ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

Ц Е Ф А ДР О К С И Л

(C E F A DR O X I L )

Загальна характеристика:

міжнародна назви: Cefadroxil;

oсновніфізико-хімічні властивості: світло-рожевий порошок, після додавання води утворюється суспензія рожевого кольору із запахом та смаком ароматизатора;

склад:

діюча речовина: цефадроксил; 5 мл суспензії містять цефадроксилу моногідрату еквівалентно цефадроксилу - 125 мг;

допоміжні речовини: цукроза, натрію бензоат, натрію фосфат кислий, натрію цитрат, натрію карбоксим етилцелюлоза, кремнію діоксид колоїдний, малиновий ароматизатор, барвник Ponceu 4 R.

Форма випуску. Порошок для приготування суспензії.

Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби для системного застосування. Цефалоспорин. Код АТС J01В A09.

Фармакологічні властивості.

фармакодинаміка. Цефадроксил – напівсинтетичний антибіотик цефалоспоринового ряду. Має бактерицидну дію. Механізм діїпов’язаний з порушенням синтезу компонентів мембрани клітин бактерій. Доцефадроксилу чутливі: бета-гемолітичний стрептокок (Streptococcus pyogenes), пневмококи і стафілококи (коагулазопозитивні і коагулазонегативні, а такожпеніцилін азо-продукуючі штами). Частково чутливі Klebsiellae, Escherichia coli,Proteus mirabilis, Haemophilus influenzae, Salmonella spp., Shigella spp. Цефадроксил не активний відносно більшості штамів Enterobacter, Proteus,Pseudomonas і Streptococcus faecalis;

фармакокінетика. Після приймання внутрішньоцефадроксил майже повністю всмоктується в верхньому сегменті тонкого кишечнику. Максимальна концентрація в плазмі крові спостерігається через 1 – 2 год. Одночасне приймання їжі практично не впливає на абсорбцію. Порівняно з іншими пероральними цефалоспоринами цефадроксил виводиться з організму значно повільніше, тому інтервал між прийманнями може бути 12 – 24 год. 15 – 20% цефадроксилу зв’язується з білками плазми. Клінічно значимі концентрації визначають у багатьох тканинах, особливо в мигдаликах, тканинах і рідинах дихальних шляхів, в рідинах середнього вуха, ока, м’язовій тканині, а також ушкірі, кістках і суглобах, печінці і жовчі, в сечі, передміхуровій залозі іжіночих статевих органах.

Концентрація цефадроксилу в крові плода і амніотичнійрідині становить приблизно третину від концентрації препарату в сироватці крові матері. Цефадроксил у незначній кількості міститься в материнському молоці. Приблизно 90% цефадроксилу виводиться в незмінному стані з сечею. Виведення затримується у хворих з порушеною функцією нирок.

Показання для застосування. Інфекції, викликані чутливими доцефадроксилу мікро організмами, а саме: хронічний середній отит і синусит, фарингіт, тонзиліт, інфекції нижніх дихальних шляхів (гострий і хронічний бронхіт, пневмонія), інфекції сечових шляхів (ускладнені і неускладнені), інфекції шкіри і м’яких тканин, інфекції кісток і суглобів.

Спосіб застосування та дози. Для приготування суспензії уфлакон налити охолодженої кип’яченої води до позначки і збовтати. Додати щеводи до позначки, якщо потрібно. Перед вживанням ретельно збовтувати, щоб забезпечити однорідність суспензії. Приготовану суспензію можна вживати протягом 4-х днів. Суспензію приймають внутрішньо з достатньою кількістю води незалежно від прийняття їжі. Середня доза для дітей з нормальною функцією нирок становить 25 – 50 мг/кг маси тіла на добу за 1 або 2 приймання з 12-годинним інтервалом. У випадку необхідності добова доза може бути збільшена до 100 мг/кг маси тіла. Дітям віком 9 – 12 років (з масою тіла 30 – 40 кг) по 1 г на добу на 1 або 2приймання. При тяжких інфекціях доза може бути збільшена вдвічі. Дорослим і підліткам з масою тіла більше 40 кг при нормальній функції нирок призначають 1– 2 г на добу на 1 – 2 приймання, при тяжких інфекціях доза може бути подвоєна. Тривалість лікування становить 7 – 10 днів.

Лікування слід продовжити протягом 2 – 3 діб після зникнення гострих клінічних симптомів. При інфекціях, викликаних Streptococcusрyogenes, лікування повинно тривати не менше 10 днів (дітям призначають 30 мг/кгна добу на 1 – 2 приймання, дорослим 1г/добу на 1 – 2 приймання). При ускладнених інфекціях сечових шляхів дорослим призначають по 1 г 2 рази на добу протягом 7 – 10 днів. При інфекціях опoрно-рухового апарату дітям призначають 50 мг/кг маси тіла на добу на 2 – 4 приймання з 6 – 12-годинними інтервалами, дорослим 1 г на 4 приймання на добу з 6-годинними інтервалами протягом 3 – 5тижнів (залежно від клінічної картини).

При хронічній нирковій недостатності (залежно від кліренсукреатині ну), щоб уникнути кумуляції цефадроксилу потрібно збільшити тривалість інтервалів між прийманнями препарату. При кліренсі креатині ну 40 – 80 мг/хв. –12 год. між прийманнями, 20 – 40 мл/хв. – 24 год., <20 мл/хв. – 48 год. Хворі, що знаходяться на гемодіалізі, одержують половину добової дози, яку вводять за 48 год. до діалізу, а другу половину - після діалізу. Наступнуполовину добової дози при проведенні діалізу 2- 3 рази на тиждень призначають за 48 год. перед наступною процедурою діалізу.

Побічна дія. Найчастіше побічна дія спостерігається з боку шлунково-кишкового тракту (нудота, блювання, діарея, біль у животі), зрідка виникають алергічні висипи на шкірі, свербіж, дуже рідко– глосит, запаморочення, безсоння, анафілактичний шок. В окремих випадках спостерігається ріст опортуністичних мікро організмів (гриби), що може призвести до вагінальних мікозів, кандидозного стоматиту та ін.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до цефалоспоринів. При гіпер чутливості до пеніциліні в є потенційна можливість перехресної алергії. При лікуванні матерів-годувальниць молоко потрібно зціджувати і не використовувати. Годувати груддю можна через 2 дні після закінчення лікування.

Передозування. Симптоми передозування: нудота, галюцинації, гіперрефлексія, екстра пірамідні розлади, сплутаність свідомості, кома, порушення функції нирок. Перша допомога при прийнятті токсичної дози: промивання шлунка, при необхідності – гемодіаліз. Моніторинг, при необхідності корекція водно-електролітного стану, моніторинг функції нирок.

Особливості застосування. Можлива перехресна алергія на пеніциліни (5 – 10% випадків). У хворих з наявною нирковою недостатністю інтервали між прийманнями Цефадроксилу потрібно збільшувати. При тривалому застосуванні Цефадроксилу слід контролю вати склад крові і функціональний стан печінки і нирок. При появі алергічних реакцій і діареї лікування Цефадроксиломслід припинити. При підозрі на псевдомембранозний коліт, викликаний прийманням антибіотиків, слід розпочати лікування ванкоміцином. Анти перистальтичні засоби протипоказані.

При тривалому лікуванні можливий гіповітаміноз К (геморагії), гіповітаміноз В (стоматит, глосит, неврит, анорексія і т. д.) тахибно-позитивний прямий тест Кумбса: треба мати на увазі, що позитивні результати тесту Кумбса пов’язані з застосуванням Цефадроксилу. Це стосуєтьсятакож новонароджених, матері яких лікувалися цефалоспоринами перед пологами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Застосування Цефадроксилу в комбінації заміно глікозидними антибіотиками, полі міксином В, коліс тином або високими дозамидіуретиків, що впливають на реабсорбцію в петлі Генле, небажане, оскільки така комбінація сприяє потенціюванню нефро токсичного ефекту. При тривалому застосуванні антикоагулянтів або інгібіторів агрегації тромбоцитів збільшується ризик геморагічних ускладнень. Цефадроксил може зменшувати ефективність пероральних контрацептивів.

Умови та термін зберігання. Порошок для приготування суспензії зберігати при температурі до +25 ^ОС, у сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці. Термін придатності порошку для приготування суспензії - 3 роки. Источник

Приготовану суспензію зберігати при температурі до +25 ^ОСпротягом 4-х діб.