ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ЕНАЛОЗИД®12,5
(ЕNALOZID®12,5)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або білого з кремовим відтінком кольору, з плоскою поверхнею, фаскою і рискою або без риски;
склад: 1 таблетка містить еналаприлу малеату 10 мг, гідрохлортіазиду 12,5 мг;
допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, лактози моногідрат, полівінілпіролідон низь комолекулярний, кальцію стеарат.
Форма випуску. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Комбіновані препарати інгібіторів АПФ та діуретиків. Код ATC C09B A02.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Еналозид®12,5 належить до групи комбінованих антигіпертензивних засобів. Еналаприлу малеат, що входить до складу препарату, є інгібітором ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), який перетворює ангіотензин І на ангіотензин ІІ. Препарат викликає розширення периферичних артерій, зниження загального периферичного судинного опору, зменшення перед навантаження та після навантаження на серце, зниження опору в судинах нирок та зменшення виділення альдостерону. Гідрохлортіазид справляє помірний діуретичний ефект, приводить до зменшення об’єму циркулюючої крові, знижує вміст іонів натрію в стінках судин і знижує їх чутливість до судинозвужуювальних впливів. При одночасному застосуванні еналаприлу малеату і гідрохлортіазиду взаємно посилюється їх антигіпертензивний ефект.
Фармакокінетика. Після прийому внутрішньо із шлунково-кишкового тракту абсорбується приблизно 60 % еналаприлу і приблизно 60–75 % гідрохлортіазиду. Еналаприл підлягає гідролізу з утворенням активного інгібітору АПФ - еналаприлату, максимальна концентрація якого в крові спостерігається через 3–4 години. Діуретичний ефект гідрохлортіазиду настає через 2 години, досягає максимуму через 3–4 години і триває до 24 годин. Препарат виділяється переважно нирками. Період напів виведення еналаприлату становить 11 годин, а гідрохлортіазиду – до 10 годин. У хворих з тяжкою нирковою недостатністю періоди напів виведення еналаприлату і гідрохлортіазиду збільшуються.
Показання для застосування. Артеріальна гіпертензія, хронічна серцева недостатність.
Спосіб застосування та дози. Режим дозування препарату встановлюють індивідуально. Дорослим призначають по 1 таблетці препарату (10 мг еналаприлу та 12,5 мг гідрохлортіазиду) 1 раз на добу, незалежно від часу прийому їжі. Якщо бажаний ефект не досягається, то добову дозу підвищують до 2 таблеток (20 мг еналаприлу та 25 мг гідрохлортіазиду) 1 раз на добу. Вища добова доза препарату для дорослих становить 2 таблетки. За наявності ниркової недостатності дозу препарату зменшують залежно від показника кліренсу креатині ну. Тривалість лікування та дозовий режим залежать від його ефективності.
Побічна дія. Можливі нудота, блювання, відчуття дискомфорту в епігастрії, діарея, головний біль, запаморочення, слабкість, артеріальна гіпотензія, сухий кашель, шкірні висипання, свербіж шкіри, псоріазоподібні зміни, фото сенсибілізація, гіперемія, оніхоліз, посилення симптоматики синдрому Рейно. Рідко спостерігаються тахікардія, ангінальний біль, утруднення дихання, судоми м’язів, зниження лібідо, імпотенція, гіпокаліємія або гіперкаліємія, гіпонатріємія, гіпохлоремія, гіперкальціємія, гіперглікемія, підвищення в крові концентрації сечовини, креатині ну, білірубіну, печінкових трансаміназ, порушення функції печінки з холестазом, панкреатит, зміни картини крові (анемія, нейтропенія, тромбоцит опенія), розлади зору, алергічні реакції, ангіо невротичний набряк, порушення функції нирок або посилення вираженості вже наявних порушень, протеїнурія.
Протипоказання. Індивідуальна гіпер чутливість до компонентів препарату, ангіо невротичний набряк в анамнезі, виражені порушення функції нирок, анурія, стан після трансплантації нирок, печінкова недостатність, первинний гіперальдостеронізм, порфірія, тяжкі форми подагри та цукрового діабету, вагітність (особливо ІІ та ІІІ триместри), період лактації, дитячий вік до 14 років (безпека застосування при лікуванні дітей не встановлена). Слід уникати призначення препарату пацієнтам з білатеральним стенозом ниркових артерій або стенозом ниркової артерії єдиної нирки. Через підвищений ризик анафілактичних реакцій Еналозид®12,5 не слід призначати хворим на гемодіалізі з використанням полі акрилонітрильных мембран, перед застосуванням препаратів декстрану або проведенням специфічної десенсибілізації до осиної і бджолиної отрути.
Передозування. Передозування препарату виявляється артеріальною гіпотензією та іншими побічними ефектами, характерними для інгібіторів АПФ та гідрохлортіазиду. В цьому випадку вживають заходів щодо загальної детоксикації (промивання шлунка, прийом активованого вугілля), симптоматичне лікування. Необхідно контролю вати рівень артеріального тиску, концентрацію калію в плазмі крові та діурез. У разі тяжкого отруєння показаний гемодіаліз.
Особливості застосування. З обережністю застосовувати під час роботи водіям транспортних засобів та особам, професія яких пов’язана з підвищеною концентрацією уваги (можливо значне зниження артеріального тиску і запаморочення, особливо на початку лікування). Не слід вживати алкоголь під час лікування Еналозидом®12,5 З обережністю, під наглядом лікаря призначати пацієнтам з тяжкою формою стенозу устя аорти, ідіопатичним субаортальним стенозом, генералізованим атеросклерозом, цереброваскулярними захворюваннями, цукровим діабетом (особливо ІІ типу), подагрою, з тяжкими захворюваннями печінки, помірно вираженими порушеннями функцій нирок, з високим ризиком розвитку гіпотонії (блювання, діарея, гемодіаліз, лікування діуретиками) та пацієнтам похилого віку.
Якщо існує високий ризик розвитку гіпотонії, такому хворому першу дозу препарату слід дати у лікувальному закладі і спостерігати за пацієнтом пртягом не менше 5 годин. Під час спостереження пацієнт повинен знаходитись у положенні лежачи.
Слід дотримуватись обережності при призначенні Еналозиду®12,5 пацієнтам, які отримують лікування діуретиками, оскільки у таких пацієнтів на фоні дефіциту рідини або натрію після першого прийому Еналозиду®12,5 може розвинутись артеріальна гіпотензія. Лікування діуретиком необхідно припинити за 2-3 дні до початку застосування Еналозиду® 12,5 Якщо це неможливо, то терапію препаратом починають з дози 1/4 таблетки, щоб визначити первинну дію препарату на рівень АТ. Далі дозу препарату встановлюють відповідно до потреб пацієнта. Після прийому першої дози рекомендується спостереження за пацієнтом та часте вимірювання кров’яного тиску протягом декількох наступних годин.
Лікування пацієнтів з підозрою на вазоренальну гіпертензію рекомендується проводити в спеціалізованих стаціонарах. Перед проведенням дослідження функції пара щитовидних залоз прийом препарату тимчасово треба припинити. Під час лікування Еналозидом®12,5 необхідно контролю вати вміст в крові електролітів, трансаміназ, глюкози, а також картину крові.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Ефект препарату посилюють інші гіпотензивні препарати, діуретики, барбітурати, інгібітори МАО, трициклічні антидепресанти, фенотіазини, алкоголь (можлива небезпечна гіпотензія). Послаблюють – аналгетики (в т. ч. не стероїдні протизапальні засоби), холестирамін, підвищений вміст солі в їжі. При комбінованому застосуванні з алопуринолом, цитостатиками, імунодепресантами, системними кортикостероїдами можливі лейкопенія, анемія, панцитопенія. При одночасному застосуванні з кортикостероїдами посилюється електролітний дисбаланс (гіпокаліємія); з прес орними амінами – послаблюється ефект останніх. Еналозид®12,5 збільшує тривалість дії недеполяризуючих міо релаксантів, може посилювати токсичність серцевих глікозидів, знижує виділення нирками препаратів літію, що може призвести до розвитку літієвої інтоксикації. Гідрохлортіазид послаблює, а еналаприл посилює дію протидіабетичних препаратів. Гідрохлортіазид знижує ефективність алопуринолу, гормональних контрацептивів, теразозину. Втрата калію при лікуванні діуретиками тіазидового ряду послаблюється дією еналаприлу. Використання калієвих добавок, калій зберігаючих діуретиків, особливо у пацієнтів з порушенням функції нирок, може призвести до значного
збільшення вмісту калію в сироватці.
Умови та термін зберігання. Зберігати в сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці при температурі від 15 до 25 °С. Термін придатності – 2 роки.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. По 10 таблеток у контурну чарункову упаковку, по 2 контурні чарункові упаковки, вкладені в пачку.
Виробник. ВАТ «Фармак». Источник
Адреса. Україна, 04080, м. Київ, вул. Фрунзе, 63.