медичних спеціальностей, які затверджуються Міністерством.

Якщо особи хочуть застосувати методи, що не передбачені кваліфікаційними вимогами певної спеціальності, але дозволені у медичній практиці для лікарів або середнього медичного персоналу, до зазначених в п.3.2 документів додаються посвідчення про опанування таких методів в закладах, яким надано право видавати посвідчення до диплома певної спеціальності державного зразка.

4.5. Особи, які хочуть отримати ліцензію на медичну практику з проведенням розрахованих на масову аудиторію лікувальних сеансів та інших аналогічних їм заходів з використанням гіпнозу та інших методів психічного або біоенергетичного впливу, повинні отримати дозвіл на це у порядку та на умовах, які встановлюються Міністерством.

4.6. Особи, які хочуть отримати ліцензію на медичну практику із застосуванням методів народної та нетрадиційної медицини, в тому числі й особи без спеціальної освіти, повинні отримати дозвіл на це у порядку, що встановлений наказом Міністерства від 25.06.93 № 146 "Про надання спеціального дозволу Міністерства охорони здоров'я України на медичну діяльність у галузі народної та нетрадиційної медицини".

4.7. Особи, які не працюють за зазначеною у сертифікаті (свідоцтві) спеціальністю чи взагалі за жодною лікарською спеціальністю понад три роки, можуть бути допущені до медичної практики в тому числі й на підприємницьких засадах, тільки після проходження відповідного стажування у порядку, встановленому, наказом Міністерства від 17.03.93 № 48 "Про порядок направлення на стажування лікарів і їх наступного допуску до лікарської діяльності".

4.8. Суб'єктам підприємництва судово-медичним експертам ліцензії видаються на проведення судово-медичних експертиз з відповідної галузі: судово-медична експертиза, судово-медична гістологія, судово-медична імунологія, судово-медична криміналістика, судово-медична токсикологія, судово-медична цитологія та (або) на доведення експертних досліджень з відповідної галузі за запитами адвокатів.

4.9. Суб'єкти підприємництва, які отримали ліцензію на медичну практику, судово-медичну і судово-психіатричну експертизу, у своїй діяльності повинні забезпечити:

4.9.1. Зазначені в п.4.1-4.8 вимоги допуску до медичної діяльності.

4.9.2. Вимоги законодавства про охорону здоров'я щодо:

подання медичної допомоги в невідкладних та екстремальних сітуаціях;

обов'язку надання медичної інформації;

лікарської таємниці;

загальних умов медичного втручання та згоди на медичне втручання;

застосування методів профілактики, діагностики, лікування і лікарських засобів;

медико-біологічних експериментів на людях;

інших вимог надання лікувально-профілактичної допомоги.

4.9.3. Діючі санітарно-гігієнічні і протиепідемічні норми, давила і нормативи, правила асептики і антисептики.

4.9.4. Вимоги щодо експлуатації, зберігання та застосування виробів медичної техніки, матеріалів.

4.9.5. Вимоги ведення первинної документації (обліку і звітності) за встановленими формами.

4.9.6. Встановлені правила виписування рецептів.

4.9.7. Виконання інших професійних обов'язків та прав з обмеженнями, встановленими діючим законодавством.

4.10. Суб'єкти підприємництва, які отримали ліцензію на проведення судово-медичної та судово-психіатричної експертизи. можуть проводити у будь-якій формі (крім стаціонарної) з видачею експертних висновків, а також здійснювати спеціальні дослідження за запитами адвокатів з видачею письмових висновків.

4.11. Відповідно до діючого законодавства суб'єкти підприємства недержавної форми власності при здійсненні медичної практики не користуються правом видачі листків непрацездатності, медичних висновків встановлених форм, виписування рецептів на наркотичні і прирівнені до них засоби, а також для отримання пацієнтами медикаментів і виробів медичного призначення безплатно чи на пільгових умовах.

5. ПОРЯДОК ЗДІЙСНЕННЯ КОНТРОЛЮ ЗА ДОТРИМАННЯМ УМОВ ТА ПРАВИЛ ПІДПРИЄМНИЦЬКОЇ ДІЯЛЬНОСТІ

5.1. Відповідно до ст. 22 Основ законодавства України про охорону здоров'я, державний контроль і нагляд в галузі охорони здоров'я здійснюють Міністерство охорони здоров'я України, Міністерство охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, управління охорони здоров'я обласних, Київської і Севастопольської міських державних адміністрацій, інші уповноважені органи та заклади. Організаційно-методичне керівництво органами охорони здоров'я при здійсненні ними контролю та нагляду за суб'єктами підприємництва покладається на Міністерство охорони здоров'я України.

5.2. Об'єктами контролю виступають заклади охорони здоров'я і різними формами власності, юридичні та фізичні особи, які займаються підприємницькою діяльністю в галузі охорони здоров'я.

5.3. Державний контроль у цій галузі охоплює питання додержання законодавства про охорону здоров'я, державних стандартів, критеріїв та вимог, спрямованих на забезпечення здорового навколишнього середовища, і санітарно-епідемічного благополуччя населення, нормативів професійної діяльності в галузі охорони здоров'я, вимог Державної фармакопеї, стандартів медичного обслуговування, медичних матеріалів і технологій.

5.4. Суб'єкти підприємницької діяльності повинні забезпечити умови необхідні для перевірок, які здійснюються представниками контрольних органів при наявності у них відповідно оформлених документів - завдань на проведення державного контролю і нагляду у цій сфері.

5.5. При виявленні порушень в діяльності суб'єктів підприємництва органи охорони здоров'я та інші уповноважені органи акти перевірок направляють до Міністерства для вирішення питань про видання розпорядження про усунення порушень, чи зупинення дії ліцензії на визначений термін або анулювання ліцензії.

6. ЗУПИНЕННЯ ДІЇ, АНУЛЮВАННЯ ЛІЦЕНЗІЇ

6.1. Зупинення дії ліцензії, анулювання ліцензії може здійснюватись тільки за рішенням Міністерства або уповноваженим на те органом.

6.2. У разі порушення суб'єктом підприємницької діяльності умов і правил здійснення відповідного виду діяльності, які передбачені чинним законодавством України, іншими нормативними актами, що регулюють порядок підприємницької діяльності з медичної практики, проведення судово-медичної, судово-психіатричної експертиза дія ліцензії може бути зупинена на визначений термін.

6.3. Якщо протягом строку дії ліцензії змінюється місце знаходження суб'єкта підприємницької діяльності, він у встановленому порядку повідомляє про це орган реєстрації. Невиконання цієї вимоги дає право зупинити дію ліцензії до надходження необхідних відомостей до органу реєстрації.

6.4. При повторному порушенні або грубому порушенні умов і правил здійснення діяльності, на яку видано ліцензію, ця ліцензія може бути анульована.

6.5. Про зупинення дії ліцензії, анулювання ліцензії Міністерство письмово повідомляє суб'єкта підприємницької діяльності, орган, що здійснює контроль за діяльністю у цій галузі, Ліцензійну палату при Міністерстві економіки України та податкову інспекцію за місцем знаходження ліцензіанта.

7. ОСКАРЖЕННЯ ДІЙ МІНІСТЕРСТВА ВІДНОСНО ЗДІЙСНЕННЯ ЛІЦЕНЗУВАННЯ

7.1. Рішення про відмову в наданні ліцензії, зупинення дії ліцензії чи її анулювання може бути оскаржено суб'єктом підприємницької діяльності до суду, арбітражного суду.

8. ОБЛІК СУБ'ЄКТІВ ПІДПРИЄМНИЦЬКОЇ ДІЯЛЬНОСТІ, ЯКІ ОТРИМАЛИ ЛІЦЕНЗІЮ

8.1. Облік суб'єктів підприємницької діяльності, які отримали ліцензію, ведеться в порядку, встановленому Ліцензійною палатою при Міністерстві економіки України для ведення Єдиного ліцензійного реєстру.

8.2. Діловодство з питань ліцензування здійснюється Міністерством у справах окремо по кожному суб'єкту підприємницької діяльності. Справа має подвійну нумерацію: порядковий номер справи виданої ліцензії. У справі утримуються всі документи, які були підставою) для надання ліцензії, інформація про виявлені порушення та інше.

8.3. Інформація по кожному суб'єкту підприємницької діяльності, що отримав відповідну ліцензію, у встановленому порядку надсилається Ліцензійній палаті при Міністерстві економіки України та органу, що здійснює контроль за діяльністю в галузі охорони здоров'я на місцях.

Додаток № 1

Міністерство охорони

здоров'я

Ліцензійна комісія

ЗАЯВА

    Заявник _____________________________________________________

                 найменування юридичної особи або прізвище,

__________________________________________________________________

                     ім'я, по батькові фізичної особи

__________________________________________________________________

       паспортні дані (серія, номер, коли і ким виданий)

Місцезнаходження заявника ________________________________________

Ідентифікаційний код _____________________________________________

Форма власності __________________________________________________

Зареєстрований в _________________________________________________

                               орган реєстрації

Державна податкова інспекція _____________________________________

Розрахунковий рахунок N ____________ в ___________________________

__________________________________________________________________

                найменування кредитної установи

В особі __________________________________________________________

                     прізвище, ім'я та по батькові

__________________________________________________________________

             посада керівника - для юридичної особи

просить   видати  ліцензію  на  здійснення  таких  видів  медичної

практики,   проведення   судово-медичної  та  судово-психіатричної

експертизи

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

З порядком отримання ліцензії умовами і правилами здійснення підприємницької діяльності знайомий і зобов'язуюсь їх виконувати.

Перелік документів, що додається до заяви на отримання ліцензії:

    1.                       6.

    2.                       7.

    3.                       8.

    4.                       9.

    5.                      10.

__________________________________________________________________

                ліцензія буде отримана особисто,

__________________________________________________________________

    або прошу надіслати рекомендованим листом за адресою

"__"________ 199 __ р.               _____________________________

                                    підпис               Прізвище

    Наявність документів,  що  вказані  в  переліку,  перевірена.

Підпис особи, що прийняла документи ______________________________

                                               Прізвище

Місце для узгодження

Питання про видачу ліцензії             вх. N ____________________

                                       "__"______________ 199_ р.

Додаток № 2

             МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

                            м. Київ

ЛІЦЕНЗІЯ

на право здійснення підприємницької діяльності

від "__"________ 1995 р.                       N ___-__

    1. Суб'єкт підприємницької діяльності

    2. Місцезнаходження суб'єкта  підприємницької  діяльності

    3. Ідентифікаційний код

    4. Місце здійснення діяльності

    5. Вид діяльності, яка дозволена

    6. Особливі умови та правила здійснення діяльності

    7. Строк дії ліцензії ( ) роки

Заступник Міністра

Голова ліцензійної комісії

    Печатка                    Підпис               Прізвище

    Серія та N бланка

Додаток N З

КНИГА

обліку ліцензій, виданих суб'єктам підприємницької діяльності

Затверджено

наказом Міністерства

охорони здоров'я України

25.01.1996 № 15

Інструкція

про порядок надання суб'єктам підприємницької діяльності спеціальних дозволів (ліцензій) на право роздрібної реалізації медикаментів, умови і правила здійснення цієї діяльності та контролю за їх дотриманням

1. ЗАГАЛЬНІ ПОЛОЖЕННЯ

1.1. Ця Інструкція визначає порядок надання та отримання спеціальних дозволів (ліцензій) на роздрібну реалізацію медикаментів, продовження терміну дії, зупинення дії, анулювання цих ліцензій, а також умови і правила здійснення цієї діяльності та контролю за їх дотриманням.

1.2. Дія Інструкції поширюється на всіх суб'єктів підприємницької діяльності незалежно від їх організаційної форми та форми власності.

1.3. Ліцензування - це отримання дозволу (ліцензії) та засіб здійснення контролю держави за дотриманням суб'єктами підприємницької діяльності вимог законодавства, що пред'являються до діяльності, пов'язаної з роздрібною реалізацією медикаментів.

1.4. Ліцензії на право здійснення роздрібної реалізації медикаментів видаються Міністерством охорони здоров'я України (далі - Міністерство) і діють на всій території України.

1.5. Роздрібна реалізація медикаментів здійснюється шляхом купівлі і продажу медикаментів у сфері роздрібної торгівлі і з метою отримання прибутку.

1.6. У відповідності з статтею 54 Основ законодавства України про охорону здоров'я забезпечення населення медикаментами здійснюється через аптечні заклади, тобто об'єктами ліцензування на право здійснення роздрібної реалізації медикаментів є суб'єкти підприємницької діяльності, які здійснюють або мають намір здійснювати роздрібну реалізацію медикаментів.

1.7. Ліцензування здійснюється при створенні нових аптечних закладів, зміні організаційної форми суб'єкта ліцензування, форми власності або назви суб'єкта підприємницької діяльності.

При закінченні строку дії ліцензії її продовження здійснюватися в порядку, що встановлений для отримання ліцензії.

1.8. Ліцензія не підлягає передачі для використання іншою юридичною чи фізичною особою.

1.9. Роздрібна реалізація медикаментів без наявності ліцензії забороняється. У разі порушення цього положення відповідальність настає згідно з адміністративним та кримінальним законодавством.

1.10. Не підлягають ліцензуванню, оскільки не вважаються реалізацією такі операції:

- закупівля медикаментів юридичними особами для забезпечення власних потреб для забезпечення амбулаторних та стаціонарних хворих через власні медико-санітарні частини, амбулаторії, санаторії-профілакторії та інші заклади охорони здоров'я;

- закупівля медикаментів юридичними особами для забезпечення соціальних потреб власного трудового колективу, осіб, що сприяють виконанню завдань даним підприємством та забезпечення окремих верств населення в порядку спонсорської та благодійної діяльності.

2. ПОРЯДОК ПОДАННЯ ТА РОЗГЛЯДУ ЗАЯВИ НА ОТРИМАННЯ ЛІЦЕНЗІЇ

2.1. Для отримання ліцензії на роздрібну реалізацію медикаментів суб'єкт підприємницької діяльності подає в Міністерство заяву за встановленою формою (Додаток № 1).

2.2. До заяви додаються:

- нотаріально засвідчені установчі документи (статут, установчий договір або рішення власника, свідоцтва про державну реєстрацію);

- документ (договір) про право володіння (користування) приміщенням для роздрібної реалізації медикаментів;

- висновок органу державного санітарного нагляду за місцезнаходженням приміщення про відповідність наявних умов діючим санітарним вимогам та будівельним нормам і правилам у вигляді санітарного паспорта аптеки (аптечного закладу);

- договір з контроль по-аналітичною лабораторією про державний контроль за дотриманням діючих вимог і правил щодо якості медикаментів, їх зберіганням і реалізацією;

- нотаріально засвідчене свідоцтво управління статистики;

- документ про правовідносини з фахівцями-провізорами (накази або угоди), в т.ч. з керівником аптечного закладу;

- нотаріально засвідчені копії документів, які підтверджують рівень освіти і кваліфікації фахівців, а також копія трудової книжки кожного із них;

- згода місцевих органів державної влади - при створенні нових аптечних закладів;

- згода обласного (міського) управління охорони здоров'я держадміністрації.

При наявності у суб'єкта підприємницької діяльності декількох об'єктів торгівлі та їх відокремлених структурних підрозділів даються документи, які посвідчують їх наявність та відповідність матеріальної бази для здійснення цього виду діяльності, їх місцезнаходження, про яке у відповідному порядку повідомлений орган державної реєстрації.

2.3. Відповідальність за достовірність відомостей, які викладені в заяві та інших документах, несе заявник.

2.4. У разі відсутності чи неналежного оформлення названих в пунктах 2.1 та 2.2 документів заява до розгляду не приймається.

2.5. Міністерство несе відповідальність за збереження комерційних таємниць заявника згідно з діючим законодавством.

2.6. Міністерство для розгляду заяв суб'єктів підприємницької діяльності створює ліцензійну комісію, головою якої призначаться заступник Міністра.

Рішення ліцензійної комісії оформлюються протоколами її завдання та затверджуються наказами по Міністерству.

2.7. Провадження справ (прийом заяв, ведення діловодства з ліцензування), консалтингові, експертні та контрольні функції, створення та ведення ліцензійного реєстру тощо здійснюється ліцензійною комісією шляхом залучення спеціалістів системи Міністерства, інших органів, підприємств, установ та організацій.

Правова експертиза документів заявників та рішень Міністерства з питань ліцензування здійснюється юридичною службою Міністерства відповідно до Положення про юридичну службу Міністерства охорони здоров'я України та цієї Інструкції.

2.8. Рішення про видачу ліцензії приймається при відсутності зауважень відносно наданих документів по результатах правової та спеціальної експертизи відповідності умов і правил здійснення заявником діяльності по роздрібній реалізації медикаментів діючим вимогам та правилам в термін не пізніше 30 днів з дня одержання заяви та необхідних документів.

При негативному експертному висновку заявнику в межах того ж терміну письмово повідомляється про відмову у наданні ліцензії з зазначенням підстав відмови.

2.9. Повідомлення про відмову у видачі ліцензії, а також за вимогою заявника - документи ліцензіанта надсилаються поштовим відправленням або видаються особисто посадовій особі суб'єкта підприємницької діяльності або його уповноваженому представнику.

2.10. При повторному надходженні документів, по яких був роблений негативний висновок, експертиза здійснюється повторно і строк прийняття рішення по них обчислюється з дати їх повторної реєстрації.

3. ПОРЯДОК ВИДАЧІ ЛІЦЕНЗІЇ

3.1. Ліцензія на роздрібну реалізацію медикаментів видається Міністерством за встановленою формою (додаток № 2).

Бланк ліцензії є документом суворої звітності, який виготовлений у друкарні з обліковою серією та номером.

3.2. У ліцензії зазначається найменування органу, що її видає, найменування і місцезнаходження суб'єкта підприємницької діяльності, ідентифікаційний код, вид діяльності, на який видана ліцензія, місце її здійснення (за наявності у суб'єкта підприємницької діяльності декількох об'єктів торгівлі зазначається адреса кожного із них), особливі умови та правила здійснення даного виду діяльності, дата видачі, номер та строк дії ліцензії.

3.3. Проект ліцензії узгоджується (візується) юридичною добою Міністерства. Ліцензія підписується заступником Міністра - головою комісії чи заступником голови, підпис яких скріплюється печаткою Міністерства.

3.4. Ліцензії реєструються в книзі обліку ліцензій Міністерства за встановленою формою (додаток № 3).

3.5. При наявності документа про перерахування Міністерству коштів за видачу ліцензії в сумі встановленої діючим законодавством ліцензія надсилається поштовим відправленням або видається особисто посадовій особі суб'єкта підприємницької діяльності або його уповноваженому представнику під розпис у книзі обліку ліцензій.

Копія ліцензії зберігається у справі ліцензіанта.

3.6. Термін дії ліцензії - 3 (три) роки. Ліцензія втрачає силу по закінченні строку її дії, скасуванні у встановленому порядку державної реєстрації або припиненні діяльності суб'єктом підприємницької діяльності.

3.7. При втраті або пошкодженні ліцензії дублікат її видається за заявою суб'єкта підприємницької діяльності після внесення оплати за видачу ліцензії.

4. УМОВИ ТА ПРАВИЛА ЗДІЙСНЕННЯ ДІЯЛЬНОСТІ ПО РОЗДРІБНІЙ РЕАЛІЗАЦІЇ МЕДИКАМЕНТІВ

4.1. Згідно зі статтею 74 Основ законодавства України про охорону здоров'я медичною і фармацевтичною діяльністю можуть займатись особи, які мають відповідну спеціальну освіту і відповідають єдиним кваліфікаційним вимогам.

Такі вимоги встановлені наказом Міністерства України від 25.12.92 № 195 "Про затвердження Переліку вищих і середніх спеціальних навчальних закладів, підготовка і отримання звання яких дають право займатись медичною і фармацевтичною діяльністю".

4.2. Про відповідність зазначеним вимогам можуть свідчити:

а) диплом про фармацевтичну освіту, який видано державними навчальними закладами різного рівня акредитації, або такими, що до них прирівнені і мають право видавати документи державного зразка згідно з чинним законодавством;

б) свідоцтво (довідка) про підвищення кваліфікації за останні 5 років, видане відповідними державними середніми спеціальними і вищими навчальними закладами різного рівня акредитації, науковими закладами, закладами підвищення кваліфікації і перепідготовки кадрів, або такими, що до них прирівнені і мають право видавати документи державного зразка згідно з чинним законодавством;

в) свідоцтво про присвоєння (підвищення) відповідної кваліфікаційної категорії;

4.3. Особи, які пройшли фармацевтичну підготовку в навчальних закладах іноземних країн, допускаються до професійної діяльності, у т.ч. на підприємницьких засадах, після перевірки їх кваліфікації у порядку, встановленому наказом Міністерства від 19.08.94 № 118-c "Про порядок допуску до медичної і фармацевтичної діяльності в Україні громадян, які пройшли медичну або фармацевтичну підготовку в навчальних закладах іноземних країн".

4.4. Суб'єкти підприємництва, які отримали ліцензію на реалізацію медикаментів, у своїй діяльності повинні забезпечити дотримання вимог законодавства про охорону здоров'я, охорону праці іншого законодавства та діючих норм і правил щодо:

- забезпечення лікарськими засобами (медикаментами) через аптечні та лікувально-профілактичні заклади;

- застосування тільки тих лікарських засобів, які зареєстровані в Україні;

- вимог та умов забезпечення епідемічного благополуччя населення;

- будівельних норм і правил для аптечних закладів;

- норм технічного та господарського обладнання аптечних закладів, забезпечення реактивами, необхідними для контролю якості ліків;

- нормативних, Інструктивно-методичних матеріалів з виду діяльності, що ліцензується;

- умов і правил транспортування лікарських засобів;

- приймання, обліку, реалізації (відпуску) лікарських засобів, їх реклами;

- якості медикаментів;

- організації роботи аптечного закладу, в т.ч. вимог Закону України про охорону праці про одержання дозволу про початок роботи підприємства;

- інших професійних вимог, виникаючих при зміні діючого законодавства.

4.5. Відповідно до Постанови Кабінету Міністрів України від 08.02.95 № 108 "Про порядок заняття торговою діяльністю та правилах торгового обслуговування населення" господарюючі суб'єкти в сфері роздрібної торгівлі створюють згідно з загальним класифікатором галузей народного господарства стаціонарні пункти роздрібного продажу медикаментів аптечні заклади, які займають окремі приміщення або споруди і мають торговельний зал для покупців. Аптечні заклади за формами торгівлі можуть бути звичайного типу - аптеки, а також дрібнооптові - аптечні склади (бази) дрібнооптові аптеки - для відпуску медикаментів дитячим, лікувальним та іншим закладам.

Аптечні заклади можуть створювати відокремлені структурні підрозділи - філії, відділи, а також відділення у вигляді аптечних пунктів і аптечних кіосків, які займають окремі приміщення, але не мають торговельного залу для покупців (дрібнооптова мережа).

5. Порядок здійснення контролю за дотриманням умов та правил підприємницької діяльності

5.1. Відповідно до ст.22 Основ законодавства України про охорону здоров'я державний контроль і нагляд в галузі охорони здоров'я за професійною діяльністю здійснюють Міністерство охорони здоров'я України, Міністерство охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, управління охорони здоров'я обласних Київської і Севастопольської міських державних адміністрацій, інші уповноважені органи та заклади. Організаційно-методичне керівництво органами охорони здоров'я при здійсненні ними контролю та нагляду суб'єктами підприємництва покладається на Міністерство охорони здоров'я України.

5.2. Об'єктами контролю виступають суб'єкти підприємницької діяльності, які займаються підприємницькою діяльністю по роздрібній реалізації медикаментів, в т.ч. медикаментів власного виготовлення, незалежно від їх організаційної форми та форми власності.

5.3. Державний контроль у цій галузі охоплює питання додержання законодавства про охорону здоров'я, іншого законодавства, норм і правил щодо діяльності по роздрібній реалізації медикаментів, тобто вимог викладеній у цій Інструкції.

5.4. Державний контроль за якістю та забезпеченістю лікарських засобів здійснює Державна інспекція по контролю за якістю лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України.

5.5. Суб'єкти підприємницької діяльності повинні забезпечити умови, необхідні для перевірок, які здійснюються представниками контрольних органів, при наявності у них відповідно оформлених документів - завдань на проведення державного контролю і нагляду у цій сфері.

5.6. При виявленні порушень в діяльності суб'єктів підприємства органи охорони здоров'я та інші уповноважені органи акти перевірок направляють до Міністерства для вирішення питань про видання розпорядження про усунення порушень чи зупинення дії ліцензії на невизначений термін або анулювання ліцензії.

6. ЗУПИНЕННЯ ДІЇ, АНУЛЮВАННЯ ЛІЦЕНЗІЇ

6.1. Зупинення дії ліцензії, анулювання ліцензії може здійснюватись тільки за рішенням Міністерства, або уповноваженим на те органом.

6.2. У разі порушення суб'єктом підприємницької діяльності умов і правил здійснення відповідного виду діяльності, які передбачені чинним законодавством України, іншими нормативними актами, регулюють порядок підприємницької діяльності по роздрібній реалізації медикаментів, дія ліцензії може бути зупинена на визначний термін.

6.3. Якщо протягом строку дії ліцензії змінюється місцезнаходження суб'єкта підприємницької діяльності, він у встановленому порядку повідомляє про це орган реєстрації. Невиконання цієї вимоги дає право зупинити дію ліцензії до надходження необхідних відомостей до органу реєстрації.

6.4. При повторному порушенні або грубому порушенні умов і правил здійснення діяльності, на яку видано ліцензію, ця ліцензія може бути анульована.

6.5. Про зупинення дії ліцензії, анулювання ліцензії Міністерство письмово повідомляє суб'єкта підприємницької діяльності, орган, що здійснює контроль за діяльністю у цій галузі, Ліцензійну палату при Міністерстві економіки України та податкову інспекцію за місцем знаходження ліцензіанта.

7. ОСКАРЖЕННЯ ДІЙ МІНІСТЕРСТВА ВІДНОСНО ЗДІЙСНЕННЯ ЛІЦЕНЗУВАННЯ

7.1. Рішення про відмову в наданні ліцензії, зупинення дії ліцензії чи її анулювання може бути оскаржено суб'єктом підприємницької діяльності до суду, арбітражного суду.

8. ОБЛІК СУБ'ЄКТІВ ПІДПРИЄМНИЦЬКОЇ ДІЯЛЬНОСТі, ЯКІ ОТРИМАЛИ ЛІЦЕНЗІЮ

8.1. Облік суб'єктів підприємницької діяльності, які отримали ліцензію, ведеться в порядку, встановленому Ліцензійною палатою при Міністерстві економіки України для ведення Єдиного ліцензійного реєстру.

8.2. Діловодство з питань ліцензування здійснюється Міністерством у справах окремо по кожному суб'єкту підприємницької діяльності. Справа має подвійну нумерацію: порядковий номер справи та виданої ліцензії. У справі утримуються всі документи, які були підставою для надання ліцензії, інформація про виявлені порушення та інше.

8.3. Інформація по кожному суб'єкту підприємницької діяльності, що отримав відповідну ліцензію, у встановленому порядку надсилається Ліцензійній палаті при Міністерстві економіки України та органу, що здійснює контроль за діяльністю в галузі охорони здоров'я на місцях.

Додаток № 1

Міністерство охорони

здоров'я

Ліцензійна комісія

ЗАЯВА

    Заявник _____________________________________________________

             найменування суб'єктів підприємницької діяльності

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

Місцезнаходження заявника ________________________________________

Ідентифікаційний код _____________________________________________

Форма власності __________________________________________________

Зареєстрований в _________________________________________________

                                орган реєстрації

Державна податкова інспекція _____________________________________

Розрахунковий рахунок N _________ в ______________________________

                                  найменування кредитної установи

у особі __________________________________________________________

                прізвище, ім'я та по батькові

__________________________________________________________________

             посада керівника - для юридичної особи

просить видати  ліцензію   на   здійснення  роздрібної  реалізації

медикаментів

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

З порядком отримання ліцензії, умовами і правилами здійснення підприємницької діяльності знайомий і зобов'язуюсь їх виконувати.

Перелік документів, що додається до заяви на отримання ліцензії:

    1.                       6.

    2.                       7.

    3.                       8.

    4.                       9.

    5.                      10.

__________________________________________________________________

                ліцензія буде отримана особисто,

__________________________________________________________________

    або прошу надіслати рекомендованим листом за адресою

"__"________ 199 __ р.               _____________________________

                                    підпис               Прізвище

    Наявність документів,  що  вказані  в  переліку,  перевірена.

Підпис особи, що прийняла документи ______________________________

                                               прізвище

Місце для узгодження

питання про видачу ліцензії             вх. N ____________________

                                       "__"______________ 199_ р.

Додаток № 2

             МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

                            м. Київ

ЛІЦЕНЗІЯ

на право здійснення підприємницької діяльності

від "__"________ 1995 р.                       N ___-__

    1. Суб'єкт підприємницької діяльності

    2. Місцезнаходження суб'єкта  підприємницької  діяльності

    3. Ідентифікаційний код

    4. Місце здійснення діяльності

    5. Вид діяльності, яка дозволена

    6. Особливі умови та правила здійснення діяльності

    7. Строк дії ліцензії ( ) роки

Заступник Міністра

Голова ліцензійної комісії

    Печатка                    Підпис               Прізвище

    Серія та N бланка

Додаток N З

КНИГА

обліку ліцензій, виданих суб'єктам підприємницької діяльності

Затверджено

наказом Міністерства

охорони здоров'я України

25.01.1995 № 15

СКЛАД

комісії Міністерства охорони здоров'я з надання суб'єктам підприємницької діяльності спеціальних дозволів (ліцензій)