ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
Еспумізан®
(Espumisan® )
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: майже круглі, жовті, м'які капсули з желатину зі швом і гладкою поверхнею; вміст капсул безбарвний, а також може бути злегка мутним;
склад: 1 м'яка капсула містить 40 мг симетикону (що складається із полідиметилсилоксану: SiO2 = 93,5% : 6,5%);
допоміжні речовини: желатин; гліцерин 85%; метил-4-гідроксибензоат; барвник хіноліновий жовтий, Е 104; барвник жовто-оранжевий S, Е 110.
Форма випуску. Капсули м'які.
Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовують при функціональних кишкових розладах. Силікони. Код АТС A03AX13.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Симетикон – це стабільний полідиметил-силоксан, що має поверхнево активні властивості. Він змінює поверхневий натяг пухирців газу, які знаходяться в харчовій кашиці та в слизу травного тракту, внаслідок чого вони розпадаються. Гази, що при цьому вивільняються, можуть потім всмоктуватися стінкою кишечнику, а також виводитися назовні. Дія симетикону має чисто фізичний характер; він не вступає в хімічні реакції, у фармакологічному і фізіологічному відношеннях інертний. Фармакокінетика. Після перорального прийняття симетикон не всмоктується і після проходження травним трактом виводиться у незміненому вигляді.
Показання для застосування. Симптоматичне лікування порушень травного тракту, що супроводжуються метеоризмом; як допоміжний засіб при рентгенологічних та/або ультразвукових дослідженнях органів черевної порожнини.
Спосіб застосування та дози. Порушення травного тракту, обумовлені надмірним газоутворенням. Діти старше 6 років, підлітки та дорослі приймають по 2 м'які капсули Еспумізану®, що відповідає 80 мг симетикону, 3 – 4 рази на добу, під час або після їди, а за необхідності – перед сном. Тривалість лікування залежить від перебігу симптоматики. За необхідності, Еспумізан® можна приймати протягом тривалого часу. Для підготовки до рентгенологічних та/або ультразвукових досліджень. Рекомендується приймати по 2 м'які капсули Еспумізану® 3 рази на добу, що відповідає 240 мг симетикону, за добу до дослідження та 2 м'які капсули Еспумізану®, що відповідає 80 мг симетикону, вранці в день дослідження. Повторна поява та/або триваліші скарги з боку травного тракту вимагають клінічного уточнення. Для лікування дітей молодше 6 років застосовують препарат Еспумізан® L у вигляді емульсії.
Побічна дія. При прийманні Еспумізану® таких явищ дотепер не спостерігалось.
Протипоказання. Алергія до симетикону або до одного з компонентів препарату.
Передозування. Дотепер таких явищ не спостерігалось.
Особливості застосування. Внаслідок вмісту в препараті метил-4-гідроксибензоату при його застосуванні може мати місце поява кропив'янки, а також можливі реакції уповільненого типу, наприклад контактний дерматит або реакції негайного типу з кропив'янкою і бронхоспазмом. Ці ліки містять барвник жовто-оранжевий S, Е 110, який може спричинити алергічні реакції, у тому числі астму, в осіб, які мають підвищену до нього чутливість. Алергія частіше спостерігається в осіб, які мають алергію до ацетил саліцилової кислоти. Препарат можна застосовувати під час вагітності та у період годування груддю. Еспумізан® не впливає на здатність керувати транспортом та обслуговувати складні механізми.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Дотепер невідома.
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі не вище 30°С! Лікарський засіб зберігати в недоступному для дітей місці! Термін придатності – 3 роки.
Умови відпуску. Без рецепта.
Упаковка. Блістери по 25 м'яких капсул; 1, 2 або 4 блістери в картонній коробці.
Власник реєстрації.
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП).
Адреса. Glienicker Weg 125 D-12489 Berlin, Germany.
Виробники.
Виробництво капсул (in bulk):
Р. П. Шерер ГмбХ і Ко. КГ.
Gammelsbacher Str. 2, 69412, Eberbach, Germany.
Кінцеве пакування:
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП). Источник
Glienicker Weg 125 D-12489 Berlin, Germany.