ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ОФТАН® КАТАХРОМ
(OFTAN® CATACHROM)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: прозорий, червонуватого кольору розчин;
склад: 1 мл крапель містить цитохрому С 0,675 мг, аденозину 2 мг, нікотинаміду 20 мг;
допоміжні речовини: бензалконію хлорид, сорбіт, натрію сукцинат шести водний, натрію фосфат одно заміщений 2-водний, натрію фосфат двозаміщений 2-водний, вода для ін’єкцій.
Форма випуску. Краплі очні.
Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються в офтальмології. Трофічні засоби. Код АТС S01XА.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Механізм дії препарату ґрунтується насамперед на антиоксидантному ефекті активних компонентів, що входять до його складу – цитохрому С, аденозину і нікотинаміду.
Цитохром С відіграє важливу роль у біохімічних окисно-відновних процесах практично в усіх аеробних організмів.
Показано, що в кришталику, ураженому катарактою, концентрація цитохрому С знижена, тому при лікуванні таких станів бажано відновити рівень цитохрому С.
Цитохром С не може в достатній кількості проникати врогівку у вигляді цілої молекули, що стає можливим тільки після розщеплення пептидного ланцюга. Гемвмісний нонапептид вільно проникає у рогівку. Інгібування окисних процесів у всіх тканинах, що знаходяться перед кришталиком (рогівки і внутрішньо очної рідини) має важливе значення для пригнічення розвитку катаракти, оскільки ультрафіолетове випромінювання викликає в цих тканинах ланцюгові реакції з утворенням радикалів, які, як показано, можуть призвести до помутніння кришталика. Гемвмісний цитохром С, що входить до складу препарату, має здатність до нейтралізації кисневих радикалів у певних окисно-відновних станах і, таким чином, може запобігати розвитку катаракти, викликаній радикалами.
Аденозин, що входить до складу препарату, має множинні ефекти:
– він є живильною речовиною й основним елементом для репарації ДНК і енергетичного метаболізму;
– живить кришталик і рогівку і сприяє вимиванню токсичних продуктів розпаду, стимулюючи продукцію й обмін внутрішньо очноїрідини. Це відбувається внаслідок розширення судин і збільшення очного кровопостачання;
– зменшує запалення в кон’юнктиві, рогівці й інших тканинах ока, а також опосередковано впливає на відновлення глутатіону, оскільки є структурним елементом ферменту глутатіонредуктази і відновленогоНАДФ (нікотинамід-аденін-динуклеотидфосфат), необхідних для активації основного захисного механізму пригнічення процесів окислення (а саме відновленняглутатіону) у кришталику.
Нікотинамід – це структурний елемент життєво важливих коферментів НАД (нікотинамід-аденіндинуклеотид) і НАДФ (нікотинамід-аденіндинуклеотидфосфат). В організмі нікотинамід розщеплюєтьсянікотинамідазою з утворенням нікотинової кислоти (ніацину), необхідної дляжиття водорозчинного вітаміну.
Введення нікотинаміду в препараті обумовлено тим, що катаракти можна уникнути, якщо відновити здатність до регенерації ендотеліальнихклітин кришталика. Цього можна досягти, забезпечуючи надходження метаболічних поживних речовин для репарації ДНК і підтримуючи рівень ферментуглутатіонредуктази.
Фармакокінетика. Інтактна молекула цитохрому С неможе проникнути в рогівку, але це стає можливим після розщеплення пептидного ланцюга до гемвмісного нанопептиду. При місцевому застосуванні (закапування вочі) цитохром С не всмоктується в кров. Гем після проникнення в рогівку поширюється по всіх тканинах.
Аденозин вільно проходить у рогівку і поширюється повсіх тканинах. Період напів виведення аденозину з плазми становить менше однієї хвилини.
Аденозин метаболізується практично в усіх тканинах з утворенням інозину, ксатину і урату, який виводиться з сечею. Рибозаметаболізується за участю транскетолази до гліцеральдегід-3-фосфату, а потім допіру вату, і зрештою згорає у циклі Кребса.
Нікотинамід швидко абсорбується та частковометаболізується до нікотинової кислоти. Обидва ці з’єднання метаболізуються в N–метил нікотинамід, який розпадається в печінці.
Метаболіти та незмінений нікотинамід екс ретируєтьсяз сечею.
Показання для застосування. Катаракта.
Спосіб застосування та дози. По 1 - 2 краплі 3 рази на добу закапувати вочі. Тривалість застосування визначається лікарем.
Побічна дія.
Очі. Зрідка може відчуватися короткочасне печіння і пощипування в очах.
Системні ефекти. Системні побічні ефекти спостерігаються вкрай рідко. Потенційними побічними ефектами при застосуваенні препарату можуть бути тільки нудота, артеріальна гіпотензія, запаморочення ізадишка, як дуже короткочасні. Нікотинова кислота має судинорозширювальну дію іможе викликати припливи, відчуття жару, непритомність і відчуття стукоту вскронях.
Протипоказання. Алергічні реакції на будь-який із компонентів препарату.
Передозування. Активні компоненти очних крапель “Офтан®Катахром” є ендогенними речовинами, які не накопичуються в організмі і метаболізм яких добре вивчений. Добові дози трьох активних компонентів, які отримували хворі в процесі лікування, дуже малі в порівнянні з їх ендогенним вмістом. Таким чином, токсичність препарату мінімальна.
Завдяки незначному всмоктуванню в кров і швидкому руйнуванню в крові, краплі вважаються цілком безпечними для використання в офтальмології. Не виявлено ніяких тяжких або серйозних реакцій, що могли б бутипов’язані з перевищенням дози.
Терапія симптоматична.
Особливості застосування. Очні краплі “Офтан® Катахром” непризначені для лікування глаукоми. Ефективність крапель для лікування глаукоми не доведена ніякими клінічними випробуваннями.
Очні краплі містять консервант бензалконію хлорид, який може осідати на м’яких контактних лінзах. Контактні лінзи варто зняти перед закапуванням і знову вставляти їх через 15 хвилин після закапування.
Даних щодо застосування препарату для дітей недостатньо для того, щоб робити будь-які обґрунтовані висновки.
Вагітність і лактація.
Клінічних даних щодо застосування препарату вперіоди вагітності і лактації недостатньо.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами.
Не вивчено.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Не виявлено клінічно значимих взаємодій зіншими лікарськими засобами.
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, прохолодному місці при температурі +8 - +15°С.
Застосовувати протягом 1 місяця після розкриття флакона. Источник
Термін придатності – 3 роки.