ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ФРОМІЛІД® УНО
(FROMILID® UNO)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: clarithromycin;
основні фізико-хімічні властивості: жовті, овальні, випуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з видавленою літерою "U" з одного боку;
склад: 1 таблетка з модифікованим вивільненням містить 500 мг кларитроміцину;
допоміжні речовини: натрію алгінат, натрію алгінат кальцієвий, лактози моногідрат, повідон, полісорбат 80, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, тальк, гідроксипропілм етилцелюлоза, барвник хіноліновий жовтий (Е 104), титану діоксид, пропіленгліколь.
Форма випуску. Таблетки з модифікованим вивільненням.
Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби для системного застосування. Макроліди та лінкозаміди. Код АТС J01F A09.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Кларитроміцин є напівсинтетичним антибіотиком групи макролідів. Він пригнічує синтез білків у мікробних клітинах. Діє в основному бактеріостатично, в деяких випадках має також бактерицидну дію.
Чутливими до кларитроміцину є такі мікро організми:
| Аеробні грам позитивні бактерії |
Аеробні грам негативні бактерії |
Анаеробні бактерії |
| Streptococcus pyogenes |
Haemophilus influenzae |
Грам позитивні бактерії |
| Streptococcus pneumoniae |
Moraxella catarrhalis |
Види Eubacterium
|
|
Staphylococcus aureus, чутливий до метициліну |
Legionella pneumophila |
Clostridium perfringens |
| Streptococcus agalactiae |
Neisseria gonorrhoeae |
Види Peptococcus
|
| Streptococcus viridans |
Helicobacter pylori |
Види Peptostreptococcus
|
| Види Corynebacterium
|
Campylobacter jejuni |
Propionibacterium acnes |
| Listeria monocytogenes |
Bordetella pertussis |
|
| Види Bacillus
|
Pasteurella multocida |
Грам негативні бактерії |
|
|
Види Bacteroides
|
|
|
Bacteroides fragilis |
|
|
Prevotella melaninogenica |
| Інші мікро організми |
| Chlamydia pneumoniae |
| Chlamydia trachomatis |
| Mycoplasma pneumoniae |
| Ureaplasma urealyticum |
| Borrelia burgdorferi |
| Toxoplasma gondii |
| Mycobacterium avium complex |
| Mycobacterium fortuitum |
| Mycobacterium chelonae |
| Mycobacterium kansasii |
| Mycobacterium xenopi |
| Mycobacterium leprae |
Фармакокінетика. Кларитроміцин добре абсорбується із шлунково-кишкового тракту. Їжа уповільнює абсорбцію, проте це не впливає суттєво на біодоступність кларитроміцину. Кларитроміцин розпадається у печінці з утворенням щонайменше 7 метаболітів. Найважливішим метаболітом є 14-гідроксикларитроміцин. Концентрація кларитроміцину в тканинах приблизно в 10 разів вище, ніж у сироватці крові. Висока концентрація препарату спостерігається у легенях (8,8 мг/кг), мигдалинах (1,6 мг/кг), слизовій оболонці носа, шкірі, слині, клітинах альвеол, мокротинні та у середньому вусі. Зв'язування кларитроміцину з білками плазми незначне і оборотне. Період напів виведення кларитроміцину становить від 5 до 7 годин.
Приблизно 40 % кларитроміцину виводиться з сечею і майже 30 % - з фекаліями.
Показання для застосування.
Лікування інфекційних захворювань верхніх дихальних шляхів (тонзилофарингіт, отит, гострий синусит), інфекційних захворювань нижніх дихальних шляхів (бронхіт, пневмонія), інфекційних захворювань шкіри і підшкірної тканини (фолікуліт, целюліт, бешиха).
Спосіб застосування та дози.
Таблетки слід приймати цілими, під час їди та запивати рідиною.
Дозування і тривалість лікування залежать від типу інфекції, її локалізації, віку пацієнта і відповідної реакції на лікування. Препарат необхідно приймати згідно з призначенням лікаря.
Дорослим і дітям старше 12 років призначають по 1 таблетці 500 мг через кожні 24 години. При тяжких інфекціях застосовують щоденно по 2 таблетки по 500 мг. Лікування триває від 7 до 14 днів.
Побічна дія.
Можливими побічними ефектами є нудота, зниження апетиту, блювання, діарея і біль у животі. Сильна та тривала діарея може бути ознакою особливої форми запалення товстого кишечнику (псевдомембранозний коліт), яке пов'язане із застосуванням антибіотиків.
Можуть також виникати запалення у ротовій порожнині (стоматит, глосит), тимчасова зміна кольору зубів і язика, головний біль, реакції підвищеної чутливості (кропив'янка, анафілаксія, у поодиноких випадках – синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз), тимчасова зміна відчуття запахів і смаку, парестезія, шум у вухах, тимчасове порушення слуху, у деяких пацієнтів можливі порушення з боку центральної нервової системи (запаморочення, сплутаність свідомості, відчуття страху, безсоння, кошмарні сновидіння, зорові або слухові галюцинації, розумові розлади, судоми). Побічні ефекти здебільшого слабо виражені та тимчасові.
У виняткових випадках може збільшуватись активність ферментів печінки і пожовтіти шкіра (холестатична жовтяниця). Дуже рідко і, головним чином, у пацієнтів, які приймають препарати для зниження рівня цукру у крові, може відбуватися значне зменшення концентрації глюкози у крові (гіпоглікемія).
В окремих пацієнтів відмічали біль у суглобах і м'язах, ниркову недостатність, запалення підшлункової залози і зменшення кількості тромбоцитів (тромбоцит опенія).
У деяких пацієнтів під час лікування кларитроміцином можуть виникати певні порушення серцевого ритму (шлуночкова тахікардія і тріпотіння-мерехтіння шлуночків).
Протипоказання.
Кларитроміцин не можна приймати пацієнтам з гіперчутливістю до цього та інших макролідних антибіотиків. Печінкова або ниркова недостатність (кліренс креатині ну менше 0,5 мл/с (30 мл/хв.)). Діти молодше 6 місяців, перший триместр вагітності.
Передозування.
Симптоми передозування: блювання, біль у животі, головний біль, запаморочення. Якщо спостерігаються такі симптоми, треба зробити промивання шлунка і призначити симптоматичне лікування.
Особливості застосування.
Спостерігається перехресна резистентність до макролідних антибіотиків.
Слід уникати призначення кларитроміцину хворим на порфірію.
Лікування антибіотиками може змінювати нормальну кишкову флору, тому можливий розвиток суперінфекції резистентними мікро організмами. У разі тяжкої і тривалої діареї, яка може свідчити про псевдомембранозний коліт, необхідно припинити прийом ліків. Фромілід® уно в таблетках не призначений для лікування дітей до 12 років; дітям цього віку призначають суспензію.
Вагітність і годування груддю.
Кларитроміцин не слід призначати вагітним.
Годування груддю слід припинити під час лікування кларитроміцином.
Вплив на здатність управляти автомобілем та іншими механізмами.
Немає повідомлень про те, що кларитроміцин впливає на здатність керувати автомобілем або використовувати інші технічні засоби.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Кларитроміцин розпадається у печінці, де він може гальмувати дію деяких ферментів (Р450), необхідних для метаболізму багатьох інших препаратів. Зниження розпаду цих препаратів призводить до збільшення їх концентрації у сироватці крові, що може спричинити серйозні побічні ефекти. Тому кларитроміцин не дозволяється застосовувати разом з терфенадином, цисапридом, пімозидом, астемізолом і алкалоїдами ріжків. Рекомендується вимірювати концентрації в сироватці теофіліну, карбамазепіну, дигоксину, лов астатину, симвастатину, тріазоламу, мідазоламу, фенітоїну, циклоспорину, такролімусу та ерготалкалоїдів, якщо їх пзастосовують паралельно з кларитроміцином.
Одночасне застосування кларитроміцину і препаратів для зменшення концентрації холестерину та інших жирів у крові (лов астатин і симвастатин) не рекомендується через можливу появу болю у м'язах, а у деяких випадках – навіть руйнування м'язів (рабдоміоліз).
Треба кілька разів перевіряти протромбі новий час у пацієнтів, які приймають кларитроміцин паралельно з варфарином або іншими антикоагулянтами.
Дослідження для вивчення взаємодії зидовудину з таблетками з модифікованим вивільненням кларитроміцину не проводились, тому пацієнтам, яким потрібно таке сполучене лікування, рекомендується застосовувати таблетки із швидким вивільненням кларитроміцину.
Якщо кларитроміцин вводити разом з ритонавіром (препарат для лікування ВІЛ-інфекції), то буде збільшуватись концентрація кларитроміцину у сироватці крові. Пацієнтам з нирковою недостатністю рекомендується призначати таблетки із швидким вивільненням кларитроміцину.
Кларитроміцин не впливає на дію протизаплідних таблеток.
Умови та термін зберігання.
Ліки не слід використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Зберігати при температурі не вище 25 оС в захищеному від вологи місці.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Термін придатності – 2 роки.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка.
Таблетки у блістерах № 5 ( 1 х 5 ), № 7 (1 х 7), № 14 (2 х 7 ), у картонній коробці.
Виробник.
КРКА, д. д., Ново место.
Адреса. Источник
Ново место, Словенія.