Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати, затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на Першого заступника Міністра Біловола О.М.
зереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
перереєстрованих лікарських засобів та засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
N
п/п |
Назва лікарського
засобу |
Форма випуску |
Заявник |
Країна |
Виробник |
Країна |
Реєстраційна
процедура |
Умови
відпуску |
Номер
реєстраційного
посвідчення |
1. |
АБІКСА |
таблетки, вкриті
оболонкою,
по 10 мг № 28,
№ 56 |
Лундбек Експорт
А/С |
Данія |
Х. Лундбек А/С,
Данія; Роттендорф
Фарма ГмбХ,
Німеччина; Мерц
Фарма ГмбХ і Ко.
КгаА, Німеччина;
Тойя Пак Б.В.,
Нідерланди |
Данія/
Німеччина/
Нідерланди |
реєстрація
додаткової
упаковки
(маркування) для
виробника
Х. Лундбек А/С,
Данія |
за
рецептом |
UA/4760/01/01 |
2. |
АГАПУРИН(R)
СР 400 |
таблетки, вкриті
оболонкою,
пролонгованої дії
по 400 мг № 20,
№ 50, № 100 |
АТ "Зентіва" |
Словацька
Республіка |
АТ "Зентіва" |
Словацька
Республіка |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
додання другого
розміру серії
готового
лікарського
засобу |
за
рецептом |
UA/2658/03/01 |
3. |
АЗАКС |
таблетки, вкриті
оболонкою,
по 500 мг № 1, № 3 |
НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ
ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. |
Туреччина |
НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ
ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. |
Туреччина |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
уточнення в АНД
р. "Маркування" |
за
рецептом |
UA/5811/01/01 |
4. |
АЛТЕ алтейний
сироп 5% |
сироп по 125 г у
флаконах з мірною
поліпропіленовою
склянкою |
Виробниче
Фармацевтичне
Підприємство
"ГЕМІ" |
Польща |
Виробниче
Фармацевтичне
Підприємство
"ГЕМІ" |
Польща |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
уточнення
штрих-коду та
фарм-коду |
без
рецепта |
UA/6712/01/01 |
5. |
АМОКСИКЛАВ(R) 2Х |
таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою,
500 мг/125 мг
№ 10, № 14 |
Сандоз
Фармасьютікалз
д.д. |
Словенія |
Лек фармацевтична
компанія д.д.,
Словенія,
підприємство
компанії Сандоз |
Словенія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
реєстраційного
номера (було -
UA/3012/01/01) |
за
рецептом |
UA/7064/01/01 |
6. |
АМОКСИКЛАВ(R) 2Х |
таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою,
875 мг/125 мг
№ 10, № 14 |
Сандоз
Фармасьютікалз
д.д. |
Словенія |
Лек фармацевтична
компанія д.д.,
Словенія,
підприємство
компанії Сандоз |
Словенія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
реєстраційного
номера (було -
UA/3012/01/02) |
за
рецептом |
UA/7064/01/02 |
7. |
АНЕСТЕЗОЛ(R) |
супозиторії
ректальні № 5,
№ 5 х 2 |
ЗАТ "Лекхім -
Харків" |
Україна,
м. Харків |
ЗАТ "Лекхім -
Харків" |
Україна,
м. Харків |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення |
без
рецепта |
UA/7065/01/01 |
8. |
АНЕСТЕЗОЛ(R) |
супозиторії
ректальні in bulk
№ 900 |
ЗАТ "Лекхім -
Харків" |
Україна,
м. Харків |
ЗАТ "Лекхім -
Харків" |
Україна,
м. Харків |
реєстрація
додаткової
упаковки в формі
in bulk |
- |
UA/7066/01/01 |
9. |
АСКОРБІНОВА
КИСЛОТА
(ВІТАМІН С) |
розчин для
ін'єкцій, 50 мг/мл
по 1 мл або
по 2 мл в ампулах
№ 10 |
Дочірнє
підприємство
"Львівдіалік"
Державної
акціонерної
компанії
"Укрмедпром" |
Україна,
м. Львів |
Дочірнє
підприємство
"Львівдіалік"
Державної
акціонерної
компанії
"Укрмедпром" |
Україна,
м. Львів |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткової
упаковки |
за
рецептом |
UA/7067/01/01 |
10. |
БЕЛАДОНИ ЕКСТРАКТ |
супозиторії
ректальні
по 0,015 г № 5 х 2 |
ЗАТ "Лекхім -
Харків" |
Україна,
м. Харків |
ЗАТ "Лекхім -
Харків" |
Україна,
м. Харків |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення |
без
рецепта |
UA/7069/01/01 |
11. |
БЕЛАДОНИ ЕКСТРАКТ |
супозиторії
ректальні
по 0,015 г in bulk
№ 1250 |
ЗАТ "Лекхім -
Харків" |
Україна,
м. Харків |
ЗАТ "Лекхім -
Харків" |
Україна,
м. Харків |
реєстрація
додаткової
упаковки в формі
in bulk |
- |
UA/7068/01/01 |
12. |
БЕТИОЛ(R) |
супозиторії
ректальні № 5 х 2 |
ЗАТ "Лекхім -
Харків" |
Україна,
м. Харків |
ЗАТ "Лекхім -
Харків" |
Україна,
м. Харків |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення |
без
рецепта |
UA/7070/01/01 |
13. |
БЕТИОЛ(R) |
супозиторії
ректальні in bulk
№ 1250 |
ЗАТ "Лекхім -
Харків" |
Україна,
м. Харків |
ЗАТ "Лекхім -
Харків" |
Україна,
м. Харків |
реєстрація
додаткової
упаковки в формі
in bulk |
- |
UA/7071/01/01 |
14. |
БОЛ-РАН(R) |
таблетки № 4,
№ 4 х 50, № 10,
№ 10 х 10 |
СКАН БІОТЕК ЛТД |
Індія |
Белко Фарма |
Індія |
реєстрація
додаткової
упаковки |
№ 4, № 10 -
без
рецепта;
№ 10 х 10,
№ 4 х 50 -
за
рецептом |
UA/6570/01/01 |
15. |
БУДЕНОФАЛЬК |
капсули по 3 мг
№ 50 |
Др. Фальк Фарма
ГмбХ |
Німеччина |
Др. Фальк Фарма
ГмбХ |
Німеччина |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
упаковки в
процесі
реєстрації
упаковки з
попереднім
номером
реєстраційного
посвідчення
(було -
№ 50, № 100) |
за
рецептом |
Р.10.02/05469 |
16. |
ВІТРУМ(R)
ПРЕНАТАЛ |
таблетки, вкриті
оболонкою, № 15
у блістерах; № 30,
№ 60, № 100
у флаконах |
Юніфарм, Інк. |
США |
Юніфарм, Інк. |
США |
реєстрація
додаткової
упаковки;
вилучення розділу
"Маркування" |
без
рецепта |
П.02.03/05986 |
17. |
ВОСУЛІН - 30/70 |
суспензія для
ін'єкцій,
100 МО/мл по 3 мл
у картриджах № 1;
по 3 мл
у картриджах,
вкладених
у шприц-ручку № 1 |
ОллМед Інтернешнл
Інк. |
США |
Вокхардт Лімітед |
Індія |
реєстрація
додаткової
упаковки |
за
рецептом |
UA/7047/01/01 |
18. |
ВОСУЛІН - 30/70 |
суспензія для
ін'єкцій,
100 МО/мл по 10 мл
у флаконах in bulk
№ 200; по 3 мл
у картриджах
in bulk № 200;
по 3 мл in bulk
у картриджах,
вкладених у
шприц-ручку № 200 |
ОллМед Інтернешнл
Інк. |
США |
Вокхардт Лімітед |
Індія |
реєстрація
додаткової
упаковки |
- |
UA/7025/01/01 |
19. |
ВОСУЛІН - Н |
суспензія для
ін'єкцій,
100 МО/мл по 3 мл
у картриджах № 1;
по 3 мл
у картриджах,
вкладених
у шприц-ручку № 1 |
ОллМед Інтернешнл
Інк. |
США |
Вокхардт Лімітед |
Індія |
реєстрація
додаткової
упаковки |
за
рецептом |
UA/7048/01/01 |
20. |
ВОСУЛІН - Н |
суспензія для
ін'єкцій,
100 МО/мл по 10 мл
у флаконах in bulk
№ 200; по 3 мл у
картриджах in bulk
№ 200; по 3 мл in
bulk у картриджах,
вкладених у
шприц-ручку № 200 |
ОллМед Інтернешнл
Інк. |
США |
Вокхардт Лімітед |
Індія |
реєстрація
додаткової
упаковки |
- |
UA/7026/01/01 |
21. |
ВОСУЛІН - Р |
розчин для
ін'єкцій,
100 МО/мл по 3 мл
у картриджах № 1;
по 3 мл
у картриджах,
вкладених
у шприц-ручку № 1 |
ОллМед Інтернешнл
Інк. |
США |
Вокхардт Лімітед |
Індія |
реєстрація
додаткової
упаковки |
за
рецептом |
UA/7049/01/01 |
22. |
ВОСУЛІН - Р |
розчин для
ін'єкцій,
100 МО/мл по 10 мл
у флаконах in bulk
№ 200; по 3 мл у
картриджах in bulk
№ 200; по 3 мл in
bulk у картриджах,
вкладених у
шприц-ручку № 200 |
ОллМед Інтернешнл
Інк. |
США |
Вокхардт Лімітед |
Індія |
реєстрація
додаткової
упаковки |
- |
UA/7027/01/01 |
23. |
ГАСТАЛ |
таблетки для
смоктання № 24
(6 х 4), № 30
(6 х 5), № 48
(6 х 8), № 60
(6 х 10)
у блістерах |
Пліва Краків
Фармацевтичний
завод АТ |
Польща |
Пліва Краків
Фармацевтичний
завод АТ |
Польща |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
лікарської форми
в інструкції для
медичного
застосування
(було - таблетки) |
без
рецепта |
UA/0432/01/01 |
24. |
ГЕНСУЛІН М30 |
суспензія для
ін'єкцій,
100 ОД/мл по 10 мл
у флаконах № 1;
по 3 мл
у картриджах № 5 |
БІОТОН С.А. |
Польща |
БІОТОН С.А. |
Польща |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна заявника;
зміна назви
виробника;
реєстрація
додаткової
упаковки
(маркування);
зміни в
інструкції для
медичного
застосування |
за
рецептом |
UA/1978/01/01 |
25. |
ДЖЕОФЛОКС(R) |
таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою,
по 200 мг № 10 |
Дженом Біотек Пвт.
Лтд. |
Індія |
Дженом Біотек
Пвт. Лтд. |
Індія |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення |
за
рецептом |
UA/7074/01/01 |
26. |
ДЖУАНТАЛ |
таблетки № 10,
№ 10 х 3 |
Дженом Біотек Пвт.
Лтд. |
Індія |
Дженом Біотек
Пвт. Лтд. |
Індія |
реєстрація
додаткової
упаковки |
за
рецептом |
UA/2670/01/01 |
27. |
ДИГОКСИН |
порошок
(субстанція) у
пакетах
поліетиленових для
виробництва
нестерильних
лікарських форм |
Алкхем Інтернешнл
Лімітед |
Індія |
Alchem
International
Limited |
Індія |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення |
- |
UA/7075/01/01 |
28. |
ЕМЛОДИН(R) |
таблетки
по 2,5 мг, або
по 5 мг, або
по 10 мг № 30 |
Фармацевтичний
завод ЕГІС А.Т. |
Угорщина |
Фармацевтичний
завод ЕГІС А.Т. |
Угорщина |
реєстрація
додаткової
упаковки зі
старими назвами
заявника/
виробника
зі збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідченя |
за
рецептом |
Р.07.02/05124 |
29. |
ЕНЗИМТАЛ |
драже № 10,
№ 10 х 10 |
Дженом Біотек Пвт.
Лтд. |
Індія |
Дженом Біотек
Пвт. Лтд. |
Індія |
реєстрація
додаткової
упаковки |
без
рецепта |
Р.09.00/02221 |
30. |
ЕПІТРИЖИН(R) |
таблетки по 25 мг
№ 10 х 3 |
Балканфарма-
Дупниця АТ |
Болгарія |
Балканфарма-
Дупниця АТ |
Болгарія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна терміну
придатності (з
2-х до 3-х
років); введення
додаткового
виробника діючої
речовини; зміни в
специфікації та
методах контролю
на активну
субстанцію |
за
рецептом |
UA/4331/01/01 |
31. |
ЕПІТРИЖИН(R) |
таблетки по 50 мг
№ 10 х 3 |
Балканфарма-
Дупниця АТ |
Болгарія |
Балканфарма-
Дупниця АТ |
Болгарія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна терміну
придатності (з
2-х до 3-х
років); введення
додаткового
виробника діючої
речовини; зміни в
специфікації та
методах контролю
на активну
субстанцію |
за
рецептом |
UA/4331/01/02 |
32. |
ЕПІТРИЖИН(R) |
таблетки по 100 мг
№ 10 х 3 |
Балканфарма-
Дупниця АТ |
Болгарія |
Балканфарма-
Дупниця АТ |
Болгарія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна терміну
придатності (з
2-х до 3-х
років); введення
додаткового
виробника діючої
речовини; зміни в
специфікації та
методах контролю
на активну
субстанцію |
за
рецептом |
UA/4331/01/03 |
33. |
ІМУНО ТАЙСС ФОРТЕ |
краплі для
перорального
застосування
по 50 мл
у флаконах
з крапельницею |
Др. Тайсс
Натурварен ГмбХ |
Німеччина |
Др. Тайсс
Натурварен ГмбХ |
Німеччина |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення |
без
рецепта |
UA/4959/02/02 |
34. |
ІНТЕГРИЛІН |
розчин для
ін'єкцій 2 мг/мл
по 10 мл у
флаконах № 1 |
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лімітед |
Велико-
британія |
Глаксо Оперейшнс
ЮК Лімітед,
Великобританія;
СІКОР
Фармасьютикалс
Інк., США |
Велико-
британія/
США |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
в інструкції для
медичного
застосування |
за
рецептом |
UA/5840/02/01 |
35. |
КАЛЬЦІЮ СЕНОЗИДИ
13,5% |
порошок
(субстанція) у
пакетах
поліетиленових для
виробництва
нестерильнх
лікарських форм |
Алкхем Інтернешнл
Лімітед |
Індія |
Alchem
International
Limited |
Індія |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення |
- |
UA/7077/01/01 |
36. |
КАЛЬЦІЮ СЕНОЗИДИ
20% |
порошок
(субстанція) у
пакетах
поліетиленових для
виробництва
нестерильних
лікарських форм |
Алкхем Інтернешнл
Лімітед |
Індія |
Alchem
International
Limited |
Індія |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення |
- |
UA/7078/01/01 |
37. |
КАРДИЛОЛ(R) |
таблетки
по 12,5 мг № 30 |
Дженом Біотек Пвт.
Лтд. |
Індія |
Дженом Біотек
Пвт. Лтд. |
Індія |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення |
за
рецептом |
UA/7079/01/01 |
38. |
КАРДИЛОЛ(R) |
таблетки по 25 мг
№ 30 |
Дженом Біотек Пвт.
Лтд. |
Індія |
Дженом Біотек
Пвт. Лтд. |
Індія |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення |
за
рецептом |
UA/7079/01/02 |
39. |
КАРДИТАЛ(R) |
таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою,
по 20 мг № 60 |
Дженом Біотек Пвт.
Лтд. |
Індія |
Дженом Біотек
Пвт. Лтд. |
Індія |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення |
за
рецептом |
UA/7080/01/01 |
40. |
КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ
ГАЗОПОДІБНИЙ |
газ по 40 л у
балонах сталевих |
ВАТ "Чернігівське
Хімволокно" |
Україна,
м. Чернігів |
ВАТ "Чернігівське
Хімволокно" |
Україна,
м. Чернігів |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна назви
заявника/
виробника |
за
рецептом |
UA/7081/01/01 |
41. |
КМИНУ ПЛОДИ |
плоди по 50 г у
пачці з внутрішнім
пакетом |
ЗАТ "Ліктрави" |
Україна,
м. Житомир |
ЗАТ "Ліктрави" |
Україна,
м. Житомир |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення |
без
рецепта |
UA/7082/01/01 |
42. |
ЛІПОФЕН СР |
капсули по 250 мг
№ 4 х 1, № 15 х 2,
№ 15 х 6 |
НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ
ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. |
Туреччина |
НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ
ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. |
Туреччина |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
уточнення в АНД
р. "Маркування" |
за
рецептом |
UA/5730/01/01 |
43. |
ЛОПЕДІУМ(R) |
капсули по 2 мг
№ 10 |
Гексал АГ |
Німеччина |
Салютас Фарма
ГмбХ, Німеччина;
Гексал Полска Сп.
з.о.о., Польща,
підприємство
компанії Гексал
АГ, Німеччина |
Німеччина/
Польща/
Німеччина |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна складу
кришки капсули |
без
рецепта |
UA/0983/01/01 |
44. |
МЕДОБІОТИН |
таблетки по 2,5 мг
№ 15 |
Медофарм
Арцнайміттель ГмбХ
& Ко КГ |
Німеччина |
Антон Хюбнер ГмбХ
& Ко. КГ |
Німеччина |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна
місцезнаходження
заявника; зміна
графічного
зображення
упаковки;
вилучення розділу
"Маркування" |
без
рецепта |
UA/2432/01/01 |
45. |
МЕЛБЕК |
таблетки по 7,5 мг
№ 10, № 30 |
НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ
ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. |
Туреччина |
НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ
ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. |
Туреччина |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
уточнення в АНД
р. "Маркування" |
за
рецептом |
UA/3933/01/01 |
46. |
МЕЛБЕК |
таблетки по 15 мг
№ 4, № 10 х 1,
№ 30 (10 х 3) |
НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ
ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. |
Туреччина |
НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ
ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. |
Туреччина |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
уточнення в АНД
р. "Маркування" |
за
рецептом |
UA/3933/01/02 |
47. |
МЕЛОКСИКАМ ОРІОН |
таблетки по 7,5 мг
№ 10, № 30 |
Оріон Корпорейшн |
Фінляндія |
Оріон Корпорейшн,
Фінляндія; Ципла
Лтд., Індія;
Шанель Медікал,
Ірландія |
Фінляндія/
Індія/
Ірландія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
виробників |
за
рецептом |
UA/6858/01/01 |
48. |
МЕЛОКСИКАМ ОРІОН |
таблетки по 15 мг
№ 10, № 30 |
Оріон Корпорейшн |
Фінляндія |
Оріон Корпорейшн,
Фінляндія; Ципла
Лтд., Індія;
Шанель Медікал,
Ірландія |
Фінляндія/
Індія/
Ірландія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
виробників |
за
рецептом |
UA/6858/01/02 |
49. |
МЕТИЛУРАЦИЛ-
ДАРНИЦЯ |
таблетки по 500 мг
№ 10 у контурних
чарункових
упаковках |
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця" |
Україна,
м. Київ |
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця" |
Україна,
м. Київ |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення |
без
рецептом |
UA/7084/01/01 |
50. |
МІКОФІН |
таблетки по 125 мг
№ 14 х 1, № 28
(14 х 2) |
НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ
ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. |
Туреччина |
НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ
ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. |
Туреччина |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
уточнення в АНД
р. "Маркування" |
за
рецептом |
UA/5305/02/01 |
51. |
МІКОФІН |
таблетки по 250 мг
№ 4, № 4 х 1,
№ 14 х 1, № 28
(14 х 2) |
НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ
ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш., |
Туреччина |
НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ
ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. |
Туреччина |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
уточнення в АНД
р. "Маркування" |
за
рецептом |
UA/5305/02/02 |
52. |
МІТОЛІК(R) |
розчин для
ін'єкцій, 2 мг/мл
по 5 мл в ампулах
№ 10, у флаконах
№ 1, у флаконах
№ 10; по 10 мл або
по 15 мл у
флаконах № 1 |
Харківське
підприємство по
виробництву
імунобіологічних
та лікарських
препаратів ЗАТ
"Біолік" |
Україна,
м. Харків |
Харківське
підприємство по
виробництву
імунобіологічних
та лікарських
препаратів ЗАТ
"Біолік" |
Україна,
м. Харків |
реєстрація
додаткової
упаковки; зміна
назви препарату;
зміна графічного
оформлення
упаковки; зміна
розділу
"Маркування" |
за
рецептом |
UA/4431/01/01 |
53. |
МІФУНГАР КРЕМ |
крем, 10 мг/г по
30 г у тубах |
АТ "Зентіва" |
Чеська
Республіка |
АТ "Зентіва" |
Чеська
Республіка |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення |
без
рецепта |
UA/6957/01/01 |
54. |
МУЦИТУС |
капсули по 300 мг
№ 12, № 30 |
Маклеодс
Фармасьютикалс
Лімітед |
Індія |
Маклеодс
Фармасьютикалс
Лімітед |
Індія |
реєстрація
додаткової
упаковки |
без
рецепта |
UA/5589/01/02 |
55. |
МУЦИТУС |
капсули по 150 мг
№ 12, № 30 |
Маклеодс
Фармасьютикалс
Лімітед |
Індія |
Маклеодс
Фармасьютикалс
Лімітед |
Індія |
реєстрація
додаткової
упаковки |
без
рецепта |
UA/5589/01/01 |
56. |
НАЗОЛ АДВАНС |
спрей назальний
0,05% по 15 мл або
по 30 мл у
флаконах № 1 |
Сагмел, Інк. |
США |
ІДА (Інстітуто Де
Анджелі), Італія;
Сагмел, Інк., США |
Італія/США |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна в складі
допоміжних
речовин |
без
рецепта |
UA/7085/01/01 |
57. |
НІВАЛІН(R) |
розчин для
ін'єкцій, 1 мг/мл
по 1 мл в ампулах
№ 10, № 100 |
АТ "Софарма" |
Болгарія |
АТ "Софарма" |
Болгарія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна назви
препарату (було -
НІВАЛІН) |
за
рецептом |
UA/3335/01/01 |
58. |
НІВАЛІН(R) |
розчин для
ін'єкцій,
2,5 мг/мл по 1 мл
в ампулах № 10,
№ 100 |
АТ "Софарма" |
Болгарія |
АТ "Софарма" |
Болгарія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна назви
препарату (було -
НІВАЛІН) |
за
рецептом |
UA/3335/01/02 |
59. |
НІВАЛІН(R) |
розчин для
ін'єкцій, 5 мг/мл
по 1 мл в ампулах
№ 10, № 100 |
АТ "Софарма" |
Болгарія |
АТ "Софарма" |
Болгарія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна назви
препарату (було -
НІВАЛІН) |
за
рецептом |
UA/3335/01/03 |
60. |
НІВАЛІН(R) |
розчин для
ін'єкцій, 10 мг/мл
по 1 мл в ампулах
№ 10, № 100 |
АТ "Софарма" |
Болгарія |
АТ "Софарма" |
Болгарія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна назви
препарату (було -
НІВАЛІН) |
за
рецептом |
UA/3335/01/04 |
61. |
НІВАЛІН(R) |
таблетки по 10 мг
№ 10, № 20 |
АТ "Софарма" |
Болгарія |
АТ "Софарма" |
Болгарія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна назви
препарату (було -
НІВАЛІН) |
за
рецептом |
UA/3335/02/02 |
62. |
НІВАЛІН(R) |
таблетки по 5 мг
№ 10, № 20, № 60 |
АТ "Софарма" |
Болгарія |
АТ "Софарма" |
Болгарія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна назви
препарату (було -
НІВАЛІН) |
за
рецептом |
UA/3335/02/01 |
63. |
ОМЕПРАЗИД |
капсули по 20 мг
№ 14 |
НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ
ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. |
Туреччина |
НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ
ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. |
Туреччина |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
уточнення в АНД
р. "Маркування" |
за
рецептом |
UA/5549/01/01 |
64. |
ОФЛОКАЇН-
ДАРНИЦЯ(R) |
мазь по 15 г або
по 30 г у тубах;
по 500 г або по
1000 г у банках |
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця" |
Україна,
м. Київ |
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця" |
Україна,
м. Київ |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткової
упаковки |
за
рецептом |
UA/7088/01/01 |
65. |
ПАНСУЛІД RD |
таблетки
дисперговані по
100 мг № 10,
№ 10 х 10 |
Русан Фарма Лтд |
Індія |
Русан Фарма Лтд |
Індія |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткової
упаковки
(маркування) |
за
рецептом |
UA/7096/01/01 |
66. |
ПЕРИЛІУМ(R) |
таблетки по 10 мг
№ 30 |
Дженом Біотек Пвт.
Лтд. |
Індія |
Дженом Біотек
Пвт. Лтд. |
Індія |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення |
без
рецепта |
Р.01.02/04261 |
67. |
ПУЛЬЦЕТ |
таблетки, вкриті
оболонкою,
кишковорозчинні по
40 мг № 4,
№ 4 х 1, № 14 х 1,
№ 28 (14 х 2) |
НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ
ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. |
Туреччина |
НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ
ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. |
Туреччина |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
уточнення в АНД
р. "Маркування" |
за
рецептом |
UA/4997/01/01 |
68. |
РЕЛІФ АДВАНС |
супозиторії
ректальні № 12 |
Сагмел, Інк. |
США |
ІДА (Інстітуто Де
Анджелі) |
Італія |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткової
упаковки
(маркування) |
без
рецепта |
UA/7089/01/01 |
69. |
РИМАНТАДИНУ
ГІДРОХЛОРИД |
порошок
кристалічний
(субстанція) у
пакетах подвійних
поліетиленових для
виробництва
нестерильних
лікарських форм |
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця" |
Україна,
м. Київ |
Zhejiang Apeloa
Pharmaceutical
Co., Ltd. |
Китай |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна назви
виробника |
- |
UA/7090/01/01 |
70. |
РИНІКОЛД |
таблетки № 4,
№ 10, № 200 |
Шрея Лайф Саєнсиз
Пвт. Лтд. |
Індія |
Шрея Лайф Саєнсиз
Пвт. Лтд. |
Індія |
реєстрація
додаткової
упаковки |
№ 4, № 10 -
без
рецепта;
№ 200 -
за
рецептом |
Р.05.03/06742 |
71. |
САЛІЦИЛОВА КИСЛОТА |
розчин нашкірний,
спиртовий,
20 мг/мл по 25 мл
у флаконах |
ВАТ "Фармак" |
Україна,
м. Київ |
ВАТ "Фармак" |
Україна,
м. Київ |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
упаковки (було -
флакони-
крапельниці) |
без
рецепта |
UA/7041/01/01 |
72. |
СТИМУЛОТОН(R) |
таблетки, вкриті
оболонкою,
по 50 мг № 30 |
Фармацевтичний
завод ЕГІС А.Т. |
Угорщина |
Фармацевтичний
завод ЕГІС А.Т. |
Угорщина |
реєстрація
додаткової
упаковки зі
старими назвами
заявника/
виробника
зі збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідченя |
за
рецептом |
Р.07.02/05062 |
73. |
СТРЕЗАМ(R) |
капсули по 50 мг
№ 12 х 5, № 20 х 3 |
Біокодекс |
Франція |
Біокодекс |
Франція |
реєстрація
додаткової
упаковки; зміна
назви препарату;
зміна
місцезнаходження
виробника |
за
рецептом |
UA/2787/01/01 |
74. |
СУМАМЕД(R) |
таблетки, вкриті
оболонкою,
по 500 мг № 2, № 3 |
ТОВ "Пліва
Хорватія" |
Хорватія |
ТОВ "Пліва
Хорватія" |
Хорватія |
реєстрація
додаткової
упаковки |
за
рецептом |
UA/2396/02/02 |
75. |
ФЛУДАРА(R) |
таблетки, вкриті
оболонкою,
по 10 мг № 15,
№ 20 |
Шерінг АГ |
Німеччина |
Шерінг АГ |
Німеччина |
реєстрація
додаткової
упаковки
(маркування) |
за
рецептом |
UA/5938/01/01 |
76. |
ФОРКАН |
розчин для
інфузій, 2 мг/мл
по 50 мл або по
100 мл у флаконах |
Ципла Лтд |
Індія |
Ципла Лтд |
Індія |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення |
за
рецептом |
UA/7092/01/01 |
77. |
ФОРКАН |
капсули по 50 мг
№ 4 |
Ципла Лтд |
Індія |
Ципла Лтд |
Індія |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення |
за
рецептом |
UA/7092/02/01 |
78. |
ФОРКАН |
капсули по 150 мг
№ 1 |
Ципла Лтд |
Індія |
Ципла Лтд |
Індія |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення |
без
рецепта |
UA/7092/02/02 |
79. |
ФТОРОКОРТ |
мазь, 1 мг/1 г по
15 г у тубах |
ВАТ "Гедеон
Ріхтер" |
Угорщина |
ВАТ "Гедеон
Ріхтер" |
Угорщина |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення назви
заявника/
виробника |
за
рецептом |
UA/7093/01/01 |
80. |
ФУНІТ |
капсули по 100 мг
№ 4, № 15, № 30 |
НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ
ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. |
Туреччина |
НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ
ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. |
Туреччина |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
уточнення в АНД
р. "Маркування" |
за
рецептом |
UA/5014/01/01 |
81. |
ЦИНАРИЗИН-ДАРНИЦЯ |
таблетки по 25 мг
№ 10 х 5
у контурних
чарункових
упаковках |
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця" |
Україна,
м. Київ |
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця" |
Україна,
м. Київ |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення |
без
рецепта |
UA/7094/01/01 |
82. |
ЦИПРОБЕЛ |
таблетки, вкриті
оболонкою,
по 500 мг № 4,
№ 14 (7 х 2) |
НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ
ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. |
Туреччина |
НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ
ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. |
Туреччина |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
уточнення в АНД
р. "Маркування" |
за
рецептом |
UA/5015/01/01 |
83. |
ЦИПРОФЛОКСАЦИН-
ДАРНИЦЯ |
таблетки по 250 мг
№ 10 х 2
у контурних
чарункових
упаковках |
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця" |
Україна,
м. Київ |
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця" |
Україна,
м. Київ |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення |
за
рецептом |
UA/7095/01/01 |
* - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення.