ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
СОФРАДЕКСÒ
(SOFRADEXÒ)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: чистий, прозорий розчин, майже без кольору, з характерним запахом феніл етанолу;
склад: 1 мл містить фраміцетину сульфату 5,0 мг, граміцидину 0,05 мг, дексаметазону (як натрію метасульфобензоату) 0,5 мг;
допоміжні речовини: літію хлорид, натрію цитрат, кислота лимонна, спирт феніл етиловий, спирт м етильований промисловий, полісорбат 80, вода для ін`єкцій.
Форма випуску. Краплі очні/вушні.
Фармакотерапевтична група. Кортикостероїди у комбінації з протимікробними засобами. Код ATC S03C A 01.
Фармакологічні властивості. Комбінований препарат для місцевого застосування в офтальмологічній та отологічній практиці. Фраміцетину сульфат – аміно глікозидний антибіотик, діє бактерицидно, має широкий спектр дії. Граміцидин – антибіотик, який продукується Bacillus brevis Dubos, діє бактерицидно і бактеріостатично, активний відносно різноманітних грам позитивних мікро організмів. Дексаметазон – глюкокортикоїд з проти запальною, проти алергічною та протисвербіжною дією. При місцевому застосуванні в офтальмології зменшує біль, печіння, світлобоязнь, сльозотечу.
Показання для застосування. Поверхневі бактеріальні інфекції очей, які супроводжуються вираженим запальним і /або алергічним компонентом;
блефарит; інфікована екзема повік; халазіон; алергічний кон`юнктивіт; кератит rosacea; склерит, епісклерит, іридоцикліт. Препарат застосовують при зовнішньому отиті.
Спосіб застосування та дози. Дорослим і дітям (від 7 років) для лікування вух: 2 - 3 краплі 3 - 4 рази на добу; для лікування очей: 1 - 2 краплі щогодини, а в екстрених випадках – 2 рази на годину протягом 2 -3 днів з подальшим поступовим зниженням дози до 1 - 2 крапель 3 - 4 рази на добу.
Тривалість курсу лікування не повинна перевищувати 7 днів.
Спосіб застосування.
1. Зняти зовнішню кришку і відкрити 3. Зняти ковпачок з крапельниці,
флакон, рис.1 нахилити флакон і пальцем
натиснути на гнучку поверхню
2. Закріпити пластикову крапельницю кришки, рис. 4
(додається) на горловинку флакона,
рис.2 і 3
4. Після використання обов`язково закрити крапельницю ковпачком.
Побічна дія. Можливо виникнення реакцій надмірної чутливості у вигляді подразнення, відчуття жару, свербежу, дерматиту, болю. З боку очей: підвищення внутрішньо очного тиску та зумовлені цим ускладнення; субкапсулярна катаракта (при тривалому застосуванні); потоншення рогівки (при захворюваннях рогівки або склери, які супроводжуються зменшенням товщини цих оболонок ока).
Зазначені побічні ефекти зумовлені дексаметазоном, який входить до складу препарату.
Протипоказання. Підвищена чутливість до будь-якого інгредієнта препарату. Herpes simplex та інші вірусні інфекції рогівки та кон`юнктиви, туберкульоз очей, грибкові ураження очей, трахома, глаукома, перфорації барабанної перетинки.
Призначати СофрадексÒ дітям грудного і молодшого віку не рекомендується у зв`язку з можливістю пригнічення функції надниркових залоз.
Передозування. Повідомлень про передозування немає.
Особливості застосування. Препарат можна застосовувати тільки після встановлення точного діагнозу і виключення уражень вірусного та грибкового походження. Тривалість курсу лікування не повинна перевищувати 7 днів, крім випадків явної позитивної динаміки захворювання, оскільки тривале застосування глюкокортикоїду, який міститься у складі препарату СофрадексÒ, може приховувати скриті інфекції, а тривале застосування антимікробних інгредієнтів препарату сприяє виникненню стійкої мікрофлори.
Повторний курс лікування препаратом СофрадексÒ слід проводити за умови регулярного спостереження лікаря з метою запобігання підвищенню внутрішньо очного тиску, утворенню катаракти або виникненню інфекцій ока.
Слід зважати на те, що фраміцетин, який входить до складу препарату СофрадексÒ, є аміно глікозидним антибіотиком, якому властива ото токсичність, особливо при його застосуванні у великих дозах та хворими із нирковою та печінковою недостатністю.
Тривалий інтенсивний курс місцевого лікування може справляти загальну системну дію.
У разі захворювань, спричинених потоншенням рогової оболонки ока, будь-яке застосування стероїдів може спричинити її перфорацію.
Безпека застосування препарату під час вагітності та у період годування груддю не встановлена.
Вплив на здатність керувати автомобілем і працювати з машинами та механізмами
Пацієнтам, які застосовують препарат СофрадексÒ для лікування очей, через можливе затуманювання зору слід утримуватись від керування автомобілем і роботи з машинами та механізмами, які потребують підвищеної візуальної уваги.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Даних немає.
Умови та термін придатності. Зберігати при температурі не вище +250 С в сухому недоступному для дітей місці.
Термін придатності - 2 роки.
Термін придатності після розкриття флакона – 1 місяць
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. По 5 мл у флаконах №1 (по 1 флакону, разом із поліетиленовою крапельницею, розміщеному в картонній коробці).
Виробник. Авентіс Фарма Лімітед, Індія. Источник
Адреса. Мумбей 400093, Індія.