ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

БЕТАМЕТАЗОН-ДАРНИЦЯ

(Betamethasone-Darnitsa)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: крем білого кольору без запаху;

склад: 100 г крему містить 0,122 г бетаметазону валерату, 0,4 г цетилпіридинію хлориду;

допоміжні речовини: пропіленгліколь, масло вазелінове медичне, цетостеариловий спирт, вода очищена.

Форма випуску. Крем для зовнішнього застосування.

Фармакотерапевтична група. Активні кортикостероїди у комбінації з антисептиком. Бетаметазон і антисептики. Код АТСD07B СО 1.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Бетаметазону валерат, що входить до складу препарату, виявляє протизапальну, проти алергічну та анти ексудативну дію, усуває свербіж.

Цетилпіридинію хлорид забезпечуєБетаметазону-Дарниця бактеріостатичну та фунгістатичну дію, внаслідок чого препарат запобігає розвитку вторинної інфекції.

Фармакокінетика. Застосування кремуБетаметазону-Дарниця звичайно не призводить до всмоктування бетаметазону у системний кровообіг та не викликає впродовж курсу лікування зміни рівнякортизолу у плазмі крові. Однак вважається, що при місцевому застосуванні препаратів з глюкокортикостероїдами для лікування дітей, а також при їх тривалому застосуванні на великих ділянках шкіри можлива системна абсорбціяглюкокортикостероїдів.

Показання для застосування. КремБетаметазону-Дарниця застосовують для лікування запальних захворювань шкіри, що потребують проведення терапії глюкокортикостероїдами: різних форм екзем, вузлуватого свербця Гайде, дерматитів (контактного, а топічного, алергіч- ного, Дюринга, себорейного, сонячного, ексфоліативного, радіаційного, інтертригінозного), нейродерміту, попрілості, псоріазу (за винятком бляшковогоз ураженням великої поверхні), червоного плескатого лишаю, дискоїдногочервоного вовчаку, старечого шкірного або аногенітального свербежу (за виняткомкандидомікозів), а також застосовують як допоміжний засіб при комплексній терапії генералізованої еритродермії.

Спосіб застосування та дози. Дозу крему встановлюють індивідуально, оскільки вона залежить від розміру ураженої ділянки. Крем наносять тонким шаром на уражену ділянку від 2 до 6 разів надобу; після досягнення клінічного ефекту частота застосування препарату можебути зменшена до 1 - 2 разів на добу. Для підвищення ефективності лікування можливе застосування оклюзій них пов’язок. Тривалість лікування залежить відвиду та важкості захворювання, визначається лікарем та звичайно становить 1 - 2тижні, але не більш 3 тижнів; між повторними курсами необхідна перерва не менш 20 днів.

При лікуванні дітей, а також хворих з ураженнями шкіри обличчя курс лікування не повинен перевищувати 5 днів.

Побічна дія. При місцевому застосуванні крему Бетаметазону-Дарниця побічних реакцій звичайно не спостерігається. У поодиноких випадках, як і при застосуванні усіх препаратів зглюкокортикостероїдами, можливі печіння, свербіж, подразнення, сухість шкіри, фолікуліт, гіпертрихоз, вугревий висип, гіпопігментація, пері оральний дерматит, алергічний контактний дерматит. Побічні реакції можуть частіше виникати при застосуванні оклюзійної пов’язки. При застосуванні препарату для лікування дітей, а також при тривалому застосуванні на великих ділянках шкіри можливий розвиток системних побічних явищ, що характерні для глюкокортикостероїдів.

Протипоказання. Застосування кремуБетаметазону-Дарниця протипоказано при рожевих та звичайних (юнацьких) вуграх, вірусних, грибкових та бактеріальних інфекціях шкіри, туберкульозі шкіри, шкірних проявах сифілісу, шкірних реакціях після вакцинації, індивідуальній підвищеній чутливості до бетаметазону або до інших компонентів крему.

Передозування. Надмірні дози або тривале застосування препарату, особливо у дітей, може призвести до супресіїгіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи з розвитком вторинної недостатності надниркових залоз та появою симптомів гіперкортицизму, включаючи синдром Іценко-Кушинга. У таких випадках прийом препарату припиняють, проводять симптоматичне лікування.

Особливості застосування. Системна абсорбціяглюкокортикостероїдів при місцевому застосуванні може зростати при нанесенні препарату на великі ділянки шкіри, а також при застосуванні оклюзій нихпов’язок; у таких випадках, а також при лікуванні дітей та підлітків необхідний особливий контроль. У зв’язку з тим, що безпеку місцевого застосуванняглюкокортикостероїдів для лікування вагітних жінок не встановлено, призначення препарату можливе тільки у тому випадку, коли користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. Під час вагітності препарати даної групи не слід застосовувати тривалий час та у великих дозах. Оскільки не встановлено, чиможуть глюкокортикостероїди при місцевому застосуванні проникати у материнське молоко, слід оцінити ступінь необхідності призначення препарату матері та увипадку його застосування прийняти рішення про припинення годування груддю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Взаємодії крему Бетаметазону-Дарниця з іншими препаратами не виявлено, однак його не рекомендується застосовувати одночасно з іншими мазями або кремами, зокрема тими, що містять аніонні поверхнево-активні речовини, якіін активують дію цетилпіридинію хлориду. У випадках, коли можна передбачати системну абсорбцію бетаметазону валерату, необхідно пам’ятати, що при його сумісному застосуванні з сердцевими глікозидами їх дія посилюється; здіуретиками – збільшується виведення калію; з гіпоглікемізуючими препаратами, пероральними антикоагулянтами – послаблення їх дії; з НПЗП – збільшується ризик розвитку ерозивно-виразкових уражень ШКТ.

Умови та термін зберігання. Зберігати в сухому, недоступному для дітей місці при температурі від 15 °С до 25 °С. Источник

Термін придатності – 2 роки.