ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
МЕКСИПРИМ®
(MEXIPRIM®)
Склад:
діюча речовина: етилметилгідроксипіридину сукцинат;
1 таблетка містить етилметилгідроксипіридину сукцинату 125 мг;
допоміжні речовини (ядро): каолін, карбоксиметилкрохмаль натрію, целюлоза мікрокристалічна, повідон, тальк, кальцію стеарат;
(оболонка): гіпромелоза, макрогол, титану діоксид, тальк.
Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Засоби, що діють на нервову систему.
Код АТС N07X X.
Клінічні характеристики.
Показання.
Тривожні розлади при невротичних і неврозоподібних станах;
вегето-судинна дистонія;
легкі когнітивні розлади різного генезу (при психоорганічному синдромі та астенічних порушеннях, зумовлених гострими та хронічними порушеннями мозкового кровообігу, черепно-мозковими травмами, нейроінфекціями та інтоксикаціями, сенільними та атрофічними процесами);
порушення пам’яті та інтелектуальна недостатність у людей літнього віку;
вплив екстремальних стресових факторів;
алкогольний абстинент ний синдром з перевагою неврозоподібних та вегето-судинних розладів.
Протипоказання.
Підвищена індивідуальна чутливість до препарату, печінкова і/або ниркова недостатність, вагітність, період годування груддю, дитячий вік.
Спосіб застосування та дози.
Мексиприм® призначають внутрішньо. Терапевтичні дози, що застосовуються, та термін лікування визначаються чутливістю хворих до препарату. Починають лікування з дози 250-500 мг; середня добова доза становить 250-500 мг; максимальна добова – 800 мг. Добову дозу розділяють на 2-3 прийоми протягом дня.
Для лікування хворих з тривожними розладами, вегето-судинними дисфункціями та когнітивними порушеннями Мексприм® застосовують протягом 2-6 тижнів.
Для купірування алкогольного абстинентного синдрому Мексиприм® застосовують протягом 5-7 днів.
Курсову терапію препаратом Мексиприм® закінчують поступово, зменшуючи дозу препарату протягом 2-3 діб.
Побічні реакції.
Рідко – нудота, сухість слизової оболонки рота, сонливість, порушення координації, алергічні реакції, порушення процесу засинання, відчуття тривоги, емоційна реактивність, головний біль, підвищення або зниження артеріального тиску.
Передозування.
Симптоми: порушення сну (безсоння, в деяких випадках – сонливість).
Лікування, зазвичай, не потрібне, симптоми минають самостійно протягом доби. У тяжких випадках при безсонні рекомендується приймати нітразепам 10 мг, оксазепам 10 мг або діазепам 5 мг. Застосовують також дезінтоксикаційну терапію.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Препарат не можна застосовувати у період вагітності або годування груддю.
Діти.
Препарат не застосовують дітям.
Особливості застосування.
З обережністю препарат призначають пацієнтам з алергічними реакціями в анамнезі.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.
У період лікування слід бути обережними при керуванні авто транспортом і занятті іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Мексиприм® сумісний з психотропними препаратами, посилює дію бензодіазепінових анксіолітиків, протипаркінсонічних засобів і карбамазепіну. Підвищує антиангінальну активність нітропрепаратів. Зменшує токсичну дію етилового спирту.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Мексиприм® належить до гетеро ароматичних антиоксид антів. Він має широкий спектр фармакологічної дії: підвищує стійкість організму до стресу, чинить анксіолітичну дію, яка не супроводжується сонливістю та міорелаксуючим ефектом; має ноотропні властивості, запобігає та зменшує порушення пам’яті, які виникають при старінні та під дією різних патогенних факторів, чинить проти судомну дію; виявляє антиоксидантні та антигіпоксичні властивості; підвищує концентрацію уваги та працездатність; ослаблює токсичну дію алкоголю. Препарат покращує метаболізм тканин мозку та їхнє кровозабезпечення, покращує мікро циркуляцію та реологічні властивості крові, зменшує агрегацію тромбоцитів. Стабілізує мембранні структури клітин крові (еритроцитів і тромбоцитів); зменшує вміст загального холестерину та ліпопротеїдів низької щільності.
Механізм дії зумовлений його антиоксидантною та мембранопротекторною дією. Він інгібує перекисне окиснення ліпідів, підвищує активність су пероксидоксидази, підвищує співвідношення ліпід-білок, зменшує в’язкість мембрани. Модулює активність мембранозв’язаних ферментів (кальцій незалежної фосфодіестерази, аденілатциклази, ацетилхолін естерази), рецепторних комплексів (бензодіазепінового, ГАМК, ацетилхолі нового), що посилює їхню можливість зв’язуватися з лігандами, сприяє збереженню структурно-функціональної організації біомембран, транспорту нейромедіаторів і покращанню синаптичної передачі. Мексиприм® підвищує вміст у головному мозку дофаміну. Посилює компенсаторну активацію аеробного гліколізу та зниження ступеня пригнічення окисних процесів у циклі Кребса в умовах гіпоксії з підвищенням вмісту АТФ і креатин фосфату, активацію енергосинтезуючих функцій мітохондрій, стабілізацію клітинних мембран.
Фармакокінетика. Мексиприм® швидко всмоктується зі шлунково-кишкового тракту з періодом напівабсорбції 0,08-0,1 години. Час досягнення максимальної концентрації у плазмі крові – 0,46-0,5 години. Максимальна концентрація препарату в плазмі крові знаходиться у діапазоні від 50 до 100 нг/мл.
Період напів виведення препарату і середній період утримання препарату в організмі становить відповідно 4,7-5 годин та 4,9-5,2 години. Мексиприм® в організмі людини інтенсивно метабілізується з відтворенням його глюкуронкон’югованого продукту. В середньому за 12 годин із сечею екскретується 0,3 % незміненого препарату та 50 % у вигляді глюкуронкон’югату від уведеної дози. Найінтенсивніше Мексиприм® та його глюкуронкон’югат екскретуються протягом перших 4 годин після прийому препарату. Показники екскреції із сечею препарату Мексиприм® та його глюкуронкон’югованого метаболіту мають значну індивідуальну варіабельність.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглі, двоопуклої форми, вкриті плівковою оболонкою, від білого до білого з кремуватим відтінком кольору, на зламі – від білого до білого з сіруватим, або жовтуватим, або кремуватим відтінком кольору.
Термін придатності. 5 років.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Умови зберігання. Зберігати у сухому, захищеному від світла місці, при температурі не вище 30 оС. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 10 таблеток у блістері; по 1, 2, 3, 4 або 6 блістерів у пачці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. ЗАТ «Обнінська хіміко-фармацевтична компанія» на замовлення ТОВ «Мир-Фарм», Російська Федерація, тел./факс: (495) 789-83-41/42.
Місцезнаходження.
Російська Федерація, 249036, Калузька обл., м. Обнінськ, вул. Корольова, 4; Источник
тел./факс (48439) 6-47-41.