ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

МІЛІСТАН СИНУС

(MILISTAN SINUS)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: білі, довгасті, двоопуклі каплети, вкриті оболонкою;

склад:

1 каплета містить парацетамолу 500 мг   та цетиризину гідро хлориду 10 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль, желатин, метилпарабен, пропіл парабен, очищена вода, магнію стеарат, очищений тальк, кремнію діоксид колоїдний, натрію лаурилсульфат, натрію крохмальгліколят, гідроксипропілм етилцелюлоза, етилцелюлоза, титану діоксид, пропіленгліколь.

 

Форма випуску. Каплети, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Аналгетики-антипіретики. Парацетамол у комбінації з іншими препаратами (за винятком психолептиків). Код ATС N02B Е 51.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Парацетамол має аналгетичну, жарознижувальну та слабку протизапальну дію. Механізм дії пов’язаний з інгібуванням синтезу простагландинів та переважним впливом на центр терморегуляції в гіпоталамусі.

Цетиризину гідро хлорид - селективний антагоніст периферичних H₁-гіста мінових рецепторів, метаболіт гідроксизину. Має проти алергічну дію завдяки інгібуванню пізньої фази міграції клітин, які беруть участь у запальній реакції (переважно еозинофілів); також знижує експресію молекул адгезії, таких як ICAM-1 і VCAM-1, які є маркерами алергічного запалення. Пригнічує дію інших медіаторів та індукторів секреції гістаміну, таких як PAF (тромбоцит оактивуючий фактор) і субстанція Р.

Фармакокінетика. Всмоктування. Після внутрішнього застосування препарат швидко та майже повністю всмоктується із травного тракту. Прийом препарату одночасно з їжею не впливає на обсяг всмоктування, але незначно знижує його швидкість.

Розподіл. Препарат добре розподіляється у тканинах (за винятком жирової тканини) та спинномозковій рідині. Зв’язування парацетамолу з білками плазми крові становить приблизно 10% і незначно підвищується при передозуванні. Цетиризин також здатний зв’язуватися з білками плазми крові. Об’єм розподілу низький                (V_d 0,5 л/кг).

Метаболізм. Парацетамол метаболізується переважно у печінці шляхом кон’югації з глюкуронідом, сульфатом та окисленням за участю змішаних оксидаз печінки та цитохрому P₄₅₀. Цетиризин у печінці практично не метаболізується.

Виведення. Період напів виведення парацетамолу становить 1-3 год. У пацієнтів з цирозом печінки період напів виведення подовжується. Нирковий кліренс парацетамолу становить 5%. Виводиться із сечею, головним чином у вигляді глюкуронідних та сульфатних кон’югатів. Менше 5% виводиться у вигляді незміненого парацетамолу. Після одноразового внутрішнього застосування цетиризину гідро хлориду період напів виведення становить приблизно 10 год. Діючі речовини препарату проникають через плаценту та виводяться з грудним молоком.

Показання для застосування. Гостре та хронічне запалення придаткових порожнин носа (синусит, гайморит, фронтит); гострий риніт вірусного або бактеріального походження; алергічний риніт; біль слабкої та помірної інтенсивності, у т. ч. головний біль, мігрень, зубний біль, невралгія, міалгія, альгодисменорея; біль при травмах, опіках; пропасниця при інфекційно-запальних захворюваннях; алергічний риніт, алергічний кон’юнктивіт, дерматози, які перебігають із свербежем, кропив’янка (у т. ч. хронічна ідіопатична кропив’янка).

Спосіб застосування та дози. Дозу встановлюють індивідуально. У лікуванні дорослих і дітей старше   12 років застосовують по 1 каплеті 2 рази на добу з інтервалом не менше 4 год. Максимальна тривалість лікування – 5 –7 діб.

Хворим з помірно вираженою або тяжкою формою ниркової недостатності призначають   половину рекомендованої дози.

Хворим   похилого віку з нормальною функцією нирок корекція дози не потрібна.

Побічна дія. З боку травного тракту та печінки: сухість у роті, у поодиноких випадках – диспепсія; при тривалому застосуванні у високих дозах – гепатотоксична дія.

З боку центральної нервової системи: можливі не різко виражена та швидко минаюча сонливість, головний біль, стомленість; у деяких випадках – збудження.

З боку системи кровотворення: рідко - тромбоцит опенія, лейкопенія, панцитопенія, нейтропенія, агранулоцит оз.

Алергічні реакції: дуже рідко – ангіо невротичний набряк; висипка на шкірі, свербіж, кропив’янка.

Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату, хронічний алкоголізм, виражені порушення функції печінки та/або нирок, дитячий вік до            12 років, вагітність, період годування груддю.

Передозування. Можливі порушення сну, свербіж, висипка на шкірі, порушення сечовиділення, стомленість, тремор, тахікардія.

Лікування: проводять симптоматичну терапію. Гемодіаліз неефективний.

Особливості застосування. Вагітність і лактація. Застосування Мілістану Синусу під час вагітності можливе лише тоді, коли передбачувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плоду. Бажано утриматися від застосування препарату в період годування груддю, або слід вирішити питання про припинення годування груддю.

У лікуванні хворих з доброякісною гіпербілірубінемією, а також пацієнтів похилого віку застосовувати препарат необхідно під наглядом лікаря. При тривалому застосуванні препарату потрібен контроль периферичної крові та функціонального стану печінки (1 раз на 10 діб).

Вплив на здатність   керувати авто транспортом і   механізмами. Об’єктивні методи вивчення здатності керувати потенційно небезпечними видами діяльності точно не виявили будь-яких небажаних явищ при застосуванні препарату в рекомендованих дозах.

Під час застосування препарату не можна вживати алкоголь!

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному застосуванні з барбітуратами, проти судомними засобами, рифампіцином, а також при вживанні алкоголю значно підвищується ризик гепатотоксичної дії.

При спільному застосуванні Мілістану Синусу з метоклопрамідом можливе збільшення абсорбції парацетамолу.

При одночасному застосуванні Мілістану Синусу та похідних кумарину можливий розвиток незначної гіпопротромбінемії.

Кофеїн може потенціювати знеболювальну дію парацетамолу.

Умови   та термін зберігання. Зберігати при кімнатній температурі, у захищеному від світла та недоступному для дітей місці.

Термін зберігання – 3 роки.

Умови відпуску. Без рецепта.

Упаковка. По 10 каплет, вкритих оболонкою, у блістері; по 2 блістери у картонній упаковці.

Виробник.

„Юнімакс Лабораторіес”, Індія

Ларк Лабораторіес Лімітед, Індія.

Заявник. Мілі Хелскере Лімітед, Великобританія.  

Адреса. Хай Пойнт

Томас Стріт Источник

Тонтон