МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
Про державну реєстрацію лікарських засобів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказами МОЗ
N 176 від 07.05.2001
N 192 від 17.05.2001
N 434 від 30.10.2001 )
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 № 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу" НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Коротка О.Ш.
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
28.04.2001 № 160
Перелік зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| N | Назва | Форма випуску | Підприємство-виробник | Країна | Реєстраційна |
|п/п| лікарського | | | | процедура |
| | засобу | | | | |
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|1. |алексан |розчин для ін'єкцій по 5 мл |"Генріх Мак Спадк ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у |
| | |(100 мг) | і Компані КГ" | | зв'язку із |
| | |у флаконах № 10 | | | закінченням терміну|
| | | | | | дії реєстраційного|
| | | | | | посвідчення та |
| | | | | | зміною назви |
| | | | | | виробника |
|---+----------------+------------------------------+------------------------+----------------+--------------------|
|2. |аміодарону |порошок (субстанція) у |ЗАТ Науково-виробничий | Україна, | реєстрація на 5 |
| |гідрохлорид |пакетах із плівки | центр "Борщагівський | м. Київ | років |
| |("Shanghai |поліетиленової для | хіміко-фармацевтичний | | |
| |Dazhong |виробництва нестерильних | завод" | | |
| |Pharmaceutical |лікарських форм | | | |
| |Co., Ltd", | | | | |
| |Китай) | | | | |
|---+----------------+------------------------------+------------------------+----------------+--------------------|
|3. |анальгет |таблетки № 10 | Гродзиський | Польща | перереєстрація у |
| | | | фармацевтичний завод | | зв'язку із |
| | | | "Польфа" | | закінченням терміну|
| | | | | | дії реєстраційного|
| | | | | | посвідчення |
|---+----------------+------------------------------+------------------------+----------------+--------------------|
|4. |блеоміцетину |порошок для ін'єкцій по 5 мг| ВАТ "Омутнінська |Російська | внесення змін до |
| |гідрохлорид |в ампулах № 10 | наукова дослідно- |Федерація | тексту |
| |0,005 г для | | промислова база" | | реєстраційного |
| |ін'єкцій | | | | посвідчення |
| |("С.-Петербурзь-| | | | (уточнення назви |
| |кий НДІ вакцин | | | | виробника та |
| |та сироваток та | | | |заявника лікарського|
| |"ПВБП", Російсь-| | | | засобу) |
| |ка Федерація) | | | | |
|---+----------------+------------------------------+------------------------+----------------+--------------------|
|5. |бромокриптину |порошок (субстанція) в | "ЛЕК д.д. Любляна" | Словенія | реєстрація на 5 |
| |месилат |алюмінієвих контейнерах для | | | років |
| |(субстанція) |виробництва нестерильних | | | |
| | |лікарських форм | | | |
|---+----------------+------------------------------+------------------------+----------------+--------------------|
|6. |вентер (R) |гранули по 2 г (1 г) у |"КРКА д.д. Ново место" | Словенія | перереєстрація у |
| | |пакетах-саше № 50 | | | зв'язку із |
| | | | | | закінченням терміну|
| | | | | | дії реєстраційного|
| | | | | | посвідчення |
|---+----------------+------------------------------+------------------------+----------------+--------------------|
|7. |геріатрикс |таблетки шипучі № 20 у тубах | "Натур Продукт Фарма | Польща | реєстрація на 5 |
| | | | сп.зо.о." | | років |
|---+----------------+------------------------------+------------------------+----------------+--------------------|
|8. |глюкози розчин |розчин для інфузій 5% по | Підприємство з | Україна, | реєстрація на 5 |
| |5% для |100 мл, 250 мл, |іноземними інвестиціями | Львівська | років |
| |інфузій |500 мл, 1000 мл у |за участю українського | обл., м. | |
| | |контейнерах з | капіталу Компанія | Дрогобич | |
| | |полівінілхлориду | "Грамед" ТОВ | | |
|---+----------------+------------------------------+------------------------+----------------+--------------------|
|9. |диклоран (R) CP |таблетки пролонгованої дії, | "Юнік Фармасьютикал | Індія | перереєстрація у |
| | |вкриті плівковою оболонкою, | Лабораторіз", Індія | | зв'язку із |
| | |по 100 мг № 20, № 100 | (відділення фірми | | закінченням терміну|
| | | | "Дж.Б. Кемікалз енд | | дії реєстраційного|
| | | | Фармасьютикалз Лтд.") | | посвідчення та |
| | | | | | реєстрація |
| | | | | | додаткової упаковки|
|---+----------------+------------------------------+------------------------+----------------+--------------------|
|10.|діазепам |таблетки по 5 мг, 10 мг | Інститут фармакології | Україна, | реєстрація на 5 |
| | |№ 20, № 50 | та токсикології АМН | м. Київ | років |
| | |у флаконах поліетиленових | України (Київська | | |
| | |(фасовка із форми in bulk | філія) | | |
| | |фірми-виробника "Балканфарма- | | | |
| | |Дупниця АД", Болгарія | | | |
|---+----------------+------------------------------+------------------------+----------------+--------------------|
|11.|елеутерококу |екстракт рідкий по 50 мл у | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, | перереєстрація у |
| |екстракт |флаконах; по 20 кг | |Полтавська | зв'язку із |
| |рідкий |у бутлях | | обл., м. | закінченням терміну|
| | | | | Лубни | дії реєстраційного|
| | | | | | посвідчення та |
| | | | | | реєстрацією |
| | | | | | додаткової упаковки|
|---+----------------+------------------------------+------------------------+----------------+--------------------|
|12.|ЕТАМБУТОЛ |таблетки, вкриті плівковою |"Дженом Біотек Пвт | Індія |внесення змін до |
| | |оболонкою, по 400 мг in bulk |Лтд" | |тексту |
| | |№ 1000 | | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення |
| | | | | |(уточнення |
| | | | | |лікарської форми) |
|---+----------------+------------------------------+------------------------+----------------+--------------------|
|13.|канаміцину |порошок для ін'єкцій по 1,0 | ТОВ "Львівтехнофарм" | Україна, | реєстрація на 5 |
| |сульфат |г у флаконах № 1, № 50 | | м. Львів | років |
| | |(фасовка із форми in bulk | | | |
| | |фірми-виробника Акціонерного | | | |
| | |Курганського Товариства | | | |
| | |медичних препаратів та | | | |
| | |виробів "Синтез", Російська | | | |
| | |Федерація, м. Курган) | | | |
|---+----------------+------------------------------+------------------------+----------------+--------------------|
|14.|канаміцину |порошок для ін'єкцій по 1,0 | ТОВ "Авант" | Україна, | реєстрація на 5 |
| |сульфат |г у флаконах № 1, № 50 | | м. Київ | років |
| | |(фасовка із форми in bulk | | | |
| | |фірми-виробника Акціонерного | | | |
| | |Курганського Товариства | | | |
| | |медичних препаратів та | | | |
| | |виробів "Синтез", Російська | | | |
| | |Федерація, м. Курган) | | | |
|---+----------------+------------------------------+------------------------+----------------+--------------------|
|15.|кардура XL |таблетки, вкриті оболонкою, | "Пфайзер С.А." | Франція | внесення змін до |
| | |по 4 мг, 8 мг № 28 | | | тексту |
| | | | | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
| | | | | | (додаткове місце |
| | | | | | виробництва) |
|---+----------------+------------------------------+------------------------+----------------+--------------------|
|16.|левоміцетин |порошок (субстанція) у |ЗАТ Науково-виробничий | Україна, | реєстрація на 5 |
| |("Zhejiang |двошарових пакетах із плівки | центр "Борщагівський | м. Київ | років |
| |Hengdian |поліетиленової для | хіміко-фармацевтичний | | |
| |Enterprise |виробництва нестерильних | завод" | | |
| |Group Corp.", |лікарських форм | | | |
| |Китай) | | | | |
|---+----------------+------------------------------+------------------------+----------------+--------------------|
|17.|лідокаїну |розчин для ін'кцій 2% по 2 | АТ "Галичфарм" | Україна, | реєстрація на 5 |
| |гідрохлорид |мл в ампулах № 10 | | м. Львів | років |
|---+----------------+------------------------------+------------------------+----------------+--------------------|
|18.|локоїд (R) |мазь 0,1% по 30 г у тубах | "Яманучі Юроп Б.В." |Нідерланди | перереєстрація у |
| | | | | | зв'язку із |
| | | | | | закінченням терміну|
| | | | | | дії реєстраційного|
| | | | | | посвідчення |
|---+----------------+------------------------------+------------------------+----------------+--------------------|
|19.|ментол |порошок крісталічний | "Джиндал Експорт Лтд" | Індія | реєстрація на 5 |
| |натуральний |(субстанція) | | | років |
| |кристалічний |у мішках поліетиленових для | | | |
| | |виробництва нестерильних | | | |
| | |лікарських форм | | | |
|---+----------------+------------------------------+------------------------+----------------+--------------------|
|20.|нітроксолін |порошок (субстанція) у | "ЛЕК д.д. Любляна" | Словенія | реєстрація на 5 |
| |(субстанція) |мішках поліетиленових для | | | років |
| | |виробництва нестерильних | | | |
| | |лікарських форм | | | |
|---+----------------+------------------------------+------------------------+----------------+--------------------|
|21.|омепразол |пелети у пакетах поліетилено- | "Вітамед д.о.о." | Словенія |внесення змін до |
| |(пелети) |вих для виробництва нестери- | | | тексту |
| |("Union |льних лікарських форм | | | реєстраційного |
| |Quimico | | | | посвідчення |
| |Farmaceutica | | | |(уточнення назви |
| |S.A." | | | | препарату) |
| |(UQUIFA), | | | | |
| |Іспанія) | | | | |
|---+----------------+------------------------------+------------------------+----------------+--------------------|
|22.|панадол екстра |таблетки розчинні № 12 | "СмітКляйн Бічем", |Великобританія/ | внесення змін до |
| |солюбл | | Великобританія, на |Греція/Ірландія | тексту |
| | | | заводах "СмітКляйн | | реєстраційного |
| | | | Бічем", Ірландія, | | посвідчення |
| | | | "Фамар АБЕ", Греція | | (додаткове місце |
| | | | | | виробництва) |
|---+----------------+------------------------------+------------------------+----------------+--------------------|
|23.|панадол солюбл |таблетки шипучі по 500 мг | "СмітКляйн Бічем", |Великобританія/ | внесення змін до |
| | |№ 12 | Великобританія, на |Греція/Ірландія | тексту |
| | | | заводах "СмітКляйн | | реєстраційного |
| | | | Бічем", Ірландія, | | посвідчення |
| | | | "Фамар АБЕ", Греція | | (додаткове місце |
| | | | | | виробництва) |
|---+----------------+------------------------------+------------------------+----------------+--------------------|
|24.|пімафукорт (R) |мазь по 15 г у тубах | "Яманучі Юроп Б.В." |Нідерланди | перереєстрація у |
| | | | | | зв'язку із |
| | | | | | закінченням терміну|
| | | | | | дії реєстраційного|
| | | | | | посвідчення |
|---+----------------+------------------------------+------------------------+----------------+--------------------|
|25.|пімафукорт (R) |крем по 15 г у тубах | "Яманучі Юроп Б.В." |Нідерланди | перереєстрація у |
| | | | | | зв'язку із |
| | | | | | закінченням терміну|
| | | | | | дії реєстраційного|
| | | | | | посвідчення |
|---+----------------+------------------------------+------------------------+----------------+--------------------|
|26.|піразинамід |таблетки по 500 мг in bulk |"Дженом Біотек Пвт Лтд" | Індія | реєстрація |
| | |№ 1000 | | | додаткової упаковки|
|---+----------------+------------------------------+------------------------+----------------+--------------------|
|27.|рапікаїн 2% |розчин для ін'єкцій по 1,8 | "Уніфарм" | Мексика | реєстрація на 5 |
| |з адреналіном |мл | | | років |
| |1:100000 |у картриджах № 50 | | | |
|---+----------------+------------------------------+------------------------+----------------+--------------------|
|28.|рифампіцин |капсули по 150 мг, 300 мг in |"Дженом Біотек Пвт Лтд" | Індія | реєстрація |
| | |bulk | | | додаткової упаковки|
| | |№ 1000 | | | |
|---+----------------+------------------------------+------------------------+----------------+--------------------|
|29.|стрептоміцину |порошок для ін'єкцій по 1,0 | ТОВ "Львівтехнофарм" | Україна, | реєстрація на 5 |
| |сульфат |г у флаконах № 1, № 50 | | м. Львів | років |
| | |(фасовка із форми in bulk | | | |
| | |фірми-виробника Акціонерного | | | |
| | |Курганського Товариства | | | |
| | |медичних препаратів та | | | |
| | |виробів "Синтез", Російська | | | |
| | |Федерація, м. Курган) | | | |
|---+----------------+------------------------------+------------------------+----------------+--------------------|
|30.|стрептоміцину |порошок для ін'єкцій по 1,0 | ТОВ "Авант" | Україна, | реєстрація на 5 |
| |сульфат |г у флаконах № 1, № 50 | | м. Київ | років |
| | |(фасовка із форми in bulk | | | |
| | |фірми-виробника Акціонерного | | | |
| | |Курганського Товариства | | | |
| | |медичних препаратів та | | | |
| | |виробів "Синтез", Російська | | | |
| | |Федерація, м. Курган) | | | |
|---+----------------+------------------------------+------------------------+----------------+--------------------|
|31.|флегамін (R) |сироп (80 мг/100 мл) по 120 | "Пліва Краків, | Польща, | зміна назви |
| | |мл у флаконах № 1 | Фармацевтичний завод | м. Краків | виробника |
| | | | АТ" | | |
|---+----------------+------------------------------+------------------------+----------------+--------------------|
|32.|фунгізон |порошок ліофілізований для |"Брістол Майєрс Сквібб" | США | реєстрація на 5 |
| | |ін'єкцій по 50 мг | | | років |
| | |у флаконах № 1 | | | |
|---+----------------+------------------------------+------------------------+----------------+--------------------|
|33.|хай-кром |краплі очні 2% по 10 мл, | "Нортон Хелскеа Лтд" |Великобританія | перереєстрація у |
| | |13,5 мл | | | зв'язку із |
| | |у флаконах | | | закінченням терміну|
| | | | | | дії реєстраційного|
| | | | | | посвідчення та |
| | | | | | реєстрація |
| | | | | | додаткової упаковки|
|---+----------------+------------------------------+------------------------+----------------+--------------------|
|34.|циклофосфан |порошок для ін'єкцій по 0,2 | ТОВ "Львівтехнофарм" | Україна, | реєстрація на 5 |
| | |г у флаконах № 1, № 50 | | м. Львів | років |
| | |(фасовка із форми in bulk | | | |
| | |фірми-виробника ВАТ | | | |
| | |"Біохімік", Російська | | | |
| | |Федерація, | | | |
| | |м. Саранськ) | | | |
|---+----------------+------------------------------+------------------------+----------------+--------------------|
|35.|циклофосфан |порошок для ін'єкцій по 0,2 | ТОВ "Авант" | Україна, | реєстрація на 5 |
| | |г у флаконах № 1, № 50 | | м. Київ | років |
| | |(фасовка із форми in bulk | | | |
| | |фірми-виробника ВАТ | | | |
| | |"Біохімік", Російська | | | |
| | |Федерація, | | | |
| | |м. Саранськ) | | | |
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
( Додаток 1 із змінами, внесеними згідно з Наказами МОЗ N 176 від 07.05.2001, N 192 від 17.05.2001, N 434 від 30.10.2001 )
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, членкор АМН України |
О.В.Стефанов |
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
28.04.2001 № 160
Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення
----------------------------------------------------------------------------------------------------------
| NN | Назва | Форма випуску |Підприємство-виробник | Країна | Реєстраційна |
| п/п |лікарського | | | | процедура |
| | засобу | | | | |
----------------------------------------------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------------------------------------------
|наказ МОЗ № 151 | віскомет |розчин | "Юнімед Технолоджіз | Індія |внесення змін до|
| | |офтальмологічний 2% | Лтд" | | тексту |
|від 18.04.01; | |по | | | реєстраційного |
| поз. № 6 | |2 мл у попередньо | | | посвідчення |
| | |заповнених шприцах з | | | |
| | |канюлею № 1; по 3 мл | | | |
| | |у флаконах № 1 | | | |
----------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, членкор АМН України |
О.В.Стефанов |