ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату:

ДИКЛОФЕН-ГЕЛЬ

(Diclofen-gel)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: diclofenac; натрію 2-[(2,6-дихлорфеніл) аміно]-феніл]ацетат;

основні фізико-хімічні властивості: гель білого кольору, однорідної консистенції, зі специфічним запахом;

склад: 1,0 г гелю містить 30 мг диклофенаку натрію та 5 мг ментолу;

допоміжні речовини: спирт етиловий 96 %, пропіленгліколь, гліцерин, карбопол, аміаку розчин 15 %, формальдегіду розчин, вода очищена.

Форма випуску. Гель.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що використовуються місцево при болях усуглобах і м’язах. Код АТС М 02А А 65**.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Диклофен-гель – протизапальний засіб з вираженою аналгезуючою дією. Основна діюча речовина – диклофенак натрію - пригнічує активність циклооксигенази, яка є основним ферментом метаболізму арахідонової кислоти, зменшуючи при цьому синтез простагландинів (ПГ), кінінів та інших медіаторів запалення. Препарат зменшує проникність капілярів, стабілізує мембрани лізосом, пригнічуючи викид мікросомальних ферментів. Одночасно зменшується енергозабезпечення вогнища запалення.

Ментол у складі гелю підсилює знеболювальний ефект диклофенаку натрію, виявляє відволікальний ефект. При місцевому застосуванні втамовує біль у стані спокою та при русі, попереджає ранкову скутість і припухлість суглобів, поліпшує їх функціональну та рухову спроможність. При запальних процесах, що виникають після операцій і травм, швидко полегшує як спонтанний біль, так ібіль при русі, зменшує запальні набряки на місці рани.

Фармакокінетика. Кількість натрію диклофенаку, що проникає крізь шкіру, пропорційна часу контакту та площі, на яку він нанесений. також ця кількість залежить від сумарної дози препарату та від ступеня гідратації шкіри. Після аплікації на поверхню шкіри площею 100 см² 2-3 г Диклофен-гелю резорбція становить приблизно 6 %. Застосування оклюзивних пов’язок протягом 10годин приводить до трикратного збільшення резорбції препарату. Після нанесенняДиклофен-гелю на шкіру у ділянці суглоба кисті або колінного суглоба натріюдиклофенак визначається у синовіальній оболонці та у синовіальній рідині у концентрації у 100 разів менше, ніж після перорального застосування таблеток натрію диклофенаку. близько 50 % активної речовини метаболізується при “першому проходженні” через печінку. При ректальному введенні чи місцевому застосуванні абсорбція відбувається повільніше.

Показання для застосування. Комплексна терапія ревматоїдногоартриту, анкілозуючого спондилоартриту; гострі подагричні, інфекційні, псоріатичні та травматичні артрити, остеоартрози, бурсити, тендовагініти, радикуліти, тромбофлебіти, невралгії, міалгії та інші захворювання, що супроводжуються запаленням і больовим синдромом. Травми сухожиль, зв’язок, м’язів і суглобів (для зняття болю і запалення при розтягненні, вивихах, забитих місцях), локалізовані форми ревматизму м’яких тканин (для зняття болю і запалення).

Спосіб застосування та дози. 1,0 г Диклофен-гелю (1 см стовпця гелю) наносять на шкіру, на уражені суглоби чи ділянки тіла, де є запалення, легко втираючи протягом 1-2 хв 2-4 рази на добу. Середня добова доза становить 4,0 ггелю, що відповідає 120 мг натрію диклофенаку. Для дітей старше 6 років і для підлітків добова доза не повинна перевищувати 2,0 г препарату (2 см стовпця гелю), яку необхідно розділити на 4 рази. При одночасному застосуванніДиклофен-гелю та таблеток натрію диклофенаку добова доза останнього не повинна перевищувати 50 мг.

Тривалість курсу лікування – 10-14 днів.

Побічна дія. Диклофен-гель звичайно добре переноситься. У деяких хворих при недотриманні правил застосування або при передозуванні можутьспостерігатись явища місцевого подразнення шкіри: свербіж, гіперемія, відчуття жару, висипання, в окремих випадках - утворення інфільтрату, абсцесу, некрозу жирової тканини. При тривалому зовнішньому застосуванні і/або при нанесенні навеликі поверхні тіла можливі системні побічні ефекти внаслідок резорбтивної діїдиклофенаку. Можливо виникнення запаморочення, головного болю, неспокою, безсоння, дратівливості, втоми. Рідко - парестезії, порушення зору, шум увухах, розлади сну, судоми, тремтіння, психічні порушення, депресія. Іноді -анемія, лейкопенія, тромбоцит опенія, агранулоцит оз.

Протипоказання. Ерозивно-виразкові порушення ШКТ у фазі загострення, тріада, спричинена дією ацетил саліцилової кислоти – еозинофільний риніт, рецидивуючий поліноз, гіперпластичні синусити, порушення кровотворення невідомої етіології, підвищена чутливість до диклофенаку та компонентів гелю, інших не стероїдних протизапальних засобів. III триместр вагітності, дитячий вікдо 6 років.

Передозування. З огляду на спосіб застосування та при дотриманні режиму дозування передозування Диклофен-гелем малоймовірне. Але при використанні препарату у великих дозах або ж при нанесенні на велику площу шкіри може виявитися резорбтивна дія у вигляді запаморочення, головного болю, гіпервентиляції, затьмарення свідомості, міоклонічних судом у дітей, анорексії, нудоти, блювання, болю і неприємних відчуттів в епігастральній ділянці, кровотечі із ШКТ.

Поява перелічених вище симптомів вимагає відміни препарату або коригування дози Диклофен-гелю.

Лікування: зняти або змити з ушкодженої ділянки шкіри чи суглобу гель, що залишився. За необхідності провести симптоматичну терапію. Форсований діурез ігемодіаліз малоефективні. Специфічного антидоту немає.

Особливості застосування. Препарат слід наносити тільки на неушкоджені ділянки шкіри, уникаючи потрапляння в очі і на слизові оболонки. З обережністю призначають хворим, які мають в анамнезі алергійні реакції на не стероїдніпротизапальні засоби (НПЗЗ), ерозивно-виразкові захворювання шлунково-кишкового тракту, бронхіальну астму, порушення кровотворення. При тривалому застосуванні необхідний періодичний контроль формули крові та функції печінки, аналіз калуна приховану кров. Через можливе зниження швидкості реакції не рекомендується керувати авто транспортом і проводити роботи з механізмами, що потребують підвищеної психічної реакції. У перші 6 місяців вагітності застосування можливо тільки за суворими показаннями та у мінімальних ефективних дозах. Під час лактації використання препарату вимагає припинення годування немовляти молоком матері.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При застосуванні препарату в даній лікарській формі взаємодія з іншими лікарськими засобами не встановлена. Однак, особливо виходячи з можливості одночасного застосування Диклофен-гелю та таблеток диклофенаку натрію (при цьому добова доза останнього не повинна перевищувати 50 мг), необхідно враховувати, що останній може потенціювати специфічні ефекти та ульцерогенну дію кортикостероїдів, підвищувати концентрацію дигоксину у крові, послаблювати дію тіазидних сечогінних засобів іфуросеміду.

Комбіноване застосування з калій зберігаючи ми діуретиками призводить догіперкаліємії. Терапевтична ефективність при одночасному застосуванні зсаліцілатами знижується, при цьому підсилюється ульцерогенна дія на слизову оболонку шлунка. При використанні одночасно з антикоагулянтами необхідно контролю вати систему згортання крові. Источник

Умови та термін зберігання. Зберігати в захищеному від світла місці при температурі від 15 до 25 °С. Термін придатності – 2 роки.