Нормативна база

Лікарські засоби

Інші розділи

Зворотній зв'язок

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

№ 109; прийнятий: 06-03-2007; чинний
Видавник: Міністерство охорони здоров'я України
Тип документа: Наказ, Перелік


МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

06.03.2007  № 109

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, та згідно з рекомендацією Державного фармакологічного центру МОЗ України  НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати (перереєструвати), затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток).

2. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

Перший заступник Міністра О.М.Орда

Додаток

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

06.03.2007  № 109

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України


N
п/п
Назва
лікарського
засобу
Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна
процедура
Умови
відпуску
Номер
реєстраційного
посвідчення
1. АЛБІОПРОСТАДИЛ концентрат для
приготування
розчину для
інфузій,
0,1 мг/0,2 мл
по 0,2 мл
в ампулах № 5,
№ 10; у флаконах
№ 5, № 10
ЗАТ "Трудовий
колектив
Київського
підприємства по
виробництву
бактерійних
препаратів
"Біофарма"
Україна,
м. Київ
ЗАТ Трудовий
колектив
Київського
підприємства по
виробництву
бактерійних
препаратів
"Біофарма"
Україна,
м. Київ
реєстрація
на 5 років та
проведення
постреєстраційних
досліджень
за
рецептом
UA/6037/01/01
2. АРТЕЛАК краплі очні,
3,2 мг/мл по
10 мл
у флаконах-
крапельницях
Шовен Анкерфарм
ГмбХ
Німеччина Др. Герхард Манн,
Хем.-фарм. Фабрик
ГмбХ
Німеччина реєстрація
на 5 років
без
рецепта
UA/6038/01/01
3. АЦИСТЕЇН ПЛЮС гранули для
приготування
розчину для
перорального
застосування по
600 мг у
пакетиках № 10
Дельта Медікел
Промоушнз АГ
Швейцарія Білім
Фармасьютікалз
А.С.
Туреччина реєстрація
на 5 років
без
рецепта
UA/5361/02/02
4. БОДИМАРИН комбі-упаковка:
(таблетки
№ 120 + таблетки
№ 30) у банках
№ 2 у пачці
Ядран-Галенська
Лабораторія д.д.
Хорватія Ядран-Галенська
Лабораторія д.д.
Хорватія внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
дизайну упаковок;
уточнення опису
за
рецептом
UA/4912/01/01
5. ВАЗЕЛІНОВЕ
МАСЛО
WOP 150PB,
WOP 240PB
рідина
масляниста
(субстанція) у
бочках металевих
для виробництва
нестерильних
лікарських форм
ТОВ "Вітек-Фарм" Україна,
м. Одеса
MERKUR Vaseline
GmbH & Co. KG
Німеччина реєстрація
на 5 років
- UA/6039/01/01
6. ВЕНТОЛІН(ТМ)
НЕБУЛИ
розчин для
інгаляцій
по 2,5 мг/2,5 мл
№ 40 (10 х 4)
у небулах
ГлаксоСміт-Кляйн
Експорт Лімітед
Велико-
британія
ГлаксоВеллком
ГмбХ і Ко
Німеччина реєстрація
додаткової
упаковки
(маркування);
зміна умов
зберігання
препарату
за
рецептом
UA/1798/01/01
7. ГЛОДУ ЛИСТЯ І
КВІТКИ
листя і квітки
по 50 г або по
60 г у пачках
з внутрішнім
пакетом;
по 2,5 г у
фільтр-пакетах
№ 10, № 20
ЗАТ "Ліктрави" Україна,
м. Житомир
ЗАТ "Ліктрави" Україна,
м. Житомир
реєстрація
на 5 років
без
рецепта
UA/6040/01/01
8. ГРАММИДИНЩ З
АНЕСТЕТИКОМ
таблетки для
смоктання № 20
ВАТ "Щолківський
вітамінний завод"
Російська
Федерація
ВАТ "Щолківський
вітамінний завод"
Російська
Федерація
реєстрація
на 5 років
без
рецепта
UA/6041/01/01
9. ДИНОПРОБІОСТОН концентрат для
приготування
розчину для
інфузій, 1 мг/мл
по 0,75 мл в
ампулах № 1; у
флаконах № 1
ЗАТ "Трудовий
колектив
Київського
підприємства по
виробництву
бактерійних
препаратів
"Біофарма"
Україна,
м. Київ
ЗАТ "Трудовий
колектив
Київського
підприємства по
виробництву
бактерійних
препаратів
"Біофарма"
Україна,
м. Київ
реєстрація
на 5 років та
проведення
постреєстраційних
досліджень
за
рецептом
UA/6042/01/01
10. ЕНАЛАПРИЛ таблетки по 5 мг
№ 20
ТОВ "Озон" Російська
Федерація
ТОВ "Озон" Російська
Федерація
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/6043/01/01
11. ЕНАЛАПРИЛ таблетки
по 10 мг № 20
ТОВ "Озон" Російська
Федерація
ТОВ "Озон" Російська
Федерація
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/6043/01/02
12. ЕНАЛАПРИЛ таблетки
по 20 мг № 20
ТОВ "Озон" Російська
Федерація
ТОВ "Озон" Російська
Федерація
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/6043/01/03
13. ЕНАЛАПРИЛ-
ЗДОРОВ'Я
таблетки
по 20 мг № 20,
№ 30 у контурних
чарункових
упаковках
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
реєстраційного
номера (було -
UA/5913/01/01)
за
рецептом
UA/5913/01/02
14. ЗАДИТЕН краплі очні
0,025% по 5 мл
у флаконах-
крапельницях № 1
Новартіс Фарма АГ Швейцарія ЕКСЕЛЬВІЖН Франція реєстрація
додаткової
упаковки з
попереднім номером
реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
Р.12.01/04030
15. ЗАСПОКІЙЛИВИЙ
ЗБІР № 2
(СЕДАТИВНИЙ)
збір по 60 г або
по 75 г у пачках
з внутрішнім
пакетом,
по 1,5 г у
фільтр-пакетах
№ 20
ЗАТ "Ліктрави" Україна,
м. Житомир
ЗАТ "Ліктрави" Україна,
м. Житомир
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
без
рецепта
UA/6044/01/01
16. ІБУПРОМ таблетки, вкриті
оболонкою, по
200 мг № 2 у
саше, № 10 у
блістерах, № 50
у банках
ЮС Фармація
Інтернешнл Інк.
США ТОВ ЮС Фармація Польща перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміна
складу (допоміжні
речовини)
без
рецепта
UA/6045/01/01
17. ІНТЕТРИКС капсули № 10 х 2 Бофур Іпсен
Інтернасьональ
Франція Бофур Іпсен
Індустрі
Франція внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
макета вторинної
упаковки; зміна
первинної упаковки
(було - № 20 х 1);
зміни в АНД
(вилучення розділу
"Маркування")
за
рецептом
UA/4724/02/01
18. КАЛЕНДУЛИ
КВІТКИ
квітки
(субстанція) у
мішках або у
тюках для
виробництва
нестерильних
лікарських форм
ЗАТ "Ліктрави" Україна,
м. Житомир
ЗАТ "Ліктрави" Україна,
м. Житомир
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
- UA/6046/01/01
19. КАЛЕНДУЛИ
КВІТКИ
квітки по 30 г
або по 50 г у
пачках з
внутрішнім
пакетом,
по 1,5 г у
фільтр-пакетах
№ 20
ЗАТ "Ліктрави" Україна,
м. Житомир
ЗАТ "Ліктрави" Україна,
м. Житомир
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
без
рецепта
UA/6047/01/01
20. КАЛЬЦІЮ
ГЛЮКОНАТ
таблетки
по 0,5 г № 10
у стрипах
ВАТ "Лубнифарм" Україна,
Полтавська
обл.,
м. Лубни
ВАТ "Лубнифарм" Україна,
Полтавська
обл.,
м. Лубни
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення упаковки
без
рецепта
UA/6048/01/01
21. КАРДИМАКС SR таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою,
пролонгованої
дії по 60 мг
№ 30, № 100
ЮСВ ЛІМІТЕД Індія ЮСВ ЛІМІТЕД Індія реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/4622/02/01
22. КЛОТРИМАЗОЛ мазь 1% по 25 г
у тубах
ЗАТ Науково-
виробничий центр
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Київ
ЗАТ Науково-
виробничий центр
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
без
рецепта
UA/1645/02/01
23. КРЕОН(R) 40 000 капсули
по 400 мг № 20,
№ 50, № 100
Солвей
Фармацеутікалз
ГмбХ
Німеччина Солвей
Фармацеутікалз
ГмбХ
Німеччина реєстрація
додаткової дози з
новою назвою
препарату
без
рецепта
UA/1176/01/02
24. КРУШИНИ КОРА кора по 100 г
у пачках з
внутрішнім
пакетом,
по 2,5 г у
фільтр-пакетах
№ 20
ЗАТ "Ліктрави" Україна,
м. Житомир
ЗАТ "Ліктрави" Україна,
м. Житомир
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткової
упаковки
без
рецепта
UA/6049/01/01
25. ЛОПЕРАМІД таблетки по
0,002 г № 10 х 2
у контурних
чарункових
упаковках
ВАТ
"Київмедпрепарат"
Україна ВАТ
"Київмедпрепарат"
Україна внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
специфікації
діючої речовини;
зміна специфікації
наповнювачів;
зміна в процедурі
тестування діючої
речовини; зміна у
процедурі аналізу
якості готового
лікарського
засобу; зміни р.
"Упаковка"
без
рецепта
П.02.03/06027
26. НІФЕДИПІН порошок
(субстанція) у
пакетах
поліетиленових
для виробництва
нестерильних
лікарських форм
ТОВ "Фарма Старт" Україна,
м. Київ
ZaCh System S.pA Італія внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
назви виробника
субстанції
- UA/0049/01/01
27. ОМЕПРАЗОЛ капсули по 20 мг
№ 30
ТОВ "Озон" Російська
Федерація
ТОВ "Озон" Російська
Федерація
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/6050/01/01
28. ПЕНЕСТЕР таблетки, вкриті
оболонкою,
по 5 мг № 30
АТ "Зентіва" Чеська
Республіка
АТ "Зентіва" Чеська
Республіка
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміна
назви
заявника/виробника
за
рецептом
UA/6000/01/01
29. ПЕНІЦИЛІН G
НАТРІЄВА СІЛЬ
порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по
1 000 000 МО у
флаконах № 100
Біохемі ГмбХ Австрія Біохемі ГмбХ Австрія реєстрація
додаткової
упаковки зі
старими виробником
та дизайном зі
збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
П.01.02/04238
30. ПЕНІЦИЛІН G
НАТРІЄВА СІЛЬ
САНДОЗ
порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по
1 000 000 МО у
флаконах № 100
Сандоз ГмбХ Австрія Сандоз ГмбХ Австрія перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення назви
препарату
за
рецептом
UA/3977/01/01
31. ПРОЖЕСТОЖЕЛЬ
1%
гель для
місцевого
застосування 1%
по 80 г у тубах
Лабораторії Безен
Інтернасьональ
Франція Лабораторії Безен
Інтернасьональ
Франція реєстрація
додаткової
упаковки зі старим
дизайном та
попереднім номером
реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
Р.07.00/02047
32. ПУЛЬМАКС порошок для
інгаляцій,
100 мкг/дозу
по 200 доз
в інгаляторі
АЙВЕКС
Фармасьютикалз
с.р.о.
Чеська
Республіка
Нортон Ватерфорд
Т/А АЙВЕКС
Фармасьютикалз,
Ірландія; АЙВЕКС
Фармасьютикалз
с.р.о., Чеська
Республіка
Ірландія/
Чеська
Республіка
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/6051/01/01
33. ПУЛЬМАКС порошок для
інгаляцій,
400 мкг/дозу
по 100 доз
в інгаляторі
АЙВЕКС
Фармасьютикалз
с.р.о.
Чеська
Республіка
Нортон Ватерфорд
Т/А АЙВЕКС
Фармасьютикалз,
Ірландія; АЙВЕКС
Фармасьютикалз
с.р.о., Чеська
Республіка
Ірландія/
Чеська
Республіка
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дм
реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/6051/01/02
34. ПУЛЬМАКС порошок
для інгаляцій,
200 мкг/дозу
по 100 доз або
по 200 доз
в інгаляторі
АЙВЕКС
Фармасьютикалз
с.р.о.
Чеська
Республіка
Нортон Ватерфорд
Т/А АЙВЕКС
Фармасьютикалз,
Ірландія; АЙВЕКС
Фармасьютикалз
с.р.о., Чеська
Республіка
Ірландія/
Чеська
Республіка
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/6051/01/03
35. ПУРИ-НЕТОЛ(ТМ) таблетки
по 50 мг № 25
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лтд
Велико-
британія
Хойманн ПСС ГмбХ,
Німеччина для
ГлаксоВеллком
ГмбХ і Ко,
Німеччина
Німеччина перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткової
упаковки з іншим
дизайном
за
рецептом
UA/4739/01/01
36. РАНІТИДИН таблетки, вкриті
оболонкою, по
150 мг № 20
ТОВ "Озон" Російська
Федерація
ТОВ "Озон" Російська
Федерація
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/6052/01/01
37. РИБОМУНІЛ таблетки № 12 П'єр Фабр
Медикамент
Хорватія П'єр Фабр
Медикамент
Хорватія внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
затвердження
блістера
англійською мовою
та вилучення р.
"Маркування"
за
рецептом
П.04.02/04526
38. РОВАМІЦИН(R) таблетки, вкриті
оболонкою, по
1 500 000 МО
№ 16
САНОФІ-АВЕНТІС Франція Фамар Ліон Франція реєстрація
додаткової
упаковки у зв'язку
зі зміною заявника
та уточненням
місцезнаходження
виробника
за
рецептом
UA/6053/01/01
39. РОВАМІЦИН(R) порошок
ліофілізований
для ін'єкцій по
1 500 000 МО у
флаконах
САНОФІ-АВЕНТІС Франція Авентіс
Інтерконтинентал
Франція реєстрація
додаткової
упаковки у зв'язку
зі зміною
заявника; зміною
назви виробника та
уточненням
місцезнаходження
виробника
за
рецептом
UA/6053/02/01
40. РОВАМІЦИН(R) таблетки, вкриті
оболонкою, по
3 000 000 МО
№ 10
САНОФІ-АВЕНТІС Франція Фамар Ліон Франція реєстрація
додаткової
упаковки у зв'язку
зі зміною заявника
та уточненням
місцезнаходження
виробника
за
рецептом
UA/6053/01/02
41. СЕНАДЕ(R) таблетки по
13,5 мг № 500
(20 х 25)
Ципла Лтд Індія Ципла Лтд Індія перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
без
рецепта
UA/6054/01/01
42. ТІОТРИАЗОЛІН супозиторії по
0,2 г № 5,
№ 5 x 2
у контурних
чарункових
упаковках
ЗАТ
"Лекхім-Харків"
Україна,
м. Харків
ЗАТ
"Лекхім-Харків"
Україна,
м. Харків
реєстрація
додаткової
упаковки
за
рецептом
Р.02.03/06119
43. ФЛАГІЛ(R) супозиторії
вагінальні по
500 мг № 10
САНОФІ-АВЕНТІС Франція Гаупт Фарма
Ліврон
Франція реєстрація
додаткової
упаковки у зв'язку
зі зміною заявника
та уточненням
місцезнаходження
виробника
за
рецептом
UA/6055/01/01
44. ФЛАГІЛ(R) таблетки, вкриті
оболонкою, по
250 мг № 20
САНОФІ-АВЕНТІС Франція Фамар Ліон Франція реєстрація
додаткової
упаковки у зв'язку
зі зміною заявника
та уточненням
місцезнаходження
виробника
за
рецептом
UA/6055/02/01
45. ХУМОДАР(R)
Б100 Р
суспензія для
ін'єкцій,
100 МО/мл
по 10 мл у
флаконах № 1
ЗАТ по
виробництву
інсулінів "Індар"
Україна ЗАТ по
виробництву
інсулінів "Індар"
Україна внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
терміну зберігання
готового
лікарського засобу
після першого
відкриття; зміни в
листку-вкладиші
(р.р.
"Застереження при
застосуванні",
"Особливі
вказівки", "Умови
зберігання")
за
рецептом
UA/1155/01/01
46. ХУМОДАР(R)
Б100
суспензія для
ін'єкцій
по 10 мл
(100 МО/мл)
у флаконах № 1;
по 3 мл
(100 МО/мл)
у картриджах
№ 3, № 5
ЗАТ по
виробництву
інсулінів "Індар"
Україна ЗАТ по
виробництву
інсулінів "Індар"
Україна внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
терміну зберігання
готового
лікарського засобу
після першого
відкриття (для
флаконів); зміни в
листку-вкладиші
(р.р.
"Застереження при
застосуванні",
"Особливі
вказівки", "Умови
зберігання")
за
рецептом
Р.02.03/06121
47. ХУМОДАР(R)
К25 100
суспензія для
ін'єкцій
по 10 мл
(100 МО/мл)
у флаконах № 1;
по 3 мл
(100 МО/мл)
у картриджах
№ 3, № 5
ЗАТ по
виробництву
інсулінів
"Індар", Україна
Україна ЗАТ по
виробництву
інсулінів
"Індар", Україна
Україна внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
терміну зберігання
готового
лікарського засобу
після першого
відкриття
флаконів; зміни в
листку-вкладиші
(р.р.
"Застереження при
застосуванні",
"Особливі
вказівки", "Умови
зберігання")
за
рецептом
Р.02.03/06122
48. ХУМОДАР(R)
К25 100Р
суспензія для
ін'єкцій,
100 МО/мл
по 10 мл
у флаконах № 1
ЗАТ по
виробництву
інсулінів "Індар"
Україна ЗАТ по
виробництву
інсулінів "Індар"
Україна внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
терміну зберігання
готового
лікарського засобу
після першого
відкриття; зміни в
листку-вкладиші
(р.р.
"Застереження при
застосуванні",
"Особливі
вказівки", "Умови
зберігання")
за
рецептом
UA/1533/01/01
49. ХУМОДАР(R)
Р 100 Р
розчин для
ін'єкцій,
100 МО/мл
по 10 мл
у флаконах № 1
ЗАТ по
виробництву
інсулінів "Індар"
Україна ЗАТ по
виробництву
інсулінів "Індар"
Україна внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
терміну зберігання
готового
лікарського засобу
після першого
відкриття; зміни в
листку-вкладиші
(р.р.
"Застереження при
застосуванні",
"Особливі
вказівки", "Умови
зберігання")
за
рецептом
UA/1232/01/01
50. ХУМОДАР(R)
Р100
розчин для
ін'єкцій
по 10 мл
(100 МО/мл)
у флаконах № 1;
по 3 мл
(100 МО/мл)
у картриджах
№ 3, № 5
ЗАТ по
виробництву
інсулінів "Індар"
Україна ЗАТ по
виробництву
інсулінів "Індар"
Україна внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
терміну зберігання
готового
лікарського засобу
після першого
відкриття (для
флаконів); зміни в
листку-вкладиші
(р.р.
"Застереження при
застосуванні",
"Особливі
вказівки", "Умови
зберігання")
за
рецептом
Р.02.03/06123
51. ШЛУНКОВИЙ
ЗБІР № 3
збір по 75 г
у пачках з
внутрішнім
пакетом,
по 1,5 г у
фільтр-пакетах
№ 20
ЗАТ "Ліктрави" Україна,
м. Житомир
ЗАТ "Ліктрави" Україна,
м. Житомир
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
без
рецепта
UA/6056/01/01

---------------

* - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення.

Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України


В.Т.Чумак





На сайті також шукають: Наусиліум, Гліцисед інструкція, Гентос застосування, Бетак побічні дії, Ципрофарм протипоказання