ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

МОНУРАЛ

(MONURAL®)

Загальна характеристика:

міжнародна назва: fosfomycin;

основні фізико-хімічні властивості: гранули білого кольору з характерним запахом;

склад: 1 пакет містить фосфоміцину трометамолу 5,631 г, що еквівалентно 3,0 гфосфоміцину;

допоміжні речовини: ароматизатор мандариновий, ароматизатор апельсиновий, сахарин, сахароза.

Форма випуску. Гранули для приготування розчину для перорального застосування.

Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби для системного застосування.

Код АТС J01X X01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Монурал має широкий спектр антибактеріальної дії. Він ефективний відносно штамів збудників інфекцій сечовивідних шляхів, які найчастіше виділяються: E. coli, Klebsiella spp., Enterobacterspp., Pseudomonas spp., Staphylococcus spp., навіть якщо вони стійкі до інших антибактеріальних препаратів. Препарат діє також на пеніцилін азоутворюючіштами. Монурал чинить антиадгезивну дію на бактерії, що мають властивість адгезії до епітелію, який вистилає сечовивідні шляхи.

Фармакокінетика. Монурал легко всмоктується із шлунково-кишкового тракту, максимальна концентрація у плазмі спостерігається через 2 год і становить 30-35 мкг/мл, період напі виведення із плазми - 2 год. Монурал не метаболізується в організмі, він екскретується гломерулярноюфільтрацією в біологічно активній формі. Монурал накопи чується переважно унирках в концентрації 2500 – 3500 мкг/мл, а мінімальна інгібуюча концентраціямонуралу для E. Coli становить 128 мкг/мл. Ентерогепатична циркуляція Монуралудає змогу підтримувати терапевтичний рівень препарату протягом 48 год – час, достатній для стерилізації сечі і видужання.

Показання для застосування.

Гострий бактеріальний цистит, гострі нападирецидивуючого бактеріального циститу, гострий бактеріальний уретровезикальнийсиндром, бактеріальний неспецифічний уретрит, безсимптомна масивна бактеріурія (при вагітності), після операційні інфекції сечових шляхів, профілактика інфекцій сечових шляхів при хірургічних втручаннях і транс уретральнихдіагностичних дослідженнях.

Спосіб застосування та дози. Монурал застосовують внутрішньо (за 2 годдо або після їди), бажано перед сном. Вміст пакета розчиняють в 1/3 склянки води. Режим дозування встановлюється індивідуально. Звичайно разова доза для дорослих у гострій фазі захворювання становить 3 г (1 пакет) одноразово.

При хронічному перебігу захворювання, а також у пацієнтів похилого віку препарат застосовують дворазово, по 3 г з інтервалом 24год.

З метою профілактики інфікування сечовивідних шляхівпри хірургічному втручанні, транс уретральних діагностичних дослідженнях приймають вміст 1 пакета за 3 год до втручання і 2-го пакета через 24 год після першого прийому.

Побічна дія. Шлунково-кишкові розлади (пронос, печія, нудота), шкірні висипи.

Протипоказання. Гіпер чутливість до компонентів препарату, тяжка ниркова недостатність (кліренс креатині ну < 10 мл/хв), дитячий вік до 12років.

Передозування.

Ризик передозування мінімальний. У разі передозування рекомендується вжити багато рідини (для збільшення діурезу). Терапія симптоматична.

Особливості застосування.

Одночасний прийом їжі уповільнює всмоктуванняМонуралу.

Хворим на цукровий діабет слід враховувати, що в 1пакеті Монуралу міститься 2,213 г сахарози.

Можливе транзиторне підвищення активності печінкових трансаміназ.

Вагітність ілактація

Застосування під час вагітності і лактації можливе лишеза життєвими показаннями або якщо очікуваний ефект терапії перевищує потенційний ризик для плода. Адекватних і строго контрольованих досліджень щодо застосування під час вагітності не проводилося. Тому слід враховувати здатністьфосфоміцину проникати через плаценту. На період лікування слід припинити грудне годування.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Одночасний прийом з метоклопрамідом знижує всмоктування Монуралу, що призводить до зниження концентрації Монуралу в сироватці і сечі.

Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці. Источник

Не потребує особливих умов зберігання. Термін придатності – 3 роки.