Лікування респіраторного дистрес-синдрому у недоношених новонароджених.- Профілактика респіраторного дистрес-синдрому у дітей з ризиком розвитку респіраторного дистрес-синдрому (РДС).
1,5 мл містять 120 мг фосфоліпідної фракції, яка виділена з легенів свині;
допоміжні речовини: натрію хлорид, вода для ін'єкцій.
Лікарська форма. Cуспензія для ендотрахеального введення.
Фармакотерапевтична група. Легеневі сурфактанти.Природні фосфоліпіди.
Код АТС R07A A02.
Клінічні характеристики.
Показання.
- Лікування респіраторного дистрес-синдрому у недоношених новонароджених.
- Профілактика респіраторного дистрес-синдрому у дітей з ризиком розвитку респіраторного дистрес-синдрому (РДС).
Протипоказання. Гіпер чутливість до компонентів препарату.
Спосіб застосування та дози.
Інтратрахеальне введення інтубованим дітям на апараті штучної вентиляції легенів з постійним моні торуванням ЧСС, концентрації кисню в артеріальному руслі або насичуваності киснем.
Лікування необхідно розпочати якнайшвидше, після діагностики респіраторного дистрес- синдрому. Перед застосуванням флакон підігрівають до 37 ºС, обережно перевертають догори дном, намагаючись не струшувати. Суспензія набирається з флакона з використанням стерильних голок і шприців і вводиться через катетер інтратрахеально у нижній відділ трахеї. Дитину слід повернути на бік для найкращого розподілення сурфактанта у відповідній легені. Після кожного введення проводиться ручна вентиляція легень протягом 1 – 2 хв. з концентрацією вдихуваного кисню, що дорівнює вихідному показнику на апараті.
Лікування. Початкова разова доза становить 100 – 200 мг/кг (1,25 – 2,5 мл/кг); за необхідності застосовують одну або дві додаткові половинні дози – 100 мг/кг з інтервалом 12 годин. Максимальна загальна доза - 300 – 400 мг/кг.
Профілактика. Препарат у разовій дозі 100 – 200 мг/кг (1,25 – 2,5 мл/кг) необхідно ввести протягом перших 15 хв. після народження дитини. Другу дозу препарату 100 мг/кг вводять через 6 – 12 годин. У разі встановлення діагнозу респіраторного дистрес-синдрому і необхідності проведення штучної вентиляції легенів введення препарату продовжують з 12- годинним інтервалом. Максимальна загальна доза – 300 – 400 мг/кг.
Побічні реакції.Після застосування Куросурфу може виникнути легенева кровотеча;
В поодиноких випадках – брадикардія, артеріальна гіпотензія, киснева де сатурація, закупорка ендотрахеальної трубки внаслідок накопичення слизу, тимчасове зниження (2 – 10 хв) електричної активності головного мозку.
У недоношених новонароджених можуть спостерігатись асфіксія або сепсис внаслідок внутрішньо лікарняної інфекції. Можливий розвиток гіпероксії, ціанозу та рефлюксу через ендотрахеальну трубку.
Випадки внутрішньо черепних крововиливів після введення препарату можуть спостерігатись при артеріальній гіпотензії на ранніх піках напруження кисню в крові (РаО 2). Рекомендується проведення кореляції показників штучної вентиляції легень одразу після застосування препарату.
Передозування. Дотепер явищ передозування в результаті застосування Куросурфу відмічено не було. Але у разі передозування і тільки за наявності чітких клінічних порушень з боку дихання, вентиляції або оксигенації повинна бути проведена максимально можлива аспірація надлишку препарату з легенів і терапія, спрямована на підтримання водно-електролітного балансу.
Застосування у період вагітності або годування груддю. Немає.
Діти. Препарат застосовують у недоношених новонароджених для лікування РДС та у дітей з ризиком розвитку РДС.
Особливості застосування.
На початку лікування препаратом Куросурф необхідно провести корекцію ацидозу, артеріальної гіпотензії, анемії, гіпоглікемії і гіпотермії. Препарат повинен застосовуватися тільки в умовах стаціонару лікарями, що мають досвід лікування і реанімації недоношених дітей.
У випадку рефлюксу введення препарату слід призупинити та у разі необхідності збільшити піковий інспіратор ний тиск на апараті штучної вентиляції легень до рівня, необхідного для очищення ендотрахеальної трубки.
У випадку закупорки ендотрахеальної трубки внаслідок накопичення слизу у дітей може помітно погіршитися газообмін в легенях під час або одразу після введення препарату, особливо це спостерігається при наявності надмірної легеневої секреції до введення препарату. Відсмоктування слизу перед введенням препарату сприяє зниженню ймовірності виникнення слизової закупорки в ендотрахеальній трубці. У випадку неможливості видалення закупорки ендотрахеальну трубку необхідно терміново замінити. Однак не рекомендується проводити аспірацію трахеобронхеального секрету протягом найменше 6 годин після введення препарату, за виключенням випадків, що загрожують життю дитини.
У випадку виникнення брадикардії, артеріальної гіпотензії та зниження насичення крові киснем введення препарату Куросурф слід призупинити та провести необхідні заходи щодо нормалізації частоти серцевих скорочень, після чого лікування може бути продовжено з подальшим моніторингом стану новонародженого.
Після введення можливо швидке збільшення легеневої еластичності і розтягнення (життєвий об'єм легенів), що потребує кореляції показників штучної вентиляції легенів.
Відновлення газообміну в альвеолах може призвести до швидкого збільшення концентрації кисню в артеріальному руслі, тому рекомендовано проведення довго тривалого моніторингу газового складу артеріальної крові, тканинного вмісту кисню.
Діти, народжені після тривалого безводного періоду (більше 3 тижнів), можуть погано реагувати на замісну терапію препаратом, що може бути пов’язано з гіпоплазією легень.
Введення препарату значно знижує тяжкість перебігу респіраторного дистрес-синдрому та ризик його виникнення, однак не можна вважати, що терапія препаратом повністю ліквідує смертність та захворювання, пов’язані з передчасними пологами, оскільки в недоношених дітей можливе виникнення інших ускладнень внаслідок їх незрілості.
Після введення препарату відмічається тимчасове (2 – 10 хв) зниження електричної активності головного мозку.
Застосування Куросурфу з метою профілактики необхідно проводити згідно з наступними рекомендаціями:
- Недоношені новонароджені з гестаційним віком до 26 тижнів: рекомендується проведення профілактики.
- Недоношені новонароджені з гестаційним віком від 26 до 28 тижнів: рекомендується проведення профілактики у випадку відсутності антенатального застосування кортикостероїд них засобів; у випадку прийому кортикостероїд них засобів у антенатальний період слід застосовувати препарат Куросурф у разі розвитку респіраторного дистрес-синдрому.
Беручи до уваги фактори ризику у недоношених новонароджених з гестаційним віком менше 28 тижнів, профілактика також рекомендується при наявності слідуючих факторів ризику розвитку респіраторного дистрес-синдрому: перинатальна асфіксія, необхідність інтубації при народженні, багатоплідна вагітність, наявність цукрового діабету у матері, чоловіча стать дитини, спадкова схильність до респіраторного дистрес-синдрому, кесарів розтин.
- Недоношені новонароджені з гестаційним віком від 29 тижнів і більше: препарат слід застосовувати у випадку розвитку респіраторного дистрес-синдрому.
Інформація щодо застосування початкових доз більше 100 – 200 мг/кг з інтервалом менше 12 годин та застосуванням препарату пізніше 15 годин після розвитку дистрес-синдрому відсутня.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами. Немає.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Не встановлена.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Легеневий сурфактант поповнює недостатність ендогенного легеневого сурфактанта екзогенним. Вкриває внутрішню поверхню альвеол; знижує поверхневий натяг у легенях, стабілізує альвеоли, попереджуючи їх злипання наприкінці експіраторної фази, сприяє адекватному газообміну, що підтримується протягом усього дихального циклу. Рівномірно розподіляється у легенях і розповсюджується на поверхні альвеол. У недоношених немовлят відновлюється рівень оксигенації, що потребує зниження концентрації вдихуваного кисню у газовій суміші; знижує рівень смертності і респіраторних захворювань.
Фармакокінетика. При інтратрахеальному введенні основна кількість виявляється у легенях. Період напів виведення становить 67 годин. Поза легенями (у сироватці крові і в інших органах) через 48 годин після введення виявляються тільки слідові кількості ліпідів сурфактанта.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: білого або кремово-білого кольору суспензія.
Термін придатності. 18 місяців.
Умови зберігання. Зберігати в недоступному для дітей та захищеному від світла місці при температурі 2 – 8 º С.
Упаковка. По 1,5 мл препарату у флаконі. По 1 флакону в картонній коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. “Нікомед Австрія ГмбХ”, Австрія, вироблено „К'єзі Фармацеутиці С. п. А.”, Італія.
Місцезнаходження. Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/A
43100 Parma.