IНСТРУКЦIЯ
для медичного застосування препарату
МАКСИТРОЛ®
(MAXITROL®)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: стерильна суспензія від білого досвітло-жовтого кольору;
склад: 1 мл суспензії містить дексаметазону 1 мг; неоміцину сульфату 3500 МО, полі міксину В сульфату 6000 МО;
допоміжні речовини: бензалконію хлорид, полісорбат 20, натрію хлорид, гідроксипропілм етилцелюлоза, кислота соляна та/або натрію гідроксид, вода очищена.
Форма випуску. Краплі очні.
Фармакотерапевтична група. Комбіновані препарати, які містять протимікробні та протизапальні засоби. Код АТС S01С А 01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Макситрол® містить в якості активних інгредієнтів дексаметазон, неоміцину сульфат і полі міксин В сульфат.
Дексаметазон є синтетичним глюкокортикоїдом із сильною проти запальноюдією. Відносна протизапальна активність дексаметазону в 25 разів перевищує активність кортизону, але його вплив на затримку натрію та води, втрату каліюта відхилення метаболізму цукру мінімальні.
Неоміцин є антибіотиком широкого спектра дії, до якого високочутливіграм негативні мікро організми: E. coli, Enterobacter aerоgеnеs, K. pneumoniae,Pasteurella, Pr. vulgaris, Salmonella, Shigella, Haemophilus influenzae,Nеisseria meningitidis, Vibrio cholerae та Bordetella pertussis таграм позитивні мікро організми: Bacillus anthracis, Corynebacterium diptheriae,Staph. аureus, Strep. faecalis, Listeria monocytogenes та M.tuberculosis. Також пригнічуються Borrelia і Leptospira interrogans (icterohaemorrhagiae). ШтамиPseudomonas aeruginosa стійкі до неоміцину.
Полі міксину В сульфат активний тільки проти грам негативних бактерій, особливо проти Pseudomonas aeruginosa. До інших чутливих мікро організмівналежать: Enterobacter, Escerichia coli, Klebsiella, Salmonella, Pasteurella,Bordetella та Shigella. Однак, Proteus та більшість штамів Neisseria,Providentia та Serratia стійкі до полі міксину В. Більша частина чутливих організмів пригнічується при дозі 0.1-0.2 ОД/мл.
Фармакокінетика. Дексаметазон, як і інші кортикостероїди, швидко всмоктується після введення перорально, його біологічний період напів виведення становить приблизно 190 хвилин. Всмоктування, достатнє для появи системних ефектів, може спостерігатися після місцевого потрапляння на шкіру або око. Дексаметазонпроникає в око в значних кількостях, що сприяє ефективності дексаметазону при запальних захворюваннях переднього сегмента ока.
Полі міксин В не всмоктується із шлунково-кишкового тракту або через контакт зі шкірою. Хоча неушкоджений епітелій рогівки запобігає проникності устрому рогівки, терапевтичні концентрації проникають у строму при ушкодженні епітелію. Добра проникність у строму має місце при ушкодженому епітелії при місцевому введенні, субкон’юнктивальних ін’єкціях або рогівкових ванночках. Не встановлено будь-якої значної проникності полі міксину В у склоподібне тілопісля парентерального або місцевого введення препарату.
Неоміцин погано всмоктується із шлунково-кишкового тракту, після місцевого введення він всмоктується недостатньо для прояву системних ефектів. Всмоктування відбувається із ран та запаленої шкіри. Після всмоктування неоміцин швидко виводиться нирками в активній формі.
Показання для застосування. Макситрол показаний для лікування запальних процесів ока, у випадках, коли необхідне супутнє застосування антимікробного засобу.
Спосіб застосування та дози. Одна або дві краплі у кон’юнктивальниймішок. При гострих захворюваннях краплі можна застосовувати щогодини, поступово зменшуючи частоту застосування до повного припинення в міру послаблення запалення. При легких формах захворювання краплі слід використовувати від чотирьох до шести разів на день. Термін лікування визначає лікар.
Побічна дія. Реакція гіпер чутливості, як правило, уповільненого типу, часто має місце при місцевому лікуванні неоміцином. Можуть спостерігатися подразнення, печіння, поколювання, свербіж та дерматит. Місцеве застосування стероїдів може призвести до підвищення внутрішньо очного тиску, яке веде до захворювання зорового нерва, зменшенню гостроти зору, дефектам поля зору та уповільненому загоюванні ран.
Інтенсивне або тривале місцеве використання кортикостероїдів може призвести до розвитку субкапсулярної катаракти задньої камери ока. При захворюваннях, які спричиняють витончення рогівки або склери, може виникнути перфорація очного яблука. Введення стероїдів може загострити вірусні або грибкові інфекції. Вторинні бактеріальні інфекції ока також можуть мати місце після пригнічення реакції організму на інфекцію.
Системні побічні ефекти можуть спостерігатися при інтенсивному застосуванні.
Протипоказання. Гіпер чутливість до неоміцину або будь-якого з компонентів препарату. (Може бути виявлена перехресна чутливість до іншихаміно глікозидних антибіотиків.) Herpes simplex та інші вірусні захворювання рогівки та кон’юнктиви, грибкові захворювання, туберкульоз очей, гнійні інфекції, які не лікувалися. Цей препарат містить бензалконію хлорид і його неслід застосовувати, коли застосовують м’які контактні лінзи.
Застосування цієї комбінації завжди протипоказано після неускладненого видалення стороннього тіла з рогівки.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Немає при місцевому введенні.
Передозування. Тривале інтенсивне місцеве застосування може призвести до системних ефектів. Малоймовірно, що випадкове ковтання вмісту одного флакона (до 10 мл) призведе до будь-яких серйозних побічних ефектів.
Особливості застосування. При гострих інфекціях місцеве застосування повинно супроводжуватися відповідним системним лікуванням.
Слід уникати тривалого використання, оскільки воно може призвести до підвищення чутливості шкіри та появи стійких до дії препарату мікро організмів.
Неоміцин може спричиняти незворотну часткову або повну глухоту при системному застосуванні або при місцевому застосуванні на відкриті рани або уражену шкіру. Цей ефект залежить від дози та посилюється при порушенні функції нирок або печінки. Хоча про цей ефект не повідомлялося, слід все ж таки враховувати таку можливість при місцевому лікуванні високими дозами маленьких дітей та немовлят.
Кортикостероїди для місцевого застосування ніколи не слід застосовуватиу випадках недіагностованого почервоніння очей, тому що їх неправильне застосування може призвести до повної сліпоти.
У випадках ризику розвитку “стероїдної глаукоми” та виникнення катаракти слід часто перевіряти внутрішньо очний тиск і стан кришталика протягом використання цього препарату.
Для запобігання ризику посилення захворювань рогівки, спричинених вірусом герпеса, рекомендується проводити часті обстеження за допомогою щілинної лампи.
Місцеве введення стероїдів може маскувати або посилювати активність гострих гнійних інфекцій ока. У таких випадках необхідно проведення терапії антибіотиками. Стійке утворення виразок рогівки після тривалого місцевого застосування стероїдів можуть бути результатом грибкової інвазії.
Місцеві кортикостероїди неефективні при кератиті, викликаному ураженням іпритом або кератокон’юнктивіті Шегрена.
Для запобігання забруднення розчину слід не торкатися кінчиком крапельниці будь-яких поверхонь.
Вагітність та лактація. Безпека застосування препарату при вагітності та лактації не була встановлена. Місцеве введення кортикостероїдів вагітним тваринам може викликати відхилення розвитку плода, включаючи розчеплення піднебіння та внутрішньоутробні затримки розвитку. Таким чином, можна припустити дуже невелику вірогідність розвитку побічних реакцій при вагітності у людини. Застосовувати тільки за призначенням лікаря.
Вплив на здатність керувати автомобілем або працювати зі складними механізмами. Може викликати тимчасове затуманення зору після інстиляції. Слід попередити пацієнтів про те, що не слід керувати автомобілем або працювати зі складними мехінізмами доти, поки зір не набуде первісної гостроти. Источник
Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці, при кімнатній температурі (8° - 30°С). Не використовувати більше 1 місяця після першого відкриття флакона. Термін придатності – 2 роки.