ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ТИНІБА

(TINIBA)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: tinidazole;1- (2 - етилсульфонілетил) - 2метил - 5 - нітро – імідазол;

основні фізико-хімічні властивості: забарвлені в жовтий колір, гладкі таблеткиу формі капсул, вкриті плівковою оболонкою, рівні з обох боків;

склад: 1 таблетка містить тинідазолу 500 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кальцію фосфат двохосновний, гідрокси пропіл метил целюлоза (6 Cps), крохмаль, сорбітол, барвник хіноліновий жовтий лак, магнію стеарат, натрію крохмальгліколят, кремнію діоксид колоїдний, вінкоат жовтий WT AQ1148, полі етиленгліколь 6000, тальк очищений.

Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби.

Код АТС J01X D02. Похідні імідазолу.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Механізм дії засобів групинітроімідазолу пов’язаний з тим, що препарат у незмінному вигляді проникає всередину мікро організму та викликає порушення синтезу або структури ДНК. Тиніба діє як проти протозойних, так і проти облігатних анаеробних бактерій. Дотинідазолу чутливі Trihomonas vaginalis, Entamoeba histolytica i Giardialamblia. Тинідазол діє проти Gardnerella vaginalis і більшості анаеробних бактерій, включаючи Baсteroides fragilis, Baсteroides melaninogenicus,Baсteroides spp., Clostridium, Eubacterium spp., Fusobacterium spp.,Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Veillonella spp.

Фармакокінетика. Тинідазол швидко і повністю всмоктується після перорального прийому. Пікові концентрації в сироватці, як правило, настаютьпротягом двох годин після застосування і повільно знижуються з періодомнапів виведення 12 – 14 годин. Біодоступність становить понад 90%. Максимальна концентрація у плазмі крові відмічається через дві години після прийому. Тинідазол у високій концентрації накопи чується в осередках запалення, у слині, жовчі, жіночих статевих органах, грудному молоці, проникає крізь ГЕБ. Після прийому тинідазолу сполука добре розподіляється у тканинах тіла у клінічно ефективних концентраціях і добре проникає крізь гематоенцефалічний бар’єр.

 У пацієнтів з ураженням нирок від помірного до серйозного ступеняфармакокінетичні характеристики не мають істотних відмінностей порівняно зтими, що спостерігались у здорових добровольців. Таким чином, немає необхідності змінювати дозування для пацієнтів з ураженням нирок. Зв’язування з протеїнами плазми становить приблизно 12%.

 Препарат виводиться за допомогою печінки та нирок. Протягом 5 днів 60– 65% тинідазолу екскретується з сечею, 20 – 25% у незмінному вигляді. Приблизно 12% тинідазолу виводиться з калом.

Показання для застосування. Профілактика і лікування після операційнихінфекцій, які спричинені анаеробними бактеріями (особливо при операціях на шлунково-кишковому тракті та гінекологічних операціях).

Протозойні інфекції: амебна дизентерія і амебний абсцес печінки, лямбліоз,

трихомоніаз.

Анаеробні інфекції.

Хірургічна стоматологія: перед операцією або видаленням зуба.

Спосіб застосування та дози.

Профілактика після операційних інфекцій: разова пероральна доза для дорослих – 2 г за дванадцять годин до операції.

Анаеробні інфекції: початкова доза для дорослих 2 г з подальшим прийомом 1 г на добу у вигляді разової дози або по 500 мг два рази на добу. Курс лікування зазвичай становить 5 – 6 днів.

Трихомоніаз: дорослим 2 г на добу, одноразово, або 500 мг через кожні 15 хвилин впродовж години (в 4 прийоми) Як правило, віддають перевагу лікуванню за допомогою разової дози. Слід проводити одночасне лікування обох партнерів.

Амебна дизентерія: дорослим: по 2 г приймається протягом 2 – 3 днів 1раз на добу.

Дітям від 50 до 60 мг/кг маси тіла у вигляді разової дози протягом 3 – 5 днів.

Амебний абсцес печінки: дорослим по 2 г один раз на добу протягом 3 – 5днів.

Дітям від 50 до 60 мг/кг маси тіла у вигляді разової дози протягом 5 днів.

Лямбліоз: дорослим 2 г у разовій дозі.

Дітям – разова доза від 50 до 75 мг/кг маси тіла.

Побічна дія. Побічні реакції з боку шлунково-кишкового тракту включають нудоту, блювання, анорексію, діарею і металевий присмак у роті.

Реакції підвищеної чутливості виникають у вигляді шкірних висипів, свербежу, кропив’янки та ангіо невротичного набряку.

Тиніба може спричиняти лейкопенію. Іншими побічними реакціями, якірідко відмічаються, є головний біль, втомлюваність, обкладений язик і забарвлення сечі в темний колір.

Протипоказання. Перший триместр вагітності, період годування груддю. Тиніба протипоказана пацієнтам із захворюваннями системи крові. Тинібуне слід приймати пацієнтам з підвищеною чутливістю до препарату, і його слід уникати пацієнтам з органічними ураженнями ЦНС. Тинідазол протипоказаний дітямдо 5 років.

Передозування. Не існує специфічного лікування при передозуванніТиніби, але рекомендується промивання шлунка, симптоматична терапія, при необхідності – проведення реанімаційних заходів.

Особливості застосування. При прийомі препарату можливе виникнення лейкопенії або нейтропенії. При появі аномальних неврологічних ознак прийом препарату необхідно припинити. Пацієнти повинні бути проінформовані про те, що препарат забарвлює сечу в темний колір, проте це не має ніякого клінічного значення.

При амебному абсцесі печінки може бути необхідною аспірація гною, як доповнення до терапії.

Оскільки не було повідомлень про те, що Тиніба шкідлива у ІІ та ІІІ триместрі вагітності, при його прийомі під час останніх двох триместрів вагітності необхідно зважувати можливу користь для матері і потенційний ризикдля плоду.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Одночасне застосування з алкоголем може призводити до дисульфірамподібних реакцій, таких як аномальні спазми, нудота, блювання, головний біль і припливи крові.

Варфарин: може спостерігатись посилення дії варфарину. Источник

Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі нижче + 25 ° С, у недоступному для дітей місці. Термін придатності – 4 роки.