ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
МОВЕСПАЗМ
Склад лікарського засобу:
діючі речовини: 1 таблетка, вкрита оболонкою, містить дицикловерину гідро хлориду 20 мг, симетикону 40 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, метилпарабен (Е 218), пропіл парабен (Е 216), повідон (К-30), магнію стеарат, тальк, натрію крохмальгліколят, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію гідроксид, натрію кроскармелоза, гіпромелоза, макрогол (PEG-6000), титану діоксид (Е 171).
Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.
Таблетки білого кольору, круглої форми, двоопуклі, вкриті оболонкою.
Назва і місцезнаходження заявника.
Мові Хелс ГмбХ.
Швейцарія, Егеріштрассе 35, Баар 6340.
Фармакотерапевтична група.
Спазмолітичні та антихолінергічні засоби в комбінації з іншими препаратами. Спазмолітики у комбінації з іншими препаратами. Код АТС A03E D.
Дицикловерину гідро хлорид чинить спазмолітичну дію (знімає спазм гладких м’язів у шлунково-кишковому тракті, абдомінальний біль, пов’язаний з цим спазмом або з розтягуванням стінки шлунково-кишкового тракту) та анти секреторну дію на екскреторні залози. Дія дицикловерину досягається завдяки специфічній антихолінергічній (анти мускариновій) дії на ацетилхолінові рецептори, а також безпосередній спазмолітичній дії на гладкі м’язи. Дослідження in vivo на тваринах показали, що дицикловерин однаково ефективний при спазмах, індукованих ацетилхоліном і барію хлоридом. Дія ж атропіну при спазмі, спричиненому барію хлоридом, у 200 разів слабша за його дію при ацетилхолін індукованому спазмі. Мідріатичний ефект дицикловерину і його вплив на секрецію слинних залоз незначні порівняно з ефектами атропіну (відповідно 1/500 і 1/300).
Симетикон є поверхнево активною речовиною, піногасником. Механізм дії базується на зниженні поверхневого натягу пухирців газу, що сприяє вільному виведенню газів з шлунково-кишкового тракту або їх абсорбції стінкою кишечнику. Симетикон покращує якість рентгенограм і сонограм, забезпечує кращий розподіл контрастних речовин на слизовій оболонці кишечника.
Дицикловерину гідро хлорид при пероральному прийомі швидко абсорбується в шлунково-кишковому тракті, максимальна концентрація в плазмі крові досягається через 60 - 90 хв; екскретується переважно із сечею (79,5 % введеної дози), частково – з калом (8,4 %). Середній період напів виведення – 1,8 години. Середній об'єм розподілу – 3,65 л/кг.
Симетикон у фізіологічному і хімічному відношенні є інертною речовиною, він не абсорбується і виводиться у незміненому вигляді після проходження через травний тракт.
Показання для застосування.
Лікування спастичних станів шлунково-кишкового тракту, при коліті, кишковій коліці, синдромі подразненого кишечнику, спастичному запорі. Як додаткове лікування органічних захворювань шлунково-кишкового тракту для усунення спазму гладких м’язів при колітах, дивертикулітах, ентеритах, гастритах, пептичних виразках. Усуває спазм гладких м’язів шлунково-кишкового тракту, метеоризм, та пов’язаний з ними абдомінальний біль.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до компонентів препарату.
Паралітична кишкова непрохідність, обструктивні захворювання шлунково-кишкового тракту, стеноз пілоричного відділу шлунково-кишкового тракту з обструкцією, тяжкий виразковий коліт, рефлюкс-езофагіт, нестабільний серцево-судинний статус при гострій кровотечі. Ниркова недостатність, обструктивні захворювання нирок. Аденома передміхурової залози з утрудненим сечовипусканням, глаукома, міастенія гравіс, тиреотоксикоз, серцева недостатність. Період годування груддю.
Особливі застереження.
При високій температурі навколишнього середовища в період лікування препаратом можливий перегрів організму (підвищення температури тіла і тепловий удар внаслідок зменшення потовиділення). При появі відповідних симптомів необхідно відмінити прийом препарату і звернутися до лікаря.
Діарея може бути раннім симптомом неповної кишкової обструкції, особливо у пацієнтів з ілеостомою або коло стомою. В таких випадках лікування препаратом є неадекватним, а можливо і шкідливим.
У осіб з індивідуальною підвищеною чутливістю до антихолінергічних засобів препарат може спричинити такі ефекти з боку центральної нервової системи, як сплутаність свідомості, дезорієнтація, атаксія, втома, або навпаки, ейфорія, збудження, безсоння, манірність, афективний стан. Зазвичай ці симптоми зникають протягом 12 - 24 годин після припинення застосування препарату.
Мовеспазм слід з обережністю застосовувати пацієнтам з автономною нейропатією, захворюваннями печінки або нирок, виразковим колітом (прийом високих доз може спричинити паралітичну непрохідність кишечнику і розвиток або загострення такого серйозного ускладнення, як токсичний мегаколон), гіпертиреозом, артеріальною гіпертензією, ішемічною хворобою серця, застійною серцевою недостатністю, тахиаритміями, тахікардією, грижею стравохідного отвору діафрагми і гіпертрофією передміхурової залози.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Безпека лікування дицикловерином і симетиконом у період вагітності не встановлена, тому препарат не застосовують вагітним.
Оскільки дицикловерину гідро хлорид виводиться з материнським молоком, його застосування у період годування груддю протипоказане.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.
Дицикловерину гідро хлорид може спричинити сонливість та затуманення зору, тому не рекомендується під час прийому препарату керувати транспортними засобами та складними механізмами, що потребують підвищеної концентрації уваги і високої швидкості психомоторних реакцій.
Діти.
Не застосовують дітям віком до 12 років.
Спосіб застосування та дози.
Дози для дорослих та дітей віком старше 12 років: по 1 таблетці 4 рази на добу; максимальна добова доза становить 4 таблетки.
Препарат рекомендується приймати до або після прийому їжі. Не рекомендується приймати препарат більше 5 днів.
Передозування.
Симптоми передозування: головний біль, нудота, блювання, сухість у роті, труднощі при ковтанні, затуманений зір, розширення зіниць, гаряча і суха шкіра, запаморочення, збудження центральної нервової системи.
Лікування симптоматичне, в перші години показано викликати блювання, провести промивання шлунка.
Побічні ефекти.
При лікуванні антихолінергічними препаратами відзначалися такі небажані ефекти (не всі вони спостерігалися при застосуванні дицикловерину гідро хлориду):
З боку травної системи: сухість у роті, нудота, блювання, запор, відчуття здуття живота, абдомінальний біль, втрата смаку, анорексія.
З боку центральної нервової системи: запаморочення, дзвін у вухах, головний біль, сонливість, слабкість, нервозність, оніміння, сплутаність свідомості та/або збудження (особливо у літніх людей), дискінезія, безсоння.
З боку органа зору: затуманений зір, двоїння у очах, розширення зіниць, параліч акомодації, підвищення очного тиску (короткочасні атропін подібні ефекти, які минають після припинення застосування дицикловерину).
З боку системи шкіри/алергічні реакції: висипання, кропив'янка, свербіж та інші шкірні прояви; алергічні реакції або медикаментозна ідіосинкразія.
З боку сечостатевої системи: утруднене сечовипускання, затримка сечі.
З боку серцево-судинної системи: тахікардія, відчуття посиленого серцебиття.
З боку дихальної системи: ядуха.
Інші ефекти: зменшення потовиділення, закладеність носа, чхання, набряк слизової оболонки горла, пригнічення лактації.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Амантадин, анти аритмічні лікарські засоби I класу (наприклад, хінідин), антигістамінні, антипсихотичні препарати (наприклад, фенотіазини), бензодіазепіни, інгібітори МАО, наркотичні аналгетики (наприклад, меперидин), нітрати і нітрити, симпатоміметичні засоби, трициклічні антидепресанти та інші препарати з антихолінергічною активністю можуть посилювати дію або побічні ефекти дицикловерину.
Антихолінергічні препарати можуть нейтралізувати дію антиглаукомних засобів, тому препарат слід з обережністю призначати при підвищеному внутрішньочному тиску та одночасному застосуванні кортикостероїдів.
Антихолінергічні засоби можуть змінювати всмоктування в шлунково-кишковому тракті деяких препаратів, зокрема дигоксину пролонгованої дії, що може спричинити підвищення концентрації дигоксину в сироватці крові.
Дицикловерин може нейтралізувати дію препаратів, що змінюють моторику шлунково-кишкового тракту, наприклад, метоклопраміду.
Оскільки антацидні засоби можуть знижувати абсорбцію антихолінергічних препаратів, слід уникати їх одночасного застосування.
Інгібітор ний вплив антихолінергічних засобів на секрецію хлористоводневої кислоти у шлунку можуть нейтралізувати препарати, що застосовують для лікування ахлоргідрії та дослідження шлункової секреції.
Термін придатності.
3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в недоступному для дітей місці, в оригінальній упаковці, при температурі не вище 25°C.
Упаковка.
По 10 таблеток у блістері, по 1 або по 2 блістери у картонній упаковці.
Категорія відпуску. Источник
Без рецепта.