ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ТОБРАДЕКС^®

(TOBRADEX^®)

Склад:

діючі речовини: 1 г мазі містить тобраміцину 3 мг та дексаметазону 1 мг;

допоміжні речовини: хлорбутанол безводний, олія мінеральна, парафін білий м’який.

Лікарська форма. Мазь очна.

Фармакотерапевтична група. Засоби, які застосовуються в офтальмології. Комбіновані препарати, які містять протизапальні та протимікробні засоби.

Код АТС S01C A01.

Клінічні характеристики.

Показання.

Запалення очей у пацієнтів, чутливих до стероїдів, при яких показане застосування кортикостероїдів та існує поверхнева бактеріальна інфекція або ризик розвитку бактеріальної інфекції ока. Ці запальні процеси можуть виникнути після хірургічного втручання (видалення катаракти) або можуть бути спричинені інфекцією або потраплянням в око стороннього тіла або очною травмою.

Протипоказання.

ТОБРАДЕКС^® не застосовують:

• при підвищеній чутливості (алергічній реакції) до тобраміцину та/або дексаметазону або до будь-яких інших інгредієнтів очної мазі ТОБРАДЕКС^®.

• при підозрі на те, що у пацієнта:

• нелікована гнійна інфекція ока;

• вірусна інфекція ока (епітеліальний кератит, спричинений вірусом herpes simplex, що є поверхневою інфекцією ока та характеризується виразками деревоподібної форми на поверхні ока);

• коров’яча віспа (натуральна віспа), вітряна віспа (вітрянка), або інша вірусна інфекція ока (крім кератиту, спричиненого вірусом herpes zoster);

• грибкові захворювання структур ока;

• мікобактеріальна інфекція ока (туберкульоз ока).

Спосіб застосування та дози.

Слід завжди точно дотримуватися порад лікаря щодо застосування ТОБРАДЕКСу^®. При виникненні додаткових запитань пацієнтові слід звернутися до лікаря.

Стандартне дозування: невелика кількість (приблизно смужка довжиною 1,5 см) мазі наноситься у кон’юнктивальний мішок (-ки) ураженого ока (очей) 3-4 рази на добу. Тривалість лікування визначає лікар.

ТОБРАДЕКС^® застосовують лише в очі.

Правила застосування препарату

        1                                2                                  

1. Взяти тубу з ТОБРАДЕКСом^® та дзеркало.

2. Помити руки.

3. Відкрутити ковпачок.

4. Тримати тубу між великим та вказівним пальцями.

5. Відхилити голову назад. Відтягнути нижню повіку чистим пальцем до утворення " мішечка" між повікою і оком. Мазь слід наносити туди (малюнок 1).

6. Піднести наконечник туби до ока. Можна використовувати дзеркало.

7. Не торкатися наконечником ока або повіки, прилеглих ділянок або інших поверхонь. Це може інфікувати мазь.

8. Обережно натиснути на тубу, щоб видавити смужку мазі (малюнок 2).

9. Після застосування ТОБРАДЕКСу^® відпустити нижню повіку, поморгати кілька разів, щоб переконатися, що мазь покрила усю поверхню ока. Обережно закрити око (очі) на кілька секунд. Це запобігатиме дії ТОБРАДЕКСу^® на інші частини тіла.

10. Якщо Ви застосовуєте мазь у обидва ока, повторіть таку ж саму процедуру для іншого ока.

11. Одразу ж після застосування щільно закрутити ковпачок туби.

12. Одночасно застосовувати тільки одну тубу.

Якщо мазь не потрапила в око, слід повторити процедуру.

Якщо нанесено більшу дозу ТОБРАДЕКСу^®, ніж потрібно, ТОБРАДЕКС^® можна вимити з ока (очей) теплою водою при необхідності. Не слід застосовувати мазь поки не прийде час для наступної дози.

Якщо пацієнт забув нанести ТОБРАДЕКС^®, слід нанести разову дозу, як тільки про це згадали. Якщо настав час для наступної дози, слід пропустити ту, про яку забули, та потім повернутися до звичайного режиму. Не слід застосовувати подвійну дозу.

Якщо пацієнт застосовує інші очні препарати, необхідно зачекати 10-15 хвилин між їх застосуванням та нанести мазь останньою.

Якщо виникли якісь інші запитання щодо застосування препарату, слід звернутися до лікаря.

Лікарські засоби не слід виливати в каналізацію та викидати у відходи. Запитайте в аптеці, як правильно проводити утилізацію ліків, які Вам уже не потрібні. Це сприятиме захисту навколишнього середовища.

Побічні реакції.

Короткий огляд даних з безпеки

У клінічних дослідженнях з залученням 1765 пацієнтів ТОБРАДЕКС^® застосовували до 6 разів на добу. Під час проведення клінічних досліджень не було повідомлень про будь-які серйозні офтальмологічні побічні ефекти, пов’язані із застосуванням препарату ТОБРАДЕКС^® або його компонентів. Найчастішими побічними ефектами, пов’язаними з лікуванням, про які повідомлялося, були ефекти, пов’язані з місцевою очною переносимістю, включаючи підвищену чутливість, яка виникала у менш ніж 4 % пацієнтів та включала відчуття дискомфорту в очах, подразнення очей, біль в очах, гіперемію очей, свербіж очей, свербіж повік, набряк повік та відчуття стороннього тіла в оці.

Короткий огляд побічних ефектів, наведений у формі таблиці

При застосуванні ТОБРАДЕКСу^® повідомлялося про наступні побічні ефекти, що виникали як під час проведення клінічних досліджень, так і у пост маркетинговому періоді, які класифікувалися наступним чином: дуже часті (≥1/10), часті (≥1/100 до <1/10), нечасті (≥1/1000 до <1/100), поодинокі (≥1/10000 до <1/1000), одиничні (<1/10000) або невідомі (неможливо оцінити частоту їх виникнення з існуючих даних). У межах кожної групи побічні ефекти представлені в порядку зменшення їх ступеня тяжкості.  

Система класифікації органів	Терміни, взяті з класифікатора MedDRA
Порушення з боку нервової системи	Нечасті: дизгевзія (гіркий або незвичний присмак у роті), головний біль. Невідомі: запаморочення.
Офтальмологічні порушення	Часті: відчуття дискомфорту в очах, біль в очах, подразнення очей. Нечасті: прояви алергії з локалізацією в оці (підвищена чутливість), гіпертензія очей (підвищений внутрішньо очний тиск), кератит, точковий кератит, гіперемія очей, свербіж очей, свербіж повік, еритема повік, затуманення зору, відчуття стороннього тіла в очах, набряк кон’юнктиви, сухість очей, набряк повік,   підвищена сльозотеча. Невідомі: глаукома, катаракта, зниження гостроти зору, набряк повік, мідріаз, фотофобія.
Порушення з боку дихальної системи, тора кальні та медіастинальні порушення	Нечасті: ларингоспазм, ринорея.
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту	Невідомі: блювання, нудота.
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин	Невідомі: висип, припухлість обличчя, свербіж, еритема.

Опис наведених побічних ефектів

Побічні ефекти, які виникали при застосуванні комбінованих лікарських засобів, що містять стероїдний та протимікробний компоненти, можуть бути пов’язані або зі стероїдним компонентом, або з протимікробним компонентом, або з їх комбінацією.

ТОБРАДЕКС^® містить тобраміцин та дексаметазон. Побічні ефекти, пов’язані з застосуванням окремих компонентів, які спостерігалися у клінічних дослідженнях, і які можуть потенційно виникнути при застосуванні ТОБРАДЕКСу^®, включають у себе наступне:

	Тобраміцин 3  мг/мл	Дексаметазон 1  мг/мл
Система класифікації органів	Терміни, взяті з класифікатора MedDRA
Порушення з боку нервової системи		Часті: головний біль.
Офтальмологічні порушення	Часті: гіперемія очей, біль в очах. Нечасті: свербіж очей, відчуття дискомфорту в очах, прояви алергії з локалізацією в оці, набряк повік, кон’юнктивіт, підвищена чутливість до яскравого світла, підвищена сльозотеча, кератит.	Часті: подразнення очей, гіперемія очей, еритема повік, аномальна чутливість очей.
Порушення з боку дихальної системи, тора кальні та медіастинальні порушення		Часті: носоглоткові крапельні виділення.

Якщо при місцевому офтальмологічному застосуванні тобраміцину супутньо застосовуються системні антибіотики групи аміноглікозидів, слід регулярно контролю вати загальну концентрацію у сироватці крові.

Через стероїдний компонент, при наявності захворювань, що призводять до потоншення рогівки або склери, існує більший ризик перфорації, особливо при тривалому застосуванні.

Спостерігався розвиток вторинної інфекції після застосування комбінації стероїдів та протимікробних засобів. Грибкові інфекції рогівки особливо активно розвиваються при тривалому застосуванні стероїдів. Слід враховувати можливість грибкової інвазії при будь-якому стійкому утворенні виразок рогівки, де застосовувалося лікування стероїдами. Вторинна інфекція ока може також виникнути при пригніченні реакції організму на інфекцію.

Ви можете застосовувати мазь як зазвичай, якщо ці ефекти несерйозні. Якщо виникли запитання, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо виникли побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції, будь ласка, повідомте про це лікаря.

Передозування.

Про випадки передозування не повідомлялося. Можливі клінічні ознаки та симптоми передозування препаратом ТОБРАДЕКС^® (точковий кератит, еритема, підвищена сльозотеча, набряк та свербіж повік) можуть бути подібними до побічних ефектів, що спостерігалися у деяких пацієнтів.

У разі передозування препаратом ТОБРАДЕКС^® при місцевому застосуванні вимити надлишок препарату з ока (очей) теплою водою.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Слід повідомити лікаря, якщо існує ймовірність завагітніти або якщо Ви вагітні чи годуєте груддю.

ТОБРАДЕКС^® не рекомендується застосовувати під час вагітності або годування груддю.

Діти.  

Немає даних щодо безпеки застосування препарату дітям віком менше 1 року. Слід дотримуватись рекомендацій лікаря при застосуванні препарату дітям віком   старше

1 року.

Особливості застосування.

Будьте особливо уважними при   застосуванні   ТОБРАДЕКСу^®:

    -     Цей препарат застосовується в око. Застосовувати для ін’єкцій забороняється.

    Якщо у Вас високий внутрішньо очний тиск (глаукома), порадьтеся з лікарем.

• Якщо Ви відчуваєте свербіж повік, припухлість, почервоніння ока, припиніть  

          застосування препарату та проконсультуйтеся з лікарем.

• Застосовуйте препарат протягом часу, призначеного лікарем. Якщо Ваш стан погіршується або не змінюється, порадьтеся з лікарем.

• Якщо Ви застосовуєте ТОБРАДЕКС^® тривалий час (понад 24 дні), це може уповільнити загоєння очних ран.

• Як і при застосуванні інших антибактеріальних засобів, тривале застосування препарату може призвести до надмірного росту нечутливих бактеріальних штамів або грибів. При виникненні суперінфекції необхідно призначити відповідну терапію.

• У деяких пацієнтів може з’явитися чутливість до аміноглікозидів (антибіотиків), що застосовуються місцево. Також може виникнути перехресна підвищена чутливість при застосуванні з іншими аміноглікозидами (антибіотиками). Якщо під час застосування лікарського засобу з’являються ознаки серйозної алергічної реакції, слід припинити лікування цим препаратом.

• Слід зважати на можливість виникнення кумулятивної токсичності при застосуванні препарату в комбінації з системними аміноглікозидами (антибіотиками).

• Лікування кортикостероїдами є неефективним при кератокон’юнктивіті Шегрена.

•   У разі тривалого застосування кортикостероїдів в око

• можливе підвищення внутрішньо очного тиску у деяких пацієнтів. Тривале застосування кортикостероїдів в око може призвести до глаукоми (підвищення внутрішньо очного тиску) з ушкодженням зорового нерва та погіршенням гостроти зору або до утворення катаракти. Протягом лікування слід регулярно контролю вати внутрішньо очний тиск;

• можливе пригнічення імунної реакції організму та підвищення ризику розвитку додаткової інфекції ока, включаючи грибкову та вірусну інфекції.

• слід враховувати можливість грибкової інфекції при стійких утвореннях виразок на поверхні ока у пацієнтів, яким здійснювалося або здійснюється лікування цим лікарським засобом, також слід припинити терапію кортикостероїдами при виявленні грибкової інфекції;

 -   якщо у Вас захворювання, які призводять до потоншання тканин ока (рогівки або склери), місцеве застосування кортикостероїдів може призвести до перфорації очного яблука.

     -   якщо Ви приймаєте інші лікарські засоби, будь ласка, прочитайте також розділ    

                „Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодій”.

Не слід носити контактні лінзи при наявності очної інфекції.

Під час лікування цим препаратом лікарю може знадобитися виміряти внутрішньо очний тиск.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.

Можливе тимчасове затуманення зору після застосування ТОБРАДЕКСу^®. Не сідайте за кермо автомобіля і не працюйте з механізмами, поки зір не проясниться.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодій.

Слід повідомити лікаря, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші лікарські засоби. Не забудьте також повідомити про ліки, які Ви купували без рецепта.

Супутнє та/або послідовне застосування антибіотиків групи аміноглікозидів (таких як тобраміцин) та інших системних пероральних або лікарських засобів для місцевого застосування, які мають токсичний (шкідливий) вплив на нервову систему, органи слуху або нирки, може призвести до адитивної токсичності, тому, якщо це можливо, слід уникати такого застосування.

Фармакологічні властивості.

ТОБРАДЕКС^® – це комбінація кортикостероїду з протимікробним засобом. Кортикостероїди (у даному випадку дексаметазон) допомагають запобігти або зменшити запалення ока. Протимікробні засоби (у даному випадку тобраміцин) є активними проти широкого спектра мікро організмів, що можуть інфікувати око (очі).

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико–хімічні властивості: стерильна однорідна мазь білого або майже білого кольору.

Термін придатності. 2 роки.

Не застосовуйте мазь після закінчення терміну придатності, зазначеного на тубі або упаковці після позначки „Придатний до:”. Дата закінчення терміну придатності є останнім днем місяця.

Для попередження інфекції слід викинути тубу через 1 місяць після першого відкриття. Дату відкриття туби слід написати у місці, передбаченому нижче.

Відкрито:

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати. Зберігайте у місцях, недоступних для дітей. Тримайте тубу щільно закритою.

Упаковка. По 3,5 г у тубах.

Категорія відпустку. За рецептом.

Виробник. Алкон-Куврьор.

                   Alcon-Couvreur.

Місцезнаходження.  Рійксвег 14, B-2870 Пуурс, Бельгія. Источник

                 Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgium.