ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

МІКОНАЗОЛУ НІТРАТ

MIСONAZOLE NITRATE

Загальна характеристика:

міжнародна назва:   міконазол;

основні фізико-хімічні властивості: білі, круглі, плоскі таблетки зі скошеним краєм, позначені “Т” на одному боці, “М” - на іншому.

склад: 1 таблетка містить 10 мг міконазолу нітрату;

допоміжні речовини: крохмаль преже латинізований, натрію стеарилфумарат, кремнію діоксид колоїдний зневоднений, карбомер.

Форма випуску.   Таблетки защічні.

Фармакотерапевтична група. Протигрибковий препарат для місцевого застосування. Код АТС D01А C02.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Міконазол має протигрибкову активність відносно типових дерматофітів та дріжджів, а також антибактеріальну активність відносно окремих грам позитивних бацил і коків.

Активність препарату визначається інгібуванням синтезу ергостерину і зміною складу ліпідного компонента мембрани клітин гриба, що приводить до некрозу клітин мікро організмів.

Фармакокінетика. Середні величини концентрацій міконазолу в слині після аплікації 10 мг міконазолу нітрату у формі мукоадгезивної таблетки для розчинення у ротовій порожнині становлять близько 55 мкг/мл і залишаються рівними приблизно 10 мкг/мл протягом не менше 8 годин після аплікації у більшості осіб.

Рівні міконазолу в плазмі, як правило, нижче доступних для виявлення концентрацій.

Пероральна біодоступність рекомендованих доз міконазолу дуже низька (25-30%), оскільки дана речовина незначною мірою всмоктується в шлунково-кишковому тракті.

Переважна частина дози міконазолу, яка підлягає всмоктуванню, метаболізується. Менш 1% введеної дози виділяється   в незміненому вигляді із сечею. Міконазол не утворює активних метаболітів, а його термінальний період на півжиття становить близько 20 годин.

Показання для застосування.   Лікування кандидозу ротової порожнини та глотки.

Спосіб застосування та дози.   Не розжовувати таблетку. Аплікації на ясна роблять в ранковий час після чищення зубів, один раз на день, протягом принаймні тижня.

Таблетка повинна залишатися на яснах приблизно 8-13 годин, після чого вона розсмоктується.

Після аплікації таблетка може “відвалитися”. Через короткий проміжок часу вона адаптується до анатомічної структури ясен і, зокрема, до ерозій на їх поверхні.

Після вилучення таблетки з блістера вона повинна бути використана негайно.

Максимальний курс лікування - 8 тижнів. Курс можливо повторювати кілька разів на рік.  

Побічна дія.   Диспептичні розлади, у т. ч. нудота, блювання, а при тривалому застосуванні – діарея. Зрідка можуть відмічатися алергічні реакції.

Протипоказання. Відома гіпер чутливість до міконазолу чи до будь-якого інгредієнта препарату. Препарат не рекомендується дітям до 7 років. Годування груддю.

Передозування.  Симптоми: у терапевтичних дозах не є токсичним препаратом. При випадковому передозуванні можуть спостерігатися блювання і діарея.

Лікування. Лікування є симптоматичним і підтримуючим, специфічний антидот відсутній.

Особливості застосування.   Випадкове проковтування таблетки Міконазолу нітрату не спричиняє будь-якого ризику, однак при цьому слід використовувати нову таблетку для повторної аплікації.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.   При застосуванні Міконазолу нітрату (защічних таблеток) будь-яких взаємодій з іншими препаратами не виявлено. Однак міконазол сповільнює метаболізм лікарських засобів, що піддаються біо трансформації за участю цитохрому Р 450 3А   та 2С 9, що приводить до посилення і /або   продовження дії цих препаратів.

Міконазол може посилювати ефекти пероральных антикоагулянтів – похідних кумаринів.

Вагітність і лактація

Хоча в експериментах на тваринах не виявлена наявність у міконазолу ембріо токсичного або тератогенного потенціалу, при призначенні даного препарату під час вагітності необхідно завжди враховувати співвідношення ризик/користь у даному випадку.

Даних відносно екскреції міконазолу з грудним молоком немає.

Вплив на здатність керувати автомобілем і працювати з технікою

Міконазол не впливає на координацію рухів або на здатність керувати автомобілем.

Умови та термін зберігання. Зберігати при кімнатній температурі (15-25°С) у сухому, недоступному для дітей місці. Таблетки не повинні зберігатися поза алюмінієвим блістером. Термін придатності 2,5 роки.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка.

Первинна   упаковка - блістери з алюмінієвої фольги, що містять 7 таблеток; вторинна упаковка - картонні коробки, що містять 10 блістерів, усього в упаковці   70 таблеток.

Заявник. Тіботек Фармасьютікалз Лтд

Виробник.     Саніко Н. В., Бельгія Источник

Адреса.    SANICO N.V. Industriezone 4, Veedijk, 2300 Turnhout, Belgium (Бельгія).