ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ТАНТУМ ВЕРДЕ
(TANTUM VERDE)
Загальна характеристика:
міжнародна і хімічна назви: benzуdamine; N-N-диметил-3-{[(1-феніл метил)-1Н-індазол-3-іл]-окси}-1-пропан амін гідро хлорид;
основні фізико-хімічні властивості: прозора рідина зеленого кольору з характерним запахом м`яти, солодка на смак;
склад: 1 мл розчину містить бензидаміну гідро хлориду 0,0015 г;
допоміжні речовини: гліцерол, сахарин, натрію бікарбонат, спирт етиловий, метилпарагідроксибензоал, добавка ментолова, полісорбат 20, хіноліновий жовтий (Е 104), патентований блакитний V (Е 131), вода очищена.
Форма випуску. Розчин для місцевого застосування.
Фармакотерапевтична група. Засоби для місцевого застосування у стоматології.
Код АТС А 01А D02.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Тантум Верде має протизапальну та місцеву знеболюючу дію. Є не стероїдним протизапальним препаратом, належить до групи індозолів. Механізм дії препарату пов’язаний із стабілізацією клітинних мембран та пригніченням синтезу простагландинів. При місцевому застосуванні проникає в епітеліальний шар і накопи чується в ефективній концентрації у запалених тканинах.
Фармакокінетика. При полосканні порожнини рота і горла розчином Тантум Верде відбувається абсорбція препарату тканинами, при цьому 50% дози всмоктується протягом першої хвилини, а 75,4 % через 5 хв. Концентрація активної речовини (бензидаміну) в плазмі крові досягає максимуму (37,8 нг/ мл) через 2 год після застосування препарату. Час на півжиття у плазмі крові – 5,5 год, час надходження активного інгредієнта в плазму – 8,8 год. Бензидамін виводиться з організму, в основному, з сечею у вигляді полярних метаболітів (бензидамін N-оксид і ряд похідних глюкуронової кислоти) і, в невеликій кількості, в незміненому вигляді. Час напів виведення – 7,5 - 12 год. Низька концентрація препарату в крові поряд з фармакологічно активною концентрацією в тканинах при локальному застосуванні дозволяє уникнути побічних системних впливів при високій терапевтичній ефективності.
Показання для застосування. Лікування запальних захворювань порожнини рота і горла, у тому числі:
- в отоларингології: ангіна, фарингіти, ларингіти, тонзиліти. Як допоміжний засіб при терапії після оперативних втручань (тонзилектомія, переломи щелепи);
- у стоматології: гінгівіти, глосит, стоматит, пародонтит, молочниця, при видаленні зубів, а також як додатковий лікарський засіб при консервативному лікуванні зубів.
Кандидоз ротової порожнини, який виник як наслідок радіо- та хіміотерапії.
Спосіб застосування та дози. Застосовувати для полоскання ротової порожнини і горла. Налити в мірну склянку 15 мл розчину, полоскати горло або рот кожні 1,5 - 3 год для полегшення болю в міру необхідності. Після полоскання розчин виплюнути. Термін лікування 7 - 8 днів. Розчин для полоскання не рекомендується для лікування дітей молодше 12 років. Для лікування дітей віком до 12 років рекомендується застосовувати дозований спрей Тантум Верде.
Побічна дія. Іноді спостерігаються оніміння тканин ротової порожнини або відчуття печіння. В окремих випадках можливі алергічні реакції – висипання на шкірі.
Протипоказання. Тантум Верде протипоказано застосовувати при встановленій у пацієнта підвищеній чутливості до препарату.
Передозування. Про випадки передозування препарату невідомо.
Особливості застосування. Якщо при застосуванні розчину виникає відчуття печії, його необхідно попередньо розвести водою в 2 рази, шляхом доведення води до позначки (риски) в градуйованій склянці.
Вагітність і лактація. Можна застосовувати препарат під час вагітності та лактації.
Вплив на здатність керувати автомобілем або іншими механізмами.
Препарат не впливає на здатність керувати автомобілем або іншими механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Небажаних ефектів при сумісному застосуванні препарату з іншими лікарськими засобами, які застосовуються для сумісної терапії, не спостерігалось.
Умови зберігання та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, захищеному від сонячного світла місці при температурі не вище 25°С.
Термін придатності – 4 роки.
Умови відпуску. Без рецепта .
Упаковка. По 120 мл розчину у флаконі з прозорого скла з пластиковим ковпачком, що загвинчується. Флакон разом із мірною скляночкою знаходиться в картонній коробці.
Виробник. “Анжеліні Франческо А. К. Р. А. Ф. С. п.A.” Італія. Источник
Адреса. Віа Амелія 70-00181, Рим, Італія.