Щодо заборони реалізації (торгівлі), зберігання та застосування лікарського засобу бісептол

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ

ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ

П Р И П И С

У відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України "Про лікарські засоби", п. 3.1.5 "Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України", затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497 і зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.04 за № 348 та на підставі встановлення факту фальсифікації лікарського засобу Бісептол, таблетки 400 мг/80 мг № 20 серії 360904 з маркуванням виробника Паб'яницький фармацевтичний завод "Polfa", ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу Бісептол, таблетки 400 мг/80 мг № 20 серії 360904 з маркуванням виробника Паб'яницький фармацевтичний завод "Polfa", який має ознаки фальсифікації:

- Середня маса (занижена 0,600-0,602 г);

- Упаковка (основний колір картонної коробки білий з жовтуватим відтінком, а в оригінальному білий; кольорові вставки світло-сіра і світло-червона смуги, а в оригінальному темно-сіра і темно-червона; напис "Бісептол" виконано світло-червоним кольором, а на оригінальній упаковці темно-червоним; колір фольги блістера білий із сіро-голубим відтінком, а в оригінальному білий з ледь жовтуватим відтінком);

- Маркування (на алюмінієвій фользі блістера напис "Polfa" виконано тонким шрифтом, а написи "Pabianice" та "480 mg" - жирним шрифтом; номер серії та термін придатності нанесені крупнішим шрифтом, ніж в оригіналі).

Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу Бісептол, таблетки 400 мг/80 мг № 20 серії 360904 з маркуванням виробника Паб'яницький фармацевтичний завод "Polfa" з вищезазначеними ознаками фальсифікації і вжити заходи щодо його вилучення з обігу шляхом знищення.

Повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють державні інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинному законодавству України.

Заступник Головного державного інспектора