ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
СУМАМЕД®
(SUMAMED®)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назва: азитроміцин; 9-дезоксо-9а-аза-9а-метил-9а-гомо-еритроміцин А дигідрат;
основні фізико-хімічні властивості: білий або майже білий порошок;
склад: 1 флакон містить азитроміцину дигідрату 500 мг;
допоміжні речовини: кислота лимонна моногідрат, натрію гідроксид.
Форма випуску. Порошок для приготування розчину для інфузій.
Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системного застосування. Макроліди, лінкозаміди та стрептограміни. Азитроміцин. Код АТС J01F A10.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Азитроміцин є представником групи макролідних антибіотиків – азалідів, що має широкий спектр антимікробної дії. Він пригнічує біосинтез білків мікро організмів, зв’язуючись з 50S-субодиницею рибосоми. Активний стосовно ряду грам позитивних бактерій: Streptococcus pneumoniae, S. pyogenes, S. agalacticae, стрептококів груп C, F, і G, Staphylococcus aureus i S. epidermidis. Не діє на грам позитивні бактерії, стійкі до дії еритроміцину. Ефективний стосовно грам негативних мікро організмів: Haemophilus influenzae, H. parainfluenzae i H. ducrei, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis i B. parapertussis, Neisseria gonorrhoeae тa N. meningitidis, Brucella melitensis, Helicobacter pylori, Gardnerella vaginalis. Діє на чутливі анаеробні мікроби: Сlostridium spp., Peptostreptococcus spp., i Peptococcus spp. Крім того, є ефективним щодо внутрішньоклітинних та інших мікро організмів, у тому числі: Legionella pneumophila, Chlamydia trachomatis i C. pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Listeria monocitogenes, Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi.
Фармакокінетика. Азитроміцин швидко переходить із сироватки до тканин і широко розподіляється по всьому організму, досягаючи високих і стійких тканинних концентрацій. Азитроміцин вибірково накопи чується в місцях інфекції за допомогою фагоцитів, що транспортують його до запалених тканин.
Має тривалий період напів виведення і повільно виділяється з тканин. Виводиться в основному з жовчю, виведення нирками незначне.
Вказані властивості азитроміцину визначають короткий і простий режим дозування.
Показання для застосування. Лікування захворювань, спричинених мікро організмами, чутливими до азитроміцину:
Не госпітальних пневмоній, спричинених Chlamydia pneumoniae, Haemophilus influenzae, Legionella pneumophila, Moraxella cattarrhalis, Mycoplasma pneumoniae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae у пацієнтів, і потребують початкової ін фузійної терапії;
запалень тазових органів, спричинених Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Mycoplasma hominis у пацієнтів, і потребують початкової ін фузійної терапії.
Спосіб застосування та дози.
Сумамед у вигляді ін’єкцій не може застосовуватися болюсно або внутрішньом’язово. Препарат застосовується крапельно, внутрішньо венно у вигляді інфузій!
Не госпітальна пневмонія: 500 мг 1 раз на день внутрішньо венно не менше 2 днів. В подальшому терапія продовжується перорально по 500 мг 1 раз на день до 7–10–денного курсу.
Запалення тазових органів: 500 мг 1 раз на день внутрішньо венно протягом 1-2 днів. В подальшому терапія продовжується перорально по 250 мг 1 раз на день до 7–денного курсу.
Час переходу на пероральний прийом визначається лікарем залежно від клінічної відповіді.
Призначення препарату хворим похилого віку не потребує корекції дози.
Безпека та ефективність внутрішньо венного застосування азитроміцину у дітей до 16 років не встановлена.
Приготування розчину для внутрішньо венних інфузій здійснюється в 2 етапи:
1 етап - первинний розчин Сумамеду для інфузій готується шляхом введення 4,8 мл стерильної води для ін’єкцій у флакон з 500 мг азитроміцину і струшування флакона до повного розчинення порошку. Кожен 1 мл отриманого таким чином розчину містить
100 мг азитроміцину.
Первинний розчин Сумамеду для інфузій може зберігатися 24 години при температурі до 25º С. При наявності в рідині видимих завислих частинок розчин бракується.
2 етап – отриманий первинний розчин Сумамеду для інфузій (100 мг/мл) додається до фізіологічного розчину (0,9% натрію хлориду), 5% розчину глюкози (декстрози) або розчину Рінгера до отримання концентрації 2,0 –1,0 мг/мл, як зазначено у таблиці:
Таблиця
| Концентрація азитроміцину в розчині для інфузій |
Кількість розчину |
| 1,0 мг/мл |
500 мл |
| 2,0 мг/мл |
250 мл |
Готовий розчин Сумамеду для інфузій вводиться внутрішньо венно, крапельно.
Тривалість інфузії розчину 500 мг азитроміцину повинна становить не менше
60 хвилин.
Розчин для інфузій, приготовлений згідно з інструкцією, може зберігатися 24 години при температурі до 25º С і до 7 діб при 5º С.
Побічна дія. При застосуванні азитроміцину побічні реакції зустрічаються рідко. Можуть спостерігатися реакції з боку шлунково-кишкового тракту (нудота, пронос, біль у животі, метеоризм, блювання) та шкірні висипання. Можливе оборотне помірне підвищення активності печінкових ферментів, креатині ну, ЛДГ та білірубіну. Змінені показники повертаються в межі норми через 2-3 тижні після припинення лікування. Також можуть спостерігатися місцеві реакції (біль та запалення в місці ін’єкції).
Протипоказання. Підвищена чутливість до макролідних антибіотиків.
Не призначати дітям з масою тіла до 25 кг.
Особливості застосування. Слід з обережністю застосовувати у хворих з тяжкими порушеннями функції печінки та нирок.
Безпека та ефективність внутрішньо венного застосування азитроміцину у дітей до 16 років не встановлена. У дітей до 16 років застосовується тільки у випадку, коли, на думку лікаря, користь перевищує ризик.
Вагітність і період лактації.
У дослідженнях репродукції на тваринах шкідливого впливу азитроміцину на плід не відзначено. Препарат проникає крізь плаценту. Через недостатню кількість клінічних даних не рекомендується призначати препарат вагітним та матерям, що годують груддю (за винятком випадків, коли це необхідно за життєвими показаннями).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Антацидні засоби уповільнюють всмоктування азитроміцину. Рекомендується дотримуватися не менш ніж двогодинного інтервалу між прийомом препарату та антациду. Слід звернути увагу на одночасний прийом препарату з теофіліном, терфенадином, варфарином, карбамазепіном, фенітоїном, тріазоламом, дигоксином, ерготаміном, циклоспорином, оскільки макролідні антибіотики можуть посилювати ефект вищезгаданих препаратів. На відміну від більшості макролідів, азитроміцин не зв’язується з ферментами комплексу цитохрому Р-450. До цього часу взаємодії азитроміцину з вказаними препаратами не спостерігалося.
Умови та термін зберігання. Зберігають при температурі до 25°C у місці, недоступному для дітей. Термін придатності - 2 роки.
Препарат не можна застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. Картонна пачка, що містить 5 флаконів з безбарвного скла по 500 мг азитроміцину в кожнім.
Виробник. ТОВ “ПЛІВА Хорватія”. Источник
Адреса. Загреб, вул. гр. Вуковара, 49, Хорватія.