ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
КРОМОГЕКСАЛ®
(CROMOHEXAL®)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: sodium cromoglicate; дисодіум 5.5'-[(2-гідрокситриметилен) діокси)]біс[4-оксо-4Н-1-бензопіран-2-карбоксилат];
основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний або жовтуватий розчин без видимих частинок;
склад: 1 мл розчину містить 20 мг натрію кромоглікату, тобто 1 доза спрею назального (0,14 мл розчину) містить 2,8 мг натрію кромоглікату;
допоміжні речовини: бензалконію хлорид, натрію хлорид, динатрію едетат, сорбітол рідкий некристалічний, натрію дигідро фосфату дигідрат, динатрію гідро фосфату додека гідрат, вода для ін'єкцій.
Форма випуску. Спрей назальний.
Фармакотерапевтична група. Проти алергічні засоби. Засоби, що застосовуються при захворюваннях порожнини носа. Код АТС R01A C01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Проти алергічний засіб, який попереджає внутрішньоклітинне проникнення іонів кальцію, стабілізує мембрани базофілів, гальмуючи їх де грануляцію, тим самим сприяючи попередженню вивільнення медиаторів алергічного запалення – гістаміну, брадикініну, SRSA та інших біологічно активних речовин. Цей механізм дії є універсальним для всіх слизових оболонок (бронхів, носа, очей, кишечнику). Препарат захищає від впливу специфічних алергенів (пил, пилок) та інших подразнюючих факторів навколишнього середовища.
Фармакокінетика. Після інтраназального застосування менше 7,5% дози адсорбується з носової порожнини та потрапляє до системного кровообігу. Препарат виводиться з організму у рівних кількостях з сечею та жовчю протягом 24 год у незміненому вигляді.
Показання для застосування. Профілактика та лікування сезонного (сінна гарячка) та цілорічного риніту алергічного походження.
Спосіб застосування та дози. Дітям старше 1 року та дорослим звичайно призначають по 1 дозі спрею КромоГЕКСАЛ® у кожну ніздрю 4 рази на день. За необхідності добова доза може бути збільшена, але частота введення препарату не повинна перевищувати 1 дозу спрею КромоГЕКСАЛ® у кожну ніздрю 6 разів на день.
Після зменшення скарг та ліквідації проявів захворювання курс лікування необхідно продовжувати залежно від того, як довго пацієнт піддається дії алергенів (домашній пил, пилок рослин та ін.).
Тривалість застосування при хронічних захворюваннях визначається клінічним перебігом хвороби.
Побічна дія. Іноді спостерігаються легке подразнення слизової оболонки носа, нудота та висипання на шкірі.
Протипоказання. КромоГЕКСАЛ® не рекомендується застосовувати пацієнтам з підвищеною чутливістю до кромоглікату натрію або інших складових препарату (наприклад пацієнтам з гіперчутливістю до безалконіуму не рекомендується застосовувати препарат під час сінної гарячки).
Передозування. До цього часу інформації щодо випадків передозування не надходило.
Особливості застосування. Для прискорення початку дії можна використовувати проти набрякові засоби для носа перед застосуванням спрею КромоГЕКСАЛ® протягом 2 - 3 днів. У деяких випадках може бути корисною комбінація з антигістаміном протягом короткого періоду.
Вагітність і лактація.
Оскільки відсутні тератогенні ефекти після застосування препарату протягом багатьох років, у період вагітності препарат призначають тільки у разі, якщо очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.
Натрію кромоглікат виділяється у материнське молоко в надто малій кількості, яка, можливо, не є ризиком для немовляти, але й в цьому випадку необхідно враховувати співвідношення ризику та користі.
Вплив на здатність керувати автомобілем і використовувати механізми.
Препарат не впливає на здатність керувати автомобілем або користуватися технікою.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Одночасне застосування КромоГЕКСАЛу® з іншими лікарськими засобами вважається безпечним.
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, захищеному від світла місці, при температурі не вище 25оС. Після розкриття флакона препарат слід використати протягом 4 тижнів. Термін придатності – 3 роки.
Умови відпуску. Без рецепта.
Упаковка. По 15 мл спрею (розчину для розпилення) у флаконі; по 1 флакону у картонній упаковці.
Виробник. “Салютас Фарма ГмбХ”, підприємство компанії “Гексал АГ”, Німеччина. Источник
Адреса. HEXAL AG, Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germany.