Деякі питання взаємодії Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров'я та ДП "Державний фармакологічний центр"

Відповідно до пунктів 2, 5, 6 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376, Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України 26.08.2005 № 426, та наказу МОЗ України від 29.07.2003 № 358 "Про затвердження форми та опису реєстраційного посвідчення на лікарський засіб" (зі змінами), зареєстрованого в Міністерстві юстиції України за № 284/16300 від 27.03.2009, та наказу МОЗ України від 23.10.2009р. № 690 "Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики" зареєстрованого в Міністерстві юстиції України за № 1010/17026 від 27.10.2009

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Регламент підготовки наказів МОЗ про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали, оформлення та видачі реєстраційних посвідчень, що додається.

2. Затвердити Регламент затвердження МОЗ висновків щодо проведення клінічного випробування лікарського (их) засобу (ів) та висновків щодо суттєвих поправок, що додається.

3. Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров'я МОЗ (Константінов Ю. Б.) та ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ (Чумак В. Т.) забезпечити виконання цього наказу.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Курищука К. В.

Міністр охорони здоров'я України

В.М.Князевич

ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Міністерства охорони здоров'я України від 15.02.2010 №113

Цей регламент визначає процедуру взаємодії Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров'я (далі - Департамент) МОЗ і ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ (далі - Центр) щодо підготовки наказів МОЗ про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали" і оформлення та видачі реєстраційних посвідчень.

1. Центр після проведення експертизи матеріалів на лікарський засіб у визначеному законодавством порядку, у разі рекомендації до реєстрації (перереєстрації) та внесення змін у реєстраційні матеріали лікарського засобу (за наявності узгодженої інструкції для медичного застосування та матеріалів щодо методів контролю якості лікарського засобу) готує:

1.1. Проект Наказу МОЗ про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали (далі - Наказ) з відповідними переліками:
Перелік зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України (за формою згідно з Додатком 1);
Перелік перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України (за формою згідно з Додатком 2);
Перелік засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України (за формою згідно з Додатком 3).

1.2. Висновки щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів (за формою згідно з Додатками 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11).

2. Центр передає документи, визначені п. 1, у Департамент для перевірки, узгодження та візування, які здійснюються протягом п'яти робочих днів після отримання таких документів.

3. Опрацьований у Департаменті проект Наказу проходить процедуру узгодження та розгляду відповідно до Регламенту роботи апарату МОЗ України, затвердженого наказом МОЗ від 29.12.2007 № 884.

4. Після отримання копії Наказу Центр протягом 3 робочих днів готує та надсилає відповідні переліки лікарських засобів до Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів та Департаменту для внесення до єдиної міжвідомчої бази даних зареєстрованих в Україні лікарських засобів (на паперовому та електронному носіях).

5. Протягом трьох робочих днів після отримання копії Наказу Центр готує та надсилає до Департаменту оригінальні примірники реєстраційних посвідчень разом з супровідним листом.

6. Протягом трьох робочих днів з моменту отримання Наказу директор Департаменту підписує реєстраційні посвідчення. Підпис директора засвідчується печаткою МОЗ. Оформлені реєстраційні посвідчення передаються у Центр для видачі Заявнику.

7. Центр видає Заявнику за наявності належним чином оформлених документів, що підтверджують відповідні повноваження у представника Заявника, наступні документи:
- оригінальний примірник реєстраційного посвідчення,
- інструкцію для медичного застосування (за необхідністю),
- коротку характеристику лікарського засобу (за наявності - на бажання заявника);
- методи контролю якості (за необхідністю).

8. Протягом семи робочих днів після видачі Заявнику документів, зазначених у пункті 7 даного Порядку, Центр передає методи контролю якості та інструкцію для медичного застосування до Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів та Департаменту (на паперовому та електронному носіях).

Директор Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров'я

Ю.Б.Константинов