ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ХУМОДАР® К 25 100Р
(HUMODAR С 25 100R)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: insulin human;
основні фізико-хімічні властивості: суспензія білого або майже білого кольору;
склад: 1 мл нейтральної ін’єкційної суспензії містить 100МО інсуліну людини рекомбінантного (25 % інсуліну в розчині, 75 % кристалічного протамін-інсуліну);
допоміжні речовини: протаміну сульфат, м-крезол та фенол як консервуючізасоби, кислота хлористоводнева, натрію гідроокис, натрію дигідроген фосфатдигідрат, натрію хлорид, цинку хлорид, гліцерин, вода для ін’єкцій.
Форма випуску. суспензія для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група. протидіабетичні засоби. Комбінація інсулінів короткої та середньої тривалості дії. Код АТС А 10АD01.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Препарат інсуліну ідентичний за своєю структурою інсуліну людини. Забезпечує зниження вмісту глюкози в крові, посилює її засвоєння тканинами. Активні діючі речовини – нейтральний розчин інсуліну таізофан протамін-інсулін.
Фармакокінетика. ХУМОДАР®К 25 100 Р характеризується швидким початком та подовженою тривалістю дії. Дія препарату починається через 30–45 хвилин після введення, максимальний ефект досягається через 1–3 години, тривалість дії становить 12–16 годин. Вищезазначена тривалість дії препарату приблизна; вона залежить від дозиХУМОДАР® К 25 100 Р та від індивідуальних особливостей хворого.
Показання для застосування. Цукровий діабет.
Спосіб застосування та дози. Доза та час ін’єкціївстановлюються лікарем в індивідуальному порядку залежно від стану обміну речовин. При підборі дози інсуліну для дорослих пропонується починати зразових доз в інтервалі від 8 до 24 одиниць. Для лікування дітей та при підвищеній чутливості до інсуліну застосовують дози менше 8 одиниць. При зниженні чутливості до інсуліну ефективна доза може перевищувати 24 одиниці. Разова доза не повинна перевищувати 40 одиниць.
Перед першим відбором інсуліну з флакона слід видалити пластмасову кришку, яка свідчить про те, що препаратом некористувались. Безпосередньо перед використанням препарату суспензія ХУМОДАР®К 25 100 Р має бути добре перемішаною, при цьому не повинна утворюватися піна, тому флакон катають між долонями. Після цього суспензія повинна стати однорідною та мати молочно-білий колір. Відповідно до обраної дози набрати ушприц повітря та ввести в інсуліновий флакон (не в рідину). Перевернути інсуліновий флакон разом зі шприцем та набрати відповідну кількість суспензії інсуліну. Видалити бульбашки повітря зі шприца. Місце ін’єкціїпродезинфікувати, сформувати складку шкіри і ввести голку під шкіру. Потім повільно ввести інсулін. Після ін’єкції обережно витягти голку зі шкіри, місцеін’єкції притиснути ватним тампоном та декілька секунд потримати.
ХУМОДАР® К 25 100 Р вводиться за 30–45хвилин до прийому їжі, підшкірно або, як виняток, внутрішньом’язово. Місце уколу слід змінювати після кожної ін’єкції.
Перехід з інших препаратів інсуліну може проводитися тільки під контролем лікаря. Призначення лікаря (добове дозування інсуліну, дієта та фізична активність) хворий повинен дотримуватись ретельно.
Побіч надія.Гіпоглікемія є найчастішим ускладненням при лікуванні інсуліном і в тяжких випадках може призвести до втрати свідомості, а інколи загрожувати життю. Гіпоглікемія характеризується зниженням рівня цукру нижче 50 або 40 мг/дл. Кожен хворий, що страждає діабетом та отримує інсулін, повинен добре знати свої відчуття, які є ознакою зниження рівня цукру в крові.
Напочатку лікування інсуліном можуть виникнути зміни вигляду шкіри в місціін’єкції, короткочасні накопичення рідини в тканинах (транзиторний набряк), атакож короткочасні зміни гостроти зору. Ці ускладнення зникають самі по собіпід час подальшого лікування.
Вмісці ін’єкції в деяких випадках може виникнути атрофія або гіпертрофія жирової тканини. Постійна зміна місця ін’єкції дає змогу зменшити ці явища або зовсімїх уникнути. У поодиноких випадках виникають алергічні реакції на препарат. У місціін’єкції може виникнути легке почервоніння шкіри, яке зникає саме по собі підчас подальшого лікування. У випадку розвитку значної еритеми, яка супроводжується свербежем і появою пухирів, що швидко поширюються за межі зониін’єкції, а також інших тяжких реакцій чутливості до компонентів препарату належить повідомити про це лікарю, оскільки в деяких випадках такі реакції можуть загрожувати життю. Лікар вирішує, який захід слід вжити.
Протипоказання. Тяжка алергія негайного типу до інсуліну. Алергія до компонентів препарату.
Передозування.До передозування можуть призвести: абсолютне передозування інсуліну, зміна препарату, пропуск прийому їжі, блювання, проноси, фізичне навантаження, захворювання, які викликають зниження потреби в інсуліні (хвороби нирок тапечінки, гіпофункція кори надниркових залоз, гіпофіза або щитовидної залози), зміна місця ін’єкції (наприклад, шкіра живота, передпліччя, стегна), а також взаємодія інсуліну з іншими засобами, що призводять до різкого зниження рівня цукру в крові. Якщо хворий, який страждає на діабет, помічає в себе ознакигіпоглікемії, він може самостійно уникнути цього стану шляхом прийому глюкози або цукру (краще у вигляді розчину), або їжі, яка вміщує велику кількість цукручи вуглеводів. Для цього слід постійно мати при собі не менше 20 г глюкози (виноградного цукру). Якщо зниження рівня цукру не може бути негайно усунуте, необхідно терміново викликати лікаря. Особливої небезпеки зазнають хворі, якімають порушення мозкового кровообігу, та хворі, у яких, окрім діабету, є також виражена коронарна хвороба серця.
Прибільш тяжких станах, обумовлених зниженням рівня цукру в крові, потрібне внутрішньо венне введення глюкози, яке здійснюється лікарем, або внутрішньом’язова ін’єкція глюкагону. Якщо хворий після цього знову здатний до самостійної активності, йому слід поїсти.
Особливості застосування. Перед першим застосуваннямХУМОДАР® К 25 100 Р необхідно клінічно проконтролю вати чутливість до препарату шляхом внутрішньо шкірного тесту. ХУМОДАР® К 25 100 Р ЗАБОРОНЯЄТЬСЯвводити внутрішньо венно!
Уразі неадекватного підбору дози чи зміни препарату, а також в разі нерегулярного застосування даного лікарського засобу чи нерегулярного прийому їжі, можливі надмірні коливання рівня цукру в крові в першу чергу в бік зниження, які послаблюють здатність до активної участі в дорожньому русі та управлінні технікою. Це стосується початкового періоду лікування, а також одночасної дії алкоголю або лікарських засобів, які діють на центральну нервову систему (див. " Взаємодія з іншими лікарськими засобами").
Не можна використовувати флакон з препаратом, якщопісля перемішування не утворюється однорідна біла суспензія. Не можна використовувати флакон з препаратом, якщо після перемішування в ньому плавають білі пластівці чи на дні або стінках флакона помітний білий наліт у вигляді замерзлої маси.
Підчас вагітності слід враховувати зміни потреби в інсуліні. Безпосередньо після пологів потреба в інсуліні різко знижується, що підвищує можливість виникненнягіпоглікемій. Під час годування немовляти може виникнути потреба в корекції дози інсуліну або дієти.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Додаткове призначення інших лікарських засобів може посилити або послабити дію інсуліну на рівень цукру в крові. Томуїх застосування можливе лише у разі узгодження з лікарем.
Посилення дії інсуліну можливе у разі одночасного застосування з інсуліном інгібіторівМАО, неселективних b-адреноблокаторів, сульфаніламідів, анаболічних стероїдів, тетрациклінів, клофібрату, циклофосфаміду, фенфлураміну, препаратів, що містять етанол.
Послаблення дії інсуліну можливе під час одночасного призначення з хлорпротиксеном, діазоксидом, гормональними засобами для запобігання вагітності, сечогінними засобами (салуретиками), гепарином, ізоніазидом, кортикостероїдами, літію карбонатом, нікотиновою кислотою, фенолфталеїном, похідними фенотіазину, фенітоїном, гормонами щитовидної залози, симпатикомім етичними засобами, а також трициклічними антидепресантами.
Ухворих, які одночасно отримують інсулін і клонідин, резерпін або саліцилати, можуть виникнути як послаблення, так і посилення дії інсуліну.
Вживання алкоголю може призвести до небезпечного зниження рівня цукру в крові.
Умови та термін зберігання. зберігати при температурі від + 2оСдо + 8оС. Не допускати заморожування, уникати прямого контакту флакона з морозильним відділенням або накопичувачем холоду.
Препарат не можна застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності препарату–2 роки. Источник
Зберігати в недоступних для дітей місцях!