Щодо заборони реалізації (торгівлі), зберігання та застосування лікарського засобу ЕССЕНЦІАЛЕ

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ

ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ

П Р И П И С

У відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України "Про лікарські засоби", п. 3.1.5. "Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України", затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497 і зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.04 за № 348 та на підставі встановлення факту фальсифікації лікарського засобу ЕССЕНЦІАЛЄ(R) ФОРТЕ Н, капсули № 30 серії 37841 від 11.2003 р. з маркуванням виробника "Рон-Пуленк Рорер", Німеччина, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу ЕССЕНЦІАЛЄ(R) ФОРТЕ Н, капсули № 30 серії 37841 від 11.2003 р. з маркуванням виробника "Рон-Пуленк Рорер", Німеччина, який має ознаки фальсифікації:

Опис. Розмір капсул: Діаметр - занижений, довжина - занижена.

Ідентифікація: Якісна реакція на оксид заліза не відтворюється;

Упаковка: В середній перфорації на блістері три коротких прорізи чергуються з одним довгим (оригінальний блістер: середня перфорація виконана прорізами однакової довжини); при освітленні в УФ-світлі плівка ПВХ дає яскраву люмінесценцію (оригінальний блістер: при освітленні в УФ-світлі - тьмяне світіння плівки ПВХ); при освітленні в УФ-світлі капсули яскраво-бурого кольору (оригінальні капсули: при освітленні в УФ-світлі - темно-коричневого кольору);

Маркування: Маркування упаковки виконано російською мовою. Не вказаний номер реєстраційного посвідчення в Україні. Інструкція з медичного застосування не затверджена МОЗ України.

Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ЕССЕНЦІАЛЄ(R) ФОРТЕ Н, капсули № 30 серії 37841 від 11.2003 р. з маркуванням виробника "Рон-Пуленк Рорер", Німеччина, з вищезазначеними ознаками фальсифікації і вжити заходи щодо його вилучення з обігу шляхом знищення.

Повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють державні інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинному законодавству України.