ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ПРОСТАН
(PROSTAN)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: finasteridum; фінастерид.N-(1,1-диметил)-3-оксо-4-аза-5a-андрост-1ене-17b-карбоксамід;
основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті оболонкою, рожевого кольору, з двоопуклою поверхнею. На поперечному розрізі видно два шари.
склад: одна таблетка міститьфінастериду 5 мг;
допоміжні речовини: цукор молочний, крохмаль картопляний, полівінілпіролідоннизь комолекулярний медичний, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, целюлоза мікрокристалічна, гіпромелоза, колідон VA 64, пропіленгліколь, титану діоксид, твін 80, тальк, полі етиленгліколь 6000, барвник Євросерт Понсо.
Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Засоби, які застосовуються при доброякісній гіпертрофії передміхурової залози. Інгібітори тестостерон-5-альфа-редуктази. Код АТС G04C B01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Фінастерид – синтетична 4-азостероїдна сполука, специфічний інгібітор 5-альфа-редуктази - внутрішньоклітинного ферментапередміхурової залози, який перетворює тестостерон у більш активний андроген –дигідротестостерон. Фінастерид знижує вміст цього гормону в крові та тканині передміхурової залози протягом 24 год. після перорального прийому. Пригнічує стимулюючу дію тестостерону на ріст тканини передміхурової залози. Пригнічення утворення дигідротестостерону супроводжується зменшенням об’єму передміхурової залози, збільшенням максимальної швидкості току сечі та зменшенням симптомів непрохідності сечовивідних шляхів. Фінастерид не має спорідненості з рецепторами андрогенів.
Фармакокінетика. Препарат добре всмоктується і проникає у тканини та біологічні рідини, виявляється в еякуляті. Біодоступність становить майже 80 %. В плазмі на 90 % зв’язується з білками. Виводиться у вигляді метаболітів нирками (39 %) та через кишечник (57 %).
Показання для застосування. Препарат показаний для лікування та контролю доброякісної гіперплазії передміхурової залози та для запобігання урологічним ускладненням (зниження ризику розвитку гострої затримки сечі) та оперативного втручання, включаючи трансуретальну резекцію простати та простатектомію.
Спосіб застосування та дози. Внутрішньо, незалежно від прийому їжі, по 1 таблетці (5мг) на добу протягом 6 місяців і більше. Для пацієнтів з нирковою недостатністю не потрібна корекція дози.
Побічна дія. Препарат добре переноситься. Побічні реакції виникають рідко (до 3 % хворих) та проявляються у вигляді розладів статевої функції та об’єму еякуляту, імпотенції, збільшення та болісності грудних залоз, реакції гіпер чутливості, у тому числі набряку губ, шкірний висип, свербіж. Частота розладів статевої функції знижується в ході лікування.
Протипоказання. Алергія до компонентів препарату, обструктивнауропатія, рак передміхурової залози. Препарат не показаний жінкам та дітям.
Передозування.При разовому прийомі препарату у дозах аж до 400 мг та багаторазовому прийомі удозах до 80 мг/добу протягом 3 місяців побічні ефекти не спостерігалися.
Специфічніметоди лікування при передозуванні Простану не розроблені.
Особливості застосування. Жінки дітородного віку та вагітні повинні уникати контакту із подрібненими таблетками препарату у зв’язку з можливістю проникнення фінастериду в організм та потенційного ризику для плоду чоловічої статі (порушення розвитку статевих органів).
При великому об’ємі залишкової сечі та/або при різко зниженому відтоку сечі необхідно здійснювати ретельний контроль за станом пацієнта, оскільки можливий розвиток обструктивної уропатії.
Не встановлена ефективність препарату при раку передміхурової залози, тому до початку і періодично під час лікування необхідно проводити обстеження, які дають змогу виключити наявність раку передміхурової залози.
При постійному застосуванні статистично значущий ефект реєструється через 3 місяці. Найбільший ефект препарат виявляє при об’ємі залози більше за 55 см3.
Фінастерид приблизно на 50 % знижує концентрацію простатоспецифічогоантигена (ПСА) у хворих на доброякісну гіперплазію передміхурової залози, атакож на рак передміхурової залози. Тому при лікуванні препаратом протягом 6 місяціві більше показники ПСА слід подвоювати, оскільки нормальні значення ПСА у цьому випадку не виключають наявності раку передміхурової залози.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Клінічно значущі взаємодії з іншими препаратами невиявлені.
Умови та термін зберігання. У сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці при температурі не вище 30 оС. Источник
Термін придатності – 2 роки.