ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
НОРБАКТИН
(NORBACTIN)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: norfloxacin; 1-етил-6-фтор-1-4-дигідро-4-оксо-7-(1-піперазиніл)-3хінолонова кислота;
основні фізико-хімічні властивості: білі або майже білі, довгастої форми таблетки, вкриті оболонкою, з тисненням “NBT 400” на одному боці і розподільчою рискою на другому боці, обидва боки таблетки мають особливі скошені края іформу;
склад: 1 таблетка містить норфлокса цину 400 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію, натрію лаурилсульфат, крохмаль кукурудзяний, силікагель колоїдний безводний, магнію стеарат, тальк очищений;
оболонка: гідроксипропілм етилцелюлоза, макроголь-400, тальк очищений, титану діоксид.
Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Протимікробний препарат групи фторхінолонів.
Код АТС J01M A06.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Норбактин- це антибактеріальний препарат групифторхінолонів широкого спектру дії. Він має бактерицидну дію, механізм якої обумовлений його здатністю блокувати бактеріальний фермент ДНК-гіразу, внаслідок чого порушується функція ДНК бактерії. Норбактин активний відносно грам позитивних та грам негативних патогенів, включаючи штами, резистентні допеніциліні в, цефалоспоринів, аміноглікозидів, тетрациклінів і сульфаніламідів. Спектр дії Норбактину охоплює такі мікро організми:
аеробні грам негативні бактерії - Escherichia coli, Citrobacterfreundii, Enterobacter cloacae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Serratiamarcescens, Neisseria gonorrhoeae, Pseudomonas aeruginosa, Aeromonas spp.,Campylobacter spp., Klebsiella spp., Providencia spp., Salmonella spp.,Shigella spp., Vibrio spp., Yersinia spp;
аеробніграм позитивні бактерії - Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis,Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus agalactiae.
До препарату нечутливі облігатні анаеробні бактерії, віруси, гриби, найпростіші, хламідії, мікоплазми, мікобактерії та бліда спірохета.
Фармакокінетика. Норфлоксацин швидко всмоктується в шлунково-кишковому тракті після перорального прийому, абсолютна біодоступність препарату становить 30 - 40%. Прийом їжі уповільнює всмоктування. Пікові концентрації препарату в плазмі крові досягаються протягом 1 - 2 год після прийому дози. Період напів виведеннянорфлокса цину становить майже 4 год; він може збільшуватися у пацієнтів знирковою недостатністю. 14% прийнятої дози препарату зв’язується з
білками плазми крові. Норфлоксацин досягає високих концентрацій у тканинахурогенітального тракту, сечі та жовчі. Майже 30% прийнятої дози препарату виводиться з організму у незміненому вигляді з сечею протягом 24 год. Приблизно 30% прийнятої дози Норбактину виводиться з організму через шлунково-кишковий тракт.
Показання для застосування. Норбактин показаний для лікування таких інфекцій, спричинених чутливими до препарату мікро організмами:
інфекції верхніх і нижніх сечовидільних шляхів;
інфекції шлунково-кишкового тракту;
неускладнена гонококова інфекція.
Норбактинможе використовуватися у комплексній терапії, спрямованій на деконтамінаціюшлунково-кишкового тракту у пацієнтів з імунодефіцитом.
Спосіб застосування та дози. Звичайна рекомендована доза Норбактину для лікування гострого циститу у дорослих пацієнтів становить по 1 таблетці 2 рази на добу протягом 3 днів; для лікування інших неускладнених інфекцій сечовидільних шляхів у дорослих доза препарату становить по 1 таблетці 2 рази на добу протягом 10 - 21 дня. Для лікування хронічних рецидивуючих інфекцій сечовидільних шляхів у дорослих доза Норбактину становить по одній таблетці 2рази на добу протягом 12 тижнів. Разова доза препарату (2 таблетки) може бути рекомендована для лікування неускладненої гонококової інфекції у дорослих. Для лікування інфекцій шлунково-кишкового тракту у дорослих пацієнтів доза препарату становить по 1 таблетці 2 - 3 рази на добу протягом 5 - 7 днів. Для профілактики інфекційних ускладнень у дорослих пацієнтів з нейтропенією з метою селективної деконтамінації шлунково-кишкового тракту доза препарату становить по 1 таблетці 3 рази на добу протягом усієї тривалості захворювання, але даніщодо прийому препарату більше 8 тижнів відсутні. У пацієнтів з порушеною функцією нирок (кліренс креатині ну нижче 30 мл/хв) доза препарату становить по 1 таблетці 1 раз на добу. Препарат необхідно приймати за 1 год до їди або через 2 год після їди.
Побіч надія. Симптоми загалом виникають рідко і швидко минають після відміни препарату. Можливі побічні ефекти включають реакції гіпер чутливості, фото сенсибілізацію, нудоту, шлунковий дискомфорт, порушення апетиту. Дуже рідко можуть спостерігатися головний біль, запаморочення, сонливість, порушення гематологічних та біохімічних показників.
Протипоказання. Норбактин протипоказаний пацієнтам з підвищеною чутливістю до норфлокса цину або інших препаратів групифторхінолонів, при дефіциті глюкозо-6-фосфатдегідрогенази. Препарат протипоказаний пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю, дітям та підліткам до 16 років, жінкам у період вагітності та лактації.
Передозування. Симптоми: підсилення побічних ефектів.
Лікування: специфічного антидоту немає; рекомендовані загальні заходи невідкладної медичної допомоги, додатково рекомендується провести гемодіаліз іперитонеальний діаліз.
Особливості застосування. Препарат необхідно з обережністю призначати хворимна епілепсію і деякі інші розлади центральної нервової системи. Під час терапії препаратом хворі повинні вживати достатню кількість рідини, щоб уникнутикристалурії. Під час терапії препаратом слід уникати надмірного сонячного опромінення. Норбактин необхідно з обережністю призначати пацієнтам з нирковою та/або печінковою недостатністю, а також міастенією.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Одночасне застосування Норбактину з теофіліном іциклоспорином може призвести до підвищення рівня цих препаратів у плазмі крові. При прийомі Норбактину разом з варфарином необхідно контролю вати показники коагуляції. Пробенецид
затримує виведення норфлокса цину. Нітрофурантоїн може знижувати антибактеріальну діюнорфлокса цину. Источник
Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей, сухому місці при температурі не вище 250С. Термін придатності – 3 роки.