Про затвердження Методичних вказівок "Критерії обґрунтування необхідності і визначення черговості розробки гігієнічних нормативів шкідливих речовин у повітрі робочої зони, атмосферному повітрі населених місць, у воді водних об'єктів"

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

Про затвердження Методичних вказівок "Критерії обґрунтування необхідності і визначення черговості розробки гігієнічних нормативів шкідливих речовин у повітрі робочої зони, атмосферному повітрі населених місць, у воді водних об'єктів"

Відповідно до статті 40 Закону України "Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення"  НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Методичні вказівки "Критерії обґрунтування необхідності і визначення черговості розробки гігієнічних нормативів шкідливих речовин у повітрі робочої зони, атмосферному повітрі населених місць, у воді водних об'єктів" (додаються).

2. Ввести в дію Методичні вказівки з 01.09.2004 року.

3. Департаменту державного санітарно-епідеміологічного нагляду Міністерства охорони здоров'я України Методичні вказівки довести до установ і закладів державної санітарно-епідеміологічної служби, міністерств, інших центральних органів виконавчої влади в установленому порядку.

4. Контроль за виконанням наказу покласти на директора Департаменту державного санітарно-епідеміологічного нагляду Міністерства охорони здоров'я України Бережнова С.П.

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони

здоров'я України

21.07.2004  № 369

МЕТОДИЧНІ ВКАЗІВКИ

"Критерії обґрунтування необхідності і визначення черговості розробки гігієнічних нормативів шкідливих речовин у повітрі робочої зони, атмосферному повітрі населених місць, у воді водних об'єктів"

1. Загальні положення

Методичні вказівки "Критерії обґрунтування необхідності і визначення черговості розробки гігієнічних нормативів шкідливих речовин у повітрі робочої зони, атмосферному повітрі населених місць, у воді водних об'єктів" встановлюють вимоги до визначення необхідності проведення робіт з гігієнічного регламентування вмісту хімічних речовин у повітрі робочої зони, атмосферному повітрі населених місць, воді водоймищ господарсько-питного та культурно-побутового водокористування, визначення критеріїв прискореного обґрунтування гігієнічних нормативів, у тому числі, шляхом встановлення групових нормативів, і визначення пріоритетності регламентування.

Методичні вказівки призначені:

- для установ і організацій, що акредитовані Комітетом з питань гігієнічного регламентування МОЗ України (далі - Комітет) на право проведення робіт у галузі гігієнічного нормування хімічних речовин у повітрі робочої зони, атмосферному повітрі населених місць, воді водних об'єктів господарсько-питного та культурно-побутового водокористування;

- для органів та установ державної санітарно-епідеміологічної служби МОЗ України при визначенні пріоритетних речовин, що потребують їх гігієнічного регламентування в об'єктах середовища життєдіяльності людини;

Методичні вказівки можуть використовуватися підприємствами, установами, організаціями інших міністерств, відомств, фізичними і юридичними особами, що займаються виробництвом, використанням хімічних речовин (сировини, проміжного, побічного чи готового продукту тощо) при поданні заявок на гігієнічну регламентацію хімічних речовин (відповідно до розділу 1).

Вимоги цих методичних вказівок повинні бути враховані:

- при обґрунтуванні та апробації гігієнічних нормативів, при визначенні речовин, що не потребують встановлення гігієнічних нормативів; черговості серед речовин, що підлягають нормуванню; достатнього обсягу досліджень при прискореному обґрунтуванні гігієнічних нормативів; визначенні доцільності встановлення групових нормативів.

Ці методичні вказівки не розповсюджуються на визначення необхідності і пріоритетності обґрунтування гігієнічних нормативів і регламентів хімічних речовин у ґрунті і харчових продуктах.

2. Обґрунтування вибору речовин для гігієнічного нормування

Перший етап - здійснення збору і аналіз інформації, яка необхідна та достатня для первинної токсиколого-гігієнічної оцінки нових речовин і вирішення питання про доцільність проведення додаткових токсиколого-гігієнічних досліджень.

Другий етап:

- визначення речовин, відносно яких немає потреби у встановлені гігієнічних нормативів;

- обґрунтування необхідності і черговості встановлення гігієнічних нормативів щодо речовин, які підлягають гігієнічному регламентуванню.

Третій етап - визначення можливості і доцільності проведення прискореного встановлення гігієнічних нормативів.

Четвертий етап - прийняття рішення про розробку гігієнічного нормативу у відповідності з чинними нормативно-методичними документами.

3. Інформація, яка необхідна для токсиколого-гігієнічної оцінки хімічних речовин з метою вирішення питання про необхідність їх гігієнічного нормування

Обсяг даних, який дозволяє провести токсиколого-гігієнічну оцінку і прийняти рішення про необхідність гігієнічного нормування хімічної речовини, включає в себе:

Примітка. необхідність проведення досліджень за пп. 1.7.7-1.7.11, а також їх обсяг визначаються відповідними методичними вказівками.

4. Критерії віднесення речовин до таких, що не потребують встановлення гігієнічних нормативів

4.1. Повітря робочої зони

4.1.1. Речовини, надходження яких у повітря робочої зони у вигляді парів і аерозолів або їх сумішей виключено за фізико-хімічними властивостями, умовами виробництва і застосування.

4.1.2. Рідини, які присутні у повітрі робочої зони за нормальних умов (температура повітря 20 град. С і атмосферний тиск 760 мм. рт. ст.) у вигляді парів і які відносяться до 4 класу небезпеки за ЛД (при введенні до шлунку) або ЛК (класифікація                                                                              

                 50                         50

за ГОСТ 12.1.007-76), якщо задовольняється одна із перелічених нижче умов:

- обсяг виробництва за рік складає не більше 1 тонни (для лікарських субстанцій - 250 кг);

- кількість осіб, які контактують з даною речовиною, обмежена (не більше 10 чоловік);

- речовина має високу температуру кипіння (T > 165 град. C) за нормальних умов, КМІО < 3;

- концентрація насичування пари речовини нижче значення нормативу, розрахованого у відповідності з методичними вказівками з установлення ОБРВ речовин у повітрі робочої зони.

Вказані в п. 2.1.2. положення не розповсюджуються на речовини, що є потенційно небезпечними з точки зору можливого ризику незворотних, в т.ч. віддалених ефектів.

4.1.3. Речовини, що легко гідролізуються у повітрі з утворенням продуктів гідролізу, токсичність яких вивчена і гігієнічні нормативи для яких (ГДК у повітрі робочої зони) вже встановлені.

4.1.4. Сумішеві продукти, відносна постійність складу яких зумовлена нормативною (ДСТУ, ТУ, ГОСТ) документацією, якщо їх компоненти мають:

а) переважно однаковий агрегатний стан у повітрі робочої зони;

б) встановлені гігієнічні нормативи у повітрі робочої зони за умов ізольованої дії.

Контроль слід здійснювати за найбільш небезпечним (провідним) компонентом або, коли мова йдеться про речовини з односпрямованим механізмом дії, перелік яких затверджено Головним державним санітарним лікарем України, згідно з ГОСТ 12.1.005-88, п. 3.4.

4.1.5. Для цитостатиків, гормонів, психотропних та інших лікарських засобів, що мають бути віднесені до надзвичайно небезпечних речовин (1 клас небезпеки за параметрами токсикометрії згідно з ГОСТ 12.1.007):

    а) значення ГДК      не встановлюються,  оскільки  умовою  їх

                   р.з.

використання визнана неможливість їх контакту зі шкірою і органами

дихання працюючих;

б) повинен здійснюватися контроль вмісту речовин у повітрі робочої зони з використанням затвердженого в установленому порядку методу, що забезпечує визначення концентрації 0,001 мг/куб. м.

4.2. Атмосферне повітря населених місць

4.2.1. Речовини, фізико-хімічні властивості (агрегатний стан, температура кипіння, леткість) і особливості технологічного процесу виробництва яких (температура реакційних мас, тиск в апаратах і трубопроводах) виключають можливість надходження їх (або продуктів їх трансформації і розкладу) у атмосферне повітря.

4.2.2. Речовини з обмеженим обсягом виробництва (до 1 т/рік) або викидом в атмосферу (до 1 кг/рік).

4.2.3. Речовини, що не мають запаху, розрахункова максимальна концентрація яких на межі санітарно-захисної зони менше 0,1 мг/куб. м для сполук, які відносяться до 3 класу небезпеки згідно з ГОСТ 12.1.007, або 0,5 мг/куб. м для сполук, які відносяться до 4 класу небезпеки за ГОСТ 12.1.007.

4.2.4. Речовини, що легко гідролізуються вологою повітря з утворенням продуктів, для яких встановлені ГДК в атмосферному повітрі населених місць. У таких випадках контроль стану повітряного середовища здійснюється, виходячи із значень гігієнічних нормативів (ГДК, ОБРВ) продуктів гідролізу в атмосферному повітрі населених місць.

4.2.5. Цитостатики, гормони, психотропні засоби та інші лікарські засоби, що відповідають п.2.1.5 (повинно бути виключене надходження речовин до атмосферного повітря).

4.3. Вода водних об'єктів господарсько-питного і культурно-побутового водокористування

4.3.1. Речовини, що відносяться до 4 класу стабільності (нестабільні речовини), продукти трансформації яких у водному середовищі забезпечені гігієнічними нормативами у воді (ГДК).

4.3.2. Сумішеві продукти, що відповідають п 2.1.4 і для компонентів яких встановлені ГДК.

4.3.3. Речовини, що за параметрами токсикометрії відповідають 4 класу небезпеки за ГОСТ 12.1.007 за умов, що:

- надходять у водоймища виключно з ПСВ;

- їх вміст у ПСВ згідно з вимогами технологічного процесу не перевищує 0,001 мг/л (0,001 мл/куб. дм);

- їх можливі концентрації у ПСВ не змінюють органолептичні властивості води.

4.3.4. Для цитостатиків, гормонів, психотропних та інших лікарських засобів, що відповідають п. 2.1.5, повинно бути виключене їх надходження у стічні води.

5. Критерії прискореного обґрунтування гігієнічних нормативів і визначення обсягу необхідних досліджень

Прискорене гігієнічне нормування хімічних речовин базується на безумовному визнанні основних принципів гігієнічного регламентування і не повинно призводити до зниження надійності нормативу. Прискорення обґрунтування гігієнічного нормативу досягається шляхом вилучення зі стандартної схеми токсиколого-гігієнічного експерименту з обґрунтування ГДК вивчення окремих біологічних ефектів чи/або окремих етапів (аж до хронічного досліду), що компенсується проведенням порівняльного аналізу властивостей і ефектів дії речовини, що підлягає гігієнічному нормуванню, з раніш вивченими аналогами, для яких встановлені ГДК, екстраполяцією в порівнювальних рядах (групах речовин) залежностей "доза-ефект" або "доза-час-ефект" та іншими методичними засобами прогнозу безпечних рівнів речовин на основі даних короткочасних експериментів.

Прискорення гігієнічного нормування шкідливих речовин можливе щодо речовин, перелічених у п.п. 3.1-3.6.

5.1. Повітря робочої зони

    5.1.1. Речовини,  що  належать  до   гомологічного   ряду   і

представники якого  мають  затверджені значення ГДК      ГДК

                                                  р.з.      р.з.

речовини,  що підлягає гігієнічному нормуванню,  встановлюється на

основі    порівняння    експериментально   визначених   параметрів

токсикометрії з аналогами, а також шляхом використання відповідних

розрахункових методик.

    5.1.2. Речовини,  що належать до класу  сполук  з  вибірковим

механізмом  біологічної  (токсичної)  дії,  у  тому  числі  і  для

лікарських субстанцій,  що відносяться до  фармакологічної  групи,

представники якої  нормовані  у  повітрі  робочої   зони.  ГДК

                                                             р.з.

речовини  встановлюються  з  урахуванням   показників   вибіркової

токсичності.

5.1.3. Речовини, ГДК яких в інших середовищах встановлені за показниками загальної або вибіркової (специфічної) токсичності (дії) і доведена їх аналогічна токсичність і небезпечність при надходження в організм різними шляхами. ГДК встановлюється шляхом співвідношення параметрів токсичності речовин для різних шляхів надходження в організм (використання орально-інгаляційного, дермально-орального коефіцієнтів, параметрів метаболізму та ін.).

5.1.4. Речовини, параметри гострої токсичності яких відповідають 3 або 4 класам небезпеки за ГОСТ 12.1.007 і щодо яких встановлені:

    а) низька   кумулятивність   (К      за   Ю.С.   Каганом   та

                                   кум

В.В. Станкевичем більше 5 чи за методом Ліма і співавт. більше 6);

б) відсутність цитогенетичного ефекту in vivo, ембріотоксичності, сенсибілізуючих властивостей за даними короткочасних експериментів (при внутрішньому надходженні та дії через шкіру) і вибіркової токсичності. ГДК встановлюється шляхом розрахунку за відповідними чинними методичними документами.

    5.1.5. Речовини  у формі нелеткого порошкоподібного продукту,

які за величиною ЛД   при введенні  у  шлунок  відповідають  класу

                  50

малонебезпечних речовин (4 клас небезпеки за ГОСТ 12.1.007) або не

викликають загибелі тварин при внутрішньочеревному введенні  щурам

у  дозі  1  г/кг  і мають у своєму складі не більш 5%  мінеральних

компонентів, серед  яких  не  більш  2%  складає   вільний   оксид

кремнію (IV).  Аерозолі  таких  речовин  оцінюються  як нетоксичні

та нефіброгенні,  і  ГДК      для  них  установлюються  на   рівні

                       р.з.

10 мг/куб. м без проведення додаткових досліджень.

    5.1.6. Речовини, що належать до високолетких сполук (леткість

200  г/куб.  м  і вище).  Величина ГДК    їх парів не повинна бути

                                     р.з

вище за 3000 мг/куб. м.

5.2. Атмосферне повітря населених місць

5.2.1. Речовини, які не потребують обґрунтування ГДК (достатньо обґрунтувати тільки ОБРВ), а саме:

5.2.1.1. Речовини, обсяг виробництва яких становить до 1 т/рік;

5.2.1.2. Слабо кумулятивні речовини 3 та 4 класів небезпеки за ГОСТ 12.1.005 або ГОСТ 12.1.007, у яких відсутня специфічна дія (алергенна, мутагенна, канцерогенна і т.п.).

5.2.2. Речовини, які належать до:

- нетоксичних і нефіброгенних сполук 4 класу небезпеки за ГОСТ 12.1.005, ГДК аерозолів яких у повітрі робочої зони затверджені на рівні 10 мг/куб. м;

- хімічного класу сполук, представники якого нормовані в атмосферному повітрі населених місць на рівні ГДК;

- хімічного класу сполук, представники якого мають затверджені ГДК у повітрі робочої зони або у воді водоймищ, установлені за токсиколого-гігієнічним лімітуючим показником шкідливості, а також речовини, що мають ГДК, які встановлені відносно інших середовищ, щодо яких є достатні дані літератури про їх небезпечність і токсичність, характер і механізм біологічної дії, специфічних (віддалених) ефектів з зазначенням рівнів (доз і концентрацій) їх проявленням.

5.3. Вода водних об'єктів господарсько-питного і культурно-побутового водокористування

5.3.1. Речовини, які відповідають критеріям прискореного гігієнічного нормування, викладені в "Методических указаниях по применению расчетных и экспресс-экспериментальных методов при гигиеническом нормировании химических соединений в воде водных объектов", затверджених МОЗ СРСР № 1943-78 від 08.12.78 р.

5.4. Критерії прискореного нормування потенційно канцерогенних хімічних речовин

5.4.1. Обсяг виробництва речовини до 1 т/р.

5.4.2. Належність речовини до хімічного класу (структурного ряду) сполук, ГДК для яких встановлені з урахуванням канцерогенної або генетичної небезпеки. При цьому норматив встановлюється на основі екстраполяції чи інтерполяції показників канцерогенної (генетичної) небезпеки близьких структурних аналогів і результатів випробувань в короткострокових дослідженнях з метою виявлення кількісних показників мутагенних, цитогенетичних і промоторних властивостей.

5.4.3. Структурна схожість речовини, що регламентується (присутність активного в канцерогенному відношенні структурного компоненту) з іншими канцерогенними сполуками, які одночасно є мутагенними. Згідно з цим критерієм обґрунтування нормативів проводиться за кількісною характеристикою мутагенної активності в короткочасних дослідах і здійснюється у відповідності до діючих методичних вказівок.

За відсутності даних про мутагенність потенційно канцерогенної речовини або її аналогів необхідно перевірити цю сполуку на наявність мутагенного, цитогенетичного або промоторного ефектів у ссавців, і за умови їх виявлення регламентувати речовину у відповідності з діючими методичними вказівками з нормування канцерогенних речовин за повною схемою.

5.4.4. При відсутності цитогенетичного ефекту речовини за структурної подібності її зі слабкими канцерогенами або віднесенні речовини до групи сполук зі слабко вираженими канцерогенними властивостями за результатами досліджень на тваринах - обґрунтування нормативу проводиться згідно з діючими методичними вказівками за токсикологічними (загальна токсичність або специфічні ефекти) характеристиками речовини по аналогії з нормативами речовин, близьких за структурою.

5.5. Критерії прискореного нормування потенційно мутагенних хімічних сполук

Структурна схожість (наявність в молекулі речовин активних в мутагенному відношенні структур і груп) сполук, що регламентуються, з речовинами, що мають мутагенну дію чи/або викликають цитогенетичний ефект у ссавців і забезпечені гігієнічними нормативами, встановленими з урахуванням мутагенності (цитогенетичного ефекту). Гігієнічний норматив встановлюється у порівнянні з вираженістю показників мутагенності в короткострокових дослідженнях речовини, що підлягає нормуванню, у порівнянні з попередніми нормованими величинами.

6. Критерії можливості встановлення групових нормативів хімічних сполук

6.1. Неорганічні сполуки.

Сукупність наступних ознак:

а) присутність у молекулі біологічно активних аніонів (катіонів), які визначають характер біологічної дії групи речовин, що підлягають регламентуванню;

    б) різниця в гострій токсичності окремих представників  групи

речовин за   ЛД     (при  введенні  в  шлунок)  або  ЛК     що  не

              50                                      50,

перевищує 5;

    в)  різниця  в  кумулятивності  окремих  представників  групи

речовин за величиною Ккум.  (за Ю.С.Каганом та В.В.Станкевичем) не

виходить   за   межі   одного   класу   кумулятивності.   Якщо  за

кумулятивністю речовини належать до різних, проте суміжних класів,

то   більш   токсичні   (за  величиною  ЛД    або  ЛК     речовини

                                         50         50)

відповідають класу з меншою кумулятивністю.

6.2. Органічні сполуки.

    Гомологи або  близькі   за   хімічною   структурою   (ступінь

неграничності,  наявність загальних функціональних груп) речовини,

які спричиняють подібну біологічну дію,  несуттєво  (до  5  разів)

відрізняються  між  собою  за  параметрами  гострої  токсичності -

величиною ЛД   (в шлунок) або ЛК   - і належать  до  одного  класу

           50                  50

кумулятивності    за    величиною    К       за   Ю.С.Каганом   та

                                     кум.

В.В.Станкевичем.

    Якщо  за  кумулятивністю  речовини  належать до різних, проте

суміжних  класів,  то  більш токсичні (за величиною ЛД   або ЛК

                                                     50       50)

речовини відповідають класу з меншою кумулятивністю.

7. Показники і критерії черговості обґрунтування гігієнічних нормативів

7.1 Деякі соціальні, техніко-економічні та екологічні показники пріоритетності виробництва продукції

- обсяг виробництва, т/рік;

- чисельність працюючих у виробництві продукту;

- призначення продукту (за нормативної документації);

- регіон використання (країна, декілька областей або велике місто, район або місто, промисловий об'єкт);

- чисельність працюючих, що контактують з продуктом при його використанні;

- собівартість продукту, грн/т;

- споживання електроенергії, квт-год/т цільового продукту;

- споживання гідроресурсів, куб. дм/т цільового продукту;

- загальний прибуток створення продукту, грн/рік;

- викид шкідливих речовин у атмосферу, кг/т цільового продукту;

- скид шкідливих речовин зі стічними водами, кг/т цільового продукту;

- обсяг твердих відходів, кг/т цільового продукту, клас їх небезпеки (токсичності), наявність апробованих методів утилізації (знешкодження).

7.2. Медико-біологічні показники та їх критерії

7.2.1. Показники.

- клас сполук;

    - гостра токсичність (ЛД    ЛК

                            50,   50);

- кумулятивність;

    - значення ОБРВ

                   р.з.;

    - значення ОБРВ

                   а.п.;

- лімітуючий показник шкідливості речовин у воді водних об'єктів санітарно-побутового і господарсько-питного водокористування.

7.2.2. Критерії першочерговості:

- належність речовин до хімічного класу сполук, представники якого при гігієнічному нормуванні віднесені до речовин 1 чи 2 класу небезпеки;

- гостра токсичність речовини відповідає токсичності сполук 1 або 2 класу небезпеки згідно ГОСТ 12.1.007;

- значна кумулятивність у підгострому досліді на тваринах (коефіцієнт кумуляції за Ю.С.Каганом та В.В.Станкевичем <= 3);

    - значення затвердженого у встановленому порядку ОБРВ      не

                                                         р.з.

перевищує 1 мг/куб. м;

- наявність у речовини, що підлягає гігієнічному нормуванню, сенсибілізуючої, тератогенної, канцерогенної, імунотоксичної дії, ембріо- або гонадотоксичності або у випадках, коли за своєю хімічною формулою (структурою) вона належить до груп сполук, яким властиві перелічені вище види біологічної дії (за даними літератури або за результатами експериментальних досліджень);

- санітарно-токсикологічний лімітуючий показник шкідливості при встановленні ОДР речовин у воді водних об'єктів.

8. Заключні положення

У випадках, що не обумовлені цим документом, дослідження з гігієнічного нормування шкідливих речовин проводяться згідно затверджених у встановленому порядку методичних вказівок.

Пропозиції розробників за результатами прискореного індивідуального та групового обґрунтування гігієнічних нормативів шкідливих речовин розглядаються відповідними комісіями Комітету з питань гігієнічного регламентуванню МОЗ України на загальних підставах.

Бібліографічні дані

1. Методические указания по разработке и научному обоснованию ПДК вредных веществ в воде водоемов. № 2196-75 (затв. МОЗ СРСР 15.04.75).

2. Методические указания по применению расчетных и экспресс-экспериментальных методов при гигиеническом нормировании химических соединений в воде водных объектов № 1943-78 (затв. МОЗ СРСР 08.12.78).

3. Методические указания к постановке исследований для обоснования санитарных стандартов вредных веществ в воздухе рабочей зоны. № 2163-80 (затв. МОЗ СРСР 04.04.80).

4. Методические рекомендации по исследованию канцерогенных свойств химических веществ и биологических продуктов в хронических опытах на животных. № 2453-81 (затв. МОЗ СРСР 09.10.81).

5. Методические указания по установлению ориентировочных безопасных уровней воздействия (ОБУВ) загрязняющих веществ в атмосферном воздухе населенных мест. № 2630-82 (затв. МОЗ СРСР 25.11.82).

6. Методические рекомендации по экспериментальному обоснованию гигиенических регламентов химических канцерогенных веществ. № 3864-85, (затв. МОЗ СРСР 08.05.85).

7. Методические указания по установлению ориентировочных безопасных уровней воздействия вредных веществ в воздухе рабочей зоны. № 4000-85, (затв. МОЗ СРСР 04.11.85).

8. Методические указания по изучению мутагенной активности химических веществ при обосновании их ПДК в воде. № 4110-86 (затв. МОЗ СРСР 12.06.86).

9. Методичні вказівки "Показатели токсикометрии, подлежащие определению на разных стадиях производства и применения химических веществ". № 4230-86 (затв. МОЗ СРСР 25.12.86).

10. Временные методические указания по обоснованию ПДК загрязняющих веществ в атмосферном воздухе населенных мест. № 4681-88 (затв. МОЗ СРСР 15.06.88).

11. Методичні вказівки "Требования к постановке экспериментальных исследований по обоснованию предельно допустимых концентраций промыш-ленных химических аллергенов в воздухе рабочей зоны и атмосферы, № 1.1.578-96 (затв. Госкомсанепіднаглядом Росії 21.10.96).

12. Методичні вказівки "Обґрунтування гігієнічних нормативів шкідливих речовин у різних середовищах на основі системного підходу". МВ 1.1.5-088-02 (затв. постановою Головного державного санітарного лікаря України 12.04.2002 р. № 14).

ПЕРЕЛІК

умовних позначень та скорочень