ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
Е Ф Е Р А Л Г А Н
(EFFERALGAN)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: paracetamol, N- (4-Гідроксифеніл) ацетамід;
основні фізико-хімічні властивості: прозорий злегка в’язкий розчин з карамелево-ванільним ароматом і приємним солодким смаком;
склад:1 мл сиропу містить 30 мгпарацетамолу;
допоміжні речовини: макрогол 6000, сахарози розчин , натрію сахаринат, кислота сорбінова (Е 200), натрію метилпарагідроксибензоат (Е 219), натрію пропіл парагідроксибензоат (Е 217), ароматизатор карамелево-ванільний, вода очищена.
Форма випуску.Сироп для перорального застосування, дитячий.
Фармакотерапевтичнагрупа.Аналгетики та антипіретики. Код АТС: N02B E01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Проявляєаналгетичну, жарознижувальну та слабку протизапальну дії. Механізм дії зумовлений пригніченнем синтезу простагландинів та переважним впливом на центр терморегуляції в гіпоталамусі.
Фармакокінетика.
Парацетамолпісля прийому всередину швидко і повністю всмоктується в травному тракті. Максимальна концентрація парацетамолу в плазмі крові досягається через 30-60хв. після прийому. Парацетамол метаболізується переважно в печінці з утворенням неактивних сполук з глюкуроновою кислотою та сульфатами. У незначній кількості (менше 4 %) метаболізується шляхом окислення з утворенням цистеїну імеркаптопурової кислоти (за участю цитохрому Р450).
Виводиться з сечею, в основному у вигляді метаболітів. У незміненому вигляді виводиться близько 5% від прийнятої дози.
Періоднапів виведення становить 2-2,5 год. Метаболізм парацетамолу в пацієнтів із печінковою недостатністю не змінюється.
Показання для застосування.
Застосовується при підвищеній температурі тіла та болю різного походження (застудні захворювання, головний біль, зубний біль, біль в м’язах).
Спосіб застосування та дози.
Ефералгансироп для внутрішнього застосування є 3% розчин парацетамолу призначений длядітей з масою тіла від 4 до 32 кг (від 1 місяця до 12 років).
Доза препарату залежить від маси тіла дитини.
Намірній ложці нанесені поділки, що позначають разову дозу (15мг/кг) для дитини з відповідною масою тіла 4, 8, 12 або 16 кг. Не позначені поділки відповідають проміжній масі тіла: 6, 10, 14 кг. Якщо маса тіла більше 16 кг, то відміряють спочатку об’єм розчину, що відповідає 16 кг, а потім повторно відміряють об’ємрозчину що відповідає різниці між масою тіла дитини і 16 кг, враховуючи, щоперша відмітка відповідає 4 кг, всі наступні – 2 кг, а ½ поділки – 1кг.
Інтервал між прийомами препарату повинен становить 6 годин. Максимальна добова доза неповинна перевищувати 60 мг на кілограм маси тіла.
Спосіб застосування.
Наповніть мірну ложку до відмітки, що відповідає масі тіла вашої дитини. Препарат можна давати дитині не розводячи, або після розведення водою чи молоком.
Частотата час застосування.
Інтервал між застосуванням Ефералгана педіатричного становить 6 годин. При вираженій нирковій недостатності інтервал між прийомами препарату повинен бути не менше 8годин. Дотримання режиму застосування препарату дає можливість уникнути підвищення температури і зменшити інтенсивність болю.
Термін лікування.
Якщо больовий синдром зберігається або посилюється протягом 5 днів від початку лікування препаратом, або підвищена температура зберігається чи посилюється протягом 3 днів від початку лікування препаратом слід переглянуті доцільність подальшого застосування препарату.
Побіч надія.
Батьки повинні постійно слідкувати за станом дитини, щоб швидко відмітити і вчасно уникнути можливих побічних ефектів. Як і інші лікарські препарати Ефералгансироп, може викликати побічні ефекти різного ступеня тяжкості.
У поодиноких випадках у дитини можуть з’явитися алергічні реакції (висипання нашкірі). У цьому разі терміново припиніть прийом препарату і зверніться долікаря.
Іноді відмічається зниження рівня тромбоцитів, що може викликати носові кровотечі або кровоточивість ясен. При появі цього симптому зверніться до лікаря та зробіть контрольний аналіз крові.
Можлива поява кропив’янки, викликаної наявністю в препараті метил- і пропіл парагідроксибензоатів.
Протипоказання.
Не застосовуйте препарат, якщо у дитини:
підвищена чутливість до парацетамолу або до інших компонентів препарату, особливопарабенів (метил- і пропіл парагідроксибензоат);
печінкова недостатність.
Передозування.
Ефералган у великих дозах має гепатотоксичну дію. Максимальна добова доза для дітей не повинна перевищувати 60 мг на кілограм маси тіла, що приблизно становить для дітей:
від 3до 12 місяців – 500 мг на добу;
від 1до 5 років – 1 г на добу;
від 6до 12 років – 2 г на добу.
Клінічні та біохімічні ознаки ураження печінки проявляються через 12 - 24 год. До них належать підвищення активності дегідрогенази, печінкової трансамінази, збільшення концентрації білірубіну і зниження рівня протромбіну.
Симптоми: анорексія, нудота, блювання, біль у животі, блідість шкіри, а також некроз печінки, який виражається у гепатоцелюлярній недостатності, метаболічному ацидозі, енцефалопатії.
Лікування: негайна госпіталізація, промивання шлунка, введення N-ацетил цистеїну, симптоматична терапія.
Особливості застосування.
Якщо дитина страждає на захворювання печінки та нирок Ефералган сироп слід призначати з обережністю.
Якщо дитина хвора на цукровий діабет або перебуває на дієті зі зниженим вмістом цукру, необхідно враховувати, що кожна доза препарату, яка призначається на 4 кг маситіла, вміщує 0,67 г цукру.
ПрийомЕфералгану може впливати на результати аналізів сечової кислоти (методом застосування фосфорно вольфрамової кислоти) та глюкози в крові (оксидазо-пер оксидазнимметодом).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Ефералгансироп містить парацетамол, тому, щоб не перевищити максимальну добову дозу, неслід його застосовувати одночасно з іншими ліками, до складу яких входитьпарацетамол.
При одночасному прийомі з антибіотиками Ефералган сироп може швидко знижати температуру тіла та покращувати самопочуття, однак це не означає, що курс антибактеріальної терапії може бути припинений ще до його повного завершення.
Умовита термін зберігання.
ЗБЕРІГАТИВ НЕДОСТУПНОМУ ДЛЯ ДІТЕЙ МІСЦІ.
Зберігати в сухому місці, при температурі 15 – 25 °С. Источник
Термін придатності – 3 роки.