ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
НАУСИЛІУM
(NAUSILIUM)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: domperidone;5-хлор-1-[1-[3-(2-оксо-1-бензімідазолінил)-пропіл]-4-піперидил]-2-бензімідазолінон;
основні фізико-хімічні властивості:круглі таблетки, білого або майже білого кольору;
склад: 1таблетка містить 10 мг домперидону у вигляді малеату;
допоміжні речовини: лактоза, крохмаль, повідон К-30, целюлоза мікрокристалічна, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний.
Форма випуску. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Стимулятори перистальтики. Код АТС A03F A03.
Фармакологічні властивості. Наусиліум (домперидон) – антагоністдофаміну, практично не проникає крізь гематоенцефалічний бар’єр. Збільшує тривалість перистальтичних скорочень антрального відділу шлунка і дванадцяти палої кишки, прискорює спорожнення шлунка у випадку гальмування цього процесу, підвищує тонус нижнього стравохідного сфінктера. Не впливає на шлункову секрецію. Його проти блювотна дія обумовлена поєднанням периферичної (гастро кінетичної) дії та антагонізму до рецепторів дофаміну у тригерній зоніхеморецепторів, яка міститься поза гематоенцефалічним бар’єром.
Фармакокінетика. Після внутрішнього прийому Наусиліум швидко всмоктується. Піддається інтенсивному метаболізму у стінці кишечнику і печінці, має низьку біодоступність (приблизно 15 %). Максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 1 год. після прийому. Понижена кислотність шлункового соку зменшує абсорбцію домперидону. Зв’язування з білками плазми крові становить 91 - 93 %. Виводиться з калом (66 %) і сечею (33 %). Періоднапів виведення становить 7-9 год., при вираженій нирковій недостатності цейперіод збільшується.
Показання для застосування. Комплекс диспепсичних симптомів, які асоціюються з гальмуванням спорожнення шлунка, шлунково-стравохідним рефлюксом, езофагітом (відчуття переповнення шлунка, тяжкість в епігастральній ділянці, відчуття здуття живота, біль у верхній частині живота, відрижка, метеоризм, нудота, блювання, печія з викидом вмісту шлунка в ротову порожнину або без викиду); нудота і блювання функціонального, органічного, інфекційного або дієтичного походження, а також викликані променевою терапією або еметогенноюхіміотерапією; нудота і блювання, викликані агоністами дофаміну (леводопа, бромокриптин).
Спосіб застосування та дози. За 15-20 хв. до їди; при хронічній диспепсії дорослим призначають по 10 мг (1 таблетці) 3 рази на добу, при необхідності дозу збільшують до 20 мг (2 таблеток) 3 рази на добу. Дітям з вагою тіла 20-30кг - по ½ таблетки 2 рази на добу, понад 30 кг – по 1 таблетці 2 рази надобу.
Побічна дія. Іноді можливий спазм кишечнику, сухість у роті, екстра пірамідні розлади, алергічні реакції (шкірна висипка, кропив’янка); підвищення рівня пролактину у крові; дуже рідко – галакторея, гінекомастія.
Протипоказання. Підвищена чутливість до препарату, шлунково-кишкові кровотечі, непрохідність шлунка та кишечнику, перфорація шлунка, пролактин ома; вагітність, період лактації, не можна застосовувати препарат для лікування дітей віком до 1 року та дітей з масою тіла до 20 кг.
Передозування. Симптоми: сонливість, дезорієнтація, екстра піраміднірозлади, особливо у дітей.
Лікування: призначають активоване вугілля, промивання шлунка. Хворі повинні перебувати під ретельним лікарським наглядом. Для усунення екстра пірамідноїсимптоматики можна застосовувати антихолінергічні засоби, препарати для лікування паркінсонізму, антигістамінні препарати з антихолінергічнимивластивостями.
Особливості застосування. З обережністю призначають препарат пацієнтам з вираженими порушеннями функцій печінки та нирок. У період вагітності препарат застосовують лише у тому випадку, коли очікувана користь для майбутньої матері перевищує потенційний ризик для плоду. При необхідності призначення препарату вперіод годування груддю слід вирішити питання про припинення годування груддю. Лікарський засіб не впливає на швидкість психомоторних реакцій, але може викликати сонливість, тому з обережністю застосовують при роботі з транспортними засобами, механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Антихолінергічні препарати можуть нейтралізувати дію Наусиліуму. Антацидні і анти секреторні препарати при одночасному застосуванні з Наусиліумом знижують його біодоступність. При одночасному прийомі з літієм можливе посилення симптомів з боку екстра пірамідноїсистеми, тому необхідно проводити контроль рівня літію в плазмі.
Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей, сухому місці при температурі не вище 30 0С. Источник
Термін придатності – 2 роки.