ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

БІСАКОДИЛ

(BISACODYL)

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: бісакодил;

1 супозиторій містить бісакодилу 10 мг;

допоміжні речовини: віск мікрокристалічний, жир твердий.

Лікарська форма. Супозиторії ректальні.

Супозиторій у формі торпеди однорідного білого або кремового кольору.

Назва та місцезнаходження виробника.

ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С. А.

189, вул. Грюнвальдська, 60-322 Познань, Польща.

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

189, Grunwaldzka Street, 60-322  Poznan, Poland.

Фармакотерапевтична група.

Контактні проносні засоби. Код АТС А 06А В 02.

Бісакодил – проносний засіб, що стимулює перистальтику товстої кишки шляхом подразнюючої дії на слизову оболонку або прямої стимуляції нервових закінчень у підслизовому та слизовому нервових сплетіннях.

Бісакодил погано абсорбується з шлунково-кишкового тракту і сам впливає на абсорбцію електролітів. У результаті цього підвищений осмотичний тиск у просвіті кишечнику утримує більшу кількість води, що має наслідком пом’якшення випорожнень і полегшення їх пасажу в товстій кишці. Крім того, збільшується об’єм випорожнень, що стимулює перистальтику та полегшує дефекацію.

Бактеріальні ферменти товстої кишки метаболізують бісакодил до активної сполуки – дифенолу, який підлягає кон’югації під час першого проходження через печінку з глюкуроновою або сірчаною кислотою та повертається до кишечнику через ентерогепатичну циркуляцію. Цей процес пролонгує дію препарату.

Абсорбція бісакодилу після інтраректального застосування мінімальна. Абсорбований бісакодил підлягає де ацетилуванню в печінці з утворенням фенолового похідного, що згодом виводиться із сечею. Частка, що залишилась у товстій кишці, виводиться з калом.

Показання для застосування.

Короткочасне симптоматичне лікування запорів, у тому числі звичних запорів і хронічних запорів у лежачих пацієнтів і пацієнтів літнього віку; перед діагностичними процедурами, хірургічними та акушерськими втручаннями, а також у перед- та після операційний період.

Протипоказання.

Біль у животі, нудота та блювання невідомої етіології, апендицит, кишкова непрохідність, коліт, гострі запальні захворювання органів черевної порожнини, шлунково-кишкові кровотечі, маткові кровотечі, захворювання прямої кишки, гострий проктит, гострий геморой, спастичний запор, защемлена грижа, анальні тріщини, тяжка дегідратація, карцинома товстого кишечнику, цистит.

Гіпер чутливість до Бісакодилу або до інших компонентів препарату.

Вагітність і період годування груддю. Дитячий вік.

Особливі застереження.

Як і інші проносні засоби, Бісакодил не слід застосовувати більше 5 днів без з’ясування причини запору. Тривале застосування може мати наслідком формування звикання, коли акт дефекації буде можливий лише після застосування проносного засобу.

Незадовільний ефект застосування препарату може свідчити про органічну причину запору.

Часте застосування Бісакодилу у пацієнтів літнього віку може посилювати астенію, спричинювати ортостатичну гіпотензію та розлади координації рухів, пов’язані з втратою електролітів. Препарат може зменшувати рівень калію у сироватці крові.

Запаморочення та синкопе можуть спостерігатись під час випорожнення; дефекаційне синкопе та судинна реакція можуть виникати під час абдомінального болю, що може бути пов’язано із запором, який спонукав приймати проносний засіб.

Були окремі повідомлення про абдомінальний біль та кров’янисту діарею, що спостерігалися при застосуванні Бісакодилу, причина яких може бути пов’язана з ішемією слизової оболонки кишечнику.

Пацієнтам із захворюваннями печінки та нирок препарат слід застосовувати з обережністю після консультаціїї лікаря.

Супозиторії не рекомендовано застосовувати у пацієнтів з анальними тріщинами, проктитом і виразковим гемороєм, оскільки це може призвести до болісних відчуттів та місцевого подразнення.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Оскільки контрольовані дослідження безпеки застосування бісакодилу у людини не проводились, препарат не слід застосовувати під час вагітності та годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.

Препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.

Діти.

Препарат не застосовується для лікування дітей.

Спосіб застосування та дози.

Препарат призначений для ректального застосування. Перед застосуванням супозиторій слід вийняти з блістера.

Бісакодил застосовують лише для лікування дорослих пацієнтів: 1 супозиторій один раз на день зазвичай вранці. Лікування триває не більше 7 днів.

Передозування.

Застосування Бісакодилу у високих дозах може призводити до діареї, абдомінальних спазмів та клінічно значущої втрати калію та електролітів. Інколи може виникати атонія кишечнику та застійне запалення прямої кишки.

Тривале застосування проносних засобів може спричиняти хронічну діарею, абдомінальний біль, гіпокаліємію, вторинний гіперальдостеронізм та нефролітіаз. Як наслідок гіпокаліємії були повідомлення при випадки ушкодження ниркових канальців, метаболічний алкалоз та м’язову слабкість.

Лікування: замісна терапія рідинами та корекція електролітного дисбалансу (особливо гіпокаліємії).

Побічні ефекти.

Побічна дія виникає дуже рідко і включає в себе головним чином подразнення анальної зони (біль, відчуття жару, кровотеча), проктит, запалення слизової оболонки прямої кишки, абдомінальний дискомфорт, абдомінальні коліки, нудоту, блювання та діарею, що може призвести до втрати води та електролітів, особливо калію, головним чином при тривалому застосуванні або передозуванні, атонію кишечнику, коліт, гіпокаліємію. Як наслідок дегідратації можуть виникнути слабкість м’язів, судоми, артеріальна гіпотензія.

Можливі поодинокі порушення з боку імунної системи: ангіо невротичний набряк, анафілактичні реакції.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Бісакодил посилює дію серцевих глікозидів через зниження рівня калію у сироватці крові. Він також підсилює калійуретичну дію діуретиків і глюкокортикоїдів.

Термін придатності.  3 роки.

Умови зберігання. Зберігати в сухому, недоступному для дітей місці при температурі нижче 25 °С.

Упаковка. 10 супозиторіїв у стрипах із полівінілхлоридно-поліетиленової фольги. Стрипи вміщені у картонну коробку. Источник

Категорія відпуску. Без рецепта.