Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали
1. Зареєструвати (перереєструвати), затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток).
2. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
N
п/п |
Назва
лікарського
засобу |
Форма випуску |
Заявник |
Країна |
Виробник |
Країна |
Реєстраційна
процедура |
Умови
відпуску |
Номер
реєстраційного
посвідчення |
1. |
АЛБІОПРОСТАДИЛ |
концентрат для
приготування
розчину для
інфузій,
0,1 мг/0,2 мл
по 0,2 мл
в ампулах № 5,
№ 10; у флаконах
№ 5, № 10 |
ЗАТ "Трудовий
колектив
Київського
підприємства по
виробництву
бактерійних
препаратів
"Біофарма" |
Україна,
м. Київ |
ЗАТ Трудовий
колектив
Київського
підприємства по
виробництву
бактерійних
препаратів
"Біофарма" |
Україна,
м. Київ |
реєстрація
на 5 років та
проведення
постреєстраційних
досліджень |
за
рецептом |
UA/6037/01/01 |
2. |
АРТЕЛАК |
краплі очні,
3,2 мг/мл по
10 мл
у флаконах-
крапельницях |
Шовен Анкерфарм
ГмбХ |
Німеччина |
Др. Герхард Манн,
Хем.-фарм. Фабрик
ГмбХ |
Німеччина |
реєстрація
на 5 років |
без
рецепта |
UA/6038/01/01 |
3. |
АЦИСТЕЇН ПЛЮС |
гранули для
приготування
розчину для
перорального
застосування по
600 мг у
пакетиках № 10 |
Дельта Медікел
Промоушнз АГ |
Швейцарія |
Білім
Фармасьютікалз
А.С. |
Туреччина |
реєстрація
на 5 років |
без
рецепта |
UA/5361/02/02 |
4. |
БОДИМАРИН |
комбі-упаковка:
(таблетки
№ 120 + таблетки
№ 30) у банках
№ 2 у пачці |
Ядран-Галенська
Лабораторія д.д. |
Хорватія |
Ядран-Галенська
Лабораторія д.д. |
Хорватія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
дизайну упаковок;
уточнення опису |
за
рецептом |
UA/4912/01/01 |
5. |
ВАЗЕЛІНОВЕ
МАСЛО
WOP 150PB,
WOP 240PB |
рідина
масляниста
(субстанція) у
бочках металевих
для виробництва
нестерильних
лікарських форм |
ТОВ "Вітек-Фарм" |
Україна,
м. Одеса |
MERKUR Vaseline
GmbH & Co. KG |
Німеччина |
реєстрація
на 5 років |
- |
UA/6039/01/01 |
6. |
ВЕНТОЛІН(ТМ)
НЕБУЛИ |
розчин для
інгаляцій
по 2,5 мг/2,5 мл
№ 40 (10 х 4)
у небулах |
ГлаксоСміт-Кляйн
Експорт Лімітед |
Велико-
британія |
ГлаксоВеллком
ГмбХ і Ко |
Німеччина |
реєстрація
додаткової
упаковки
(маркування);
зміна умов
зберігання
препарату |
за
рецептом |
UA/1798/01/01 |
7. |
ГЛОДУ ЛИСТЯ І
КВІТКИ |
листя і квітки
по 50 г або по
60 г у пачках
з внутрішнім
пакетом;
по 2,5 г у
фільтр-пакетах
№ 10, № 20 |
ЗАТ "Ліктрави" |
Україна,
м. Житомир |
ЗАТ "Ліктрави" |
Україна,
м. Житомир |
реєстрація
на 5 років |
без
рецепта |
UA/6040/01/01 |
8. |
ГРАММИДИНЩ З
АНЕСТЕТИКОМ |
таблетки для
смоктання № 20 |
ВАТ "Щолківський
вітамінний завод" |
Російська
Федерація |
ВАТ "Щолківський
вітамінний завод" |
Російська
Федерація |
реєстрація
на 5 років |
без
рецепта |
UA/6041/01/01 |
9. |
ДИНОПРОБІОСТОН |
концентрат для
приготування
розчину для
інфузій, 1 мг/мл
по 0,75 мл в
ампулах № 1; у
флаконах № 1 |
ЗАТ "Трудовий
колектив
Київського
підприємства по
виробництву
бактерійних
препаратів
"Біофарма" |
Україна,
м. Київ |
ЗАТ "Трудовий
колектив
Київського
підприємства по
виробництву
бактерійних
препаратів
"Біофарма" |
Україна,
м. Київ |
реєстрація
на 5 років та
проведення
постреєстраційних
досліджень |
за
рецептом |
UA/6042/01/01 |
10. |
ЕНАЛАПРИЛ |
таблетки по 5 мг
№ 20 |
ТОВ "Озон" |
Російська
Федерація |
ТОВ "Озон" |
Російська
Федерація |
реєстрація
на 5 років |
за
рецептом |
UA/6043/01/01 |
11. |
ЕНАЛАПРИЛ |
таблетки
по 10 мг № 20 |
ТОВ "Озон" |
Російська
Федерація |
ТОВ "Озон" |
Російська
Федерація |
реєстрація
на 5 років |
за
рецептом |
UA/6043/01/02 |
12. |
ЕНАЛАПРИЛ |
таблетки
по 20 мг № 20 |
ТОВ "Озон" |
Російська
Федерація |
ТОВ "Озон" |
Російська
Федерація |
реєстрація
на 5 років |
за
рецептом |
UA/6043/01/03 |
13. |
ЕНАЛАПРИЛ-
ЗДОРОВ'Я |
таблетки
по 20 мг № 20,
№ 30 у контурних
чарункових
упаковках |
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я" |
Україна,
м. Харків |
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я" |
Україна,
м. Харків |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
реєстраційного
номера (було -
UA/5913/01/01) |
за
рецептом |
UA/5913/01/02 |
14. |
ЗАДИТЕН |
краплі очні
0,025% по 5 мл
у флаконах-
крапельницях № 1 |
Новартіс Фарма АГ |
Швейцарія |
ЕКСЕЛЬВІЖН |
Франція |
реєстрація
додаткової
упаковки з
попереднім номером
реєстраційного
посвідчення |
за
рецептом |
Р.12.01/04030 |
15. |
ЗАСПОКІЙЛИВИЙ
ЗБІР № 2
(СЕДАТИВНИЙ) |
збір по 60 г або
по 75 г у пачках
з внутрішнім
пакетом,
по 1,5 г у
фільтр-пакетах
№ 20 |
ЗАТ "Ліктрави" |
Україна,
м. Житомир |
ЗАТ "Ліктрави" |
Україна,
м. Житомир |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення |
без
рецепта |
UA/6044/01/01 |
16. |
ІБУПРОМ |
таблетки, вкриті
оболонкою, по
200 мг № 2 у
саше, № 10 у
блістерах, № 50
у банках |
ЮС Фармація
Інтернешнл Інк. |
США |
ТОВ ЮС Фармація |
Польща |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміна
складу (допоміжні
речовини) |
без
рецепта |
UA/6045/01/01 |
17. |
ІНТЕТРИКС |
капсули № 10 х 2 |
Бофур Іпсен
Інтернасьональ |
Франція |
Бофур Іпсен
Індустрі |
Франція |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
макета вторинної
упаковки; зміна
первинної упаковки
(було - № 20 х 1);
зміни в АНД
(вилучення розділу
"Маркування") |
за
рецептом |
UA/4724/02/01 |
18. |
КАЛЕНДУЛИ
КВІТКИ |
квітки
(субстанція) у
мішках або у
тюках для
виробництва
нестерильних
лікарських форм |
ЗАТ "Ліктрави" |
Україна,
м. Житомир |
ЗАТ "Ліктрави" |
Україна,
м. Житомир |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення |
- |
UA/6046/01/01 |
19. |
КАЛЕНДУЛИ
КВІТКИ |
квітки по 30 г
або по 50 г у
пачках з
внутрішнім
пакетом,
по 1,5 г у
фільтр-пакетах
№ 20 |
ЗАТ "Ліктрави" |
Україна,
м. Житомир |
ЗАТ "Ліктрави" |
Україна,
м. Житомир |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення |
без
рецепта |
UA/6047/01/01 |
20. |
КАЛЬЦІЮ
ГЛЮКОНАТ |
таблетки
по 0,5 г № 10
у стрипах |
ВАТ "Лубнифарм" |
Україна,
Полтавська
обл.,
м. Лубни |
ВАТ "Лубнифарм" |
Україна,
Полтавська
обл.,
м. Лубни |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення упаковки |
без
рецепта |
UA/6048/01/01 |
21. |
КАРДИМАКС SR |
таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою,
пролонгованої
дії по 60 мг
№ 30, № 100 |
ЮСВ ЛІМІТЕД |
Індія |
ЮСВ ЛІМІТЕД |
Індія |
реєстрація
на 5 років |
за
рецептом |
UA/4622/02/01 |
22. |
КЛОТРИМАЗОЛ |
мазь 1% по 25 г
у тубах |
ЗАТ Науково-
виробничий центр
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод" |
Україна,
м. Київ |
ЗАТ Науково-
виробничий центр
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод" |
Україна,
м. Київ |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення |
без
рецепта |
UA/1645/02/01 |
23. |
КРЕОН(R) 40 000 |
капсули
по 400 мг № 20,
№ 50, № 100 |
Солвей
Фармацеутікалз
ГмбХ |
Німеччина |
Солвей
Фармацеутікалз
ГмбХ |
Німеччина |
реєстрація
додаткової дози з
новою назвою
препарату |
без
рецепта |
UA/1176/01/02 |
24. |
КРУШИНИ КОРА |
кора по 100 г
у пачках з
внутрішнім
пакетом,
по 2,5 г у
фільтр-пакетах
№ 20 |
ЗАТ "Ліктрави" |
Україна,
м. Житомир |
ЗАТ "Ліктрави" |
Україна,
м. Житомир |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткової
упаковки |
без
рецепта |
UA/6049/01/01 |
25. |
ЛОПЕРАМІД |
таблетки по
0,002 г № 10 х 2
у контурних
чарункових
упаковках |
ВАТ
"Київмедпрепарат" |
Україна |
ВАТ
"Київмедпрепарат" |
Україна |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
специфікації
діючої речовини;
зміна специфікації
наповнювачів;
зміна в процедурі
тестування діючої
речовини; зміна у
процедурі аналізу
якості готового
лікарського
засобу; зміни р.
"Упаковка" |
без
рецепта |
П.02.03/06027 |
26. |
НІФЕДИПІН |
порошок
(субстанція) у
пакетах
поліетиленових
для виробництва
нестерильних
лікарських форм |
ТОВ "Фарма Старт" |
Україна,
м. Київ |
ZaCh System S.pA |
Італія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
назви виробника
субстанції |
- |
UA/0049/01/01 |
27. |
ОМЕПРАЗОЛ |
капсули по 20 мг
№ 30 |
ТОВ "Озон" |
Російська
Федерація |
ТОВ "Озон" |
Російська
Федерація |
реєстрація
на 5 років |
за
рецептом |
UA/6050/01/01 |
28. |
ПЕНЕСТЕР |
таблетки, вкриті
оболонкою,
по 5 мг № 30 |
АТ "Зентіва" |
Чеська
Республіка |
АТ "Зентіва" |
Чеська
Республіка |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміна
назви
заявника/виробника |
за
рецептом |
UA/6000/01/01 |
29. |
ПЕНІЦИЛІН G
НАТРІЄВА СІЛЬ |
порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по
1 000 000 МО у
флаконах № 100 |
Біохемі ГмбХ |
Австрія |
Біохемі ГмбХ |
Австрія |
реєстрація
додаткової
упаковки зі
старими виробником
та дизайном зі
збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення |
за
рецептом |
П.01.02/04238 |
30. |
ПЕНІЦИЛІН G
НАТРІЄВА СІЛЬ
САНДОЗ |
порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по
1 000 000 МО у
флаконах № 100 |
Сандоз ГмбХ |
Австрія |
Сандоз ГмбХ |
Австрія |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення назви
препарату |
за
рецептом |
UA/3977/01/01 |
31. |
ПРОЖЕСТОЖЕЛЬ
1% |
гель для
місцевого
застосування 1%
по 80 г у тубах |
Лабораторії Безен
Інтернасьональ |
Франція |
Лабораторії Безен
Інтернасьональ |
Франція |
реєстрація
додаткової
упаковки зі старим
дизайном та
попереднім номером
реєстраційного
посвідчення |
за
рецептом |
Р.07.00/02047 |
32. |
ПУЛЬМАКС |
порошок для
інгаляцій,
100 мкг/дозу
по 200 доз
в інгаляторі |
АЙВЕКС
Фармасьютикалз
с.р.о. |
Чеська
Республіка |
Нортон Ватерфорд
Т/А АЙВЕКС
Фармасьютикалз,
Ірландія; АЙВЕКС
Фармасьютикалз
с.р.о., Чеська
Республіка |
Ірландія/
Чеська
Республіка |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення |
за
рецептом |
UA/6051/01/01 |
33. |
ПУЛЬМАКС |
порошок для
інгаляцій,
400 мкг/дозу
по 100 доз
в інгаляторі |
АЙВЕКС
Фармасьютикалз
с.р.о. |
Чеська
Республіка |
Нортон Ватерфорд
Т/А АЙВЕКС
Фармасьютикалз,
Ірландія; АЙВЕКС
Фармасьютикалз
с.р.о., Чеська
Республіка |
Ірландія/
Чеська
Республіка |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дм
реєстраційного
посвідчення |
за
рецептом |
UA/6051/01/02 |
34. |
ПУЛЬМАКС |
порошок
для інгаляцій,
200 мкг/дозу
по 100 доз або
по 200 доз
в інгаляторі |
АЙВЕКС
Фармасьютикалз
с.р.о. |
Чеська
Республіка |
Нортон Ватерфорд
Т/А АЙВЕКС
Фармасьютикалз,
Ірландія; АЙВЕКС
Фармасьютикалз
с.р.о., Чеська
Республіка |
Ірландія/
Чеська
Республіка |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення |
за
рецептом |
UA/6051/01/03 |
35. |
ПУРИ-НЕТОЛ(ТМ) |
таблетки
по 50 мг № 25 |
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лтд |
Велико-
британія |
Хойманн ПСС ГмбХ,
Німеччина для
ГлаксоВеллком
ГмбХ і Ко,
Німеччина |
Німеччина |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткової
упаковки з іншим
дизайном |
за
рецептом |
UA/4739/01/01 |
36. |
РАНІТИДИН |
таблетки, вкриті
оболонкою, по
150 мг № 20 |
ТОВ "Озон" |
Російська
Федерація |
ТОВ "Озон" |
Російська
Федерація |
реєстрація
на 5 років |
за
рецептом |
UA/6052/01/01 |
37. |
РИБОМУНІЛ |
таблетки № 12 |
П'єр Фабр
Медикамент |
Хорватія |
П'єр Фабр
Медикамент |
Хорватія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
затвердження
блістера
англійською мовою
та вилучення р.
"Маркування" |
за
рецептом |
П.04.02/04526 |
38. |
РОВАМІЦИН(R) |
таблетки, вкриті
оболонкою, по
1 500 000 МО
№ 16 |
САНОФІ-АВЕНТІС |
Франція |
Фамар Ліон |
Франція |
реєстрація
додаткової
упаковки у зв'язку
зі зміною заявника
та уточненням
місцезнаходження
виробника |
за
рецептом |
UA/6053/01/01 |
39. |
РОВАМІЦИН(R) |
порошок
ліофілізований
для ін'єкцій по
1 500 000 МО у
флаконах |
САНОФІ-АВЕНТІС |
Франція |
Авентіс
Інтерконтинентал |
Франція |
реєстрація
додаткової
упаковки у зв'язку
зі зміною
заявника; зміною
назви виробника та
уточненням
місцезнаходження
виробника |
за
рецептом |
UA/6053/02/01 |
40. |
РОВАМІЦИН(R) |
таблетки, вкриті
оболонкою, по
3 000 000 МО
№ 10 |
САНОФІ-АВЕНТІС |
Франція |
Фамар Ліон |
Франція |
реєстрація
додаткової
упаковки у зв'язку
зі зміною заявника
та уточненням
місцезнаходження
виробника |
за
рецептом |
UA/6053/01/02 |
41. |
СЕНАДЕ(R) |
таблетки по
13,5 мг № 500
(20 х 25) |
Ципла Лтд |
Індія |
Ципла Лтд |
Індія |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення |
без
рецепта |
UA/6054/01/01 |
42. |
ТІОТРИАЗОЛІН |
супозиторії по
0,2 г № 5,
№ 5 x 2
у контурних
чарункових
упаковках |
ЗАТ
"Лекхім-Харків" |
Україна,
м. Харків |
ЗАТ
"Лекхім-Харків" |
Україна,
м. Харків |
реєстрація
додаткової
упаковки |
за
рецептом |
Р.02.03/06119 |
43. |
ФЛАГІЛ(R) |
супозиторії
вагінальні по
500 мг № 10 |
САНОФІ-АВЕНТІС |
Франція |
Гаупт Фарма
Ліврон |
Франція |
реєстрація
додаткової
упаковки у зв'язку
зі зміною заявника
та уточненням
місцезнаходження
виробника |
за
рецептом |
UA/6055/01/01 |
44. |
ФЛАГІЛ(R) |
таблетки, вкриті
оболонкою, по
250 мг № 20 |
САНОФІ-АВЕНТІС |
Франція |
Фамар Ліон |
Франція |
реєстрація
додаткової
упаковки у зв'язку
зі зміною заявника
та уточненням
місцезнаходження
виробника |
за
рецептом |
UA/6055/02/01 |
45. |
ХУМОДАР(R)
Б100 Р |
суспензія для
ін'єкцій,
100 МО/мл
по 10 мл у
флаконах № 1 |
ЗАТ по
виробництву
інсулінів "Індар" |
Україна |
ЗАТ по
виробництву
інсулінів "Індар" |
Україна |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
терміну зберігання
готового
лікарського засобу
після першого
відкриття; зміни в
листку-вкладиші
(р.р.
"Застереження при
застосуванні",
"Особливі
вказівки", "Умови
зберігання") |
за
рецептом |
UA/1155/01/01 |
46. |
ХУМОДАР(R)
Б100 |
суспензія для
ін'єкцій
по 10 мл
(100 МО/мл)
у флаконах № 1;
по 3 мл
(100 МО/мл)
у картриджах
№ 3, № 5 |
ЗАТ по
виробництву
інсулінів "Індар" |
Україна |
ЗАТ по
виробництву
інсулінів "Індар" |
Україна |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
терміну зберігання
готового
лікарського засобу
після першого
відкриття (для
флаконів); зміни в
листку-вкладиші
(р.р.
"Застереження при
застосуванні",
"Особливі
вказівки", "Умови
зберігання") |
за
рецептом |
Р.02.03/06121 |
47. |
ХУМОДАР(R)
К25 100 |
суспензія для
ін'єкцій
по 10 мл
(100 МО/мл)
у флаконах № 1;
по 3 мл
(100 МО/мл)
у картриджах
№ 3, № 5 |
ЗАТ по
виробництву
інсулінів
"Індар", Україна |
Україна |
ЗАТ по
виробництву
інсулінів
"Індар", Україна |
Україна |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
терміну зберігання
готового
лікарського засобу
після першого
відкриття
флаконів; зміни в
листку-вкладиші
(р.р.
"Застереження при
застосуванні",
"Особливі
вказівки", "Умови
зберігання") |
за
рецептом |
Р.02.03/06122 |
48. |
ХУМОДАР(R)
К25 100Р |
суспензія для
ін'єкцій,
100 МО/мл
по 10 мл
у флаконах № 1 |
ЗАТ по
виробництву
інсулінів "Індар" |
Україна |
ЗАТ по
виробництву
інсулінів "Індар" |
Україна |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
терміну зберігання
готового
лікарського засобу
після першого
відкриття; зміни в
листку-вкладиші
(р.р.
"Застереження при
застосуванні",
"Особливі
вказівки", "Умови
зберігання") |
за
рецептом |
UA/1533/01/01 |
49. |
ХУМОДАР(R)
Р 100 Р |
розчин для
ін'єкцій,
100 МО/мл
по 10 мл
у флаконах № 1 |
ЗАТ по
виробництву
інсулінів "Індар" |
Україна |
ЗАТ по
виробництву
інсулінів "Індар" |
Україна |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
терміну зберігання
готового
лікарського засобу
після першого
відкриття; зміни в
листку-вкладиші
(р.р.
"Застереження при
застосуванні",
"Особливі
вказівки", "Умови
зберігання") |
за
рецептом |
UA/1232/01/01 |
50. |
ХУМОДАР(R)
Р100 |
розчин для
ін'єкцій
по 10 мл
(100 МО/мл)
у флаконах № 1;
по 3 мл
(100 МО/мл)
у картриджах
№ 3, № 5 |
ЗАТ по
виробництву
інсулінів "Індар" |
Україна |
ЗАТ по
виробництву
інсулінів "Індар" |
Україна |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
терміну зберігання
готового
лікарського засобу
після першого
відкриття (для
флаконів); зміни в
листку-вкладиші
(р.р.
"Застереження при
застосуванні",
"Особливі
вказівки", "Умови
зберігання") |
за
рецептом |
Р.02.03/06123 |
51. |
ШЛУНКОВИЙ
ЗБІР № 3 |
збір по 75 г
у пачках з
внутрішнім
пакетом,
по 1,5 г у
фільтр-пакетах
№ 20 |
ЗАТ "Ліктрави" |
Україна,
м. Житомир |
ЗАТ "Ліктрави" |
Україна,
м. Житомир |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення |
без
рецепта |
UA/6056/01/01 |
* - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення.