ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ІБУКЛІН

(IBUCLIN)

Загальна характеристика:

основні фізіко-хімічні властивості: таблетки, вкриті плівковою оболонкою відблідо- оранжевого до оранжевого кольору, капсулоподібної форми, зрозподілю вальною рискою на одному боці та гладкі з другого боку;

склад: 1 таблетка містить: ібупрофену 400 мг, парацетамолу 325 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна (Grade 114), крохмаль кукурудзяний, гліцерин, натрію крохмальгліколят (тип А), кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк очищений, магнію стеарат, гіпромелоза (6 срз), барвник жовтий “сонячний захід” (FCF), макрогол-6000, титану діоксид, полісорбат-80, кислота сорбінова, диметикон.

Форма випуску. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Не стероїдні протизапальні та протиревматичні засоби.   Код АТС М 01А Е 51.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Комбінований препарат, що має знеболюючу, протизапальну жарознижуючу дію, яка зумовлена неселективним інгібуванням циклооксигеназ (ЦОГ-1 і ЦОГ-2) та пригніченням синтезупростагландинів. Послаблює артралгію у стані спокою та руху, зменшує вранішню скутість та набряклість суглобів, сприяє збільшенню об´ єму рухів.

Фармакокінетика. Ібупрофен добре всмоктується ушлунково-кишковому тракті при пероральному прийомі. Максимальна концентрація вплазмі крові відмічається через  1-2 години після застосування. З білками плазми крові зв’язується близько 99% ібупрофену. Виводиться переважно із сечеюу незміненому вигляді або у формі окислених неактивних метаболітів. Повністю виводиться з організму протягом 24 годин.

Парацетамол при пероральному прийомі абсорбується добре. Максимальна концентрація в плазмі спостерігається через 30 хвилин після прийому і триває приблизно 4 години. Близько 25% парацетамолу зв’язується з протеїнами плазми, період напів виведення із плазми -  1,5–2 години. Зазнає метаболізму впечінці, перетворюючись у глюкуроніди і сульфати. Концентрація препарату у сечівища, ніж у плазмі. Виводиться із сечою.

Показання для застосування. Дорослим ІБУКЛІН призначають при помірно вираженому больовому синдромі різного походження (при болях у суглобах абонавколо суглобових тканинах, при головному та зубному болю, невралгії, міалгії, при розтягненні зв’язок, при вивихах та переломах, при болях у після операційний період); може застосовуватися при гіпертермічному синдромі.

Спосіб застосування та дози. Дорослим ІБУКЛІН призначають приймати внутрішньо,   по 1 таблетці 2-3 рази на добу, до або через 2-3 год післяїжі. Максимальна доза для дорослих - по 1 таблетці 4 рази на добу. Для осіб літнього віку, при порушенні функції печінки або нирок добова доза повинна бути зменшена.

Побічна дія. Інколи можливі шкірні алергічні реакції (висип, свербіж, кропив’янка), біль у ділянці шлунка, нудота, діарея, головний біль, запаморочення, порушення зору. При тривалому застосуванні у високих дозах можуть виникати порушення функції нирок, ерозивно-виразкові ураження шлунково-кишкового тракту, а також порушення системи крові (тромбоцит опенія, агранулоцит оз, панцитопенія, метгемоглобінемія, анемія); гіперкаліємія, гіперурикемія, азотемія.

При виражених побічних ефектах необхідно зменшити дозу або відмінити препарат.

Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату. Виразкова хвороба шлунка та дванадцяти палої кишки у фазі загострення, шлунково-кишкові кровотечі, виражені порушення печінки та нирок. Бронхіальна астма (аспірин залежна). Ураження зорового нерва. Генетична недостатністьглюкозо-6-фосфатдегідрогенази. Захворювання системи крові. Уродженігіпербілірубінемії (синдром Жильбера, синдром Дубіна-Джонсона та Ротора). Препарат протипоказаний вагітним, жінкам, які годують груддю. Препарат у даній лікарській формі не рекомендується призначати дітям до 12 років.

Передозування. Виявляється шлунково-кишковими розладами (діарея, нудота, блювання, анорексія, біль в епігастральній ділянці), проявами гепатотоксичності, порушенням свідомості; головний біль, зниження АТ, блідість шкірних покривів. Невідкладна допомога включає промивання шлунка, застосування активованого вугілля, ацетил цистеїну, антацидів,   які не абсорбуються, проведеннягемодіалізу, контроль концентрації парацетамолу та ібупрофену в крові, симптоматичну терапію. За необхідності проводять корекцію електролітного балансу.

Особливості застосування. Доцільність застосування препарату як жарознижувального засобу вирішується у кожному випадку залежно від виявлення, характеру та переносимості гарячка. Рекомендується приймати після їди. Препаратне слід застосовувати більше 5 днів як знеболювальний засіб і більше 3 днів як жарознижувальний без нагляду лікаря.   При тривалому застосуванні необхідно проводити контроль функції печінки, нирок, стану системи крові. Препарат може спотворювати результати лабораторних досліджень при кількісному визначенні глюкози та сечової кислоти у сироватці крові. Препарат не впливає на швидкість моторної реакції та здатність керувати транспортними засобами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному застосуванні Ібукліну та вживанні алкоголю збільшується ризик гепатотоксичної дії.

Ібупрофен і парацетамол можуть потенціювати ефект антикоагулянтів (необхідно проводити контроль згортальної системи крові). Ібупрофен може підвищувати концентрацію дигоксину в плазмі, потенціювати дію інсуліну і пероральнихгіпоглікемічних препаратів, збільшуючи токсичність колхіцину (збільшується ризик розвитку геморагічних ускладнень), препаратів золота та літію, метотрексату, пробенециду. Ібупрофен може знижувати діуретичну, натрійуретичнута антигіпертензивну дію діуретиків та зменшувати ефективність гіпотензивних засобів. Не слід застосовувати препарат одночасно з ацетил саліциловою кислотою або іншими не стероїдними протизапальними засобами (збільшується ризик появи побічних ефектів).

Умови та термін зберігання. Зберігати у сухому, захищеному від світла, недоступному для дітей місці при температурі 15-25^оС. Источник

Термін придатності - 5 років. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності.