ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
СПАРФЛО
(SPARFLO)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назва: sparfloxacin; 5-аміно-1-циклопропіл-7-(цис-3,5-диметил-1-піперазиніл)-6,8-дифтор-1,4-дигідро-4-оксо-3-хінолін карбонова кислота;
основні фізико - хімічні властивості: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білогоабо світло-жовтого кольору, овальної форми, з маркуванням “200“ на одному боціта з рискою на другому;
склад: 1 таблетка містить 200 мг спарфлокса цину;
допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, діоксид кремнію колоїдний безводний, тальк очищений, магніюстеарат, гіпромелоза (15 cps), пропіленгліколь, титану діоксид, хіноліновий жовтий.
Форма випуску. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби групи хінолонів для системного застосування. Код АТС J01M А 09.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Спарфлоксацин є антимікробним препаратом з класу хінолонів, механізм дії яких пов’язаний с пригніченнямДНК-гірази – ферменту, який відповідає за реплікацію бактеріальної ДНК. Спарфлоксацин виявляє бактерицидну активність щодо більшості грам негативних таграм позитивних мікро організмів, хламідій, мікоплазми, у тому числі відносно резистентних до беталактамних антибіотиків. Незважаючи на існуючу перехресну стійкість до спарфлокса цину та інших фторхінолонів, деякі мікро організми, які резистентні до них, чутливі до спарфлокса цину. Спарфлоксацин активний щодоMycobacterium tuberculosis, включаючи множинно-резистентні штами.
Фармакокінетика. Спарфлоксацин відносно повільно всмоктується зі шлунково-кишкового тракту, максимальний рівень у крові досягається через 3–6годин. Максимальна концентрація в крові становить 1,2–1,6 мг/л. Абсолютнабіодоступність препарату становить 92%. Максимальний бактерицидний титр сироватки крові після прийому 400 мг спарфлокса цину становить 1,3±0,2 мг/мл. Спарфлоксацин зв´ язується з білками сироватки, переважно альбуміном на 45%. Препарат має дуже великий об´ єм розподілення – 3,9±0,8 л/кг. Спарфлоксацин дуже добре проникає в різні органи та тканини (слина, сльоза, піт, носовий секрет, слизова бронхів та синусів, плевральна рідина, запальний ексудат та ін.), перевищує в багатьох випадках концентрації в сироватці крові. Спарфлоксацин проникає крізь гематоенцефалічний бар’єр. Спарфлоксацин повільно виводиться з організму в основному поза нирковим шляхом. Період напів виведенняспарфлокса цину становить 16–30 годин.
Хворим з помірними та тяжкими порушеннями функцій нирок потрібне коректування дози. Хворим похилого віку та хворим з порушеннями функцій печінки коректування дози не потрібно. Прийом їжі не впливає на всмоктування препарату та його фармакокінетику.
Показання для застосування.
Лікування неускладнених та ускладнених інфекцій, викликаних чутливими до препарату збудниками:
Інфекції органів дихання: пневмонії, загострення хронічних обструктивних захворювань легенів, отити, синусити;
Шлунково-кишкові інфекції: сальмонельоз, шигельоз;
Хвороби, які передаються статевим шляхом: гонорея, хламідіоз;
Інфекції сечостатевої системи: уретрити, цистити, піеліти;
Інфекції шкіри та м´ яких тканин: інфіковані рани, абсцеси, піодермії, фурункульози, інфекційні дерматити;
Хірургічні інфекції.
Спосіб застосування та дози. Рекомендуються такі дози: перший прийом – 2таблетки (400 мг), (разовий прийом) зранку незалежно від прийому їжі, унаступні дні – по 1 таблетці 200 мг один раз на добу.
Тривалість лікування залежить від тяжкості хвороби, клінічного перебігу захворювання та результатів бактеріологічного дослідження, у середньому становить 10 днів.
Таблетки слід ковтати не розжовуючи, запиваючи 1 склянкою води. Препарат можна приймати незалежно від прийому їжі.
Побічна дія. При лікуванні можуть з’явитися такі оборотні побічні явища: З боку ШКТ: нудота, блювання, діарея, біль у шлунку, метеоризм.
З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, безсоння.
З боку серцево-судинної системи: подовження інтервалу QT.
З боку шкіри та слизових оболонок: реакції фото чутливості, свербіж.
З боку опорно-рухового апарату: артралгії, міалгії,
З боку кроветворної системи: лейкоцитоз.
Вплив на лабораторні показники: відзначається незначне збільшення рівня сироваткових трансаміназ. Протипоказання. Підвищена чутливість ванамнезі до препаратів класу хінолонів та інших компонентів препарату; наявність в анамнезі реакцій фото чутливості; недостатністьглюкозо-6-фосфат-дегідрогенази; вагітність; період лактації; дитячий вік до 18років; одночасний прийом анти аритмічних препаратів Iа й III класів таантигістамінних препаратів (терфенадин, астемізол).
Передозування. Симптоми: нудота, блювання, головний біль, запаморочення. Лікування: симптоматична терапія. Специфічний антидот невідомий.
Особливості застосування. Під час лікування спарфлоксацином протягом 3 днівпісля закінчення лікування хворим слід уникати ультрафіолетового опромінення. Рідко застосування фторхінолонів супроводжувалось розривами сухожиль плеча, рукта Ахіллового сухожилля. У такому випадку лікування слід припинити.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Одночасне застосування Спарфло та антацидних препаратів, що містять гідроксид алюмінію або магнію, а також сульфату заліза та сукралфату, знижує всмоктування Спарфло. У зв´ язку з цим Спарфло слід приймати за 1–2 год до або не менше ніжчерез 4 год після прийому вказаних препаратів. На відміну від інших фторхінолонівСпарфло практично не впливає на фармакокінетику теофіліну. Спарфло підвищує концентрації дигоксину в сироватці крові, при одночасному прийомі цих препаратів потрібен ретельний контроль. Не рекомендується одночасно застосовувати Спарфло з препаратами які можуть подовжувати інтервал QT(терфенадин, астемізол, еритроміцин, анти аритмічні препарати класу Iа и III). Цизаприд прискорює всмоктування спарфлокса цину, але не впливає на йогобіодоступність. Циметидин не впливає на розподіл спарфлокса цину. Умовита термін зберігання. Зберігати в сухому, захищеному від світла, недоступному для дітей місці при температурі 15–25˚ С. Источник
Термін придатності – 3 роки.