ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 СЕДАЛ-М

 (SEDAL-M)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого кольору зі специфічним запахом.

склад: парацетамол - 300 мг, метамізолнатрію (аналгін) - 150 мг, кофеїн - 50 мг, фенобарбітал - 15 мг, кодеїну фосфат- 10 мг.

допоміжні речовини: целюлозамiкрокристалічна, крохмаль пшеничний, повiдон К 25, кросповідон, тальк, магніюстеарат, силіцію диоксид колоїдальний .

Форма випуску. Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Аналгетики і антипіретики. Парацетамол, комбінації з психолептиками. Код АТС: N02B-E71

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Комбінований препарат із болезаспокійливою, жарознижувальну та менш вираженою проти запальноюдіями. Ці властивості мають, головним чином, парацетамол і аналгін (метамізол), які входять до складу лікарського засобу. Вони інгібують циклооксигеназу (головним чином, в ЦНС), порушують синтез простагландинів. Фенобарбітал у невеликій кількості має седативну дію і посилює ефект компонентів аналгезії. Кофеїн стимулює психомоторну активність, підвищує розумову і фізичну працездатність, не дає розвиватися седативній дії інших складових лікарського засобу. Кодеїну фосфат через опоїдні рецептори діє аналгетично і седативно іпосилює болезаспокійливий ефект аналгіну та парацетамолу. Комбінація декількоханалгетиків з другими компонентами, з одного боку, підвищує ефективність аналгезії, а з другого, – зменшує побічні дії і ризик появи залежності від лікарського засобу.

Фармакокінетика. Окремі компоненти препарату досить швидко всмоктуються зі шлунково-кишкового тракту. Відносно швидко метаболізуються. Екскретуються, головним чином, із сечею. Період напів виведення кодеїну – 3-4год., кофеїну – 3-6 год., парацетамолу – 1,5-3 год., аналгіну – 1-4 год.

Показання для застосування. Головний та зубний біль, мігрень, невралгії, неврити, біль після опіків, травм та хірургічних втручань, застудні захворювання, які супроводжуються болем і підвищенням температури, дисменорея.

Спосіб застосування та дози. Препарат застосовують внутрішньо. Приймають по 1-2 таблетці 2-3 рази на добу, запиваючи рідиною. Якщонемає задовільного ефекту, можна приймати по 1 таблетці 4 рази на добу. Максимальна разова доза – 2 таблетки, добова – 6 таблеток. Тривалість лікувального курсу неповинна перевищувати 5-7 днів.

Побічна дія. Препарат рідко викликає алергічні реакції, шлунково-кишковий дискомфорт, запаморочення, тромбоцит опенію. Тривале вживання може викликати порушення функції нирок іпечінки, а також напад бронхіальної астми. При раптовому припиненні прийому препарату можуть з’явитись симптоми відміни (в основному – головний біль).

При прийомі препарату можливі такі реакції:

з боку нервової системи – сонливість, порушення координації, швидка стомлюваність, тремтіння, неспокій, дратівливість, головний біль;

з боку серцево-судинної системи – гіпотонія, тахікардія, екстрасистолія;

з боку системи кровотворення – іноді гемолітична анемія, тромбоцит опенія, агранулоцит оз;

з боку шлунково-кишкового тракту – сухість у роті, біль в епігастрії, втрата апетиту, нудота, блювання, пронос, запор, порушення функції печінки;

з боку дихальної системи – бронхоспазм (провокування нападу бронхіальної астми);

з боку сечостатевої системи – порушення функції нирок.

Протипоказання. Підвищена чутливість добудь-якого компоненту препарату, геморагічний діатез, анемія, порушення функції нирок і печінки, бронхіальна астма, дитячий вік (діти до 14 років), дефіцитглюкозо-6-фостфатдегідрогенази, вагітність і період годування груддю.

Передозування. Передозування препарат упризводить до пригнічення центральної нервової системи, що проявляється запамороченням, сонливістю, уповільненням рефлексів, іноді втратою свідомості, сухістю в роті, нудотою, блюванням, пригніченням дихання, брадикардією, значною слабкістю. Перша допомога: викликати блювання, промити шлунок водою з активованим вугіллям. При виражених побічних ефектах та ознаках передозування потрібно негайно звернутись до лікаря.

Особливості застосування. При тривалому застосуванні препарату необхідно контролю вати картину крові і показники ниркової та печінкової функції. Препарат не призначають при наявності активної виразки шлунка або дванадцяти палої кишки. При прийомі високих доз, особливо на початку лікування, можливе уповільнення психомоторних реакцій.

Зважаючи на зниження толерантності до алкоголю, не слід вживати його під час лікування препаратом. Оскільки препарат містить аналгін, він може змінити колір сечі на червоний, що не завдаєш коди.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Одночасне вживання препарату з оральними антикоагулянтами, похідними кортизону, аналгетиками, не стероїднимипротизапальними засобами, метотрексатом, нейролептиками та алкоголем може змінити їх концентрацію в плазмі крові та, відповідно, їх вплив на організм; уцих умовах збільшується ризик появи побічної дії Источник

Умови та термін зберігання. Зберігати в сухому, захищеному від світла місці, при температурі не вище 25˚ С. Термін придатності – 3 (три) роки.