ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ПАНТОПРАЗОЛ (ПРОТОН-П)

(PANTOPRAZOLE(PROTON-P)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: pantoprazole;5-метокси-2-[[(4-метокси-3,5-диметил-2-піридил) метил]сульфаніл]-1Н-бензимідазол);

основні фізико-хімічні властивості: майже білого кольору, круглі таблетки, вкриті кишково розчинною оболонкою;

склад: 1таблетка міститьпантопразолу сексі гідрату еквівалентно 40 мг пантопразолу;

допоміжні речовини: лактоза безводна, целюлоза мікрокристалічна, лудипрес, цетиловий спирт, натрію крохмальгліколят, повідон (К-30), магнію стеарат, титану діоксид, тальк очищений, колікоат МАЕ 30DP, пропіленгліколь, віск карнауби.

Форма випуску. Таблетки, вкриті кишково розчинною оболонкою.

Фармакотерапевтичначна група. Засоби для лікування пептичної виразки та гастро-езофагального рефлюксу. Інгібітори “протонного насосу”. Код АТС А 02В С 02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Пантопразол (Протон-П) пригнічує шлункову секрецію за рахунок інгібіції “протоного насосу”. Накопи чується у канальцях парієтальних клітин шлунка і трансформується вактивну форму – циклічний сульфенамід, який селективно взаємодіє з Н⁺-К⁺ -АФТазою. Інгібує Н⁺ -К⁺ -АФТазупарієнтальних клітин, порушує перенесення іонів водню із парієнтальної клітиниу порожнину шлунка і блокує кінцевий етап гідрофільної секреції соляної кислоти. Максимальний ефект настає тільки у сильно кислому середовищі (рН=3).

Препарат має антибактеріальну активність відносноHelicobacter pylori і сприяє проявам антихелікобактерного ефекту інших препаратів. Терапевтичний ефект після одноразового прийому настає швидко і зберігається протягом 24 год. Забезпечує швидке зменшення симптоматики і загоювання виразки дванадцяти палої кишки.

Фармакокінетика. Пантопразол швидко іповністю абсорбується після прийому внутрішньо. Абсолютна біодоступність – 70 -80%. Максимальна концентрація препарату в плазмі крові досягається через 2 - 4год. Зв’язування з білками плазми становить 98%. Період напів виведення – 0,9 -1,9 год. Дуже слабко проникає через гематоенцефалічний бар’єр, секретується угрудне молоко. Метаболізується у печінці. Основні метаболіти –деметилпантопразол (період напів виведення – 1,5 год) і 2 сульфатованихкон’югати. Виводиться переважно з сечею у вигляді метаболітів, у невеликій кількості спостерігається в калі. Не кумулює.

Показання для застосування. Лікуваннягастроезофагальної рефлюксної хвороби. Лікування гострої та під гострої виразки шлунка. Лікування ендоскопічно-діагностованого ерозивного езофагіту. Лікування станів з патологічною гіперсекрецією (синдром Золлінгера-Еллісона). Дляерадикації Heliсobaсter pylori в лікуванні пептичних виразок (укомбінаціі з антибактеріальною терапією). Для лікування дуоденальних виразок тавиразок, утворених не стероїдними протизапальними засобами.

Спосіб застосування та дози. Таблетки приймають внутрішньо, не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю рідини.

При лікуванні виразкової хвороби шлунка і дванадцяти палої кишки, гастроезофагальній рефлюксній хворобі дорослим призначають по 40 мг 1 раз на добу, можливе збільшення дози при ерозивних і виразкових формах рефлюкс-езофагіту до 80 мг 1 раз на добу. Тривалість курсупри виразковій хворобі дванадцяти палої кишки – 14 днів; при виразковій хворобі шлунка і гастроезофагальній рефлюксній хворобі – 4 тижні.

Комбінована ерадикаційна антихелікобактернатерапія у хворих на виразкову хворобу шлунка або дванадцяти палої кишки –дорослим по 40 мг 2 рази на добу (перед сніданком і перед вечерею або під часїжі, не розжовуючи і не порушуючи цілісність таблетки, запиваючи рідиною) разомз амоксициліном по 1 г 2 рази на добу і кларитроміцином по 0,5 г 2 рази надобу; або разом з метронідазолом по 500 мг 2 рази на добу і кларитроміцином по 0,5 г 2 рази на добу. Тривалість курсу лікування становить 7 днів.

Максимальна добова доза для дорослих – 80 мг. Тривалість лікування не повинна перевищувати 8 тижнів.

Побічна дія.

З боку шлунково-кишкового тракту:діарея; зрідка – сухість у роті, підвищений апетит, нудота, блювання, метеоризм, біль уживоті, запор, підвищення активності трансаміназ.

З боку нервової системи іорганів чуття: головний біль; зрідка – астенія, запаморочення, сонливість, безсоння; дуже рідко – дратівливість, депресія, тремор, парестезія, порушення зору, шум увухах.

З боку сечостатевої системи: у поодиноких випадках – гематурія, набряки, імпотенція.

З боку шкіри: акне, ексфоліативний дерматит; алерічні реакції – висипання, кропив’янка, свербіж, ангіо невротичний набряк.

Інші: гіперглікемія, міалгія; у поодиноких випадках – пропасниця, еозинофілі я, гіперліпопротеїнемія, гіперхолестеринемія.

Протипоказання. Препарат протипоказаний хворим з гіперчутливістю до діючої речовини препарату – пантопразолу; хворим нацироз печінки, гепатит. Через відсутність досвіду застосування не рекомендовано призначати дітям до 12 років; а також вагітним та матерям, які годують груддю.

Передозування. Досвід лікування передозування обмежений. При передозуванні спостерігається діарея, блювання, сонливість, слабкість, запаморочення. Показано промивання шлунка, забезпечення організму достатньою кількістю рідини та підтримання водно-електролітної рівноваги.

Особливості застосування. Перед початком лікування і після нього слід виключити злоякісні захворювання стравоходу і шлунка, оскільки лікування може замаскувати симптоматику і відстрочити правильну діагностику. Діагноз рефлюксної хвороби повинен підтвердитися ендоскопічно. Не рекомендується призначати препарат хворим на не виразкову диспепсію. У літніх хворих з порушеннями функції нирок не рекомендується перевищувати дозу 40 мг/добу. При тяжкій нирковій недостатності режим дозування необхідно відкоригувати - по 1 таблетці кожний другий день, під контролем рівня печінкових ферментів (при його підвищенні препарат слід негайно відмінити).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Може зменшувати рН-залежну абсорбцію кетоконазолу та інших лікарських засобів. Можна приймати разом з препаратами, які метаболізуються за участю ферментної системи цитохрому Р 450 (феназепам, діазепам, дигоксин, теофілін, карбамазепін, диклофенак, напроксен, піроксикам, фенітоїн, варфарин, ніфедипін, метопролол, етанол). Не впливає на ефективність гормональних контрацептивів. Источник

Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місці, при температурі 15- 25°С. Термін придатності – 2 роки.