ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

МАКРОПЕН®

 (MACROPEN®)

Загальна характеристика:

міжнародна назва: мідекаміцин;

основні фізико-хімічні властивості: дрібний гранульований порошок оранжевого кольору з легким ароматом банана без видимих домішок. Водна суспензія, що приготовлена за допомогою очищеної води, має оранжевий колір з легким ароматом банана;

склад: 5 мл суспензії (1 дозуюча ложка) містить 175 мгмідекаміцину ацетату;

допоміжні речовини: метилпарагідроксибензоат, пропіл парагідроксибензоат, сахарин натрію, манітол, азобарвник Е 110, кислота лимонна, гіпромелоза, динатрію гідро фосфат, аромат зі смаком банана, силіконова емульсія.

Форма випуску. Гранули для приготування суспензії для перорального застосування.

Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби для системного застосування. Макроліди. Код АТС J01F A03.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Макропен – макролідний антибіотик, який пригнічує синтез протеїнів бактеріальних клітин. Він ефективний проти внутрішньоклітинних збудників (Mycoplasma spp., Legionella spp., Chlamidiaspp., Ureaplasma urealiticum), грам позитивних бактерій (стрептококи та стафілококи, Corynebacterium diphtheriae, Listeria monocytogenes,Erysepelothrix, Clostridium spp.) та деяких грам негативних бактерій (Neisseriaspp., Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Helicobacter spp.,Campylobacter spp., Bacteroides spp.).

Фармакокінетика. Після перорального прийому мідекаміцин імідекаміцину ацетат швидко і повністю всмоктуються та досягають максимуму концентрації у плазмі через 1-2 год. Вони досягають вищих концентрацій утканинах, ніж у сироватці. Високі концентрації мідекаміцину визначаються у бронхіальному секреті та шкірі. Мідекаміцин, головним чином, метаболізується вактивні метаболіти в печінці, які виводяться з жовчю, і лише 5% із сечею.

Показання для застосування.

Інфекції респіраторного і сечостатевого тракту, що викликанімікоплазмами, легіонелами, хламідіями та Ureaplasma urealiticum; інфекції респіраторного тракту, шкіри і м’яких тканин та інші інфекції, що викликані чутливими до мідекаміцину і пеніциліну бактеріями у пацієнтів з гіперчутливістю до пеніциліну; ентерити, викликані Campylobacter spp.; лікування і профілактика дифтерії та кашлюку.

Спосіб застосування та дози.

Макропен (R) слід приймати після їди.

Схема дозування суспензії для дітей (добова доза 50мг/кг маси тіла):

Лікування триває від 7 до 14 днів. Лікування хламідійної інфекції слід продовжувати протягом 14 днів.

Дорослим препарат призначають в іншій лікарській формі.

Приготування суспензії.

Додати 100 мл очищеної або кип’яченої води до вмісту флакона та енергійно струсити.

Побічна дія.

Можливими побічними ефектами є зниження апетиту, стоматит, нудота, блювання, діарея. Сильна та тривала діарея буває рідко і може бути ознакою особливої форми запалення товстого кишечнику (псевдомембранозний коліт). Можливі алергічні шкірні реакції, еозинофілі я, підвищення рівня трансаміназ та жовтяниця.

Протипоказання.

Гіпер чутливість до мідекаміцину або будь-якого іншого інгредієнта препарату, тяжкі порушення функції печінки, період годування груддю.

Передозування.

При прийомі доз препарату, що перевищують терапевтичні, може виникнути нудота та блювання. Лікування симптоматичне.

Особливості застосування.

Під час тривалого лікування слід контролю вати активність печінкових ферментів.

Тривалий прийом препарату може призвести до суперінфекції. Виражена діарея може бути проявом псевдомембранозного коліту.

Вагітність і годування груддю.

Застосування під час вагітності можливе, коли потенційна користь дляматері переважає ризик для плода.

Оскільки препарат виводиться з грудним молоком, годування груддю слід припинити на час лікування Макропеном (R).

Вплив на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.

Даних про вплив Макропену (R) на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами немає.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Не рекомендується одночасне застосування алкалоїдів ріжків абокарбамазепіну, оскільки Макропен (R) може зменшити їхній метаболізм в печінці та підвищити їх концентрацію у плазмі.

Якщо Макропен приймати одночасно з циклоспорином або варфарином, елімінація останніх двох зменшується.

Умови та термін зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 ^оС.

Термін придатності–3 роки.

Приготовлену суспензію слід зберігати 7 днів при температурі 25 ^оС і 14 днів у холодильнику.

Ліки не слід використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Источник

Зберігати у недоступному для дітей місці.